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香港药品注册新药注册申请前会面咨询  适用于  在「1+」机制下提交的药剂制品初注册申请   onePlus_Pre-NDA_Meeting_Guidance_sc.pdf

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. 会面申请与材料准备要求预先要求：申请人须先参加相关简介讲座或观看简介短片。提交渠道与时限：须在拟定会面日期至少 6 周前，通过“药剂制品/物质注册系统 2.0”（PRS 2.0）提交表格A（Form A）。必须随附材料：填妥的申请表格 A（需明确列出期望讨论的问题）；会面简报 PPT（限制在 30 页以内）；拟申请产品概述（表格 A 附件 1）；建议的药物处方资料说明书或包装附页。审核回复：药物办公室将在 4 周内通过 PRS 2.0 回复。会面文件一经提交不可修改，且一般不接受更改会面时间。3. 会面形式与议程结构语言：英语和/或中文（禁止录音或录影）。时长安排：公司导向会面（上限 45 分钟）：卫生署简介（10分钟） $\rightarrow$ 申请人公司/产品简报（10分钟） $\rightarrow$ 申报要求与提问讨论（25分钟）。产品专项会面（上限 60 分钟）：申请人产品简报（10分钟） $\rightarrow$ 注册资料与专业问题讨论（50分钟）。讨论边界：严禁讨论未在提交文件中列出的新问题。此外，会面仅限于法规和科学交流，严禁商业推广；若需评估深层原始数据，仍需等到正式提交 NDA 后处理。4. 资源限制与合规注意事项次数限制：每位首次申请者仅限 1 次公司导向会面；每个 NDA-1 申请仅限 1 次产品专项会面。会议记录：卫生署不会要求或确认任何由申请人自行整理的会议记录/笔记。廉洁合规：与部门往来期间，严禁向任何政府或法定机构人员提供《防止贿赂条例》（香港法例第201章）所界定的利益。