Question

在药品的 CTD（Common Technical Document）注册资料 中，关于稳定性（Stability） 及其是否符合新加坡注册的气候带要求（Climatic Zone IVb） 的内容，主要位于以下位置：

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CTD 模块位置

模块	文件夹	内容说明
模块 3（Quality / 化学、药学部分）	3.2.P.8 Stability	药品制剂（Drug Product）的稳定性研究数据、加速与长期试验条件、储存条件建议、结果分析等。
模块 3.2.S.7 Stability	原料药（Drug Substance）的稳定性研究资料。

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️ 新加坡 HSA 的气候带要求

新加坡属于 WHO 气候带 IVb：高温高湿地区
推荐稳定性试验条件：

长期试验（Long-term）：30 °C ± 2 °C / 75 % RH ± 5 % RH

加速试验（Accelerated）：40 °C ± 2 °C / 75 % RH ± 5 % RH

（若产品需冷藏，则应有 2–8 °C 长期数据）

这些条件必须在 CTD 模块 3.2.P.8（制剂） 与 3.2.S.7（原料药） 的稳定性报告中清楚体现，并附上：

稳定性试验方案（protocol）

数据表（data tables）

图表（trend analysis）

储存条件与有效期（storage condition & shelf life）

确认试验条件符合 ASEAN Stability Guideline（新加坡采用该指南）

 ASEAN CTD 附录参考

若使用 ASEAN CTD 格式（HSA 接受），稳定性资料位于：

Part II S.7（原料药稳定性）

Part II P.8（制剂稳定性）
并需符合：

ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product and Drug Substance
(current version adopted by HSA)

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在药品注册文件（Common Technical Document, CTD）格式中，详细的稳定性数据（Stability Data）主要位于 Module 3（质量部分，Quality）的以下子部分中，这些部分包含稳定性研究的原始结果、表格、图形或叙述性描述，以及分析方法验证信息：

药物物质（Drug Substance）：3.2.S.7.3 Stability Data
此部分呈现稳定性研究的详细结果，包括强制降解和应力条件下的数据。
药物制剂（Drug Product）：3.2.P.8.3 Stability Data
此部分呈现制剂稳定性研究的详细结果，包括杂质表征（如未在 3.2.P.5.5 中提供的）。

这些是 CTD 中存放详细数据的核心位置，而 Module 2.3.S.7 和 2.3.P.8 仅提供概述和交叉引用。