Question

核心背景

香港药剂业及毒药管理局（PPBHK）在2026年3月31日正式启动第一期“第一层审批”，这是香港迈向独立自主审评新药的关键一步。

此前香港的药品注册主要依赖“精要审评”（参考其他国家/地区已批准的结果）或“核证”（多个参考国家上市）。现在开始引入第一层审批，即由香港药监机构自行独立进行完整科学审评，不再完全依赖外部审批结果。这标志着香港药品监管从“依赖型”向“国际权威独立监管机构”转型。

该举措源于：

• 2023年香港特区行政长官《施政报告》的规划。
• 香港计划成立香港药物及医疗器械监督管理中心（简称“药械监管中心”），目标是成为国际权威监管机构，并计划加入ICH（国际人用药品注册技术要求协调会议）。

时间表与分阶段实施

香港卫生署已公布路线图：

• 2026年底：药械监管中心正式成立。
• 2026年起分四个阶段逐步推行第一层审批：
  1. 第一期：从化药补充申请开始（已启动）。
  2. 后续逐步扩展到生物制品补充申请。
  3. 非首创新药的新申请。
  4. 特定先进治疗药品。
• 目标：到2030年全面推行第一层审批。

申请类别划分（新指南重点）

PPBHK同期发布了两个重要指南：

• 《药品注册申请指南：新药注册申请》（版本1.0）
• 《药品注册申请指南：经第一层审批途径提交化学元素新药注册申请的特定要求》（版本1.0）

新药注册申请被分为六个主要类别：

1. NDA-1：含全新化学或生物分子的首次注册（真正的新分子实体）。
2. NDA-2：含已注册化学或生物分子的首次注册（新适应症、新剂量、新人群、新组合等，需要提供非临床/临床数据）。
3. NDA-3：NDA-1或NDA-2产品的后续补充申请（如新制造商、标签变更、商品名变更等，通常无需额外临床数据）。
4. 生物类似药（参照药需已在香港注册）。
5. 生物制品（特定已注册生物分子产品，如白蛋白、凝血因子等）。
6. 仿制药（需参比制剂已在香港注册，可能需生物等效性研究）。

注册路径有三种：

• 第一层审批：香港自主独立审评（本次启动的就是这个）。
• 精要审评（“1+”）：已在1个参考国家/地区上市，提供该国完整评估报告。
• 核证：已在2个或以上参考国家/地区上市。

第一期第一层审批范围：重点从 NDA-2 和 NDA-3 中的化学药补充申请开始。

文章意义

• 这 是香港药品监管制度的一次重要改革，旨在提升香港在全球药品审评中的独立性和国际地位。
• 对药企而言：未来在香港申请新适应症、剂型变更等补充申请时，可能需要直接面对香港药监的独立审查，而非单纯依赖FDA、EMA或NMPA的结果。
• 长期看，有助于香港打造成为亚洲药品创新与注册的枢纽之一，尤其对同时面向内地、大湾区及国际市场的企业有战略意义。

简要总结

2026年3月31日，香港正式启动第一层审批试点，从化学药的补充申请（NDA-2/NDA-3）入手。这标志着香港药监从主要“参考外部审批”转向“自主独立审评”。药械监管中心将于2026年底成立，计划到2030年全面实施第一层审批，并有望加入ICH。该改革配套发布了详细的注册指南，是香港响应施政报告、建设国际权威监管机构的重要一步。

整体而言，这对香港本地及国际药企都是一个值得关注的政策信号，未来申报策略可能需要相应调整。