Question

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅（科委）、工业和信息化主管部门、药监局、知识产权局：

为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，制定了《第一批鼓励仿制药品目录》，现印发给你们，请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

附件：第一批鼓励仿制药品目录

为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》，现印发给你们，请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

附件：第二批鼓励仿制药品目录

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编号    药品通用名    剂型    规格
1    尼替西农    胶囊    20mg
2    富马酸福莫特罗    吸入溶液剂    0.02mg/2ml
3    泊沙康唑    注射液    300mg/16.7ml（18mg/ml）
        肠溶片    100mg
4    氨苯砜    片剂    50mg、100mg
5    缬更昔洛韦    口服溶液剂    50mg/ml
        片剂    450mg
6    阿巴卡韦    口服溶液剂    20mg/ml
        片剂    300mg
7    厄他培南    注射用无菌粉末    1.0g
8    阿托伐醌    混悬液    750mg/5ml
9    伊沙匹隆    注射用无菌粉末    15mg、45mg
10    氟维司群    注射液    5ml: 0.25g
11    巯嘌呤    片剂    25mg、50mg
12    甲氨蝶呤    片剂    2.5mg
13    环磷酰胺    片剂    50mg
14    维A酸    片剂    10mg
15    非索罗定    缓释片    4mg、8mg
16    格拉替雷    注射液    20mg/ml、40mg/ml
17    硫唑嘌呤    片剂    50mg、100mg
18    雷洛昔芬    片剂    60mg
19    左甲状腺素钠    片剂    50μg
20    依来曲普坦    片剂    20mg、40mg
21    溴吡斯的明    片剂    60mg
        缓释片    180mg
22    多巴丝肼    片剂    0.25g
（0.2g:0.05g）
（左旋多巴：苄丝肼）
23    布瓦西坦/布立西坦    片剂    10mg、25mg、50mg、75mg、100mg
24    福沙吡坦二甲葡胺    注射用无菌粉末    150mg
25    曲前列尼尔    注射液    1mg/ml、2.5mg/ml、5mg/ml、10mg/ml
26    波生坦    片剂    62.5mg、125mg
27    盐酸考来维仑    片剂    625mg
28    多非利特    胶囊    0.125mg、0.25mg、0.5mg
29    艾替班特    注射液    30mg/3ml（10mg/ml）
30    地拉罗司    分散片    0.125g、0.25g、0.5g
31    阿卡他定    滴眼剂    0.25%
32    他氟前列素    滴眼剂    0.0015%
33    氨己烯酸    片剂    500mg

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编号    药品通用名    剂型    规格
1    阿福特罗    吸入溶液剂    2ml:15μg
2    糠酸氟替卡松维兰特罗    吸入粉雾剂    氟替卡松0.1mg,维兰特罗25μg
3    氟替美维    吸入粉雾剂    氟替卡松0.1mg,乌美溴铵62.5μg,维兰特罗25μg；氟替卡松0.2mg,乌美溴铵62.5μg,维兰特罗25μg
4    氯维地平    注射用乳剂    50ml:25mg、100ml:50mg
5    奥贝胆酸    片剂    5mg
6    普卡那肽    片剂    3mg
7    米拉贝隆    缓释片    25mg、50mg
8    噁拉戈利    片剂    150mg、200mg
9    依利格鲁司他    胶囊剂    84mg
10    玛莫瑞林    口服溶液剂    120ml:60mg
11    艾司利卡西平    片剂    200mg、400mg
12    吡仑帕奈    片剂    2mg、4mg
        口服混悬剂    0.5mg/ml
13    布瓦西坦    口服溶液剂    10mg/ml
        注射剂    5ml:50mg
14    去甲文拉法辛    缓释片    25mg、50mg、100mg
15    他司美琼    胶囊剂    20mg
16    他喷他多    缓释片    50mg、100mg
17    卡巴他赛    注射剂    1.5ml:60mg

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10 月 28 日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《关于第四批鼓励仿制药品建议目录的公示》。



内容显示，为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定仿制药品目录的部署和要求，2025 年国家卫生健康委、工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局和国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，提出了《第四批鼓励仿制药品建议目录》。



《第四批鼓励仿制药品建议目录》共有 21 个品种，大咪粗略看了下，很多熟悉的原研药，如诺华的帕瑞肽、米哚妥林，强生的卢美哌隆，默沙东的苏沃雷生，卫材的贝沙罗汀，等等，都在目录里。



做了个简表，大家看看吧，有没有自己公司的？



#
药品
英文名
1   
贝沙罗汀
bexarotene
2   
地夫可特
deflazacort
3   
地非法林
difelikefalin
4   
艾沙多林
eluxadoline
5   
拉坦前列烯酯
latanoprostene bunod
6   
卢美哌隆
lumateperone
7   
米哚妥林
midostaurin
8   
奥吡卡朋
opicapone
9   
帕瑞肽
pasireotide
10   
帕替罗姆钙
patiromer   calcium
11   
黄体酮
progesterone
12   
奎扎替尼
quizartinib
13   
司帕生坦
sparsentan
14   
苏沃雷生
suvorexant
15   
索格列净
sotagliflozin
16   
曲贝替定
trabectedin
17   
氟[18F]贝他吡
Florbetapir[18F]
18   
氟[18F]美他酚
Flutemetamol[18F]
19   
镓[68Ga]戈泽肽
Gallium [68Ga]gozetotide
20    Tc-99m   锝替马西普    Technetium   Tc-99m tilmanocept
21   
普鲁士蓝
prussian blue


《第四批鼓励仿制药品建议目录》完整文档可点击「阅读原文」至国家卫健委官网下载或在线浏览。



此前大咪给 MRCLUB 的小伙伴们介绍过，第一批“鼓励仿制药品目录”发布于 2019 年，此后每两年更新一批。





简单回顾一下。



2019 年 10 月 9 日，国家卫健委发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》，共 33 个品种（见 MRCLUB 历史消息：国家第一批鼓励仿制药品目录发布）。



2021 年 3 月 15 日，国家卫健委公布了 6 部门联合印发的《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》（国卫办药政函〔2021〕93号），17 个原研药进入第二批鼓励仿制药品目录，包括葛兰素史克的万瑞舒（糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂）、全再乐（氟替美维吸入粉雾剂），安斯泰来的贝坦利（米拉贝隆缓释片），杨森制药的他喷他多，赛诺菲的卡巴他赛，辉瑞的去甲文拉法辛等（见 MRCLUB 历史消息：第二批国家鼓励仿制药品目录发布）。



2023 年 10 月 30 日，国家卫健委公布了《第三批鼓励仿制药品建议目录》，贝美替尼、伏环孢素、艾曲泊帕乙醇胺、阿立哌唑等 41 个原研药进入名单（见 MRCLUB 历史消息：第三批国家鼓励仿制药品目录发布）。


1   
贝沙罗汀
bexarotene
2   
地夫可特
deflazacort
3   
地非法林
difelikefalin
4   
艾沙多林
eluxadoline
5   
拉坦前列烯酯
latanoprostene bunod
6   
卢美哌隆
lumateperone
7   
米哚妥林
midostaurin
8   
奥吡卡朋
opicapone
9   
帕瑞肽
pasireotide
10   
帕替罗姆钙
patiromer   calcium
11   
黄体酮
progesterone
12   
奎扎替尼
quizartinib
13   
司帕生坦
sparsentan
14   
苏沃雷生
suvorexant
15   
索格列净
sotagliflozin
16   
曲贝替定
trabectedin
17   
氟[18F]贝他吡
Florbetapir[18F]
18   
氟[18F]美他酚
Flutemetamol[18F]
19   
镓[68Ga]戈泽肽
Gallium [68Ga]gozetotide
20    Tc-99m   锝替马西普    Technetium   Tc-99m tilmanocept
21   
普鲁士蓝
prussian blue