热门问题 - 五洲医药创新那点事的资讯

问：在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.4k 分)

生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.4k 分)

问：中药增加适应症或适用人群等需要开展临床试验的补充申请，是否需要在第一次提交补充申请的时候提交临床试验数据？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.4k 分)

问：进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于放射性药品立项的法规要求

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）规定：“对于以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合规定的可以直接批准进口” 。申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.4k 分)

问：关于临床试验登记与信息公示的要求

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.4k 分)

国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

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最新提问 8月 27， 2020 分类:药品研发资讯 | 用户: admin (16.4k 分)

问：现行《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》为2005年颁布的，有关生物制品生产工艺过程变更是否有其他指导原则可以参考？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.4k 分)

法国参比制剂现货库存，带多批次号

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最新提问 4月 13， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.4k 分)

参比制剂一次性进口_杂质对照品_药品注册公司_原料药供应商

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最新提问 8月 22， 2020 用户: admin (16.4k 分)

阿托品滴眼液0.01%低浓度-乐托品

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最新提问 11月 16， 2019 分类:参比制剂安全性 | 用户: 澳门五洲药物国际贸易有限公司 (4.9k 分)

已发布参比制剂有关事宜说明

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最新提问 8月 19， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.4k 分)