英国药品和保健产品管理局 (MHRA)已批准首款用于治疗英国子宫内膜异位症患者的新型药物(口服促性腺激素释放激素 [GnRH] 受体拮抗剂)。Relugolix 联合疗法 Ryeqo(Relugolix 40mg、雌二醇 1mg 和炔诺酮醋酸盐 0.5mg)获准用于治疗成人子宫内膜异位症症状。
口服疗法适用于曾接受过子宫内膜异位症药物治疗或手术治疗的育龄妇女。
爱丁堡大学生殖健康中心主任安德鲁·霍恩教授解释说:“由于英国可用的治疗方法有限,每天服用一次的 relugolix 联合疗法可能有助于患者控制子宫内膜异位症相关的疼痛。”
Relugolix联合疗法的授权基于哪些数据?
MHRA 的许可是基于第三阶段 SPIRIT 计划(SPIRIT 1 和 SPIRIT 2)的 结果。根据试验数据,与使用安慰剂相比,使用联合疗法在 24 周时有更多女性疼痛减轻。
“由于英国可用的治疗方法有限,每天服用一次的 relugolix 联合疗法可能有助于患者控制子宫内膜异位症相关的疼痛”
例如,Gedeon Richter指出,在 SPIRIT 1 中,75% 的女性对 relugolix 联合疗法有反应,而接受安慰剂治疗的女性中只有 27% 有反应。
同样,在 SPIRIT 2 中,有 75% 的患者对痛经有反应。在安慰剂组中,这一数据总计为 30%。
在 SPIRIT 1 中,据报道,雷卢戈利联合疗法治疗非月经期盆腔痛 (NMPP) 症状的疗效为 59%。数据显示,接受安慰剂治疗的受试者中,有 40% 对联合疗法有反应。
相比之下,在 SPIRIT 2 中,NMPP 反应者的比例为 66%,而安慰剂组的比例为 43%。
此外,一项长达 80 周的长期延伸研究发现,relugolix 联合疗法使参与者在两年内痛经和 NMPP 得到减少。
“我们相信这项授权将是重新定义医疗护理的可喜一步。我们目前正在与英国各地的相关卫生部门接洽,以期尽快获得 NHS 报销,” Gedeon Richter 英国和爱尔兰医疗总监David Jordan表示。
Gedeon Richter 表示,预计 2025 年 NHS 将会推出 relugolix 联合疗法。