Question

一、注册流程

1. 资料准备

   • 基本文件：

     • 产品标签（内、外标签及说明书），需包含中英文“允许作为中成药销售”标识212。

     • 原产国销售标签、制造商执照或证书、GMP证书（如有）、原产国自由销售证书2。

   • 检验与声明：

     • 两年内的有毒重金属及卫生学检验报告（需注明生产批号及检测仪器最低检出量）2。

     • 书面声明：产品不含西药或合成物质、发酵物质信息（如适用）、反刍动物成分声明（如适用）2。

   • 其他材料：贮存条件、质控指标（外观、物理性状等）及产品样本照片2。

2. 提交申请

   • 通过新加坡卫生科学局（HSA）的电子呈报系统提交材料，并确保所有文件符合格式要求212。

3. 审核与检测

   • 卫生科学局进行技术审评，周期约60个工作日。审核期间可能要求补充资料或提供产品样本进行实验室检测（由认证实验室完成）212。

4. 批准与上市

   • 通过审核后，产品获准在新加坡销售。进口商需取得HSA颁发的许可证方可经营212。

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二、时间与费用
时间

标准审核周期为60个工作日（不含补件或检测时间）。若需额外检测或补充材料，时间可能延长2。

费用

新加坡卫生科学局对中成药注册的审核不收取费用。但企业需自行承担检测、翻译、公证等第三方服务费用2。

三、关键注意事项
成分与标签限制

禁止含有《毒品法》或《濒危物种法》列出的成分，若涉及濒危物种需向国家公园局申请许可证212。

标签不得提及糖尿病、癌症、高血压等疾病名称2。

质量与安全要求

重金属检测结果不得标注为“<限定标准”，需明确“未检出”并注明检测限值2。

中成药按非处方药（OTC）管理，无需临床研究，但需符合安全性及质量标准12。

生产与进口资质

制造商需持有GMP认证（非强制，但建议提供），进口商需取得HSA的许可证211

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新加坡  BIOPHARMA PTE. LTD  公司提供中成药注册一站式服务  https://www.sgbiopharma.com/

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https://www.hsa.gov.sg/chinese-proprietary-medicines/listing/apply

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申请新商品信息
了解流程以及如何在新加坡申请新的 CPM 商品信息。

单击此处查看 CPM 产品列表指南 2275 KB

点击查看中文版4186 KB

概述
您必须先申请商品发布，然后才能在新加坡进口、制造或组装您的中成药 （CPM）。如果您打算申请中成药出口商证书（自由销售证书），以便将 CPM 商品出口到新加坡，您还需要提供商品信息。

对于仅为再出口而导入的 CPM，不需要提供商品信息。然而 需要许可证才能进口以再出口 CPM。

谁可以申请
您必须是在美国会计与企业管理局 （ACRA） 注册的本地公司，才能提交新商品发布申请。作为 CPM 商品列表的申请人，您有责任确保 CPM 在市场上的安全和质量。

所需文件
进口产品
本地制造的产品
进口产品
进口产品
在新加坡销售/供应的商品符合贴标要求的标签，包括：
内部标签。
外标签或纸箱（如有）。
包装说明书（如果有）。
在制造国家/地区销售或供应的商品的标签，包括：
内部标签。
外标签或纸箱（如有）。
包装说明书（如果有）。
产品内容照片392 KB。产品实物样品仅应要求提交。
制造商的许可证或证书。
良好生产规范 （GMP） 证书（如有）。
产品注册证。如果无法提供，则需要有效的 CPM 出口商证书（自由销售证书）、药品证书 （CPP） 或类似文件。
毒性重金属和微生物限度的测试结果。有关更多详细信息，请参阅测试报告要求。
DEG 和 EG 的测试结果 – 适用于含有甘油、丙二醇或山梨醇溶液的口服液产品。
制造过程的描述。
CPM 商品的一般质量参数信息，包括：
存储条件 （表单）123 KB。有关更多详细信息，请参阅我们的存储条件494 KB 指南。
商品的物理特性，例如颜色、味道、气味、形状、胶囊大小，可以包含在商品的分析证书 （COA） 中或作为单独的文件。
物理规格214 KB 的产品。这可以包含在产品的 COA 中，也可以作为单独的文档。
成品规格。
海外制造商对产品配方（包括所有活性和非活性成分）的认可。
境外制造商承诺产品不含任何西药或活性合成物质。
销售国家/地区产品法律分类信息63 KB.
网站承运80 KB（适用于标签上标明网站的商品）。
传染性海绵状脑病 （TSE） 承担19 KB（适用于包含源自反刍动物（如牛、水牛、绵羊、山羊、鹿、羚羊）的材料（包括用于制造胶囊壳的材料）的产品）。
发酵物质所需信息113 KB（适用于含有发酵物质的商品，例如冬虫夏草、红曲米）。
确保您提交的文件由正确的签名者签名136 KB.

注意：除上述项目外，我们可能会要求提供与您的申请相关的其他信息。

如果这是您第一次提交 CPM 商品发布申请，建议您向我们发送电子邮件，以便安排提交前咨询。

商品发布费用
您无需支付费用。

如何申请
通过 PRISM 提交您的申请。在使用电子服务前，请确保您具备以下条件：

CRIS 公司账户
Corppass 或 HSA PIN
如果您遇到技术问题，请发送电子邮件至 HSA 服务台或致电 6776 0168（每天上午 7：00 至午夜）。

周转时间
新商品信息申请的周转时间为 60 个工作日，不包括您回复我们的澄清请求或其他信息请求（申请人的停止时间）所花费的时间。

上架流程
过程    描述
第 1 步：验证

向我们提交 CPM 列表申请，验证官 （VO） 会筛选申请表和附件的完整性和基本违规行为。如果发现违规行为，VO 将提出输入请求以寻求您的澄清。如果发现申请在此初始阶段大致完整，VO 将提交申请进行评估。
第 2 步：评估

评估官 （EO） 审查申请的技术方面，包括测试报告、标签声明的证实和制造过程。行政长官也可以提出意见请求，直到提出批准或拒绝申请的最终建议。
第 3 步：监管决策

审批官 （AO） 根据申请中提交的信息评估 EO 的建议，并正式向您发出批准或拒绝通知。AO 还可以通过将申请发回 EO 来要求进一步澄清，然后 EO 会相应地向您提出输入请求。当您重新提交申请时，将重复第 2 步到第 3 步的过程，直到 AO 发布最终监管结果。
注意： 我们努力满足所有提交申请的周转时间。你应确保在提交申请前已填妥申请及回复输入要求，以免因资料不完整及回应不及时而延误处理。

作为对 CPM 指南的补充，可在此处找到有关 CPM、安全和质量、声明和标签控制的问题和答案列表 150 KB