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注册证号： H20020242 

原注册证号：

产品名称（中文）： 超顺磁氧化铁注射液

产品名称（英文）： Superparamagnetic Ferumoxides Injection

商品名（中文）： 菲立磁

商品名（英文）： Feridex I.V.

剂型（中文）： 注射剂

规格（中文）： 56mgFe/5ml/支

注册证号备注：

包装规格（中文）： 10支/盒

生产厂商（中文）：

生产厂商（英文）： Advanced Magnetics,Inc.

厂商地址（中文）：

厂商地址（英文）： 61 Mooney Street Cambridge,MA

厂商国家（中文）： 美国

厂商国家（英文）： U.S.A.

分包装批准文号：

发证日期： 2002-06-21

有效期截止日： 2005-06-20

分包装企业名称：

分包装企业地址：

分包装文号批准日期：

分包装文号有效期截止日：

产品类别： 化学药品

药品本位码： 86978190000018

药品本位码备注：

公司名称（中文）：

公司名称（英文）： Advanced Magnetics,Inc.

地址（中文）：

地址（英文）： 61 Mooney Street Cambridge,MA

国家（中文）： 美国

国家（英文）： U.S.A.

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批准文号：H20020242
生产企业：Advanced Magnetics,Inc.
产品说明书
商品名称   
菲立磁
通用名称   
超顺磁氧化铁注射液
主要成分   
本品主要成分为无菌的右旋糖酐超顺磁氧化铁水溶胶。。
用法用量   
1.推荐剂量0.56mg/kg的铁稀释于5%葡萄糖溶液100ml中，注射时间大于30分钟，速率为2～4ml/分。2.增强图像可以在注射菲立磁后即开始采集和注射后的0.5小时开始。T2加权可获得最好的增强效果。
适应症   
用于静脉给药的MRI T2加权造影剂，用于伴有网状内皮系统改变的肝脏病变的检出和定性评价。
不良反应   
1.发生率≥5%的不良反应有恶心，后背痛、腿痛、头痛、胸痛，血管扩张等超敏性反应。2.不良反应＜5%的如下：(1)消化道：腹泻、呕吐、食欲减退；(2)身体疼痛：腹痛、颈痛，乏力、发烧；(3)心血管：高血压、低血压、心绞痛；(4)神经系统：眩晕感觉异常；(5)皮肤及其附属物：瘙痒症、发汗。(6)特殊反应：异常的视觉、味觉；(7)呼吸系统：咳嗽、鼻出血、鼻炎。
禁忌   
对已知注射用铁剂、右旋糖酐、右旋糖酐铁和多聚糖铁前体过敏或高敏者禁用。
老人用药   
尚不明确。
药物相互作用   
动物实验发现同时给予鼠肝素会延长其血液半衰期。
药物毒理   
未进行该项研究且暂无可靠文献参考。
药物动力学   
1.静脉给药后，由于本品的颗粒小于血细胞，它可通过肺、脑、心、肾的血管床，而后被枯否细胞吞噬分布干全身的网状内皮系统，其中肝脏的枯否细胞可吞噬给药量的80％，并被代谢成可被红细胞和血红蛋白利用的铁离子。2.本品在血中的t1/2为10min，肝脾的t1/2为3～4d，肝脾MRI信号恢复正常需3～7d。