Question

核心背景

香港药剂业及毒药管理局（PPBHK）在2026年3月31日正式启动第一期“第一层审批”，这是香港迈向独立自主审评新药的关键一步。

此前香港的药品注册主要依赖“精要审评”（参考其他国家/地区已批准的结果）或“核证”（多个参考国家上市）。现在开始引入第一层审批，即由香港药监机构自行独立进行完整科学审评，不再完全依赖外部审批结果。这标志着香港药品监管从“依赖型”向“国际权威独立监管机构”转型。

该举措源于：

• 2023年香港特区行政长官《施政报告》的规划。
• 香港计划成立香港药物及医疗器械监督管理中心（简称“药械监管中心”），目标是成为国际权威监管机构，并计划加入ICH（国际人用药品注册技术要求协调会议）。

时间表与分阶段实施

香港卫生署已公布路线图：

• 2026年底：药械监管中心正式成立。
• 2026年起分四个阶段逐步推行第一层审批：
  1. 第一期：从化药补充申请开始（已启动）。
  2. 后续逐步扩展到生物制品补充申请。
  3. 非首创新药的新申请。
  4. 特定先进治疗药品。
• 目标：到2030年全面推行第一层审批。

申请类别划分（新指南重点）

PPBHK同期发布了两个重要指南：

• 《药品注册申请指南：新药注册申请》（版本1.0）
• 《药品注册申请指南：经第一层审批途径提交化学元素新药注册申请的特定要求》（版本1.0）

新药注册申请被分为六个主要类别：

1. NDA-1：含全新化学或生物分子的首次注册（真正的新分子实体）。
2. NDA-2：含已注册化学或生物分子的首次注册（新适应症、新剂量、新人群、新组合等，需要提供非临床/临床数据）。
3. NDA-3：NDA-1或NDA-2产品的后续补充申请（如新制造商、标签变更、商品名变更等，通常无需额外临床数据）。
4. 生物类似药（参照药需已在香港注册）。
5. 生物制品（特定已注册生物分子产品，如白蛋白、凝血因子等）。
6. 仿制药（需参比制剂已在香港注册，可能需生物等效性研究）。

注册路径有三种：

• 第一层审批：香港自主独立审评（本次启动的就是这个）。
• 精要审评（“1+”）：已在1个参考国家/地区上市，提供该国完整评估报告。
• 核证：已在2个或以上参考国家/地区上市。

第一期第一层审批范围：重点从 NDA-2 和 NDA-3 中的化学药补充申请开始。

文章意义

• 这 是香港药品监管制度的一次重要改革，旨在提升香港在全球药品审评中的独立性和国际地位。
• 对药企而言：未来在香港申请新适应症、剂型变更等补充申请时，可能需要直接面对香港药监的独立审查，而非单纯依赖FDA、EMA或NMPA的结果。
• 长期看，有助于香港打造成为亚洲药品创新与注册的枢纽之一，尤其对同时面向内地、大湾区及国际市场的企业有战略意义。

简要总结

2026年3月31日，香港正式启动第一层审批试点，从化学药的补充申请（NDA-2/NDA-3）入手。这标志着香港药监从主要“参考外部审批”转向“自主独立审评”。药械监管中心将于2026年底成立，计划到2030年全面实施第一层审批，并有望加入ICH。该改革配套发布了详细的注册指南，是香港响应施政报告、建设国际权威监管机构的重要一步。

整体而言，这对香港本地及国际药企都是一个值得关注的政策信号，未来申报策略可能需要相应调整。

Comments

https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/primary_evaluation.html

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https://www.dh.gov.hk/english/main/main_pocmpr/files/cmpr_infobro202506_e_tc.pdf

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香港卫生署（药物办公室）于2026年3月31日正式启动“第一层审批”新药注册机制的第一期（首阶段）。该阶段主要适用于含有已在香港注册的化学元素的药物延伸应用（补充申请），例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等。即日起已开始接受此类注册申请。
“第一层审批”是指香港自主进行全面独立审评（涵盖临床前、临床、药警、制造品质等原始数据评估），不再依赖或等待境外注册许可，从而加快新药引入香港，实现“好药港用”目标。后续将分四期逐步扩展，至2030年全面覆盖所有药剂制品。
正确申报流程具体操作（第一期首阶段）
根据香港卫生署官方公告及相关指南，第一期申报主要通过电子注册平台进行，申请人为药剂制品注册证证明书持有人或申请人。核心步骤如下（基于官方发布的信息，实际操作需以最新指南为准）：

确认适用范围：仅限含有已在港注册化学元素的药物延伸应用（非全新创新药）。生物元素、先进疗法等后续阶段实施。
准备申报资料：按照ICH通用技术文件（CTD）格式准备，包括：
完整的技术资料（药学、非临床、临床数据等）。
延伸应用的具体变更说明（如新适应症的临床支持数据）。
制造及品质控制资料。
其他特定要求（香港药物办公室已于2026年3月31日同步发布《药品注册申请指南：新药注册申请》（版本1.0）及《经第一层审批途径提交化学元素新药注册申请的特定要求》（版本1.0））。

提交申请：
通过卫生署的电子制药服务（ePS）平台或优化后的电子注册平台在线提交。
平台支持ICH CTD格式，便于上传。

受理与审评：
形式审查后受理。
进入独立审评程序（目标审评时间参考相关机制，如150天目标等，具体以指南为准）。
可利用申请前咨询服务（包括简介讲座、工作坊、一对一会议）。

审批结果：通过后获发注册批准；不通过则说明理由。

注意事项：

卫生署已通知药业组织和持份者。
建议申请前参加下月（2026年4月）举办的网上简介讲座，了解细节。
平台可能引入新收费模式及AI辅助工具，提升效率。
申请人需确保资料真实、完整，符合GMP等标准。

官方链接（直接操作与指南）

官方启动公告（卫生署新闻公报，2026年3月31日）：
https://www.info.gov.hk/gia/general/202603/31/P2026033100637.htm
药物办公室“第一层审批”专页（含申报入口、要求及更新）：
https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/primary_evaluation.html
香港药械监管中心相关路线图及背景文件（可进一步了解分阶段计划）：
参考数字政策办公室文件或卫生署主站搜索“第一层审批”。

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那些文件需要公证到窗口提交的？根据香港卫生署药物办公室目前（2026年4月）已发布的“第一层审批”第一期相关信息，第一期主要通过电子注册平台（ePS 或优化后的药剂制品/物质注册系统 PRS 2.0）提交申请，主流方式为电子提交（ICH CTD 格式的 PDF 文件，可文字搜索、带目录和书签）。
关于“公证”和“窗口提交”
官方启动公告、专题网页及相关指引中，尚未明确列出必须公证（notarization）后到窗口提交的具体文件清单。第一层审批第一期（化学元素药物延伸应用，如新适应症、新剂量等）强调电子化流程，目的是提升效率。

电子提交为主：申请人（通常为药剂制品注册证持有人或授权代理）通过药物办公室的电子平台上传完整技术资料（CTD 模块 2-5 等）。无需全部纸质原件或公证本。
纸质/窗口提交的情况（可能需要）：
部分支持性证明文件或法定文件，在电子平台无法完全替代时，可能要求提供原件或鉴证本（certified copy），并通过邮寄、速递或亲身到药物办公室窗口补充提交。
常见可能涉及鉴证/公证的文件类型（参考香港药物注册一般惯例及类似旧机制）：
制造商授权书（Letter of Authorization / Power of Attorney）：如果申请人非制造商，需由制造商出具并可能要求公证或领事认证（尤其是境外公司）。
自由销售证书（Certificate of Free Sale） 或境外注册证明（如有参考时，虽然第一层审批不再强制依赖，但补充资料中可能提供）：通常需原件或官方鉴证本。
GMP 证书 或制造场地证明：境外发行者可能需公证或认证。
公司法定文件（如公司注册证明、董事授权等）：境外申请人可能需提供公证本以证明身份和授权。
临床试验相关伦理批准或数据真实性声明：视情况可能需鉴证。

这些并非第一期所有申请都必须，而是视具体申请类型和审评中药物办公室的要求而定（形式审查或补件时通知）。
鉴证 vs 公证：香港药物办公室通常接受鉴证本（certified true copy，由律师、银行或相关机构认证），而非一定需要正式公证（notary public）。境外文件可能额外需要中国驻外使领馆认证或 Apostille（海牙认证），视文件来源国而定。

建议操作

优先下载官方指南（2026年3月31日同步发布，必读）：
《药剂制品注册申请指南：新药注册申请》（版本 1.0）
《药剂制品注册申请指南：经第一层审批途径提交化学元素新药注册申请的特定要求》（版本 1.0）
这些指南会详细列出具体文件清单、格式要求、是否需原件/鉴证，以及提交方式。请直接在药物办公室专题网页查看/下载最新版：
第一层审批专页：https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/primary_evaluation.html

参加官方简介讲座：卫生署计划于2026年4月举办多场网上简介讲座，专门介绍申报细节（包括文件要求）。建议尽快报名，讲座中会澄清公证/窗口的具体操作。
申请前咨询：通过电子平台提交“申请前会面咨询”请求（Pre-NDA Meeting），讨论您的具体延伸应用类型，官方会明确告知哪些文件需要公证、鉴证或窗口补充。