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关于公开征求《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》意见的通知

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最新提问 8月 27， 2020 分类:药物短缺解决方案 | 用户: admin (16.1k 分)

问：仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.1k 分)

问：国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 陈99 (300 分)

问：BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: admin (16.1k 分)

问：关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：中药制剂可否用补充申请方式在原有糖型制剂基础上增加无糖型规格？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：申请沟通交流会议的进度以及程序？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：中药中试研究样品的制备是否需要在有GMP证书的车间生产？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：关于已上市眼用制剂增加单剂量装量规格的申报方式

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：“申请人之窗”显示注册申请已经完成技术审评，为何一直处于文件制作状态？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)

问：已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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最新提问 9月 8， 2020 分类:参比制剂 | 用户: 99 (1.3k 分)