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024年9月12日,康诺亚宣布,公司自主研发的1类新药康悦达®(司普奇拜单抗注射液)正式获得国家药监局批准上市,用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。
这是特应性皮炎治疗领域首个“中国新药”,其III期临床研究是迄今为止中国受试者样本量最大的随机对照研究。研究中,司普奇拜单抗显示出对中重度特应性皮炎患者优异的长期疗效及良好的安全性,使皮损90%改善的更高治疗目标成为可能,且复发率仅0.9%,用药1天即可有效缓解瘙痒等临床症状。
作为国内首个、全球范围第二个申报并获批的IL-4Rα抗体药物,司普奇拜单抗的上市也将搅动千亿自免药物市场格局
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司普奇拜(即司普奇拜单抗或康悦达®)是否可以替代达必妥(度普利尤单抗注射液),这主要取决于患者的具体病情、治疗需求以及医生的临床判断。以下是对两者进行比较和分析的几点考虑:



一、作用机制与靶点

司普奇拜单抗:专门针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα),通过精准地双重阻断白介素4 (IL-4)和白介素13 (IL-13)的信号传导,从而有效抑制与这些炎症介质相关的病理过程。

达必妥:主要活性成分是度普利尤单抗,同样可以抑制白细胞介素4和白细胞介素-13的信号转导,用于治疗中重度特应性皮炎及其他相关疾病。

两者在作用机制和靶点上相似,都是针对IL-4和IL-13信号通路的阻断剂。



二、临床疗效

司普奇拜单抗:在III期临床研究中表现出快速、持续缓解特应性皮炎瘙痒的效果。治疗第1天即显示出显著的瘙痒改善,治疗52周后,大部分患者的瘙痒程度显著降低,且皮损也有显著改善。

达必妥:同样被广泛用于治疗中重度特应性皮炎,并显示出良好的疗效。然而,与司普奇拜单抗相比,其在某些特殊部位(如头颈部)的疗效可能略逊一筹。



三、安全性与耐受性

司普奇拜单抗:给药长达52周的安全性与耐受性良好,结膜炎等不良反应的发生率较低。

达必妥:虽然总体安全性良好,但也可能引起一些不良反应,如皮疹、呼吸困难、眼部炎症等。



四、治疗费用与可及性

司普奇拜单抗:作为国产创新药,其价格相对于进口药达必妥可能更具竞争力。此外,随着其进入临床应用和可能的医保覆盖,患者的治疗费用有望进一步降低。

达必妥:作为进口药,其价格可能较高,对患者的经济负担较大。



五、结论

综上所述,司普奇拜单抗在作用机制、临床疗效、安全性与耐受性等方面与达必妥相似或更优,且作为国产创新药在价格上可能更具优势。因此,在特定情况下,司普奇拜单抗有可能成为达必妥的替代选择。然而,最终是否替代以及如何替代仍需根据患者的具体病情、治疗需求以及医生的临床判断来决定。

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