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ALPS 药品评估标准

1 产品

1.1 已在新加坡卫生科学局 (HSA) 注册销售的产品将优先考虑。

1.2 完全符合规格的产品将优先考虑。

1.3 完全符合现行药典标准或可接受的等效标准的产品将优先考虑。产品符合药典标准(BP、USP 或 EP)及相关质量标准,并通过产品分析证书和/或独立实验室分析进行验证。

1.4 证明与新加坡参比产品具有治疗等效性的仿制药将优先考虑。

1.5 产品的建议保质期必须有稳定性数据支持。保质期较长的产品将优先考虑。

1.6 产品应在新加坡和/或其他发达国家拥有良好的销售记录。

1.7 产品展示应优化产品识别,并有助于预防用药错误。

(参见附件 1)

1.8 优先考虑带有机器可读条形码的产品。(参见附件 2)

1.9 经评估合格后,可先购买少量新产品,以评估分销商的服务绩效和产品质量,然后再考虑购买更多数量。

2 制造商

2.1 优先考虑已通过 PIC/S 成员机构或任何 HSA 基准 GMP 检查机构审核并符合良好生产规范 (GMP) 标准的制造商的产品。

2.2 优先考虑持有有效治疗产品 GMP 证书的制造商。

2.3 将考虑其生产能力和最小批量供应产品的能力。

2.4 先前合同所生产产品的过往业绩记录将被纳入考量。

3 供应商

3.1 供应商必须是在新加坡会计与企业管制局 (ACRA) 注册的商业实体。

3.2 拥有财政部有效政府供应商注册 (GSR) 资格且符合相关供应部门最低财务等级的供应商将获得优先考虑。

3.3 获得新加坡卫生科学局 (HSA) GDP 认证的供应商将获得优先考虑。

3.4 遵守规定交货批量、完全遵守合同条款和条件、并提供最短交货周期的供应商将获得优先考虑。

3.5 先前合同中供应商的供应服务业绩记录将被纳入考量。

4 价格

4.1 价格必须具有竞争力。

5

其他

5.1

供应商有责任确保所提供信息的完整性和准确性(包括ALPS要求的证明文件和样品)。所有必要信息应在规定的截止日期前提交。如果供应商未能在规定的截止日期前提交完整准确的信息,则将被视为未提交,这可能会影响投标书的质量或价值。
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ALPS 未注册药品评估标准

未注册药品(注册品牌在新加坡无法供应)的评估标准如下。

1 产品

1.1 完全符合规格的产品将优先考虑。

1.2 完全符合现行药典标准或可接受的等效标准的产品将优先考虑。产品符合药典标准(英国药典、美国药典或欧洲药典)及相关质量标准,并通过产品分析证书和/或独立实验室分析进行验证。

1.3 在 PIC/S 成员国注册和/或销售的产品将优先考虑。

1.4 保质期较长的产品将优先考虑。

1.5 产品展示应优化产品识别,并有助于预防用药错误。
(i) 除标签图片外,产品图片还必须用于初级包装和次级包装。
(ii) 产品必须符合 HSA 治疗产品指南:进口和供应供患者使用的未注册治疗产品中的标签要求。

1.6 具有机器可读条形码的产品将优先考虑。

1.7 正在进行 HSA 注册并获得 HSA 评估验收(第一阶段)通知的产品将优先考虑。

2 来源

2.1 制造商直接供货优于批发商供货。

2.2 经 PIC/S 成员机构或 HSA 任何参考药品监管机构审核并符合良好生产规范 (GMP) 标准的制造商的产品将优先考虑。

2.3 持有有效治疗产品 GMP 证书的制造商将优先考虑。

2.4 优先考虑持有相关批发商牌照的批发商。

3 供应商

3.1 供应商必须是在新加坡会计与企业管制局 (ACRA) 注册的商业实体。

3.2 持有财政部有效政府供应商注册 (GSR) 资格且符合相关供应类别最低财务等级的供应商将获得优先考虑。

3.3 持有新加坡卫生科学局 (HSA) GDP 认证的供应商将获得优先考虑。

3.4 遵守规定交货批量、完全遵守合同条款和条件、交货周期最短的供应商将获得优先考虑。

3.5 供应商以往合同的供应服务业绩记录将被纳入考虑。

4 价格

4.1 价格必须具有竞争力。

5
其他
5.1
供应商有责任确保所提供信息的完整性和准确性(包括ALPS要求的证明文件)。所有必要信息应在规定的截止日期前提交。如果供应商未能在规定的截止日期前提交完整准确的信息,则将被视为未提交,这可能会影响投标书的质量或价值。
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