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创新单抗产品的临床前安全性评价时,如全人源抗PD-L1单抗,已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。 可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价?
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9月 8, 2020
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创新单抗产品的临床前安全性评价时,如全人源抗PD-L1单抗,已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。 可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价?
解答:
新单抗的临床前安全性评价需考虑动物种属选择问题,可选择相关动物种属开展临床前研究。
若仅有一种时可选择一种动物种属开展后续长期的重复给药毒性试验,但建议在早期剂量探索毒性试验中包括第二种动物种属的毒性研究,以确定毒性,对脱靶毒性风险评价是有意义的。
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