五洲医药创新那点事的资讯 - 分类 "参比数据" 的近期问答

已回答：指导原则——参比制剂-普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则

Sun, 23 Aug 2020 13:10:18 +0000

八、改规格注射剂的基本考虑

改规格注射剂系指与参比制剂不同规格的注射剂。应结合参比制剂规格的上市情况，充分论证改规格的科学性、合理性和必要性。注射剂规格应在其使用说明书规定的用量范围内，在适应症相同的情况下，不得改变注射剂原批准的用法用量或适用人群，其规格一般不得小于单次最小给药剂量，也不得大于单次最大给药剂量。

九、药品说明书的拟定

申请人需检索并追踪参比制剂说明书的变更情况，参考最新版参比制剂说明书，合理拟定一致性评价药品说明书。

十、药品标准

药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

十一、无需开展一致性评价的品种

氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价，需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。

已回答：鼓励研发申报儿童药品清单的通知

Sun, 08 Mar 2020 09:02:32 +0000

第三批鼓励研发申报儿童药品清单

序号药品通用名剂型规格

1 地西泮口服溶液剂 1mg/ml, 100ml

2 利多卡因喷雾剂 10mg/喷, 50ml

3 螺内酯口服溶液剂 1mg/ml, 5ml

4 西地那非口服混悬剂 10mg/ml, 112ml

5 依那普利口服溶液剂 1mg/ml, 150ml

6 索他洛尔口服溶液剂 1mg/ml

7 双嘧达莫口服混悬剂 10mg/ml

8 蛋白C 注射剂 500 IU

9 氯吡格雷口服混悬剂 1mg/ml, 50ml

10 XIII因子注射剂 250 IU

11 四氢生物蝶呤片剂 20mg、100mg

12 无水甜菜碱散剂 180g

13 他克莫司颗粒剂 0.2mg、1mg

14 阿那白滞素注射剂 100mg/0.67ml

15 乙琥胺糖浆剂 100ml:5g

16 舒噻嗪片剂 100mg

17 盐酸右美托咪定鼻用喷雾剂 1.0g:200μg

18 阿司匹林口服溶液剂（或口服混悬剂、口服乳剂） 5mg/ml

19 后叶加压素注射剂 20IU/ml

20 Ataluren 颗粒剂 125mg

21 睾酮注射剂 100mg/ml, 10ml

22 伏立康唑口服混悬剂 40mg/ml

23 磺胺甲噁唑+甲氧苄啶口服混悬剂 200mg/ml （磺胺甲噁唑）；40mg/ml（甲氧苄啶），5ml

24 吗替麦考酚酯口服混悬剂 200mg/ml, 175ml

25 盐酸曲恩汀胶囊剂 250mg

26 吡斯的明注射剂 1mg/ml

27 缬沙坦口服溶液剂 3mg/ml, 160ml

28 奎尼丁口服溶液剂（或口服混悬剂、口服乳剂） 1mg/ml

29 苯丁酸钠片剂 500mg

30 甲硝唑口服溶液剂 40mg/ml, 5ml

31 胺碘酮口服混悬剂 1mg/ml, 100ml

32 苯乙酸钠+苯甲酸钠注射剂 100mg/ml（苯乙酸钠）；100mg/ml（苯甲酸钠），50ml

33 曲普瑞林注射剂 11.25mg

34 奈拉滨注射剂 250mg

0.01%阿托品滴眼液(乐托品）在美国儿童近视控制中的应用

Fri, 31 Jan 2020 02:21:29 +0000

Introduction Topical atropine eye drops at low concentrations have been shown to slow myopia progression in East Asian studies. This study explored the effect of atropine 0.01% eye drops on controlling myopia progression in a multiethnic cohort of children in the USA. Methods A multicenter retrospective case–control study (n = 198) quantified the effect of adding nightly atropine 0.01% eye drops to treatment as usual on the progression of childhood (ages 6–15 years) myopia. Cases included all children treated with atropine for at least 1 year. Controls were matched to cases on both age (± 6 months) and baseline spherical equivalent refraction (SER) (± 0.50 diopters, D) at treatment initiation. The primary endpoint was the average SER myopia progression after 1, 1.5, and 2 years of therapy. A secondary outcome was the percentage of subjects with a clinically significant worsening of myopia, defined as a greater than − 0.75 D SER increase in myopia. Results The average baseline SERs for the atropine (n = 100) and control (n = 98) groups were similar (− 3.1 ± 1.9 D and − 2.8 ± 1.6 D, respectively) (p = 0.23). The average SER increase from baseline was significantly less for the atropine group than the control group at year 1 (− 0.2 ± 0.8 D compared with − 0.6 ± 0.4 D, p < 0.001) and at year 2 (− 0.3 ± 1.1 D compared with − 1.2 ± 0.7 D, p < 0.001). Secondary analysis at year 2 revealed that 80% of the control group vs. 37% of the atropine group experienced clinically significant worsening myopia of at least − 0.75 D (p < 0.001). There were no major safety issues reported in either group. Conclusion Similar to results reported in Asia, atropine 0.01% eye drops significantly reduced myopia progression in a cohort of US children over 2 years of treatment. Funding Nevakar, Inc. Plain Language Summary Plain language summary available for this article.

美国眼科学会（AAO）的研究表明，大多数高加索儿童原发性近视的平均进展速度为0.5D/年。对于越来越多的高度近视儿童来说，严重且不可逆转的视力丧失风险也随着时间增加，包括视网膜脱离、视网膜下新生血管形成、早期和重度白内障以及青光眼。

近视患病率和严重程度的迅速增加正在成为一个世界性的公共卫生问题。在美国，估计有42%的人口近视，三分之一以上的儿童成年后会近视，且这个比例正在以惊人的速度增长。日前，一项0.01%阿托品滴眼液在美国三个地区的多民族样本儿童近视控制中的应用研究于Ophthalmol Ther发表。研究方法

该研究为一项多中心回顾性病例对照研究，共纳入198名6-15岁的近视儿童，且至少一只眼睛的基线等效球面量为-0.25D至-8.0D，散光≤-2.0D，眼睛治疗至少持续12个月。分为阿托品组100人和对照组98人，其中阿托品组采用0.01%阿托品滴眼液治疗，每日就寝时间给两眼各滴一次，对照组为正常治疗至少1年。医生收集基线、第1年、第1.5年、第2年的等效球面量值，评价0.01%阿托品控制近视效果。

研究结果

等效球面量/年的屈光变化被全球公认为近视进展的临床相关标志。阿托品组与对照组在基线的平均等效球面量无显著差异，且两组眼科病史大致相当。与常规护理相比，阿托品治疗的患者在治疗1年、1.5年和2年后，等效球面量的平均近视进展比基线显著降低，0.01%阿托品和常规护理在1年和2年后的平均差异分别为0.4 D和0.9 D。大多数使用阿托品的患者得到了显著的治疗效果，仅37%的患者在2年后进展超过0.75D，相比之下，对照组有80%的儿童在2年内经历了大于0.75D的进展研究结论

东亚研究表明，低浓度的阿托品滴眼液可减缓近视进展，该项研究结果与在亚洲人群中进行的研究结果一致，0.01%阿托品滴眼液在接受治疗超过2年的美国儿童中显著减缓近视进展。且该项研究中的大多数儿童来自美国的阳光地带，这表明在紫外线照射量较高的地区，近视可能仍然受益于低浓度阿托品。虽然浓度高于0.01%的阿托品也显示出减缓近视进展，但是使用更高剂量的阿托品可能受到副作用的限制，例如与视力相关的眩光、畏光和视力模糊。

综上所述，0.01%阿托品是一种耐受性良好且有效的近视干预措施，可减缓儿童近视的发展，目前美国正在进行四项大型多中心前瞻性试验来证实这些观察结果。

参考文献：

1. Larkin GL,et al. Atropine 0.01% Eye Drops forMyopia Control in American Children: A Multiethnic Sample Across Three USSites. Ophthalmol Ther. 2019 Oct 10.

来源：https://www.researchgate.net/publication/336409113_Atropine_001_Eye_Drops_for_Myopia_Control_in_American_Children_A_Multiethnic_Sample_Across_Three_US_Sites

已回答：用于治疗近视的阿托品眼药水正确滴法

Mon, 27 Jan 2020 06:20:10 +0000

http://latropine.com/index/index/ljty.html

已回答：麦迪森亚妥明眼药水0.01%、Atropine、说明书含硼酸吗？

Mon, 27 Jan 2020 06:19:52 +0000

http://latropine.com/index/index/ljty.html

已回答：ATROPINE EYE DROPS 0.01%

Mon, 27 Jan 2020 06:19:33 +0000

http://latropine.com/index/index/ljty.html

已回答：硫酸阿托品滴眼液（乐托品）0.01%不含防腐剂，单剂量一次用一支

Tue, 07 Jan 2020 09:18:30 +0000

http://mo.droga.cn/detail/4984?spread=3

已回答："五福"(乐托品)阿托品点眼液0.01%

Tue, 24 Dec 2019 14:38:04 +0000

近视是由于眼睛结构异常，如眼球前后径过长或角膜及水晶体的弯曲度过大，造成影像落在视网膜前，而看不清楚远处影像；目前临床上近视的治疗，包含依个人状况选择各式眼镜、隐形眼镜、眼科手术及眼药水。

眼药水介绍
过去临床上曾使用降眼压药水，因流行病学研究显示近视与高眼压常并存出现，或是眼压高是近视恶化的危险因子，但近年研究证实，降眼压药水并无法有效减缓近视度数加深；目前最有效的药物治疗则是睫状肌麻痹剂。

台大医院现存睫状肌麻痹剂如下：

药品名及浓度	每瞳令－明点眼液(Tropicamide), 0.4% 麻睫散瞳点眼剂(Tropicamide), 1.0%	硫酸阿托品(Atropine Sulfate) 1%, 0.5%, 0.25%, 0.125%
药品外观

二者差别在于tropicamide是最短效睫状肌麻痹剂，麻痹效果较快（约30分钟）但维持较短（少于6小时），相对地副作用较轻且短暂，而atropine效果出现慢（约1 ～3小时），但可持续6～12天；目前研究证实tropicamide无法有效抑制近视加深，因此目前临床上以atropine为孩童近视治疗首要选择。

阿托品（Atropine）
阿托品是一种长效型散瞳及睫状肌麻痹药物，临床上常用于眼科检查或手术前散瞳，而用于近视是因其可抑制睫状肌在长时间近距离工作时过度调适，而达到减缓近视加深。

用法是睡前1次每次1滴，为了避免药液在点药后流入鼻泪管增加全身性吸收，可能造成全身性副作用如口干及心悸等，建议在给药于下眼睑之结膜囊后，轻压眼睑与鼻交接处约1～2分钟。

过去曾有研究针对阿托品不同浓度0.05%～1%做过研究，显示浓度越高效果越好，但相对地高浓度（1%）较容易发生副作用且副作用程度较大，如散瞳、畏光及视力模糊等，而0.1%、0.25%及0.5%副作用较低则较为病人接受。平时必须注意因散瞳效果可维持许久，即使停药后也可持续约一星期，紫外线会大量进入眼球内，可能增加视神经伤害及白内障形成，建议户外活动时要注意配戴太阳眼镜及帽子。

预防胜于治疗
阿托品虽然有效预防近视度数加深，但该如何预防孩童发生近视更是首要目标，如避免年纪太小就接受近距离视力活动、需有正确姿势、光线充足、均衡饮食等，才是根本之道。

参考资料

Goldman L, Schafer AI. Goldman's Cecil Medicine, 24th ed. Philadelphia : Elsevier/Saunders, 2012.
American academy of ophthalmology refractive errors panel. Refractive errors and refractive surgery. American Academy of Ophthalmology, 2007.
Walline JJ, Lindsley K. Interventions to slow progression of myopia in children. Cochrane Database Syst Rev., 2011.
台大医院药剂部网站https://www.ntuh.gov.tw/phr/intergrate.aspx. 2012/07/31
Micromedex® Healthcare Series, (electronic version). In. Greenwood Village,Colorado, USA: Thomson Micromedex, 2012.
行政院卫生署国民健康局网站https://www.bhp.doh.gov.tw/. 2012/07/31

药剂部药师陈汝芬

0.01%阿托品滴眼液——目前可控制近视发展的唯一药物

Mon, 09 Dec 2019 09:37:50 +0000

国家卫健委近日发布了最新的儿童青少年近视调查结果。调查显示，我国儿童青少年近视总体发病形势严峻，总体近视率为53.6% ，其中6岁儿童为14.5%，小学生为36%，初中生为71.6% 高中生为81%，近视防控任务艰巨。

近视已经成为社会的焦点问题，特别是青少年近视，甚至成为了国家高度重视的热门事件。近视眼不但对孩子的视力有影响，还会对眼睛造成严重伤害，如不及时治疗，不但会导致弱视，斜视而且度数会不断加深，最终成为高度近视。高度近视容易引进多种并发症，如视网膜脱离、玻璃体病变、黄斑病变、青光眼和白内障等，严重的甚至会导致失明。因此家长采用科学的预防与控制方法控制孩子近视已刻不容缓。

目前对于近视防控有三个循证依据的有效措施。三个证实有效的措施分别为：每日2小时以上户外活动、配戴角膜塑形镜、0.01%阿托品滴眼液。

对尚未近视的孩子，每天2小时的户外活动能有效预防近视。而一旦变成真性近视，将无法逆转。

对于未成年人来说，矫正近视可以选择角膜塑形镜，但并不是人人都合适，由于这种角膜塑形镜对于每个人都必须量身定制，配戴的人必须要接受专业的检查。因此需到正规医院进行验配。需要提醒的是角膜塑形镜并不能治愈近视，只能延缓近视的加深。

由研究表明，在亚洲新加坡、日本、印度、中国香港和中国台湾等地区，使用0.01%硫酸阿托品滴眼液防控近视在临床上应用最长已近20年。新加坡国家眼科中心（SNEC）及新加坡眼科研究所（SERI）的ATOM系列试验证实0.01%硫酸阿托品滴眼液对于延缓儿童近视进展的有效率达到60%；阿托品能显著延缓近视进展，在亚洲孩子中比白人儿童作用更明显。这种作用和药物浓度差异关系不大。而有研究已经显示，0.01%阿托品滴眼液由于浓度低，散瞳作用不明显，一般也不至于引起近距离阅读困难，而近视防控作用同样有效且停药后反弹作用小，可达到长期近视防控的目的，因此被多数医生广泛接受用于近视防控。而且在临床研究中使用的最长时间达到5年，并未报到明显的副作用。

由于之前大陆阿托品滴眼液只有1%浓度，所以只能去新加坡购买或自行配置，但自行配置的滴眼液既没办法保证无菌，又没有办法保证含量的准确，患者使用后可能会导致眼部的感染等不确定的危害，因此不建议自行配制。现在台湾五福的乐托品滴眼液0.01%浓度的在澳门批准上市了。

阿托品滴眼液不仅控制近视，用于视疲劳可以快速显效

Sun, 17 Nov 2019 12:24:29 +0000

阿托品滴眼液不仅控制近视，用于视疲劳可以快速显效

屈光不正儿童阿托品散瞳前后眼压值的观察

Sat, 09 Nov 2019 07:07:09 +0000

　近期，中国中医科学院眼科医院研究人员发表论文，旨在研究阿托品滴眼液对屈光不正儿童眼压值的影响。研究指出，阿托品滴眼液对远视眼儿童眼压值有升高影响，对近视眼儿童眼压值无影响。该文发表在2014年第05期《中国中医眼科杂志》上。

　　观察2013年7月～2014年2月就诊于中国中医科学院眼科医院患者95人（179只眼），年龄4～12岁，使用阿托品滴眼液前、后的眼压值的情况及与屈光度的关系。

　　（1）远视眼使用阿托品滴眼液后眼压值（15.457±3.546）mmHg高于用药前的（13.685±2.911）mmHg，差异有统计学意义（P<0.01）；（2）近视眼使用阿托品滴眼液前或后其眼压值无变化（P>0.05）；（3）近视眼散瞳前和散瞳后眼压值均高于远视眼散瞳前和散瞳后眼压值（P<0.05）；（4）远视眼和近视眼左、右眼散瞳前或散瞳后眼压值无变化（P>0.05）。

已回答：新加坡国立眼科医院内制剂"美欧品阿托品滴眼液"是5ml一瓶

Thu, 07 Nov 2019 13:37:53 +0000

Important information. Please read carefully
MyopineTM
Atropine Sulphate 0.01% w/v
Eye Drops
Composition
Active ingredient: Atropine Sulphate 0.01% w/v
Preservative: Benzalkonium Chloride 0.01% w/v
Indications
Control progression of myopia.
Dosage And Administration
One drop topically in eye(s) once at night
Contraindications
Persons with glaucoma or a tendency toward glaucoma, and with hypersensitivity to belladonna alkaloids.
Warning And Precautions
For external use only. Excessive use may produce symptoms of systemic atropine poisoning.
Side Effects
May be associated with stinging sensation on instillation
May cause allergy (itch, irritation, and redness), blurring of near vision and glare in some children
Symptoms And Treatment For Overdosage
Excessive use or hyper-susceptibility to belladonna alkaloids may produce symptoms of atropine poisoning (palpitation, hot dry skin, dizziness, tremor, unsteady gait and change in level of consciousness). You should consult a physician if your child demonstrates these symptoms
Storage Condition
Store below 30
Shelf-life
The expiry date is indicated on the packaging
Product Description
Clear, colourless sterile solution.
Available in 5ml plastic dropper bottle.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
For further information, please consult your pharmacist or physician.
Manufactured By:Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn Bhd
1-5 Cheng Industrial Estate. 75250 Melaka, Malavsia.
For:
Singapore National Eye Centre
11 Third Hospital Avenue,Singapore 168751

已回答：美欧品硫酸阿托品滴眼液说明书，辅料不料，不清楚

Mon, 21 Oct 2019 01:35:09 +0000

【孕妇及哺乳期妇女用药】硫酸阿托品尚无动物生殖研究，目前尚不清楚硫酸阿托品是否会对胎儿造成伤害或影响生殖能力，因此孕妇慎用，仅当清楚需要时，本品可应用于孕妇。哺乳期妇女应避免使用或停止哺乳。

【儿童用药】儿童脑外伤者禁用。请参照【注意事项】和【禁忌】项下内容。

【老年用药】慎用。

【药物相互作用】未进行该项实验。文献报道，三环类抗抑郁药、H1-受体阻断药、抗胆碱类的抗帕金森病、吩噻嗪类抗精神病药等均有抗胆碱作用，合用后可加重尿潴留、便秘、口干等阿托品样不良反应。

【药物过量】药物过量时，全身性阿托品中毒症状，包括面部潮红、皮肤干燥

（儿童可能出现红疹）、视力模糊、心跳加快和心律不齐、发烧、腹胀、便秘、谵妄、神经肌肉不协调，年纪大者会精神恍惚、长期散瞳。如有过量现象，应使用水或0.9%生理盐水冲洗，如意外吞食，可使之呕吐或洗胃，必要时需全身支持措施和静脉注射毒扁豆碱治疗。

过量阿托品可使人致死：成人100mg，儿童10mg，因此请妥为保存，避免儿童误食。

【药理毒理】竞争性拮抗乙酰胆碱或胆碱受体激动药对M胆碱受体的激动作用。对M受体有相当高的选择性，大剂量或中毒剂量也有阻断神经节N1受体的作

用。眼组织：阻断M胆碱受体，因而使瞳孔括约肌和睫状肌松弛，形成扩瞳。睫状肌松弛拉紧悬韧带使晶状体变扁平，减低其屈光度，引起调节麻痹。

【药代动力学】阿托品主要经过肝药酶水解代谢，13~50%以原型药形式经肾排出。主要代谢产物为去甲阿托品、阿托品- N -氧化物、托品碱、莨菪酸。

【贮藏】遮光，密封，室温保存。

【包装】低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶，0.4mlx30支/盒。

【有效期】 12个月

【执行标准】 LBH00012019

【批准文号】辽药制字H20190001

【生产企业】

企业名称：沈阳兴齐眼科医院（有限公司）注册地址：沈阳市和平区三好街136号1、2门配制地址：沈阳市东陵区泗水街68号

邮政编码：110163 这种是院内制剂，

已回答：探析控制儿童近视进展的药物：阿托品

Sat, 12 Oct 2019 05:31:25 +0000

“过敏问题”

ATOM1中显示仅有小部分儿童和青少年发生过敏性结膜炎、过敏性睑缘炎等问题，其中使用高浓度阿托品患病人数较多，低浓度阿托品则不会发生过敏性疾病（Chia A，Chua WH，Cheung YB，et al． Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%，0.1%，and 0.01% doses( Atropine for the Treatment of Myopia 2) ［J］． Ophthalmology，2012， 119( 2) : 347-354．）。——证明低浓度阿托品相对更安全。

“睫状肌麻痹、畏光、视近模糊问题”

不同浓度阿托品停药后均能恢复，但低浓度阿托品恢复速度更快、更完全。1%阿托品需要6个月，0.5% 和0.1% 的阿托品也需要几个月的时间，而0.01% 阿托品恢复速度最快（Tong L，Huang XL，Koh AL，et al． Atropine for the treatment of childhood myopia: effect on myopia progression after cessation of atropine ［J］． Ophthalmology，2009， 116( 3) : 572-579；Chia A，Chua WH，Wen L，et al． Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0. 01%，0.1% and 0.5% ［J］． Am J Ophthalmol，2014， 157( 2) : 451-457．）

“阿托品对调节的影响”

在停药12 个月后，0.5% 组调节幅度( 13.24±2.72) D 小于0.1%组( 14.45 ± 2.60) D 和0. 01% 组( 14.04 ± 2. 90) D。(Chia A，Chua WH，Cheung YB，et al． Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%，0.1%，and 0.01% doses( Atropine for the Treatment of Myopia 2) ［J］． Ophthalmology，2012，119( 2) : 347-354．）

会导致老花眼的较早出现吗？还有待研究。

阿托品为什么能控制近视进展？

首先，阿托品对近视的控制，并非是通过麻痹睫状肌，麻痹调节作用的。（使用低浓度阿托品时，调节没有被麻痹，瞳孔没有散大时，仍然有近视控制作用。）

其实，阿托品为什么能控制近视，目前还没有明确，推测是通过M4受体直接作用于视网膜、巩膜来减缓眼轴增长的，与散瞳麻痹睫状肌无关。目前还没有找到仅仅对M4受体有效的药物，所以阿托品的扩瞳、睫状肌麻痹作用其实是我们不希望出现的副作用。托吡卡胺（双星明）、复方托吡卡胺（美多丽）等大家耳熟能详的睫状肌麻痹剂是没有相应的M4受体作用，所以没有近视控制效果。

Duncan( Duncan G，Collison DJ．Ｒole of the non-neuronal cholinergic system in the eye: a review［J］． Life Sci，2003， 72( 18-19) : 2013-2019．)认为阿托品是通过调节巩膜上内源性bFGF 的表达，引起胶原交联增加，从而抑制近视的形成。Arumugam和McBrien认为是通过M4 受体介导的机制防止近视进展，而其介导的位置最有可能位于视网膜。(Arumugam B，McBrien NA． Muscarinic antagonist control of myopia: evidence for M4 and M1 receptorbased pathways in the inhibition of experimentallyinduced axial myopia in the tree shrew ［J］． Invest Ophthalmol Vis Sci，2012， 53( 9) : 5827-5837;McBrien NA，Arumugam B，Gentle A，et al． The M4 muscarinic antagonist MT-3 inhibits myopia in chick: evidence for site of action［J］． Ophthalmic Physiol Opt，2011， 31( 5) : 529-539．)

阿托品对各类人种的作用都一样吗？

阿托品对深色虹膜患者的作用较浅色虹膜患者的作用弱。也就是说，对于亚洲儿童（黄种人）来说（其虹膜色素较深）0.01%的阿托品是合适的；但对于白种人儿童（其虹膜色素较深）来说，这个浓度会否作用太强了呢？——还需要进一步研究。

阿托品对成人有效吗？

理论上不会对成人有作用，还有待进一步研究。

总结

0.01%的阿托品将是最有前景的近视控制用药。

阿托品滴眼液真的可以控制近视吗？

Thu, 10 Oct 2019 09:26:39 +0000

近视是最常见的眼部疾病，尤其东亚人群中发病率极高，而且发病率呈上升趋势。在中国，大学生中近视的发病率高达94.9%。预测到2050年，世界上大约一半的人口会患有近视，而且至少10%的人口为高度近视。在这种情势下，近视的防控显得十分重要。低浓度阿托品是一种新兴的治疗近视进展的药物，但其疗效和最佳浓度仍不确定。香港的眼科学者对此新药进行相关的研究，评估了不同浓度阿托品滴眼液在近视防控中的疗效和安全性，给了我们答案。

此项研究是一项为期一年的随机、安慰剂对照、双盲试验；比较了浓度分别为0.05%、0.025%和0.01%的阿托品滴眼液控制近视的效果。研究招募了438名4~12岁的近视儿童，近视屈光度≥-1.0D，且散光≤2.5D。受试者以1:1:1:1的比例随机分配，分别接受0.05%、0.025%、0.01%阿托品滴眼液或安慰剂滴眼液，每晚一次，持续一年。入选受试者的基线数据如下表：

一年后，0.05%、0.025%、0.01%阿托品滴眼液和安慰剂组的平均屈光改变为-0.27±0.61D、-0.46±0.45D、-0.59±0.61D和-0.81±0.53D(P<0.001)；眼轴长度改变为0.20±0.25mm、0.29±0.20mm、0.36±0.29mm和0.41±0.22mm(P<0.001)。调节力分别下降了1.98±2.82D、1.61±2.61D、0.26±3.04D和0.32±2.91D(P<0.001)。瞳孔直径在明视与间视情况下分别增加了1.03±1.02mm和0.58±0.63mm、0.76±0.90mm和0.43±0.61mm、0.49±0.80mm、0.23±0.46mm、0.13±1.07mm和0.02±0.55mm(P<0.001)。最佳矫正近视和视觉质量在各组都没有受到影响。部分结果数据图表分别见下图：

根据以上数据我们可以看出：0.05%、0.025%和0.01%阿托品滴眼液相对于安慰剂滴眼液均可减缓近视的进展，而且效果呈现浓度依赖性。0.05%的阿托品滴眼液效果最好。所有浓度滴眼液均耐受性良好，无不良反应，不影响视觉质量和生活质量。虽然阿托品滴眼液控制近视的机制目前仍不明确，但本研究确实证实了其有效性，对我们临床工作具有很重要的指导意义，希望将来有更多的研究能够规范此药的临床应用并阐明作用机制。

点评

随着电子产品、数码产品等学习工具的普及，及社会竞争压力的增大，我国近视眼患病率呈逐年上升趋势，且逐渐低龄化。高度近视带来的巩膜葡萄肿、脉络膜新生血管、视网膜脱离等并发症，已成为不容忽视的视力杀手。家长们也通过各种渠道了解有关控制近视发展的方法。能否使用低浓度阿托品来控制青少年近视的进展，是家长们经常问到的问题。

阿托品是一种非选择性的胆碱能M型受体（毒蕈碱受体）拮抗剂，在临床上多用于解除调节痉挛和散瞳等，具体控制近视的作用机制尚不明确。目前认为阿托品并非通过放松调节的机制控制近视的，而是通过直接作用于视网膜和巩膜，且由M1和M4受体介导，通过作用于M1和M4受体来实现。

新加坡国立眼科中心在这方面做了很多研究，其中最著名的是《阿托品控制近视的5年临床研究》（Five-YearClinicalTrialonAtropinefortheTreatmentofMyopia，简称ATOM）。目前做了2期的研究（分别为ATOM1和ATOM2）已经证实了低浓度阿托品的近视控制作用。

LAMP研究首次加入了对照组，发现不同浓度的阿托品较对照组均可有效的延缓近视的发展。研究者也发现了和ATOM相似的结果，即较高浓度的阿托品延缓近视作用更强。研究还在继续，下一步需要观察的内容是：是否像ATOM所观察到的那样，低浓度阿托品的反弹现象比高浓度阿托品更弱。我们期待此研究的后期结果，以确定哪种浓度阿托品的长期疗效更佳。

总之，随着低浓度阿托品延缓近视发展的研究的逐渐完善，使得我们离安全控制近视进展、高度近视以及病理性近视更近一步。希望有一天，滴滴眼药水就能控制近视的发展成为现实。

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