化学仿制药参比制剂遴选与确定程序
为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，现明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序如下。
一、遴选原则
参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择：
（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
（二）在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。
国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
（三）其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。