Question

国家药监局（CNDA）发布《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)》，通告显示，有48个品种可以豁免或简化人体生物等效性（BE）试验，其中，可豁免人体BE品种15个，可申请豁免人体BE品种17个，可简化人体BE品种13个，另外，有3个品种可进行人体PK比较研究，评价安全性。

依照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，国家食品药品监督管理总局区别情况，分批公布具体品种目录；企业也可向国家食品药品监督管理总局提出豁免申请并说明理由，国家食品药品监督管理总局经论证后，决定是否同意豁免。

按《人体生物等效性试验豁免指导原则》，当口服固体常释制剂在体内的溶出相对于胃排空时间快或非常快，并且具有很高的溶解度时，药物的吸收速率和吸收程度就不会依赖于药物的溶出时间或在胃肠道的通过时间。因此，在这种情况下，对于BCS分类1类和3类的药物，只要处方中的其他辅料成分不显著影响API的吸收，则不必证明该药物在体内生物利用度和生物等效的可能性，即生物等效性豁免。   

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可豁免人体BE品种
1    108    口服补液盐散（Ⅰ）    已批准的所有规格    可豁免人体BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。
2    121    口服补液盐散（Ⅱ）    已批准的所有规格
3    8    维生素B6片    10mg
4    9    维生素B2片    5mg；10mg
5    44    葡萄糖酸钙片    0.5g
6    99    叶酸片    0.4mg
7    20    碳酸氢钠片    0.3g；0.5g

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可豁免人体BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。
8    273    琥珀酸亚铁片    0.1g   
9    141    硫酸亚铁片    0.3g
10    217    氯化钾颗粒    已批准的所有规格
11    99    叶酸片    5mg
12    171    蒙脱石散    3g
13    226    聚乙二醇4000散    已批准的所有规格

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14    12    对乙酰氨基酚片    0.5g
15    262    对乙酰氨基酚颗粒    0.1g
可申请豁免人体BE品种
16    134    酒石酸美托洛尔片    25mg；50mg    根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免人体BE研究，采用药学方法评价一致性。
17    57    盐酸普萘洛尔片    10mg    申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。
18    286    左氧氟沙星片    0.5g   
19    137    氟康唑片    50mg；100mg   
20    81    氟康唑胶囊    50mg；100mg   
21    4    甲硝唑片    0.2g   
22    219    司他夫定胶囊    已批准的所有规格   
23    200    齐多夫定片    300mg   
24    188    齐多夫定胶囊    100mg   
25    205    磷酸可待因片    15mg；30mg   
26    104    磷酸氯喹片    250mg   
27    48    盐酸多西环素片    50mg；100mg   
28    288    拉米夫定片    已批准的所有规格   
29    53    盐酸雷尼替丁片    0.15g   
30    10    盐酸雷尼替丁胶囊    0.15g   
31    51    阿替洛尔片    25mg；50mg   
32    6    异烟肼片    100mg；300mg   
可简化人体BE品种
33    106    替硝唑片    0.5g    可豁免空腹BE研究。
34    7    利福平胶囊    0.15g；0.3g    可豁免餐后BE研究。
35    16    卡托普利片    12.5mg；25mg
36    145    硝酸甘油片    0.5 mg
（舌下含片）
37    109    吲达帕胺片    2.5mg
38    159    盐酸特拉唑嗪片    2mg
39    155    乙酰唑胺片    0.25g
40    161    氟哌啶醇片    2mg；4mg
41    189    巯嘌呤片    25mg；50mg
42    211    硫唑嘌呤片    50mg；100mg
43    289    依非韦伦片    50mg；200mg；600mg
44    1    复方磺胺甲噁唑片    100mg：20mg
400mg：80mg
45    31    磺胺嘧啶片    0.2g；0.5g
进行人体PK比较研究，评价安全性
46    76    枸橼酸铋钾颗粒    0.11g铋    可选择与原食品药品监管总局公布的参比制剂进行。人体PK比较研究，仿制制剂人体铋吸收不应高于参比制剂。
47    124    枸橼酸铋钾胶囊    0.3g/0.11g铋
48    195    枸橼酸铋钾片    0.3g/0.11g铋


截止至今天，CNDA共公布4批已通过一致性评价品种（41个品规），其中，289基药目录中有12个品规，非289个基药目录中有29个品规。如此进度，令人高度怀疑在2018年底前这289个基药品种能有几个通过一致性评价？

Answer 1

此次公布48个可豁免或简化BE试验，无疑对拥有这些品种的厂家来说大大降低了一致性评价工作难度。通过一致性评价的途径大概有以下几种：