power_settings_new

根据香港法例第138章《药剂业及毒药条例》的规定,香港境内销售的药物必须注册,藉以确保药物安全、有效及品质优良,这项规定是保障市民健康必需的措施。

申请注册所须提交的文件

制造商申请注册时必须提交证明文件,证实有关药物的安全程度、功效及素质。所需文件通常包括药物的制造及品质管制程序的资料、临床研究报告及有关产品在国外售后科学研究报告。

须要申请注册的人士

药物制造商须要为在香港制造的药物申请注册。在香港以外地方制造的药物,则须由进口商申请注册。

为已经注册的药物加上标签

药物一经核准注册,可获发出一个注册编号。这个编号由「HK-」及一个五位数字组成,即如HK-XXXXX,这个编号须在药物标签上加以注明。巿民为避免误购未经注册的药物,购买时应验明药物的标签上是否印有注册编号。其他必须在注册药物标签上显示的资料包括:制品及制造商的名称、有效成分及其含量。某些药物的标签上亦可能须附加额外资料,例如警告字句、剂量、服用方法及次数。

3 个回答

用户: (13.5k 分)
0 投票

0
用户: (13.5k 分)
香港医药国际贸易有限公司:您连接欧洲、北美(美国)和日本药品进入中国澳门与香港市场的专业注册服务!我们致力于为您打通国际市场进入之门,助力药品事业腾飞!

我们的优势:

专业经验:拥有专业经验丰富的团队,熟悉中国澳门和香港的药品注册法规和流程。
全程代理:从文件准备到注册申请,我们提供全程代理服务,为您解决繁琐事务。
高效快捷:凭借全球网络和专业资源,我们能够高效推进注册进程,助您迅速获得市场准入。
一站式解决方案:提供全面解决方案,确保您的药品在中国澳门与香港市场顺利上市。
选择我们,让您的药品在华南地区蓬勃发展!

联系方式:
电话:+85281981712
邮箱:info@drugcore.com
网址:https://pharmhk.cn/
微信:drugcore

Hong Kong Medical Trade International Company: Your gateway to register pharmaceutical products from Europe, North America (USA), and Japan in China's Macau and Hong Kong markets! We are committed to connecting you to international markets and empowering your pharmaceutical business.

Our Advantages:

Professional Expertise: With a team of experienced professionals, we are familiar with pharmaceutical registration regulations and procedures in Macau and Hong Kong.
Comprehensive Agency: From document preparation to registration application, we provide full-service agency to handle all the cumbersome processes for you.
Efficient & Prompt: Leveraging our global network and professional resources, we expedite the registration process, enabling you to obtain market access swiftly.
One-Stop Solution: We offer comprehensive solutions to ensure a smooth market entry for your pharmaceutical products in Macau and Hong Kong.
Choose us to thrive in the Southern China region with your pharmaceutical products!

Contact:
Phone: +85281981712
Email: info@drugcore.com
Website: https://pharmhk.cn/
用户: (13.5k 分)
0 投票

藥劑製品的註冊

問題7:我怎樣可以為藥物申請註冊?需要哪些文件?

答覆7: 就藥劑製品或物質而提出的初註冊申請,須以指明格式的表格提出,並附上訂明的費用。如果你的藥劑製品在香港製造,註冊申請人是該藥劑製品的持牌製造商;或與有關持牌製造商訂立合約的持牌批發商。 如果你的藥劑製品在香港以外地方製造,註冊申請人則是入口該藥劑製品的持牌批發商,或該藥劑製品的海外製造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分銷商。

當申請獲批准及在繳付相關的費用後,申請人會收到藥品/製品的註冊證明書。

藥劑製品,必須符合安全、效能及素質,才可獲批註冊。所需文件,請參閱本辦公室有關「藥劑製品/物質註冊申請指南」的以下網頁:
http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/guid_tc.pdf


  請透過PRS2.0遞交新藥劑製品註冊申請。網址如下:  https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp

  有關指南可於香港九龍觀塘巧明街100號友邦九龍大樓20樓2002-05室藥物評審及進出口管制科索取,或參閱本辦公室的以下網頁:
http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/pr_guide_main.html

用户: (13.5k 分)
0 投票

問題8:領取製品註冊證明書須繳付多少費用?審核需時多久?

答覆8: 遞交藥劑製品註冊申請時須繳付費用港幣1,100元。一經批核,申請人另須繳付費用港幣1,370元,以領取發出的註冊證明書。

本辦公室處理藥劑製品的註冊申請有服務承諾,在申請人提供答題7列出的所需文件,並符合註冊標準(請參考《藥劑業及毒藥規例》第37章第1條),本辦公室會於5個月內批核相關的藥劑製品的註冊申請。有關法例的詳情,請參閱以下律政司雙語法例資料系統的以下網頁:
https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK

0
用户: (13.5k 分)
0
用户: (13.5k 分)
註冊獸醫需符合什麼條件方可為其護理的動物進口藥物?
註冊獸醫可登記成為 PLAMMS 用戶,為其護理的動物治療所用藥物申請進口許可證,抑或書面委任批發商牌照持有人代其辦理申請。

D19註冊獸醫為治療特定動物進口未註冊藥物的所需文件是什麼?
申請人須提交以下證明文件:

獸醫註冊證書
獸醫的有效執業證明書
產品資料,例如物質安全資料表 (MSDS) 或產品說明書
D20為臨床試驗藥物申請進口許可證時,是否必須上傳臨床試驗證書的副本?
是。臨床試驗證書的副本是所需的證明文件之一。

D21如果臨床試驗證書的持有者是首席研究者,例如註冊醫生,他 / 她是否需要提供香港郵政電子證書(個人)以申請進口許可證?機構可否代其申請?
是。首席研究者需要持有香港郵政電子證書(個人)以申請進口許可證。 只要提供首席研究者所發的授權書,批發商牌照持有人亦可以代其申請進口許可證。
add
...