热门问题 - 五洲医药创新那点事的资讯

问：生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.1k 分)

药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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最新提问 9月 8， 2020 用户: admin (16.1k 分)

问：待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的，但“申请人之窗”未标记需临床试验核查，也未纳入总局公告，该如何处理？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.1k 分)

改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.1k 分)

问：数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于审评过程中联系方式变更的办理

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

创新单抗产品的临床前安全性评价时，如全人源抗PD-L1单抗，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.1k 分)

问：口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.1k 分)

审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.1k 分)

问：制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)