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根据香港法例第138章《药剂业及毒药条例》的规定,香港境内销售的药物必须注册,藉以确保药物安全、有效及品质优良,这项规定是保障市民健康必需的措施。

申请注册所须提交的文件

制造商申请注册时必须提交证明文件,证实有关药物的安全程度、功效及素质。所需文件通常包括药物的制造及品质管制程序的资料、临床研究报告及有关产品在国外售后科学研究报告。

须要申请注册的人士

药物制造商须要为在香港制造的药物申请注册。在香港以外地方制造的药物,则须由进口商申请注册。

为已经注册的药物加上标签

药物一经核准注册,可获发出一个注册编号。这个编号由「HK-」及一个五位数字组成,即如HK-XXXXX,这个编号须在药物标签上加以注明。巿民为避免误购未经注册的药物,购买时应验明药物的标签上是否印有注册编号。其他必须在注册药物标签上显示的资料包括:制品及制造商的名称、有效成分及其含量。某些药物的标签上亦可能须附加额外资料,例如警告字句、剂量、服用方法及次数。

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藥劑製品的註冊

問題7:我怎樣可以為藥物申請註冊?需要哪些文件?

答覆7: 就藥劑製品或物質而提出的初註冊申請,須以指明格式的表格提出,並附上訂明的費用。如果你的藥劑製品在香港製造,註冊申請人是該藥劑製品的持牌製造商;或與有關持牌製造商訂立合約的持牌批發商。 如果你的藥劑製品在香港以外地方製造,註冊申請人則是入口該藥劑製品的持牌批發商,或該藥劑製品的海外製造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分銷商。

當申請獲批准及在繳付相關的費用後,申請人會收到藥品/製品的註冊證明書。

藥劑製品,必須符合安全、效能及素質,才可獲批註冊。所需文件,請參閱本辦公室有關「藥劑製品/物質註冊申請指南」的以下網頁:
http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/guid_tc.pdf


  請透過PRS2.0遞交新藥劑製品註冊申請。網址如下:  https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp

  有關指南可於香港九龍觀塘巧明街100號友邦九龍大樓20樓2002-05室藥物評審及進出口管制科索取,或參閱本辦公室的以下網頁:
http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/pr_guide_main.html

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問題8:領取製品註冊證明書須繳付多少費用?審核需時多久?

答覆8: 遞交藥劑製品註冊申請時須繳付費用港幣1,100元。一經批核,申請人另須繳付費用港幣1,370元,以領取發出的註冊證明書。

本辦公室處理藥劑製品的註冊申請有服務承諾,在申請人提供答題7列出的所需文件,並符合註冊標準(請參考《藥劑業及毒藥規例》第37章第1條),本辦公室會於5個月內批核相關的藥劑製品的註冊申請。有關法例的詳情,請參閱以下律政司雙語法例資料系統的以下網頁:
https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK

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註冊獸醫需符合什麼條件方可為其護理的動物進口藥物?
註冊獸醫可登記成為 PLAMMS 用戶,為其護理的動物治療所用藥物申請進口許可證,抑或書面委任批發商牌照持有人代其辦理申請。

D19註冊獸醫為治療特定動物進口未註冊藥物的所需文件是什麼?
申請人須提交以下證明文件:

獸醫註冊證書
獸醫的有效執業證明書
產品資料,例如物質安全資料表 (MSDS) 或產品說明書
D20為臨床試驗藥物申請進口許可證時,是否必須上傳臨床試驗證書的副本?
是。臨床試驗證書的副本是所需的證明文件之一。

D21如果臨床試驗證書的持有者是首席研究者,例如註冊醫生,他 / 她是否需要提供香港郵政電子證書(個人)以申請進口許可證?機構可否代其申請?
是。首席研究者需要持有香港郵政電子證書(個人)以申請進口許可證。 只要提供首席研究者所發的授權書,批發商牌照持有人亦可以代其申請進口許可證。
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