从审批结果看,TUR申请占主导地位(67%),获批率较高(88%),而WEU申请占33%,获批率93%411。获批的植物药中,单方制剂占比更高(TUR单方占62%,WEU单方占81%)411。
2. 原研与仿制药的区分
在欧盟植物药领域,原研与仿制药的界限较为模糊,原因如下:
传统属性的特殊性:植物药多基于传统配方,其“原研”概念不同于化学药。例如,同一植物成分可能被多个企业用于不同复方制剂,但均基于历史使用经验,难以界定谁是“原研”。
审批路径的限制:TUR申请主要依赖传统使用证据,而非创新性数据,因此仿制药企业可能通过简化路径推出类似产品,而无需与原研药进行生物等效性对比411。
专利保护较少:植物药的专利布局通常围绕制备工艺或新用途,而非基础成分。例如,中成药“丹参胶囊”在欧盟注册时,主要依赖传统用途声明,而非专利保护49。
3. 类似仿制药的竞争现象
尽管无明确的“仿制药”定义,但实际存在类似仿制药的竞争:
复方制剂的仿制:部分企业通过调整传统复方中的次要成分或工艺,推出功能相近的产品。例如,德国和奥地利等传统植物药大国,已有大量复方制剂获批411。
生物类似药路径的探索:对于通过WEU或全文本申请的植物药(如某些标准化提取物),后续企业可能通过证明其与已获批产品的“相似性”进入市场,类似于生物类似药机制11。
4. 挑战与争议
质量参差不齐:由于TUR申请对安全性的审查重点在于传统使用历史,而非严格的质量对比,可能导致不同企业产品的疗效差异412。
数据透明性不足:部分仿制类植物药的审批数据未公开,公众难以判断其与原研产品的等效性12。
5. 中成药的案例与启示
中国的中成药(如“心血康胶囊”)在欧盟通过TUR路径注册时,需符合传统用途定义,但并未与原研药进行直接对比,更多依赖文献和历史证据49。这表明欧盟对植物药的“仿制”更侧重于传统配方的传承,而非化学药的严格等效性要求。
结论
欧盟植物药领域未严格区分原研与仿制药,其管理体系更注重传统使用历史和安全性,而非创新性数据或生物等效性。企业可通过TUR或WEU路径推出类似产品,但需符合传统用途定义。对于成分复杂的复方制剂,仿制概念更接近于“传统配方的再利用”,而非化学药的直接复制。这一机制在保障传统医药传承的同时,也可能导致市场产品疗效的差异4911。