Question

【通用名】富马酸二甲酯Dimethyl Fumarate

【适应症】多发性硬化MS

【上市情况】2013.3 (FDA)、2014.1 (EMA)、2016.12 (PMDA)，2021.4（NMPA）目前在全球数十个国家上市

【原研公司】Biogen（渤健）

【剂型】肠溶胶囊

【专利情况】化合物专利已过期

【注册分类】新4类

【欧盟上市仿制项目进展】欧盟与原研做过一致性评价获批上市。

Answer 1

三、市场及注册情况：

1. 1. 市场：

全球市场全球多发性硬化症治疗药物市场预期将由2020年的234 亿美元增长到2025 年的257 亿美元，2020 年至 2025 年复合年增长率为1.9%。富马酸二甲酯2020全球销售额为47亿美元

中国市场尚处于起步阶段。

1. 2.  注册情况：

• 制剂

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二、项目优势总结：

1.     发病率及患病率上升：多发性硬化（MS）在我国属于罕见病，发病率约为5/100 000，全国发病人数约7万人，近年来MS发病率及患病率呈上升趋势。

2.     用药率及复购率高：MS 是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的疾病，如得不到及时的规范治疗，大多数患者会因不可逆的神经功能缺损而致残。MS常见症状包括视力下降、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调、膀胱或直肠功能障碍等，对生活质量影响大，患者用药率高；MS目前无法治愈，患者需要终身服药，市场规模不容忽视。

3.     国家罕见病政策提升商业化速度：国内政策大力支持罕见病研发及生产，在评审、市场准入、医保等环节均设立绿色通道，商业化速度提升。多发性硬化（MS）是我国首批罕见病目录品种，原研产品被列入临床急需用药目录，通过快速通道获批上市。

4.      富马酸二甲酯是全球处方量最大的MS口服治疗药物，疗效及安全性经多年验证。复发型MS是MS最常见的类型，约85%的患者确诊时为此分型，富马酸二甲酯可降低MS复发率，减缓残疾进展，并减少MS的脑部病变数量。针对复发型MS患者（包括临床孤立综合征、复发缓解型MS、活动性继发进展型MS），富马酸二甲酯肠溶胶囊均表现出良好的安全性特征。