ALPS 药品评估标准
1 产品
1.1 已在新加坡卫生科学局 (HSA) 注册销售的产品将优先考虑。
1.2 完全符合规格的产品将优先考虑。
1.3 完全符合现行药典标准或可接受的等效标准的产品将优先考虑。产品符合药典标准(BP、USP 或 EP)及相关质量标准,并通过产品分析证书和/或独立实验室分析进行验证。
1.4 证明与新加坡参比产品具有治疗等效性的仿制药将优先考虑。
1.5 产品的建议保质期必须有稳定性数据支持。保质期较长的产品将优先考虑。
1.6 产品应在新加坡和/或其他发达国家拥有良好的销售记录。
1.7 产品展示应优化产品识别,并有助于预防用药错误。
(参见附件 1)
1.8 优先考虑带有机器可读条形码的产品。(参见附件 2)
1.9 经评估合格后,可先购买少量新产品,以评估分销商的服务绩效和产品质量,然后再考虑购买更多数量。
2 制造商
2.1 优先考虑已通过 PIC/S 成员机构或任何 HSA 基准 GMP 检查机构审核并符合良好生产规范 (GMP) 标准的制造商的产品。
2.2 优先考虑持有有效治疗产品 GMP 证书的制造商。
2.3 将考虑其生产能力和最小批量供应产品的能力。
2.4 先前合同所生产产品的过往业绩记录将被纳入考量。
3 供应商
3.1 供应商必须是在新加坡会计与企业管制局 (ACRA) 注册的商业实体。
3.2 拥有财政部有效政府供应商注册 (GSR) 资格且符合相关供应部门最低财务等级的供应商将获得优先考虑。
3.3 获得新加坡卫生科学局 (HSA) GDP 认证的供应商将获得优先考虑。
3.4 遵守规定交货批量、完全遵守合同条款和条件、并提供最短交货周期的供应商将获得优先考虑。
3.5 先前合同中供应商的供应服务业绩记录将被纳入考量。
4 价格
4.1 价格必须具有竞争力。
5
其他
5.1
供应商有责任确保所提供信息的完整性和准确性(包括ALPS要求的证明文件和样品)。所有必要信息应在规定的截止日期前提交。如果供应商未能在规定的截止日期前提交完整准确的信息,则将被视为未提交,这可能会影响投标书的质量或价值。