power_settings_new
创新单抗产品的临床前安全性评价时,如全人源抗PD-L1单抗,已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。  可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价?
解答:新单抗的临床前安全性评价需考虑动物种属选择问题,可选择相关动物种属开展临床前研究。若仅有一种时可选择一种动物种属开展后续长期的重复给药毒性试验,但建议在早期剂量探索毒性试验中包括第二种动物种属的毒性研究,以确定毒性,对脱靶毒性风险评价是有意义的。

登录 或者 注册 后回答这个问题。

520 问题

276 回答

1k 留言

141 用户

欢迎来到全球罕见病药品与专科药咨讯网站 ,有什么不懂的可以尽管在”罕见病(孤儿药)药品与新药资讯在线问答”这里提问,你将会收到罕见病药品社区其他成员的回答。
add
...