Question

澳门作为中国大湾区的两个重要的国际枢纽其中之一，是中国迈向国际的重要踏板，联同横琴是国家十三五规划大湾区政策、一带一路政策的重点布局之一。

澳门五洲药物国际为澳门的医疗器械注册拥有其独特优势：

1、以备案制度为主，相对来说，流程较简单、所需时间较短，减少企业的注冊投入时间和成本，增快产品上市的速度。

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粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南 （试行）

一、设定依据

国家《药品管理法》、《基本医疗卫生与健康促进法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品进口管理办法》，以及国家《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）等法律法规和规章文件。

二、主要原则

以促进人民健康为中心，便捷粤港澳大湾区内地医疗机构和患者使用港澳药品和医疗器械，按照临床急需和临床价值为标准，科学合理地评审指定医疗机构进口使用申请的合法性、必要性和合理性，切实维护人民群众用药用械安全。

三、评审产品范围

(一）港澳上市使用药品

已经获得香港或者澳门地区主管部门批准上市使用，中国内地未获批准注册上市，内地已注册上市药品品种无法替代的药品，包括在香港和澳门地区公立医疗机构合法使用的临床急需药品。

(二）港澳公立医院使用的医疗器械

港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。

四、申请主体

粤港澳大湾区内地经省卫生健康委审核确定的指定医疗机构。

五、评审资料

(一）申请报表：《医疗机构申请使用港澳药品基本信息表》《医疗机构申请使用港澳药品基本情况表》《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表》《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表》（详见附件1、2、3、4）。

(二）申报单位资质证明资料：指定医疗机构的许可文件、法人证书、营业执照及医疗机构执业许可证，均为复印件盖章。

申请使用医疗器械还需申报单位提供其委托的负责采购、进口和配送的医疗器械经营企业资质证明文件。

(三）港澳药品/医疗器械进口使用申请材料：

药品：

1.香港或澳门地区允许上市的批准证明文件。香港或澳门地区允许在公立医疗机构使用的证明文件。

2.药品的包装、标签、说明书样本，及产品完整实样图片。

3.医疗机构对使用药品的评估资料，包括药品的临床急需性和安全性的评估分析，包括临床使用综述、不良反应概述、使用风险评估等内容。

4.医疗机构使用药品伦理审核，包括目标患者适应症与使用范围、药品使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。

5.医疗机构使用药品的技术规范和配套管理制度，包括临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用名单、安全防范措施和风险监控处置预案、随访计划等。

6.医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口的药品仅用于本医疗机构特定医疗目的（附件5）。

以上资料复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供中文译本。

医疗器械：

1.港澳地区公立医疗机构已采购使用的证明文件，以及原厂国允许上市的批准证明文件、其他国家批准上市证明文件。

2.在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本，及产品完整实样图片。其他有关产品的信息：产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。

3.医疗机构对使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料。临床急需性评估分析包括：是否属于临床急需且无其他治疗手段的说明、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、预期提高的疗效、医疗机构的器械使用能力等。安全性的评估分析包括：临床使用综述、不良事件概述、使用风险评估等内容。

4.医疗机构对临床应用先进性的说明，包括：国内同类医疗器械获批注册上市情况，使用器械在技术水平或临床应用效果方面是否具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面是否优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。

5.医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审核，包括目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。

6.医疗机构使用医疗器械的用械计划、技术规范和配套管理制度。包括：申请进口医疗器械需求数量的说明、使用计划；临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措施和风险监控处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）、随访计划等。

7.从医疗器械生产厂家到医疗机构全链条的医疗器械质量协议（现有版本，如有更新需及时报备），协议中应当明确双方质量责任与义务。

8.医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口的医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的（附件5）。

注1.以上资料复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供中文译本。

注2：已纳入《临床急需进口医疗器械目录》的，无需提供第3项资料。

五、评审流程

(一）指定医疗机构向省药品监督管理局提交进口使用港澳药品/医疗器械的申请。申请材料经形式审查，符合要求的，予以受理。

(二）自受理之日起二十个工作日内，省药品监管局会同省卫生健康委组织完成专家评审。评审工作以专家组形式开展，实施组长负责制。

(三）自收到专家评审意见之日起二十个工作日内，省药品监管局会同省卫生健康委做出是否准予进口使用的决定。同意进口使用的，制发批准文件，批准文件有效期一年；不同意进口使用的，应当发给不予批准通知书，并说明理由。

六、解释部门

由广东省药品监督管理部门会同广东省卫生健康行政主管部门解释。

标签：进口医疗器械注册

附件：1.医疗机构申请使用港澳药品基本信息表

2.医疗机构申请使用港澳药品基本情况表

3.医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表

4.医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表

5.承诺书（模板）

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https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/hkmacau_drug_device.html

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http://wsjkw.gd.gov.cn/zwgk_gsgg/content/post_4098589.html
Measure of using HK registered drugs and medical devices used in HK public hospitals in Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area
As a facilitation measure for Hong Kong residents working and living in the Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area (GBA) to seek healthcare services, National Medical Products Administration announced the Work Plan for Regulatory Innovation and Development of Pharmaceutical and Medical Device in the Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area (Work Plan) in November 2020. It allows designated healthcare institutions operating in the GBA to use Hong Kong-registered drugs with urgent clinical use, and medical devices used in Hong Kong public hospitals with urgent clinical use, subject to the approval of Guangdong Province (the Measure).

The Hong Kong Special Administrative Region (HKSAR) Government has been maintaining close liaison and discussion with the Guangdong Provincial Medical Products Administration (GDMPA) to implement the Measure at the University of Hong Kong-Shenzhen Hospital (HKU-SZH) on a trial basis. GDMPA commenced the Measure at the HKU-SZH on a trial basis in Jan 2021, which has been completed on 31 July 2021.

On 27 August 2021, GDMPA and the Health Commission of Guangdong Province announced "Guangdong Province - Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area Interim Regulations on the Administration of Imported Pharmaceuticals and Medical Devices for Urgent Clinical Needs in China" and the relevant policy documents to extend the implementation of the Measure in the nine cities in the GBA The Measure is gradually extended from Shenzhen to cover other designated healthcare institutions in the GBA. The first batch of 5 designated hospitals included the HKU-SZH, Modern Hospital Guangzhou, Guangzhou United Family Hospital, C-MER (Zhuhai) Dennis Lam Eye Hospital and Zhongshan Chenxinghai Hospital. The second batch of 14 designated hospitals included The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial People's Hospital, Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital, Hengqin Branch of Zhuhai People’s Hospital, Dongguan Songshan Lake Tungwah Hospital, etc. (Details - Chinese only).

Up to January 2023, 23 drugs and 13 medical devices are allowed to be used in the designed healthcare institutions through the Measure.

The HKSAR Government will continue to closely collaborate and communicate with the GDMPA on the Measure with a view to expanding the directory of drugs and medical devices as soon as possible, and extending the arrangement gradually to cover more designated healthcare institutions in the GBA.

GDMPA now accepts and reviews applications for the Measure, please click the button below for details (Chinese only).

https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/measure-of-using-hk-registered-drugs/index.html

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粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械之合规解读（一
/ 引言 /



根据我国相关法律法规的规定，包括进口的药品和医疗器械在内，未经注册的药品、未经注册或备案的医疗器械不得上市销售。但为及时满足临床需求，我国《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规中对因临床急需进口少量药械的情形进行了规定，即医疗机构因临床急需进口少量药品或第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，且该等进口的药械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。该等规定为国内未上市的临床急需进口药品、医疗器械的使用提供了上位法依据。



就地方而言，大湾区依托其粤港澳综合优势，不断深化内地与港澳合作，其中就包括确立了大湾区内地临床急需进口港澳药品、医疗器械制度（以下称“港澳药械通”）。该等创新举措赋予了广东省人民政府审批权限，力求逐步为港澳同胞和大湾区内地民众提供三地趋同的医疗用药用械条件，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全。2023年4月，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布第四批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，新增4个临床急需使用的药品和医疗器械，进一步推动了该政策惠及大湾区群众。



本篇作为“粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械之合规解读”相关主题文章的首篇，将首先按照时间顺序，梳理我国临床急需药械进口制度及港澳药械通制度确立及不断完善的重要节点，随后将聚焦港澳药械通的具体规定，以期与读者共同交流港澳药械通制度的重点内容。在后续的系列文章中，我们将进一步就实操中业界较为关注的话题进行讨论。

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一、我国临床急需药械进口制度及港澳药械通制度确立沿革



（一）我国临床急需药械进口制度



早在2002年9月15日实施的《药品管理法实施条例》及其之后的两次修订版本中就规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的”。



2019年12月实施的《药品管理法》中将相关内容修改为“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。



在2021年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》中也明确规定“医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的”。



2022年3月，国家发改委、国家卫健委等三部门联合印发了《有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案》，其中指出“支持国家区域医疗中心发挥重点科室优势，对区域内确需使用、国内尚未注册的少量临床急需药品，依法提出临时进口申请，药品监管部门对符合要求的申请按程序依法审批”。



2022年6月23日，为进一步完善药品供应保障、满足人民群众特定临床急需用药要求，国家卫健委、国家药监局发布并实施《临床急需药品临时进口工作方案》，在《药品管理法》的基础上明确了一些实施细节，同时也明确了“国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可参照本工作方案结合自身工作实际制定相应工作程序及要求”。因而广东

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二）港澳药械通制度



2020年9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（下称“《工作方案》”），其中明确允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。



2021年8月25日，广东省药监局联合省市场监管局、省发展改革委、省财政厅、省商务厅、省卫生健康委、省医疗保障局、海关总署广东分署、省港澳办、省中医药局等部门制定了《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（以下简称“《暂行规定》”），并于同日生效。该《暂行规定》进一步明确了港澳药械通制度的实施细节，例如明确了指定医疗机构需具备的条件、进口药械的范围、审批模式、各方责任以及风险控制等内容。同日，广东省药监局、广东省卫生健康委还发布了《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用申报材料评审要点（试行）》《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）》，以更好地指导港澳药械通制度的有效执行。



2022年6月20日，广东省药监局、广东省卫健委发布了《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》（以下简称“《申报指南》”），为便捷粤港澳大湾区内地医疗机构和患者使用临床急需进口港澳药械简化并确定了评审审批流程。

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二、港澳药械通制度主要内容



在本章中，我们将结合《工作方案》《暂行规定》及《申报指南》等文件内容，对港澳药械通制度的主要内容进行梳理，以厘清主要事项及申报流程。



（一）急需进口港澳药械的范围



考虑到进口港澳药械的安全性和有效性，急需进口的药品需要满足如下条件：（1）粤港澳大湾区内地指定医疗机构临床急需的；（2）已在港澳上市的；（3）不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品。我们注意到，在国家卫健委、国家药监局发布并实施的《临床急需药品临时进口工作方案》中也提到，对于进口药品属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的，需要向国家药监局申请进口准许证，该进口准许证可由医疗机构委托该药品的进口单位（理解即进口该药品的经营企业）进行办理。因此我们理解，虽然内地临床急需进口港澳药械的审批权限下放至广东省人民政府，但对于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品的进口审批依旧属于国家药监局的审批范围。



急需进口的医疗器械需满足如下条件：（1）粤港澳大湾区内地指定医疗机构临床急需的；（2）港澳公立医院已采购使用的；（3）具有临床应用先进性的医疗器械。根据国家药监局对《工作方案》的解读，我们理解因港澳地区对药品上市实行注册审批制，但对医疗器械上市实行非强制登记公示制度，故针对港澳医疗器械采用“港澳公立医院已采购使用”的表述以更符合实际情况。



特别地，广东省对于上述急需进口的港澳药品和医疗器械实行目录管理，相关目录由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求确定并及时调整。2021年8月27日，第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录发布，截至2023年4月23日，已发布四批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。



（二）指定医疗机构需具备的条件



相较于《工作方案》，《暂行规定》对指定医疗机构需满足的条件进行了更为细化的规定，从医院的设置形式、执业资质、人员与设施配备、制度保障以及对不良反应、严重不良反应事件的监测与处理能力等方面对指定医疗机构需要满足的条件进行了明确。[1]



其中在医院的设置形式方面，我们注意到《暂行规定》中规定需为“港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构”，但同时也规定若不具备该条件，对拟申请纳入指定医疗机构的，由广东省卫生健康委员会参照第四条的规定研究后，报请国家卫生健康委员会审批确定。



就已批准的指定医疗机构而言，《工作方案》首先确立了“港澳药械通”政策坚持分步实施的方针，指定医疗机构先期以香港大学深圳医院为试点。试行过后，广东省卫健委从医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和所有制经营形式上等因素综合考虑，按照医疗机构申报、省卫生健康委审核和研究确定3个步骤组织实施遴选，审核确定了5家首批内地指定医疗机构[2]；2023年2月22日“港澳药械通”第二批指定医疗机构名单发布，中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院等公立医院也成为指定医疗机构。根据广东省卫健委相关人员的介绍，公立医疗机构可以成为港澳药械通的指定机构的基本条件主要集中在3个方面：一是具备港澳资本关系；二是在该医疗机构开展的港澳医疗卫生服务行为上有实际的港澳合作关系；三是国家、省委、省政府重点支持的医学中心。[3]未来，或有更多符合条件的公立医院将成为港澳药械通的指定医疗机构。



（三）从急需进口药械的审批到使用



1. 指定医疗机构提出申请



指定医疗机构无论是首次提交使用临床急需进口港澳药品医疗器械的申报还是申报非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械[4]，均应向广东省药品监督管理局（以下称“省药品监管局”）提交申请。我们注意到，相关规定中还强调了医疗机构申请临床急需进口药品医疗器械的，必须由法定代表人签署承诺书，承诺申报资料真实，确保药品医疗器械在本医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负全部责任。



2. 专家评估及决定



指定医疗机构向省药品监管局提交使用临床急需进口港澳药品医疗器械的申请，申请材料经形式审查符合要求的予以受理。省药品监管局会同广东省卫生健康委员会（以下称“省卫生健康委”）应通过专家评审的形式进行评审。自受理之日，由省药品监管局在5个工作日内组织专家开展评审，省卫生健康委自收到专家评审意见之日起15个工作日内出具审核意见，省药监局应当自收到省卫生健康委审核意见之日起15个工作日内作出是否准予进口的决定。同意进口使用的，发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意进口使用的，发给不予批准通知书，并说明理由。专家评审时间不计算在审批期限内。特别地，对于大型医疗器械而言，除上述审批外，广东省商务厅应按相关规定对属于大型医用设备的医疗器械出具进口审核意见。



在《申报指南》中进一步细化并加快了指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药械的审批流程。针对指定医疗机构申报已纳入目录的药品医疗器械：



对于药品而言：自受理之日起，省药品监管局应当在5个工作日内组织专家评审，专家应当在10个工作日内出具评审意见。省药品监管局应当自收到专家的评审意见之日起5个工作日内作出是否准予进口的决定；



对于医疗器械而言：自受理之日起，省药品监管局应当在5个工作日内组织专家评审，专家应当在10个工作日内出具评审意见。评审通过的，由省药品监管局将评审意见和申请资料转送省卫生健康委，省卫生健康委应当在5个工作日内出具审核意见，省药品监管局应当自收到省卫生健康委审核意见之日起5个工作日内作出是否准予进口的决定。



依据上述规定同意进口使用的，由省药品监管局发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意进口使用的，由省药品监管局发给不予批准通知书，并说明理由。



对于在港澳药械通制度下指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械，《申报指南》中也明确了指定医疗机构需向省药品监管局提交申报，受理审查期间，广东省药品不良反应监测中心应当于3个工作日内向受理部门提交申报品种的不良反应（不良事件）监测情况意见，省药品监管局应根据指定医疗机构提交的资料，在1个工作日内作出是否准予进口使用的决定。同意进口使用的，发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意进口使用的，发给不予批准通知书，并说明理由。



3. 药品或医疗器械经营企业采购药械



经批准后，指定医疗机构应当通过药品或者医疗器械经营企业（“经营企业”）采购、进口和配送急需药械。经营企业应当持有《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》，并符合粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业基本要求。



同时经营企业需按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求采购、储存、配送急需药械，并对急需药械经营质量安全承担责任。此外，经营企业还需为在内地设立的企业，具有与所采购、储存和配送药品或者医疗器械相应的经营范围。



在配送及管理能力方面，经营企业需具备配送能力，配送网络能够覆盖大湾区内地的指定医疗机构；并且具有符合药品医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统、具有与指定医疗机构实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯管理的计算机信息平台和技术手段、具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口、具有急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统，可实现经营全过程“一物一码”可追溯、可核查、可校验、且数据不可篡改。



《暂行规定》中还要求，经营企业应当从境外上市许可持有人或者其授权港澳经营机构采购急需药械，保证产品与港澳上市使用的药品、医疗器械一致。并且，指定医疗机构应当与经营企业签订质量协议，经营企业应当与持证企业签订质量协议，明确各方质量责任。



而在主体信用方面，要求经营企业在与指定医疗机构签订采购协议之日起前3年内未被列为失信被执行人，未被列入重大税收违法案件当事人名单，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单，没有药品或者医疗器械经营和海关进出口违法违规不良记录。



我们注意到，根据《暂行规定》附件2第（六）条的规定，经营企业应当“经海关备案为进出口货物收发货人和对外贸易经营者”；但2022年修改后的《中华人民共和国对外贸易法》删去了原第九条关于对外贸易经营者备案登记的规定，因此自2022年12月30日起，各地商务主管部门停止办理对外贸易经营者备案登记，对于申请进出口环节许可证、技术进出口合同登记证书、配额、国营贸易资格等相关证件和资格的市场主体，有关部门不再要求其提供对外贸易经营者备案登记材料。故《暂行规定》中该等对经营企业海关备案的要求不再适用。



4. 报关审批



《工作方案》和《暂行规定》中规定进口药品的，经营企业凭广东省药品监督管理局的批准文件向口岸药品监管部门申请《进口药品通关单》，海关按规定办理通关手续；进口医疗器械的，经营企业凭广东省药品监督管理局的批准文件申请进口报关，海关按规定核验放行；属于大型医用设备的医疗器械还应同时提供广东省商务厅出具的进口审核意见。



5. 指定医疗机构将进口药械投入临床使用



通关后的进口药械应由经营企业负责配送至指定医疗机构，指定医疗机构应当对急需药械的使用风险承担全部责任。

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三、结语



大湾区内地临床急需进口港澳药械制度在区域上涉及内地、香港和澳门三个关税区和三个法域，在程序上涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节，在市场主体上涉及医疗机构、药品医疗器械经营企业和港澳药品医疗器械持证商等，在职能上涉及药品监管、卫生健康、医疗保障、海关、商务等多个职能部门，其有效实行有赖于明确的政策支持和各方的积极协作。



根据广东省药监局披露的数据，截至2023年4月17日，通过港澳药械通政策已累计批准了19家指定医疗机构，急需进口药品23个（共55批次），医疗器械13个（共15批次），共惠及患者2237人。从该等药械进口数据来看，港澳药械通政策得以有效施行，一定程度上满足了患者多种医疗需求；其中获批进口的药品无论在产品数量还是批次上都高于医疗器械。但就目前的政策而言，针对业界关注的其他实操问题仍有待进一步明确，我们将在后续的系列文章中进行讨论。

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注释：

[1] 《暂行规定》第四条：申请纳入指定医疗机构名单的，应当经广东省卫生健康委员会审核确定，并具备以下条件：

（一）港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构；

（二）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请急需药械相适应的专业科室或者医疗团队;

（三）在验货、储存、养护方面具有符合急需药械特性和说明书要求的保障条件和管理制度；

（四）设置药品医疗器械不良反应（不良事件）监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应（不良事件）监测职责；

（五）具有使用急需药械可能发生严重不良反应（不良事件）的应急预案和处置能力。

[2] 具体为：香港大学深圳医院（三级医院，试点医院）；广州现代医院（二级医院）、广州和睦家医院（二级医院）、珠海希玛林顺潮眼科医院（二级医院）和中山陈星海医院（三级医院）。

[3] 人民日报，《在公立医院可用上境外药械了！港澳药械通政策不断优化》，“对于哪些公立医疗机构可以成为港澳药械通的指定机构，广东省卫健委药政处三级调研员李俊介绍，“指定医疗机构”的基本条件主要集中在3个方面：一是具备港澳资本关系；二是具备港澳合作关系，这需要在该医疗机构开展的港澳医疗卫生服务行为上有实际体现；三是国家、省委、省政府重点支持的医学中心。”（http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/xwfbpt/mtzx/content/post_4146237.html）

[4] 包括指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械，或者申报已纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的药品医疗器械。

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https://www.mdd.gov.hk/tc/mdacs/listing-application/medical-device/index.html   
一般醫療儀器表列申請

https://www.mdd.gov.hk/tc/mdacs/online-tools/index.html
医疗器械归类工具

https://www.mdd.gov.hk/tc/mdacs/search-database/list-md/index.html
已注册疗器械搜索