Question

新加坡卫生科学局（HSA）对药品（Therapeutic Products）注册时的GMP符合性评估，主要针对海外制造商，遵循PIC/S GMP标准。通常优先接受PIC/S成员当局颁发的有效GMP证书（通过证据评估），不一定需要现场验厂（on-site audit），除非有合规担忧、证据不足或质量警报时才会要求现场审计。

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主要评估途径及费用（海外制造商，每站点计）

GMP证据评估（GMP Evidence Evaluation / DEVA）：提交PIC/S成员的有效GMP证书等证据，通常接受，无需现场验厂。
费用：$660
质量系统档案评估（QSD Evaluation）+现场GMP审计（On-site Audit）：证据不足或必要时要求，先评估QSD，再现场验厂（符合PIC/S GMP指南）。
费用：QSD评估 $4,970 + 现场审计（含差旅等）：
ASEAN国家：$18,600
亚洲其他国家：$20,600
亚洲以外国家：$24,600


费用不可退还，额外翻译费用（如需）由申请方承担。
时间方面
官方页面未明确列出GMP评估的具体处理时长（turnaround time），但证据评估通常较快（依赖提交材料完整性）；现场审计需提前申请、安排行程，可能耗时数月（包括准备QSD、审计及整改）。GMP证据有效期一般至证书到期，或无到期时为最后审计日起3年。
HSA官方法规网址（推荐直接查看最新信息）

GMP符合性评估主页面（过程概述、申请要求、PIC/S证据接受条件）：
https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/gmp-conformity-assessment
费用及转around时间页面（含GMP评估费用表）：
https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/fees
详细指南PDF（GUIDE-MQA-020：海外制造商GMP评估指导，含PIC/S证据 vs. 现场审计条件、费用说明）：
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-ald/guide-mqa-020.pdf

如需申请，建议通过HSA的PRISM系统提交，并提前咨询HSA（产品注册需先启动GMP评估）。信息基于2025年最新页面，可能随政策更新而变化，请以官网为准。

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具体请联系  BIOPHARMA PTE.LTD