五洲医药创新那点事的资讯 - 参比制剂安全性中最新问题

真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》的通告(2020年第22号)

Tue, 01 Sep 2020 00:14:12 +0000

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年8月27日

附件 1 ：

真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）.pdf

关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示

Thu, 27 Aug 2020 14:37:46 +0000

根据国家局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），我中心组织遴选了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（见附件），现在中心网站予以公示。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
公示期限:2020年8月27日～2020年9月9日
联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn

临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）（征求意见稿）

序号药品通用名称剂型

1 氨基酸葡萄糖注射液注射剂

2 醋酸钠林格注射液（含醋酸钠林格葡萄糖注射液）注射剂

3 低钙腹膜透析液（含乳酸盐型）注射剂

4 二巯丙磺钠注射液注射剂

5 氟[18F]比他班注射液注射剂

6 氟[18F]化钠注射液注射剂

7 氟[18F]洛贝平注射液注射剂

8 氟[18F]脱氧葡糖注射液注射剂

9 复方醋酸钠电解质注射液注射剂

10 复方电解质葡萄糖MG3注射液注射剂

11 复方电解质注射液(含II、III、Ⅴ) 注射剂

12 复方氯化钠注射液注射剂

13 复方乳酸钠山梨醇注射液注射剂

14 腹膜透析液（含乳酸盐型）注射剂

15 甘露醇注射液注射剂

16 枸橼酸钠封管注射液注射剂

17 混合糖电解质注射液注射剂

18 硫代硫酸钠注射液注射剂

19 氯化钾注射液注射剂

20 氯化钠注射液注射剂

21 门冬氨酸钾镁注射液注射剂

22 门冬氨酸钾注射液注射剂

23 钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液注射剂

24 浓氯化钠注射液注射剂

25 葡萄糖氯化钠注射液注射剂

26 葡萄糖酸钙氯化钠注射液注射剂

27 葡萄糖注射液注射剂

28 乳酸钠林格注射液注射剂

29 碳酸氢钠林格注射液注射剂

近视与低浓度阿托品滴眼液0.01%

Tue, 24 Dec 2019 15:08:19 +0000

什么是近视

短视或近视
当一个人能很清晰地看近物体，但是看远处物体时会感到视觉模糊。
该症状在眼球过长，导致光线落在视网膜前而非准确聚焦在视网膜上时发生。
- 通常在说明屈光度时用“-”（负号）表示
- 框架眼镜、隐形眼镜以及准分子激光手术（LASIK）都能获得良好的视力，但并不能解决眼球过长的问题。
- 高度近视可能与视网膜裂孔、青光眼、白内障和脉络膜新生血管等疾病有关。

阿托品滴眼液走近VISION CHINA 2019

Tue, 24 Dec 2019 14:10:23 +0000

7月27日晚，2019年视觉健康创新发展国际论坛学术会议（VISION CHINA 2019）在山东青岛圆满落幕。本次会议广邀国内外眼科学领域有造诣、有见地的专家学者，以多种经典和新颖相结合的形式，共同探讨与视觉健康密切相关的临床新技术、研究新动态、产业发展新趋势以及人才培养新理念。进一步紧密行业联系，不断推动视觉健康领域的发展。从高峰对话到科普讲座，从项目合作到实操演练，近视防控层出不穷，将大众认知提升到了全新高度。

本次会议主要内容有三，一是近视不可治愈，国家卫健委6部门联合印发了《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》，开篇明宗在目前医疗技术条件下，近视不能治愈；二是近视防控重在防，因为近视一旦发生是不可逆的，所以近视防控变得尤为重要，目前效果较好的防控方式为低浓度阿托品即0.01%阿托品；三是保健类眼贴可改善眼部微循环，缓解眼疲劳，通过冷敷、透皮吸收作用，改善眼局部微循环的障碍，调节睫状肌微循环，从而缓解眼部疲劳，起到预防作用。会议期间召开“儿童青少年近视防控”主题卫星会，邀请到了中国医师协会眼科医师分会会长，北京同仁医院院长王宁利教授和大会学术委员会主席，温州医科大学附属眼视光医院院长瞿佳教授作为讲者。王宁利教授本次的演讲主题为“0.01%阿托品滴眼液降低近距离工作诱导的短暂性近视（NITM）的安全性和有效性的随机、双盲、对照研究”，他指出持续近距离工作是永久性近视发生发展的重要环境因素，根据这项研究发现，应用0.01%阿托品滴眼液的短暂性近视发生情况远远低于不使用0.01%阿托品滴眼液的，且几乎无不良反应发生，其有效性及安全性均得到证实。瞿佳教授在《百万中小学生近视普查大数据解读》中表示在温州中小学生中，近视人数占一半以上。为打好近视防控保卫战，政府需提供政策、设备和资金支持，医疗机构做好专业支撑，学校教师践行“一增一减”，家庭和学生要注意调整好学习状态和生活习惯，多进行户外活动，做好假期管理。来源：健康网http://www.jkb.com.cn/yzyd/2019/0808/459407.html

国家卫生健康委办公厅关于印发儿童青少年近视防控适宜技术指南的通知

Mon, 09 Dec 2019 10:06:26 +0000

与18年版的指南的区别增加了阿托品滴眼液

疾控局 ...卫生健康委办公厅关于印发儿童青少年近视防控适宜技术指南的...

按照医嘱进行。国家卫生健康委办公厅关于印发儿童青少年近视防控适宜技术指南的通知...科学开展儿童青少年近视防控工作，我委组织制定了《儿童青少年近视防控适宜技术指南》。现印发给你们，......

0.01%硫酸阿托品滴眼液 ——近视防控的希望

Mon, 09 Dec 2019 09:47:28 +0000

在中国，屈光不正快速低龄化，近视已然成“国病”。根据WHO的一项研究报告显示，目前我国近视患者多达6亿，青少年近视率居世界第一，预计在2020年我国近视人口将达7亿，患病率近51%。根据国家卫生健康委员会公布的数据显示，2018年我国儿童青少年总体近视53.6%。其中，6岁儿童为14.5%，小学生为36.0%，初中生为71.6%，高中生为81.0%。

图表 1 2018年我国儿童青少年近视率分布情况

阿托品滴眼液0.01%低浓度-乐托品

Sat, 16 Nov 2019 07:27:33 +0000

阿托品滴眼液0.01%低浓度-乐托品

乐托品0.01%阿托品滴眼液–每晚一滴，缓解孩童近视

Thu, 14 Nov 2019 00:25:41 +0000

对于缓解儿童及青少年近视具有极佳功效的低剂量（0.01%）阿托品滴眼液。研究发现，每晚滴一滴这种含有被稀薄到浓度只有0.01%的阿托品，有助减缓儿童近视恶化速度，甚至是降低度数!

介绍&功用

阿托品是一种叫做抗毒蕈碱的滴眼液，它可以扩大瞳孔(瞳孔放大)，还会暂时让有助于眼睛集中的肌肉癱瘓(睫状肌癱瘓)。研究表明，阿托品可以强化巩膜(眼球壁)，从而降低了眼的伸长率(眼轴伸长导致近视发生)，因此具有减缓儿童近视的极佳功效。

而新加坡医院及台湾医院，在日常儿童近视的治疗中，多次使用0.01%阿托品滴眼液作为缓解近视的药剂，并取得了十分理想的效果。

相关研究

据新加坡国立眼科中心和新加坡眼科研究所研究发现，低剂量(0.01%)的阿托品可在两年内有效减缓近视的增长速度（可达50-60%）。这意味着，如果一个孩子的近视以每年100度的速度增长，那么他在接受阿托品治疗后，每年近视的增长速度将降低至50度以下。

好处

使用低剂量阿托品滴眼液因其低剂量而成为一种安全舒适的治疗方法。使用0.01%阿托品，不

会对光线敏感，也不会造成阅读问题。此外，儿童不太可能出现其他副作用如干眼或过敏。

治疗过程

每个疗程持续2年，要求儿童每天使用0.01%的阿托品眼药水，可减慢近视率达60%。低剂

量阿托品的效果随着使用时间增长而增加，即第二年的效果比第一年好。由于儿童的瞳孔大小

几乎没有增加，所以不需要佩戴彩色镜片或不断更换眼镜。

适用人群

阿托品滴眼液适合所有近视的儿童，尤其是每年视度会增加50度以上的儿童，6-12岁的儿童

可能受益于早期阿托品滴眼液治疗。

如何购买？

在内地，低剂量(0.01%)的阿托品成品药尚未上市。在澳门已经上市了。

儿童假性近视的表现有哪些怎么鉴别

Sat, 09 Nov 2019 07:17:36 +0000

生活中我们常常由于长时间的用眼会出现眼部疲劳、眼花甚至暂时视力模糊的现象，然后就会特别担心是否也近视了，这时大家需要冷静，您有可能只是假性近视而已。那么，儿童假性近视的表现有哪些，怎么鉴别?

假性近视和真性近视的定义：

1、假性近视：捐远视力低于1。0，用负球镜片司以矫正至1。0者。但在使用睫状肌麻痹药(阿托品、后马托晶)或作雾视后，近视消失，呈正视或远视。这类近视主要是由调节紧张造成的，因此调节松弛后近视也就消失。通常见于年龄较小，发病时间较短，屈光度较低者。

假性近视一般是由于长时间近距离工作，用眼姿势不良，伏在桌上、躺在床上或动荡不稳的车厢里看书;光线过强过弱等使眼睛睫状肌常常处于紧张、疲劳状态，造成视力减退。如经适当休息或用阿托品药水滴眼，使麻痹痉挛的睫状肌放松，视力就可恢复。

2、真性近视：指其近视状态在使用睫状肌麻痹药戍雾视后，近视屈光度仍不变。这类近视主要是由于器质性因素，眼轴延长造成的，与调节已无明显关系。通常见于年龄较大，发病时间较长，屈光度较高者。

如何辨别真性和假性近视：

鉴别真性和假性近视，除到医院验光外，简便的方法可在5米远处挂一国际标准视力表，先确定视力，然后戴上300度的老花镜，眺望远方，眼前会慢慢出现云雾状景象，半小时后取下眼镜，再查视力，如视力增强，可认为是假性近视;如视力依旧或反而下降，你可按这种方法每天进行一次，连续重复三天，如视力仍无改善，就可以确定为真性近视。

如果儿童经常出现假性近视的话就需要提高警惕啦，要注意减少眼睛的负担，养成良好的用眼习惯，注意眼部的保护，并注意劳逸结合，有充足的睡眠，多进行户外活动，保护好眼睛!

低浓度阿托品(0.01%～0.1%浓度)与其它近视治方案疗效对比

Mon, 07 Oct 2019 08:29:45 +0000

0.01%阿托品滴眼液与OK镜,多焦点框架眼镜,哌仑西平、环戊酮;特殊设计的眼镜(OK镜、周边离焦接触镜、棱镜组合框架镜疗效对比

近些年近视发病率不断上升，近视发病年龄也逐渐提前。

目前，近视已成为世界性的公共卫生问题。

近视可增加多种其他眼病的风险：如青光眼、白内障和视网膜病变。其相关性类似于抽烟、高血压与心血管疾病的关系——近视度数越深，并发症的风险越大。

目前，关于近视的预防和控制已引起越来越多专家学者、公众和家长的重视，有多项关于不同干预措施的动物实验和临床研究，但缺乏相互之间的有效比较，可谓“公说公有理，婆说婆有理”。

本次课程参考了一篇16种控制近视的干预措施的meta分析。该meta分析共收集了30个满足要求的随机对照试验，共5422只眼睛的临床数据。

每年控制近视增长≥0.50D、眼轴延长≥0.18mm：控制近视效果强;

每年控制近视增长0.25~0.50D、眼轴延长0.09~0.18mm：控制近视效果中等;

每年控制近视增长0~0.25D、眼轴延长0~0.09mm：控制近视效果弱。

结果如图表所示：

高浓度(1%和0.5%，Atr H)、中等浓度(0.1%，Atr M)及低浓度(0.01%，Atr L)阿托品点眼分获前三名，其结果均具有显著统计学意义，每年控制控制近视进展0.50~0.68D，显示了该药物在近视干预方面毋庸置疑的疗效。

选择性M1受体拮抗剂——哌仑西平(Pir)、周边离焦接触镜(PDMCLs)、角膜塑形镜(OK镜)、棱镜式双光框架镜(PBSLs)、环戊酮(Cyc)具有中等疗效，每年控制近视增长约-0.30D。

渐进多焦框架镜(PASLs)、双光框架镜(BSLs)、周边离焦框架镜(PDMSLs)及增加室外活动(MOA)等措施效果较弱，每年控制近视增长约-0.13D。

而RGP、噻吗心安(Tim)、普通软性角膜接触镜(SCLs)、欠矫单光框架镜(镜片度数低于实际近视度数，USVSLs)则名落孙山，对控制近视进展无效。

下面，我们分别就几种防控手段进行分析：

阿托品控制近视的效果最佳，但其作用机制不明确，目前一般认为其是通过调节视网膜或巩膜的非调节机制起作用。

高浓度的阿托品(1%阿托品凝胶)在临床主要用于小儿睫状肌麻痹后验光，长期使用会带来口干、面部潮红、眩光、畏光、视近模糊等不良反应，并且停药后出现反弹，因此临床上很少用来控制近视。

低浓度的阿托品，如0.01%阿托品滴眼液，副作用相对较少，停药后无反弹，目前认为是控制近视的优选方案。

但是，0.01%阿托品滴眼液尚未通过国家批准(目前只有澳门获的批准上市，可以询澳门各大药房与眼科医院或是诊所咨询购买，乐托品0.01%阿托品滴眼液，目前某医药公司0.01%阿托品滴眼液由即将申报。

OK镜控制近视的原理为：中央角膜变平坦、中周边角膜变陡峭，减少周边远视离焦，减缓眼轴延长。

周边离焦眼镜通过增加视网膜的周边近视性离焦，控制近视增长。

多焦点框架眼镜控制近视的效果有争议，有研究表明：多焦眼镜对于近视进展速度快、调解滞后量大的患者效果优于调解滞后量小的患者，对于调解滞后量大并且伴有内隐斜的患者效果最佳;

棱镜组合的框架眼镜、近附加双光镜都可以有效控制近视进展，每年控制近视增长不少于0.50D，对于调节滞后量低的儿童，棱镜组合的双光镜效果更佳。

但高AC/A、正位、外斜视的患者戴多焦点框架眼镜有外斜倾向，近附加组合底朝内的棱镜可以缓解该现象。

增加户外活动时间可降低近视加深的风险，注意三点：

1)户外活动时间为每周不低于10小时;

2)其关键因素在于“户外”，单纯增加活动无效;

3)增加户外活动对预防近视发生更有效，一旦近视后，增加户外活动时间效果则不太明显。

综上所述，我们需要注意的是：

近视欠矫会加快近视的进展

除噻吗心安外，药物控制近视效果最佳，如阿托品、哌仑西平、环戊酮;特殊设计的眼镜(OK镜、周边离焦接触镜、棱镜组合框架镜)有一定的疗效。

但由于高浓度阿托品副作用大、OK镜花费高、渐进多焦点框架眼镜效果差等限制，低浓度阿托品、周边离焦接触镜、哌仑西平，是控制儿童近视较为合适的选择。

在实际工作中，我们首先应向患者强调多户外活动、保持正确的坐姿和用眼姿势;在验光配镜过程中保证近视儿童近视足矫;根据儿童的年龄、眼位、家庭经济条件等，选择适合个体的防控手段。

每一位视光医师都要有“预防近视，预防高度近视，预防近视并发症”的理念。

五洲医药创新那点事的资讯 - 参比制剂安全性 中最新问题

真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》的通告(2020年第22号)

关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示

近视与低浓度阿托品滴眼液0.01%

什么是近视

阿托品滴眼液走近VISION CHINA 2019

国家卫生健康委办公厅关于印发儿童青少年近视防控适宜技术指南的通知

0.01%硫酸阿托品滴眼液 ——近视防控的希望

阿托品滴眼液0.01%低浓度-乐托品

乐托品0.01%阿托品滴眼液–每晚一滴，缓解孩童近视

儿童假性近视的表现有哪些 怎么鉴别

低浓度阿托品(0.01%～0.1%浓度)与其它近视治方案疗效对比

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儿童假性近视的表现有哪些怎么鉴别