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英文名称:Evusheld(Tixagevimab + Cilgavimab)

中文名称:恩适得(非疫苗)

规格:Tixagevimab 150mg/1.5ml + Cilgavimab 150mg/1.5ml

生产企业:阿斯利康

性状:Tixagevimab和 Cilgavimab 均为澄清至乳白色、无色至淡黄色溶液

贮藏:储存在冰箱中(2°C-8°C)。储存在原始包装中,以防止光线照射。不要冻结。不要摇晃。

注:Evusheld适用于12岁40kg以上人群,6-10岁的孩子不符合条件,无法注射Evusheld,建议从别的方面进行防护(安全社交距离、戴口罩、做好消杀等)

背景知识

Evusheld由两种全人源长效单克隆抗体替沙格韦单抗(tixagevimab, AZD8895)和西加韦单抗(cilgavimab,AZD1061)的抗体组成,可以模拟人体的天然抗体防御机制,通过与新冠病毒刺突蛋白上的不同位点结合,降低病毒进入和感染健康细胞的能力,并有助于清除已被感染的细胞。华盛顿大学医学院的最新临床前真实“活”病毒数据表明,Evusheld对目前主要流行病株有强效中和活性。

Evusheld于2021年12月获美国FDA的紧急批准,当前已在欧盟、英国和加拿大等国家地区获批上市。欧洲EMA在声明中表示,该药安全性良好,副作用总体较轻,仅少数人报告注射部位有反应或超敏情况。Evusheld适用于免疫功能受损或者免疫力低下人群的新冠病毒暴露前预防(包括正在接受化疗的恶性血液肿瘤或其他肿瘤患者,器官移植后用药的患者,透析患者,正在使用免疫抑制药物的多发性硬化症和类风湿性关节炎等疾病患者)。除此之外年龄≥12岁且体重≥40kg的人群,均可进行Evusheld的注射,特别是高频率出差或者要去高感染风险国家/地区的人群。

Evusheld(替沙格韦单抗/西加韦单抗)作用机制

新冠病毒通过刺突蛋白的受体结合域(RBD)与其受体血管紧张素转化酶2(ACE-2)结合,侵入宿主细胞。Evusheld中的两种中和抗体可以模拟人体的天然抗体防御机制,通过与新冠病毒刺突蛋白上的不同位点结合,降低病毒进入和感染健康细胞的能力,并有助于清除已被感染的细胞。

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需要用到Evusheld人群

免疫功能低下者和不能接种疫苗者(约占全球总人口的2%),包括正在接受化疗的恶性血液肿瘤或其他肿瘤患者,器官移植后用药的患者,透析患者,正在使用免疫抑制药物的多发性硬化症和类风湿性关节炎等疾病患者。

(12岁40kg以上的人群,都可以进行Evusheld的注射,都是获益人群。高频率出差或者要去高感染风险国家/地区的人群也是最获益人群之一。)


a免疫抑制剂包括某些血液肿瘤、多发性硬化症与类风湿性关节炎的治疗药物.4,6

World Health Organization. Interim recommendations for an extended prima• series with an additional vaccine dose for COVID-19 vaccination in immunocompromised persons: interim guidance. 26 October 2021. 2. Harpaz R, et al. JAMA. 2016;
316û2547-2548; 3. Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 vaccines for moderately or severely immunocompromised people. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/immuno.html; 4. Abbasi J. JAMA.

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临床研究

Evusheld研究结果正式发表在《新英格兰医学杂志》上的PROVENT III期暴露前预防试验证实,长效抗体组合Evusheld作为暴露前预防措施时,可降低新冠病毒有症状感染的风险。在初步疗效分析中,中位随访83天时,与安慰剂相比,单次300毫克Evusheld肌肉注射使新冠有症状感染的风险降低了77%,长期随访分析表明,在中位随访196天时,Evusheld组的新冠感染发生率更低,与安慰剂相比,Evusheld组的相对风险降低了83%。6个月随访分析中,Evusheld组没有出现严重/危重新冠感染、新冠相关死亡或住院病例;安慰剂组有5例严重/危重感染、7例住院病例和2例新冠相关死亡。


适应症

用于新冠暴露前的预防。注:暴露前预防(PrEP)是指在暴露于疾病(新冠肺炎)之前给药,以预防疾病。

用量用法

Evusheld最初获EUA授权的给药方案参考PROVENT III期暴露前预防试验的剂量,即替沙格韦单抗和西加韦单抗各150 mg 肌肉注射。

我国目前流行病株为Omicron BA.2变异株,因此只需要替沙格韦单抗和西加韦单抗各150 mg 肌肉注射。

注意事项

如果你对Evusheld有过敏反应,请立刻停止使用,另外以下情况的患者使用Evusheld前需要提前告知医生

(1)严重过敏迹象:呼吸或吞咽困难;面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀; 严重的皮肤瘙痒,伴有红色皮疹或凸起的肿块;

(2)刚接种过新冠疫苗的;

(3)有心脏病史或出现心脏事件:胸痛、呼吸急促、感觉头晕目眩或昏厥等;

(4)有凝血障碍或血小板减少症、血液中的血小板水平低;

(5)怀孕期或者哺乳期;

(6)任何严重或者慢性疾病。

常见副作用

常见的副作用包括头痛、疲劳或咳嗽,但这些不是全部的副作用,获知详细的副作用请咨询医生。
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阿斯利康(AZN.US)周二表示,其Evusheld长效抗体组合已在欧盟获得批准,用于治疗Covid-19患者。公司表示,欧盟委员会的批准是基于Tackle 3期治疗数据,该数据证明,Evusheld在统计上显著降低了患严重新冠的风险或死亡,且该药物具有良好的耐受性。公司补充说,该药物将用于12岁及以上不需要吸氧但患严重新冠风险增加的患者。今年3月,Evusheld在欧盟获得了用于预防冠状病毒的上市许可,并已在欧洲大多数国家上市。

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