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香港药品注册的流程与方法

分类:医院专科药物 |
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香港卫生署负责监管所有在香港销售的药物,以确保其安全、成效和素质。药物可分为中药及非中药(或西药),它们分别受《中医药条例》(第549章)《药剂业及毒药条例》(第138章)所管制。

中草药和中成药都是由卫生署中医药规管办公室规管。欲知更多资料,请浏览http://www.cmd.gov.hk

除《药剂业及毒药条例》外,《进出口条例》(第60章)《不良广告(医药)条例》(第231章)《抗生素条例》(第137章)《危险药物条例》 (第134章)都是规管香港药物的法例。

本文概述现有香港药物的规管架构。

《药剂业及毒药条例》(第138章)

药物注册

根据香港法例「药剂制品」必须向「药剂业及毒药管理局」注册,才可以在市面售卖。「药剂制品」指符合以下说明的物质或物质组合:
  (a)被表述为具有治疗或预防人类或动物的疾病的特性;或
  (b)可应用或施用于人类或动物,其目的是—
          ( i)透过药理、免疫或新陈代谢作用,以恢复、矫正或改变生理机能;或
          (ii)作出医学诊断。

为确保市面上出售的药物是安全、有成效和具品质,药物必须符合安全、成效和素质方面的标准才能获得注册。因此,申请人必须提交有关该药物注册申请所需的文件,包括生产配方,产品规格,化验报告及制造商牌照等,以供药剂业及毒药管理局审批。

药剂业及毒药管理局会给予获批注册药物一个注册编号,如HK -12345,该编号必须印在药物标签上。市民可以从标签上的注册编号辨别药物是否已经注册。这个网站亦提供连接到药物注册资料库的搜索引擎,让市民可以核查药物的注册情况。

药物分类及管制

根据香港法例,药物可按主治疾病的严重程度及其所引致的副作用分为三大类。不同类别的药物,需要在注册零售商并于特定条件下销售,其分类概述如下:

第一类:

这类药物必须在注册药剂师监督下按医生处方配售,例如降血压药、抗糖尿病药和镇静剂,这些处方药是用来治疗严重疾病,不正确的剂量或使用不当,可能会危害健康。

根据《药剂业及毒药条例》,第一类药物的销售包装上须标明「Prescription Drug 处方药物」。

第二类:

这类药物不需要医生处方,但必须在注册药剂师指导及监督下销售。这类药物必须谨遵其用法和用量使用,以免危害健康。

根据《药剂业及毒药条例》,第二类药物的销售包装上须标明「Drug under Supervised Sales 监督售卖药物」。

第三类:

这类药物可以在没有药剂师驻守的药房或药行销售,例子包括伤风药、退烧药和止痛药。这类药物通常用于治疗或舒缓轻微病症,而其副作用也较少。尽管如此,市民必须谨记,这类药物如使用不当,也可能带来不良副作用。如有疑问,请向你的医生查询,而不应自行胡乱用药。

药商的发牌

一般来说,药物供应链包括制造商、批发商、进出口商和零售商,他们均受《药剂业及毒药条例》下发牌制度的监管。

制造商

根据法例,所有香港药剂制品制造商必须在开始生产前获得许可牌照,他们必须符合香港「良好生产质量规范」,这规范是品质保证的重要部份,以确保生产出来的药物能一致地达到品质标准及适合其原定用途。卫生署会派员定期巡查持牌制造商,以确保他们遵守所有规管要求。

批发商和进出口商

从事西药出入口和批发的商户必须持有批发商牌照。批发商、进出口商及制造商,必须贮存其药物于合适的条件下。他们需要设立一个药物回收机制,当药物被发现危害公众健康时,能有效地从市面上回收药物。卫生署亦会定期派员巡查药商,以确保他们遵守法规。

零售商

根据法例,药物零售商可分为两类:列载毒药销售商及获授权毒药销售商。卫生署平均一年两次突击巡查各药物零售商,以确保他们遵守法例要求。

  • 列载毒药销售商
    列载毒药销售商,俗称药行,只可出售第三类药物。
     
  • 获授权毒药销售商
    获授权毒药销售商,俗称药房,在特定条件下可出售所有三类药物。药房会标有Rx标志,而其他没有牌照的药物零售商和药行则没有Rx标志,药剂师的姓名、注册证明书及当值时间的告示必须展示在药房的显眼位置。法例规定,第一类和第二类药物必须在注册药剂师的监督下方可在药房配售。非法销售受管制药物即属违法,最高刑罚为罚款10万元及监禁2年。

《进出口条例》(第60章)

根据《进出口条例》,每批进口或出口香港的药物必须具备有关许可证。

《不良广告(医药)条例》(第231章)

《不良广告(医药)条例》 禁止任何人发布或安排发布任何相当可能导致他人使用任何药物、外科用具或疗法以预防或治疗该条例附表1 及附表2 所订明的疾病或病理情况的广告,并禁止/限制口服产品于广告内作出附表4所指明的六类声称,以免市民因不当地自行用药而损害健康。卫生署会定期审查不同媒体发布的医药广告并对违反该条例的人士采取行动。

《抗生素条例》(第137章)和《危险药物条例》(第134章)

根据《抗生素条例》及《危险药物条例》,有些药物会被列为抗生素或危险药物。抗生素或危险药物都是处方药物,必须按医生处方在注册药剂师监督下在注册药房才可以配售。

药物市场监测

除了上述的法例规管,卫生署亦已设立市场监测机制,以监管药物的安全、效能和品质。卫生署从不同渠道(包括互联网),抽取市面上的药物进行化验。如果发现产品的品质有问题或被掺杂了有害物质,本署会尽快发出公布以提醒市民并向他们提供意见。

内地药品在香港的注册程序

自2017年1月1日起,香港西药注册申请不再递交到卫生署药物办公室,而必须通过药剂制品/物质注册系统2.0(PRS2.0)的网址(imagehttps://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp)递交新的注册申请,并提供申请费以及相关资料。在香港以外制造的药剂制品,申请人须提交由海外制造商发出的授权信。

https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/other_useful_information/drug_regulatory_system.html

https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/other_useful_information/drug_regulatory_system.html

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為治療某特定病人而進口未經註冊藥物需要哪些申請文件?
詳情請參閱藥物辦公室常見問題 21 (http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html), 申請人必須提交以下證明文件:
1. 註冊醫生的信件說明藥物的名稱,所須的數量和病人的資料(最少提供其姓名);
2. 由製造商發出該藥物的化驗分析證明書;
3. 產品資料,如產品說明書;
4. 藥物在海外登記註冊的證明(如藥物並未有在世界上任何地方登記註冊,可提交藥物臨床文件以支持其安全程度和效能);
5. 進口商的藥劑業務牌照,如批發商牌照; 和
6. 已填妥的進口許可證(表格三)。
每份進口許可證申請的批准將基於個別情況考慮。

D17為個別患者申請進口未經註冊的藥劑製品時,是否必須提供醫生信的原件?
是。當批發商牌照持有人代表香港註冊醫生提出申請時,必須提供醫生信的原件。
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為治療某特定病人而進口未經註冊藥物的法律要求?
詳情請參閱藥物辦公室常見問題 20 (http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html), 根據《藥劑業及毒藥規例》第36(1)條的規定,藥劑製品必須註冊後方可在香港銷售、要約出售、分發或管有為銷售、分發或作其他用途而管有藥劑製品。

按照規例第36(1A)(ab)條的規定,上述要求並不適用於該藥劑製品或物質的管有或使用是由註冊醫生為治療某特定病人而將會使用或管有。

根據進出口條例(第60章),藥劑製品的進口都必須申請進口許可證。進口商需要就每宗進口項目向衞生署藥物註冊及進出口管制部申請進口證(表格3)。
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危險藥物
D13PLAMMS II是否涵蓋非藥劑製品的危險藥物進口許可證申請?
是。登記用戶可以透過 PLAMMS 為非藥劑製品的危險藥物申請危險藥物進口許可證。

D14在完成危險藥物進 / 出口許可證的申請後,是否必須為表格三(進口)或表格六(出口)的許可證另行填寫申請表格?
不是。如果進口貨物是危險藥物和藥劑製品,登記用戶需要完成危險藥物進口許可證的申請。 經批准後,相同的資料將被轉移到表格三(進口)許可證申請 ; 隨後,危險藥物進口許可證和表格三(進口)許可證將被一併簽發。

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