power_settings_new

CSF-1是一种低剂量毛果芸香碱,用于治疗与年龄相关的视力模糊患者。FDA 已指定 PDUFA 目标日期为 22 年 2023 月 <> 日

FDA已接受Orasis Pharmaceuticals的CSF-1新药申请(NDA)审查,以治疗老花眼或与年龄相关的视力模糊患者。CSF-1是一种低剂量毛果芸香碱的无防腐剂制剂,作为滴眼液给药。该机构已将处方药使用者费用法案 (PDUFA) 的目标日期指定为 22 年 2023 月 <> 日。

老花眼是由于自然衰老过程而丧失了聚焦近处物体的能力。它主要发生在40岁以后,此时眼睛的晶状体逐渐变硬并失去灵活性。全球有近2亿人,美国有超过120.<>亿人患有老花眼。

相关:视力模糊的治疗显示出积极的结果

该应用程序基于3期NEAR-1和NEAR-2临床试验的数据,涉及600多名患者。两项试验均在第8天达到了主要和关键的次要终点,距离校正近视力(DCNVA)的三线或更多增益具有统计学意义,并且远距离视力没有单线或更多损失。在两项研究中,分别有40%和50%的受试者在第1剂后一小时和剂量2后20小时表现出这些收益。它早在 8 分钟就开始起作用,并且在剂量 1 后持续长达 <> 小时。

最常见的头痛和滴注部位疼痛等治疗相关不良事件分别仅发生在6.8%和5.8%的受试者中。在所有CSF-1受试者中,只有2.6%报告了中度治疗相关的不良事件。所有其他不良事件均为轻度。

如果获得批准,CSF-1将与Vuity竞争,Vuity是FDA于2021年6月批准的第一种治疗老花眼的疗法。Vuity由AbbVie旗下公司Allergan开发。Vuity 是一种每日处方眼药水,效果长达 <> 小时。Vuity使用一种技术,使治疗能够快速适应泪膜的生理pH值。它利用眼睛自身的能力来减小瞳孔大小,在不影响远视力的情况下改善近视力。

登录 或者 注册 后回答这个问题。

447 问题

265 回答

891 留言

141 用户

欢迎来到全球罕见病药品与专科药咨讯网站 ,有什么不懂的可以尽管在”罕见病(孤儿药)药品与新药资讯在线问答”这里提问,你将会收到罕见病药品社区其他成员的回答。
add
...