新的监管创新走廊旨在加快患者在癌症、痴呆症、肥胖症、罕见病和先进诊断等高影响力领域获得突破性疗法的速度。新加坡:新加坡卫生科学局 (HSA) 和英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 于周五(12 月 12 日)联合表示,新加坡和英国之间史无前例的合作关系,可以让两国患者更快地受益于重大的医疗进步。
监管创新走廊的启动旨在加快患者在癌症、痴呆症、肥胖症、罕见病和先进诊断等高影响力领域获得突破性疗法的速度。HSA 和 MHRA 表示,此举将在不损害安全的前提下进行,同时加强两国作为全球生命科学投资中心的地位。
作为合作的一部分,企业将拥有协调一致的快速通道,可以同时与两家监管机构接洽。研发人员也可以尽早获得两家监管机构的联合建议,从而帮助他们更好地规划和设计临床试验,避免重复工作并减少延误。
“此次合作建立在英国和新加坡在科学技术领域长期合作的基础上,”英国卫生科学局和药品和保健产品监管署表示。
双方监管机构还表示,他们将在早期诊断、预防、健康老龄化和数字健康方面更紧密地合作,并支持两国的国家战略,包括英国的十年健康计划和新加坡的“更健康的新加坡”计划。
新加坡卫生科学局还指出,这条新途径建立在其持续努力的基础上,旨在巩固新加坡作为领先的生物技术中心的地位,加快获取创新健康技术,并推进全球监管创新。Flagship Pioneering是一家生物技术公司,致力于为平台和产品构建科学创新引擎,它将成为首家获得监管创新通道准入资格的公司。其早期项目涵盖一系列新型治疗方式,例如下一代基因疗法和数字医疗。
监管机构表示,这将有助于测试和完善该框架,该框架将在后续阶段推广到其他公司。
Flagship Pioneering 的创始人兼首席执行官 Noubar Afeyan 表示,此次合作提供了一个范例,说明具有前瞻性的国家如何与创新者合作,从而为患者带来更快、更安全的益处。新加坡卫生科学局首席执行官兼任教授(博士)蔡瑞明补充道:“此次合作推进了我们对监管科学和卓越的共同承诺,并支持新加坡最新的研究重点,从而在维护公众信任和患者安全的同时,开辟更快、更智能的创新途径。”
该合作关系以人工智能在医疗保健领域的联合工作为支撑,HSA 和 MHRA 是 HealthAI 全球监管网络中的首批两个先锋国家。此外,该合作还借鉴了英国国家医疗保健人工智能监管委员会的经验。