热门问题 - 五洲医药创新那点事的资讯

问：发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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最新提问 9月 8， 2020 用户: admin (16.1k 分)

问：注册申请审评期间如何申请撤回？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中“注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料”中，30天是自然日还是工作日？申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：按生物制品1类申报的品种，取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于原辅包关联申报的制剂申请表填报问题

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.1k 分)

问：生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于临床试验批件转让后临床登记问题

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于药物临床试验数据自查核查范围问题

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于非临床试验委托研究的要求

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

以药品为主的药械组合产品如何申报？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.1k 分)

问：关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）发布后，再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于进口产品多个包装厂的申报

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)