五洲医药创新那点事的资讯 - 分类 "参比制剂" 的近期问答

Prudoxin/Zonalon，多塞平乳膏适用于成人特应性皮炎或单纯苔藓慢性病患者中度瘙痒的短期（最多8天）管理

Tue, 30 Dec 2025 13:47:43 +0000

Doxepin topical cream（Prudoxin/Zonalon，多塞平乳膏） — 用于伴瘙痒的湿疹性皮肤病。

适应症与用途

PRUDOXIN软膏适用于成人特应性皮炎或单纯苔藓慢性病患者中度瘙痒的短期（最多8天）管理

已回答：参比制剂什么选？选参比制剂要注意那些？什么是参比制剂？

Thu, 08 Jun 2023 12:32:40 +0000

参比制剂（Reference Drug）和对照品（Placebo）是一种在临床试验中使用的看似治疗物但实际上没有任何治疗效果的物质。通常，对照品是一种安慰剂，其外观、质地、剂量和用法与正在研究的药物相似，但不含有效成分。对照品的主要目的是作为一种对照组，在与接受实际治疗的组进行比较时，评估治疗效果的真实性。通过将治疗组与对照组进行比较，可以评估药物的疗效，并确定任何与治疗相关的效应是否超过了对照组中的自然疗效。

因此，参比制剂和对照品之间的主要区别在于其目的和功能。参比制剂用于评估新药的疗效和药物特性，与新药进行比较。对照品则用于评估治疗效果的真实性，并与接受实际治疗的组进行比较。两者在临床试验中都发挥重要作用，以确保药物的安全性和有效性评估的准确性。

已回答：布洛芬片布洛芬胶囊，布洛芬混悬液（儿童）全球版本与原研

Wed, 28 Dec 2022 04:08:57 +0000

荷兰（欧盟）布洛芬片与液体软胶囊

全球最好的布洛布是这样的

已回答：对乙酰氨基酚片全球版本与原研

Mon, 26 Dec 2022 06:40:35 +0000

对乙酰氨基酚片

欧盟波兰的对乙酰氨基酚混悬液

已回答：波兰的药品库存（在波兰药品合规的库房）现货

Wed, 14 Apr 2021 23:53:18 +0000

的Propofol 10mg/ml sol.f. inj./inf. 20ml vial N5，

4000盒batch A0D1169A exp 2022-10-31

8000盒batch A0D1226A exp 2022-11-30

生产商Baxter

可提供COA、注册证

英国参比制剂现货与库存信息，不断更新

Fri, 12 Mar 2021 01:28:28 +0000

Etab is pleased to be able to off the following EU products

Products	MA Number
Vyxeos 44mg/100mg powder conc for Infusion 1 vial (50mL)	EU/1/18/1308/001
Soliris 10mg/ml 30ml Vial	EU/1/07/393/001
Keytruda 25mg /4ml	EU/1/15/1024/002
HULIO 40mg N2 sol for infu	EU /1/18/1319/005
Imraldi 40 mg sol for inj PEN	EU/1/17/1216/006
Xtandi 40mg	EU/1/13/846/001
Perjeta 420mg	EU/1/13/813/001
Eylea sol.p/inj.40mg	EU/1/12/797/002
Simponi® 50 mg pre-filled syringe	EU / 1/09/546/003
NOXAFIL 100MG X 24CP GASTROREZ	EU/1/05/320/002

斯洛伐克库存参比制剂，带效期、批次号、数量

Thu, 11 Mar 2021 04:11:22 +0000

Názov Balenie Exspirácia Šarža Súčet z Množstvo

ABRAXANE 5 MG/ML (*) PRASOK NA INFUZNU SUSPENZIU PLV INS 1X100 MG (LIEK.INJ.SKL.) 2023/3/31 0C019C 1

ACTRAPID PENFILL (CZ) 100IU/ML INJ SOL 5X3ML 2021/12/31 KR72J47 6

ADVAGRAF (*) CPS PLD 5 MG (BLIS.) 1X30 KS 2022/8/31 5M3550D 85

ARICEPT (CZ) 5MG TBL FLM 28 2022/5/31 B426511 7

ARIMIDEX (CZ) 1MG TBL FLM 28 2024/12/31 RH661 109

ATIMOS 12 MCG (CZ) 12MCG/DAV INH SOL PSS 100DAV 2021/8/31 AM1C203A 20

ATIMOS 12 MCG (CZ) 12MCG/DAV INH SOL PSS 100DAV 2021/11/30 AM1C500D 15

AVAMYS 27,5 (*) MIKROGRAMOV/VSTREK, NOSOVA SUSPENZNA AERODISPERZIA AER NAU 1X120 DAVOK/3300 UG (FL.SKL.JANTAR.) 2023/1/31 KR2X 9

AZARGA (CZ) 10MG/ML+5MG/ML OPH GTT SUS 3X5ML 2022/1/31 20B21AB 2

AZARGA CZ 10MG/ML+5MG/ML OPH GTT SUS 1X5ML 2021/5/31 19F13NE 5

AZARGA CZ 10MG/ML+5MG/ML OPH GTT SUS 1X5ML 2022/3/31 20D27LD 3

AZILECT 1 MG TABLETY /sk/ TBL 28X1 MG (BLIS.AL/AL) 2022/8/31 R87875 680

AZILECT 1 MG TABLETY /sk/ TBL 28X1 MG (BLIS.AL/AL) 2022/11/30 R87898 617

BERODUAL N (CZ) 21MCG/50MCG/DAV INH SOL PSS 200DAV 2022/7/31 904800A 5

已回答：保加利亚参比制剂目录-随时理新

Wed, 03 Feb 2021 00:01:49 +0000

204.14

ACTRAPID PENFILL VIAL SOL. 5 X 3ML X 100IU

34.22

ACULAR COLL 10MLX0,5%

3.15

ADDAMEL-N AMP.20x10ml

27.14

ADENOCOR VIAL 6x2mlx6mg

23.60

ADVAGRAF CAPS 30x 1mg

38.35

ADVANTAN CREME 15grx0.1%

2.36

ADVANTAN POMM. 15grx0.1%

2.48

AERIUS TABL.f/c 30x5mg

4.13

ALDARA CREAM 5% 12SACHETS M.ΧΡΗΣΗΣ

53.45

ALDARA CREAM x12sach.

56.64

ALVESCO INH.SOL 60Dx160MCG

22.42

ANDROCUR AMP. 3 X 3ML X 300MG

28.91

ANDROCUR TABL 15 Χ 10MG

5.31

ANDROCUR TABL 50 Χ 50MG

27.14

ANGELIQ TABS F/C 28 X (1+2)MG

11.56

ANGORON TAB 200MG/TAB BT x 30 (BLIST 2x15)

2.66

ANORO ELLIPTA 1x30DOS(55+22)mg

46.02

APIDRA INJ.SOL. VIAL 1x10ml

18.29

APROVEL TABL.28x 75mg

5.90

APROVEL TABL.28x150mg

6.49

APROVEL TABL.28x300mg

8.79

ARAVA TABL.f/c 30x 20mg

21.24

ARICEPT ORODISPERSIBLE TABL.28x10mg

29.50

ARICEPT TABL.f/c 28x10mg

27.73

ARIMIDEX F.C.TABL. 28x1MG

23.25

ASCENSIA CONTOUR NEXT 50STRIPS

18.88

ATACAND PLUS TABL 28 Χ (32+12.5)MG

15.69

ATACAND TABL 14 Χ 32MG

5.02

ATACAND TABL. 14x8MG

4.43

ATARAX F.C.TABL. 25x25MG

1.53

ATROVENT AER.MD.INH 20MCG/DOSE FLX10ML(200DOSES)

5.72

AVAMYS NASAL SPRAY 0.05%x120Doses

9.15

AZARGA COLL.5ml

13.28

AZOPT EYE DR.SOL 10MG/ML FL 5ML

8.26

BACTROBAN NASAL POM.3GR 2%

4.84

BETMIGA TABL.30x 25mg

40.71

BETMIGA TABL.30x 50mg

37.76

BOTOX 1INJ 100IU

163.31

BRILIQUE TABL.56x90mg

70.80

BRIMICA GENUAIR PD.INH.MD 340mcg+12mcg

51.92

BUDECOL CAPS RETARD 50 X 3MG

38.94

BUDENOFALK 2MG/ACTUATION REC.FOAM BTx1SPRAY CAN x 14 ACTUATIONS

76.70

BUDENOFALK UNO GR.GRAN 9MG/SACHET BTx30 SACHETS

113.28

BUSCOPAN 40 TABS Χ 10MG

3.13

BUSCOPAN ΑΜΡ 6 Χ 1 ML X20MG

1.43

BUTAVATE SCALP LOTION 50mlx0.05%

2.54

BYDUREON PEN 2mg

91.45

CELLCEPT CAPS 100x250mg

50.74

CELLCEPT OR.SUS.1G/5ML x110G

138.00

CELLCEPT TABL.50x500mg

53.10

CHAMPIX TABL.11x0.5mg+14x1mg(NEO)

38.94

CHOLESTAGEL TABS F/C 180 X 625MG

147.50

CIALIS TABL.f/c 28x5mg

74.34

CIALIS TABL.f/c 4x10mg

35.40

CIALIS TABL.f/c 4x20mg

38.94

CIMZIA SYR.PF 2x1mlx200mg

926.30

CLOPIXOL TABL. 50x25MG

6.14

CO APROVEL TABL.28x(150+12.5)mg

6.49

CO APROVEL TABL.28x(300+12.5)mg

7.67

CO APROVEL TABL.28x(300+25)mg

7.97

CO-DIOVAN F.C.TABL. 14x(320+25)MG

10.15

CO-DIOVAN F.C.TABL. 14x(320+25)MG

10.15

COSOPT EY.DRO.SOL (2+0,5)% W/V FLx5ML (σταγονομετρικό φιαλίδιο ALP)

7.72

COVERAM TABL. 30x(5+10)MG

6.08

COVERAM TABL. 30x(5+5)MG

6.02

CREON 25000 CAPS FORTE 50x300mg

18.59

CREON-10000 50 CAPS Χ 150MG

6.25

CYMBALTA CAPS 28x30mg

9.44

CYMEVENE 1 X 500MG INJ

21.83

CYTOTEC TABL 42 Χ 200MCG

14.50

DAKTARIN CREAM 30grx2%

3.54

DALACIN-C TOPICAL LOT.30mlx1%

2.60

DECA-DURABOLIN AMP 50MG/ML

4.54

DETRUSITOL F.C.TAB 2MG/TAB BTx28

8.02

DITROPAN 30TABL 5MG

2.07

DOLOPROCT 0,1%+2% (W/W) TUBx30 G

5.43

疫苗可供的产品（报价随时更新）

Mon, 11 Jan 2021 12:23:27 +0000

Ref Description Origin Batch Expiry Quantities Export price

13901397 ACT HIB INJPDR FLAC 10MCG+SOLV0,5ML WWSP NL R3L246M 30/09/2021 10 € 29,65

14816288 AMBIRIX INJSUSP WWSP 1ML NL AHABB416AC 31/05/2022 45 € 49,30

16737156 BEXSERO INJSUSP WWSP 0,5ML NL ABXA67AA 30/10/2021 3 € 98,13

15449041 BMR/MMRVAXPRO INJPDR FL+SOLV /1003851 NL T002003 31/12/2021 807 € 23,51

16749898 BOOSTRIX WWSP 0,5ML NL AC37B353BA 31/03/2022 2 € 26,03

14963213 DTP VACCIN IN SPUIT / 151021 NL 1940008B 06/09/2022 248 € 7,82

14963221 DTP VACCIN IN SPUIT PER 10/ 151018 NL 1940008A 06/09/2022 136 € 78,13

299-5843 DUKORAL SUSPENSION 3ML VIAL (UK) UK KV00275 30/09/2021 6 € 33,75

16840003 ENGERIX-B VACCIN 20MCG/ML WWSP OMPAK (RO RO 20K240 31/03/2022 34 € 16,59

16840003 ENGERIX-B VACCIN 20MCG/ML WWSP OMPAK (RO RO 20L802 30/04/2022 37 € 16,59

14149486 ENGERIX-B VACCIN WWSP 1ML NL AHBVC868AB 31/03/2022 971 € 36,90

14149494 ENGERIX-B VACCIN WWSP 1ML 10ST VERP. NL AHBVC872AA 31/03/2022 24 € 368,98

15258106 FENDRIX INJSUSP 40 MCG WWSP 0,5 ML NL AFENA031AG 30/09/2021 2 € 66,49

15258106 FENDRIX INJSUSP 40 MCG WWSP 0,5 ML NL AFENA032AD 31/01/2022 7 € 66,49

16117204 FSME IMMUN JUNIOR 0,25ML NL DP6992 30/04/2022 10 € 47,39

16776860 GARDASIL 9 INJVLST 0,5 WWSP / 1036972 NL S018456 01/12/2021 33 € 169,69

14138468 HAVRIX 1440 WWSP 1ML NL AHAVC005AB 31/12/2021 3008 € 27,27

14138476 HAVRIX 1440 WWSP 1ML 10ST VERPAKKING NL AHAVC030AM 31/05/2022 482 € 272,73

14138476 HAVRIX 1440 WWSP 1ML 10ST VERPAKKING NL AHAVC046AA 30/11/2022 346 € 273,86

14076594 HAVRIX JUNIOR INJVLST 720 WWSP 0,5ML NL AHAVC025AL 31/05/2022 446 € 32,49

HEPATITISA10 / HAVRIX PER 10ST NL AHAVC030AM 31/05/2022 508 € 272,73

HEPATITISA / HAVRIX PER STUK NL AHAVC005AB 30/12/2021 2124 € 27,27

已回答：德国现货库存200多种参比制剂药品现货，有近效期与与远效期的，欢迎选购。

Wed, 25 Nov 2020 02:12:25 +0000

Influsplit (GSK Flu Vaccination)

已回答：法国参比制剂现货库存，带多批次号

Tue, 24 Nov 2020 06:19:44 +0000

注射用培美曲塞二钠 Alimta 500mg 1 vial
Expiry 04-2022, single batch
Quantity: 1000 packs ready
(additional 500 packs per month available)
Documents: COC, COA, Declaration of Drug Product
Manufactured: Eli Lilly, Indiana, USA（CPP,产品质量证书）
Released site: Lilly France, Fegersheim, France.

《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》的公示，27个新增，15增补

Tue, 17 Nov 2020 12:45:44 +0000

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
       公示期间，请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，电子版反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
       公示期限:2020年11月17日～2020年11月30日（10个工作日）。
       联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年11月17日

附件 1 ：	化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）（征求意见稿）.docx
附件 2 ：	化学仿制药参比制剂异议申请表.docx

已回答：本周美国热门询盘参比制剂目录，每天更新

Wed, 04 Nov 2020 02:42:39 +0000

BACTERIOSTATIC SODIUM CHLORIDE (Hospira) (sodium chloride) 0.9% SOL FOR INJ 25 X 30ML MULTIPLE DOSE VIAL

0 0409-1966-07

$            27.75

*

CYCLOMYDRIL 02/1% Sol 2 ML

0 0065-0359-02

$            32.50

*

DEXAMETHASONE 10 MG-ML VL 25X1 ML

0 0641-0367-25

$            32.75

*

DIPHENHYDRAMINE HCL 50 MG-ML VL 25X1 ML

0 0641-0376-25

$            32.00

*

PIPERACIL/TAZ 4.5 GM VL 10

0 0781-3114-95

$            65.00

*

PIPERACILLIN-TAZOBACTAM 4.5GM SDV 10

6 4679-0012-01

$            65.00

*

RITUXAN 100MG VL 10ML

5 0242-0051-21

$      1,081.00

*

TABRECTA 200MG TABLET 56/EA

       78-0716-56

$    10,367.00

*

VORAXAZE 1000UNITS VL 1 DS

5 0633-0210-11

$    45,656.00

拉脱维亚参比制剂库存信息

Thu, 08 Oct 2020 08:17:30 +0000

Product	API	Price USD ExW
Adcetris 50mg, 1 IV vial	Brentuximab vedotin	2800
Alecensa 150mg x 224 caps	Alectinib	3000
Blincyto 38.5 mg, 1 vial	Blinatumomab	2400
Entyvio 300 mg, 1 vial	Vedolizumab	1650
Mozobil 24mg/1.2ml (20 gm/ml)	Plerixafor	3300
Ninlaro 4mg N3	Ixazomib	2500
Sprycel 50mg N60	Dasatinib	1900
Zykadia 150mg x 150caps	Ceritinib	2600

本周西班牙参比制剂库存信息

Mon, 05 Oct 2020 14:01:56 +0000

西班牙上市的IBRANCE一盒，效期很好07/2023，报价欧元3708

日本2020年9月份人气询单的药品

Wed, 16 Sep 2020 11:38:30 +0000

Azactam 0.5g Aztreonam Eisai 10vials
Azactam 1g Aztreonam Eisai 10vials
Bonviva Syringes for Intravenous Injection 1mg Ibandronate Sodium Hydrate Chugai 1 Syringe
Cefspan Capsules 100mg Cefixime Hydrate Choseido 100cap
Cefzon Capsules 100mg Cefdinir LTL Pharma 100cap
Cefzon Capsules 50mg Cefdinir LTL Pharma 100cap
CRAVIT INTRAVENOUS DRIP INFUSION 500mg/100ml Levofloxacin Hydrate Daiichi Sankyo 10bag
Dobutrex Injection 100mg Dobutamine Hydrochloride Kyowa Yakuhin 10amp
Feburic Tablets 10mg Febuxostat Teijin Pharma 100tab
Feburic Tablets 20mg Febuxostat Teijin Pharma 100tab
Feburic Tablets 40mg Febuxostat Teijin Pharma 100tab
Flumarin injection 1g Flomoxef Sodium Shionogi 10 vials
Gaster Injection 20mg Famotidine LTL Pharma 10Vials
Glyceol 200ml Glycerin Taiyo Pharma 10 bag
Glycoran Tablets 250mg Metformin Hydrochloride Nippon Shinyaku 100tab
Lonsurf combination tablet T15 Trifluridine,Tipiracil
Hydrochloride Taiho 20tab
LYRICA Capsules 150mg Pregabalin Pfizer 100cap

问：改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

Tue, 08 Sep 2020 09:03:32 +0000

问：改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

解答：根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号)，改剂型品种属于改良型新药，与原剂型相比必须有明显的临床优势，主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。

问：临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

Tue, 08 Sep 2020 09:02:39 +0000

问：临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

解答：临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。

问：国内首家品种报生产时能否申报商品名？

Tue, 08 Sep 2020 09:02:10 +0000

问：国内首家品种报生产时能否申报商品名？

解答：药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）的要求。

问：口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展？

Tue, 08 Sep 2020 09:01:49 +0000

问：口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展？

解答：已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的，可直接开展生物等效性试验，不必进行生物等效性试验备案。

问：《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）发布后，再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批？

Tue, 08 Sep 2020 09:01:29 +0000

问：《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）发布后，再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批？

解答：临时进口申请不属于总局31号文调整审批程序的范围，应按原程序申报和审批。

问：待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的，但“申请人之窗”未标记需临床试验核查，也未纳入总局公告，该如何处理？

Tue, 08 Sep 2020 09:01:10 +0000

问：待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的，但“申请人之窗”未标记需临床试验核查，也未纳入总局公告，该如何处理？

解答：发现此类情况，申请人可通过“申请人之窗”一般性技术问题咨询通道提出，或邮件向项目管理人反映，或向药审中心提交公文说明。

问：申请沟通交流会议的进度以及程序？

Tue, 08 Sep 2020 09:00:45 +0000

问：申请沟通交流会议的进度以及程序？

解答：根据《总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号），申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”提交“沟通交流会议基本信息表”及“沟通交流会议资料”，药审中心项目管理人负责组织会议申请的审核、筹备沟通交流会议，确定日期、地点、内容、参会人员等信息。

问：如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

Tue, 08 Sep 2020 09:00:25 +0000

问：如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

解答：根据食品药品监管总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号），在审评过程中药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门（省局注册处或总局受理中心）审核后通知药品技术审评部门。

问：如何在审评过程中补充稳定性研究资料？

Tue, 08 Sep 2020 09:00:06 +0000

问：如何在审评过程中补充稳定性研究资料？

解答：对尚未完成审评的注册申请，申请人可以通过公文方式向药审中心补充提交稳定性研究数据；对已完成审评的品种，不再接收此类资料。

问：发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

Tue, 08 Sep 2020 08:59:46 +0000

问：发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

解答：申请人应在补充资料规定的期限内向药审中心提交除检验报告（质量复核报告或检验报告）以外的其他资料、药品检验机构样品接收单，检验报告由检验机构在完成检验工作后报送药审中心，药审中心会在收到质量复核报告或检验报告后启动审评任务。

问：审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

Tue, 08 Sep 2020 08:59:26 +0000

问：审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

解答：临床核查按照总局《关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》(食药监药化管〔2016〕34号)执行。药审中心定期向总局核查中心更新需要临床试验数据核查的注册申请名单，其中纳入优先审评程序的建议作为第一优先级安排核查，已经完成各项审评工作等待汇总临床核查结果的建议作为第二优先级安排核查，其他注册申请则按序核查；同一优先级的注册申请则建议按照注册申请转入药审中心的时间先后顺序安排核查。

问：中药制剂可否用补充申请方式在原有糖型制剂基础上增加无糖型规格？

Tue, 08 Sep 2020 08:58:43 +0000

问：中药制剂可否用补充申请方式在原有糖型制剂基础上增加无糖型规格？

解答：中药制剂有糖型改为无糖型属于辅料的变更，不属于增加规格，两者只能保留其一，不能通过补充申请途径增加。

问：中药中试研究样品的制备是否需要在有GMP证书的车间生产？

Tue, 08 Sep 2020 08:58:22 +0000

问：中药中试研究样品的制备是否需要在有GMP证书的车间生产？

解答：对中试样品制备的车间，不要求必须有GMP证书。

问：中药增加适应症或适用人群等需要开展临床试验的补充申请，是否需要在第一次提交补充申请的时候提交临床试验数据？

Tue, 08 Sep 2020 08:58:02 +0000

问：中药增加适应症或适用人群等需要开展临床试验的补充申请，是否需要在第一次提交补充申请的时候提交临床试验数据？

解答：第一次提交补充申请时不要求必须提交临床试验数据，经审评后如需开展临床试验的，由药审中心发出临床批件，申请人可在获得临床批件后开展临床试验，完成临床试验后按照补充申请再次申报。

问：“申请人之窗”显示注册申请已经完成技术审评，为何一直处于文件制作状态？

Tue, 08 Sep 2020 08:57:44 +0000

问：“申请人之窗”显示注册申请已经完成技术审评，为何一直处于文件制作状态？

解答：为兼顾公平和效率，药审中心对注册申请实施同品种集中审评和按进中心时间先后顺序放行的管理方式，审评团队可不按申报顺序实施品种集中审评，完成审评后由业务管理处按同审评序列注册申请的申报时间顺序制作送签文件和放行。因此，申报时间靠后但先完成审评的注册申请，需等待排在其前面的任务完成后才能转入下一环节。纳入优先审评程序的注册申请不受按序放行的限制，各环节均应第一时间处理。

问：注册申请审评期间如何申请撤回？

Tue, 08 Sep 2020 08:57:22 +0000

问：注册申请审评期间如何申请撤回？

解答：国产注册申请应请向省局提出撤回申请，由省局把撤回申请和省局意见单一并转送药审中心；进口注册申请应向总局提出撤回申请，由总局把撤回申请转药审中心。

问：进口药的BE试验是否可以在BE备案平台进行备案？

Tue, 08 Sep 2020 08:57:03 +0000

问：进口药的BE试验是否可以在BE备案平台进行备案？

解答：符合《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）规定范围的进口药品注册申请可以进行BE备案。

问：《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中“注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料”中，30天是自然日还是工作日？申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

Tue, 08 Sep 2020 08:56:44 +0000

问：《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中“注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料”中，30天是自然日还是工作日？申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

解答：《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中关于备案时间的30天要求为自然日，备案成功并获得备案号30天后企业即可自行开展试验。

问：BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

Tue, 08 Sep 2020 08:56:23 +0000

问：BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

解答：《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究》指导原则对于受试者的规定：应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等。如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，受试者应有适当的性别比例。

问：按生物制品1类申报的品种，取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家？

Tue, 08 Sep 2020 08:56:03 +0000

问：按生物制品1类申报的品种，取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家？

解答：根据现有指导原则要求，如需更换培养基的生产厂申请人应重新申报。

问：现行《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》为2005年颁布的，有关生物制品生产工艺过程变更是否有其他指导原则可以参考？

Tue, 08 Sep 2020 08:55:43 +0000

问：现行《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》为2005年颁布的，有关生物制品生产工艺过程变更是否有其他指导原则可以参考？

解答：有关生物制品生产工艺过程变更可参考ICH Q5E指南。

问：用于肌肉注射的狂犬病人免疫球蛋白2步病毒灭活工艺是否必需？

Tue, 08 Sep 2020 08:55:23 +0000

问：用于肌肉注射的狂犬病人免疫球蛋白2步病毒灭活工艺是否必需？

解答：根据现有指导原则要求，需要采用2步病毒灭活工艺。

问：关于原辅包关联申报的制剂申请表填报问题

Tue, 08 Sep 2020 08:55:05 +0000

问：关于原辅包关联申报的制剂申请表填报问题

解答：申请人应在制剂申请表“同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种” 项填写该制剂已被受理或关联审批的原料药、辅料、药包材、制剂或不同规格品种的受理号/登记号及名称。完成临床研究申请上市的申请，还需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。

问：关于药物临床试验数据自查核查范围问题

Tue, 08 Sep 2020 08:54:42 +0000

问：关于药物临床试验数据自查核查范围问题

解答：按照《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第 134号）规定：“集中受理后，国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场检查，并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。”集中受理前的注册申请，依然属于2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。

问：关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题

Tue, 08 Sep 2020 08:54:24 +0000

问：关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题

解答：按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（2009年第第16号）规定，拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向行政受理服务中心申请产品属性界定，根据产品属性审定意见，申报药品/医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。为引导申请人合理申报，总局定期公布药械组合产品的界定结果，申请人可进行参考。

问：按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

Tue, 08 Sep 2020 08:54:01 +0000

问：按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

解答：按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（2009年第第16号）规定，带药物涂层的支架，带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等，属于以医疗器械为主的药械组合产品，按医疗器械进行注册管理。

问：按药品管理的药械组合产品有哪些？

Tue, 08 Sep 2020 08:53:42 +0000

问：按药品管理的药械组合产品有哪些？

解答：按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（2009年第第16号）规定，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等，属于以药品为主的药械组合产品，按药品进行注册管理

问：关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式

Tue, 08 Sep 2020 08:53:24 +0000

问：关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式

解答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，此类情形应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。

问：关于已上市眼用制剂增加单剂量装量规格的申报方式

Tue, 08 Sep 2020 08:52:36 +0000

问：关于已上市眼用制剂增加单剂量装量规格的申报方式

解答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，眼用制剂申请变更最小制剂单位装量，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。

问：关于申请核销商品名称的申报方式

Tue, 08 Sep 2020 08:52:11 +0000

问：关于申请核销商品名称的申报方式

解答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件药品补充注册申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注[2012]130号）相关要求.

问：关于审评过程中联系方式变更的办理

Tue, 08 Sep 2020 08:51:44 +0000

问：关于审评过程中联系方式变更的办理

解答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评机构。

问：关于临床试验登记与信息公示的要求

Tue, 08 Sep 2020 08:51:25 +0000

问：关于临床试验登记与信息公示的要求

解答：凡在我国进行的临床试验（含生物等效性试验、药代动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》（第28号）要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。符合257号公告的生物等效性试验，应按照要求在相应平台进行备案。

问：关于进口产品多个包装厂的申报

Tue, 08 Sep 2020 08:50:54 +0000

问：关于进口产品多个包装厂的申报

解答：申请人可在申请表中机构3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。

问：关于非临床试验委托研究的要求

Tue, 08 Sep 2020 08:50:34 +0000

问：关于非临床试验委托研究的要求

解答：按照《药品注册管理办法》（局令第28号）第二十四条规定，申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。因此申请表中应当填写全部的委托研究机构。具体申报资料要求，按照《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第194号）附件中相应内容执行。

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