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问:改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗?临床优势应体现在哪些方面?

解答:根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号),改剂型品种属于改良型新药,与原剂型相比必须有明显的临床优势,主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。

 

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