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静脉注射Ferumoxytol比口服铁剂更能改善孕妇贫血时的血红蛋白水平

Wed, 25 Mar 2026 14:19:11 +0000

这是一项开放标签随机对照试验（open-label RCT），在美国斯坦福大学的一家产前诊所进行。研究招募了80名孕周在24-34周、患有铁缺乏性贫血（IDA）的孕妇。

纳入标准：血红蛋白在7.0-10.9 g/dL之间，同时血清铁蛋白<30 ng/dL 或转铁蛋白饱和度<20%。 排除标准：遗传性贫血或肠道吸收障碍疾病。

患者被随机分成两组：

IV组（静脉组）：使用Ferumoxytol（一种静脉铁剂）。根据贫血严重程度，一次性静脉输注510 mg（血红蛋白9.0-10.9 g/dL时）或1020 mg（血红蛋白7.0-8.9 g/dL时）。
口服组：使用硫酸亚铁（ferrous sulfate），隔天口服。剂量同样根据严重程度：325 mg 或 650 mg。

主要观察指标：治疗开始后4周的血红蛋白变化。 次要指标：8周血红蛋白变化、分娩时贫血是否纠正、产后第一天血红蛋白水平等。

关键结果总结（数据很清晰）

4周时血红蛋白升高幅度（主要结局）：
- IV Ferumoxytol组：中位数升高 1.10 g/dL（四分位间距 0.70-1.70）
- 口服铁剂组：中位数升高 0.40 g/dL（四分位间距 -0.10 到 0.80）
- 差异极显著（P < 0.001），静脉组效果明显更好。
8周时血红蛋白升高幅度：
- IV组：中位数升高 1.80 g/dL
- 口服组：中位数升高 0.70 g/dL
- 同样P < 0.001，优势更明显。
分娩时贫血纠正率（即血红蛋白恢复正常）：
- IV组：92.5%
- 口服组：65.0%
- P = 0.005，静脉组显著更高。
产后第一天血红蛋白水平：
- IV组：中位数 10.25 g/dL
- 口服组：中位数 9.65 g/dL
- P = 0.013，仍有统计学差异。

文章结论（原文引用）：“在妊娠期用IV ferumoxytol治疗铁缺乏性贫血，能比口服硫酸亚铁更显著地提高分娩时的血红蛋白水平，并更大幅度降低贫血发生率。”

研究优缺点（文章中提到的局限性）

优点：随机对照、意图治疗分析（ITT）、针对真实孕妇人群。 局限性：

开放标签（医生和患者都知道用哪种药，可能有主观偏倚）。
口服药的依从性只靠患者自报，没有实际数药片。
研究样本量较小（80人），对输血率、产后出血等重要临床结局的统计效能不足。
最初筛查时有时只看血红蛋白，没做铁代谢指标，后来才改进。

总体总结

这项2026年发表的研究表明，对于妊娠中晚期铁缺乏性贫血的孕妇，一次性静脉注射Ferumoxytol 在提高血红蛋白速度、幅度，以及最终纠正贫血的比例上，都明显优于传统的隔天口服硫酸亚铁。静脉铁剂起效更快、效果更彻底，尤其适合那些口服铁剂吸收差、耐受不好（胃肠道反应常见）或需要快速纠正贫血的孕妇。

不过，静脉铁剂通常费用更高，需要医院输注，也可能有极少数过敏风险（本研究未报告不良事件）。临床上是否选择静脉铁剂，仍需医生根据患者具体情况（贫血严重程度、依从性、医疗条件等）综合判断。　来源：https://www.medscape.com/viewarticle/intravenous-ferumoxytol-improves-hemoglobin-more-than-oral-2026a10008o4?form=fpf

超顺磁氧化铁纳米颗粒在临床应用中的应用：现状与未来展望

Thu, 01 Jan 2026 11:20:02 +0000

氧化铁纳米颗粒（IONPs）在精准医疗中展现出显著的转化潜力，利用其有利的生物相容性和独特的磁性特性。本综合综述系统分析了其既有的临床应用，包括磁共振成像（MRI）增强对比剂、肿瘤学干预和缺铁疗法。本书进一步从临床转化角度审视了控制IONPs性能、安全性及代谢命运的关键设计参数。报告探讨了其临床应用和转化中的关键挑战，包括合成的可重复性、可扩展制造和长期生物安全，同时回顾了近期旨在克服这些障碍的有前景进展。此外，对新兴临床前创新的转化潜力进行了批判性评估，包括磁粒子成像（MPI）、干细胞追踪方式以及新型口服铁补充方法。当这些进展与多模态成像平台和个性化治疗方案相结合时，将为IONPs成为下一代精准医疗的变革性药物铺平道路。超顺磁性氧化铁纳米颗粒在临床应用中的应用：现状与未来展望 - eBioMedicine

评论：英国药品及保健品管理局（MHRA）和新加坡保健科学局（HSA）于2025年12月建立的“监管创新走廊”

Mon, 29 Dec 2025 02:13:39 +0000

目前，该走廊处于试点阶段，美国生物技术公司Flagship Pioneering作为首个行业伙伴参与测试和完善框架，未来将逐步扩展至其他公司。
如果您的公司从事生物技术、制药、医疗器械或数字健康等相关领域，尤其是开发创新型/突破性产品，以下是潜在机会（假设您的公司符合创新疗法范畴）：

联合早期监管指导
公司可同时与MHRA和HSA互动，获得联合非正式建议，帮助早期规划临床试验设计、生成更强证据、避免重复工作并减少延误。这对开发周期长的创新产品特别有价值。
加速双市场上市
通过协调快速通道，产品可在英国和新加坡更快获得监管审批，缩短从实验室到市场的周期，同时保持安全标准。这相当于同时打开两个发达市场。
提升投资吸引力
该走廊强化新加坡作为全球生命科学投资枢纽的地位。新加坡公司可更容易吸引国际投资、合作伙伴或人才，尤其与英国生态对接时。
本地优势
作为新加坡公司，您可更便利地通过HSA接入（如结合HSA现有ASCENT计划评估新型生物疗法），并受益于新加坡“Healthier SG”国家战略支持。

当前注意事项

目前仍为试点阶段，尚未公开广泛申请流程。建议关注HSA或MHRA官网后续公告，准备相关管线信息，以便未来阶段申请参与。
如果您的公司产品属于上述重点领域，及早与HSA联系咨询，可能获得优先信息或准备指导。

总体而言，这个走廊为新加坡生命科学企业提供了通往英国市场的“快速通道”，长期来看将显著提升竞争力。如果您能提供公司具体领域或产品类型，我可以帮您更针对性地分析机会。

评论：铁羧葡胺注射液(瑞素维特)Ferucarbotran(Resovist)

Sun, 16 Nov 2025 13:47:19 +0000

【药品名称】
通用名称：铁羧葡胺注射液
英文名称：Ferucarbotraninjection
商品名称：内二显
【成份】1毫升磁共振成像（MRI）对比剂铁羧葡胺注射液含28毫克铁，以铁羧葡胺的形式存在
【适应症】
铁羧葡胺注射液是一种肝脏磁共振成像对比剂，有助于病灶的检出（如数量，大小，肝段的分布和显著性），并且能够对局灶性肝脏病变的分类和定性提供更多的诊断信息，从而提高诊断信心。
【功能主治】铁羧葡胺注射液是一种肝脏磁共振成像对比剂，有助于病灶的检出（如数量，大小，肝段的分布和显著性），并且能够对局灶性肝脏病变的分类和定性提供更多的诊断信息，从而提高诊断信心。
【规格】0.9ml：25.2mgFe；1.4ml：39.2mgFe；
【包装】2.25毫升预装注射器，装有0.9和1.4毫升
【用法用量】
一般资料使用铁羧葡胺注射液必须遵守MRI检查的常规安全规范，如禁用于心脏起搏器及铁磁性植入物携带者。恶心和呕吐是所有对比剂已知可能发生的不良反应。因此，患者在检查前2小时必须禁食，以避免误吸。尚无在18岁以下患者中使用的临床经验。剂量将成品铁羧葡胺注射液通过附带的过滤器进行静脉内团注，随后用无菌生理盐水（10－20毫升）冲洗静脉输液管。（参见[使用操作说明]）下列剂量指导原则适用于成年人体重为35至小于60-kg的患者：铁羧葡胺注射液0.9毫升（相当于25.2毫克铁）体重为60kg或以上的患者：铁羧葡胺注射液1.4毫升（相当于39.2毫克铁）在人体试验的最大剂量是铁羧葡胺注射液0.08ml/kg体重(相当于2.24mg铁)，仍显示有良好的耐受性。团注注射铁羧葡胺注射液后，推荐立即采用T2SUP>*加权或T1加权梯度回波序列（GRE）进行动态成像。对比剂聚积期的成像可以在注射后10分钟至至少8小时进行，采用T2或T2SUP>*加权MR技术，如常规T2自旋回波（SE）或快速自旋回波序列（FSE/TSE）。对比剂能够为肝内血管病变提供诊断信息，如：在注射铁羧葡胺注射液后20分钟内，用时间飞跃法技术（TOF）进行血管造影。
【不良反应】
大多数不良反应的程度为轻到中度。基于在1000多例患者使用的经验，研究者将临床试验中已经观察到的下列相关（可能、很可能、肯定）不良反应并进行分类：全身反应：疼痛，虚弱和背部疼痛，在小于1%的病例中出现；心血管：血管扩张，在小于2%的病例中出现；胸痛，在小于1%的病例中出现；高血压和静脉炎，在小于0.1%的病例中出现；胃肠道：恶心和呕吐，在小于1%的病例中出现；神经系统：感觉异常，在小于2%的病例中出现；头痛，在小于1%的病例中出现；感觉减退、焦虑、头晕和惊厥，在小于0.1%的病例中出现；特殊感觉：味觉异常，在小于1%的病例中出现；嗅觉异常，在小于0.1%的病例中出现；呼吸系统：呼吸困难、咳嗽加重和鼻炎，在小于0.1%的病例中出现；皮肤：瘙痒和皮疹，在小于1%的病例中出现；湿疹和荨麻疹，在小于0.1%的病例中出现；局部刺激：注射部位反应，在小于1%的病例中出现；过敏反应：在小于0.1%的病例中出现；与第XI因子活性下降有关，偶见部分凝血活酶时间（PTT）一过性和轻微延长，但对Quick实验没有影响。注射铁羧葡胺注射液后，观察到血浆铁和铁蛋白的水平呈剂量依赖性升高，24小时后达峰，但总铁结合力不受影响。上市后：为了给出近似的发生率，对于下文中所使用的“常见”，“少见”和“罕见”采用了下列的定义。常见:发生率≥?1:100少见:1:100,但≥?1:1000罕见:发生率1:1000类过敏反应/过敏反应使用铁羧葡胺注射液后发生类过敏反应/过敏反应的报告少见。这些报告包括与变态反应相关的临床体征和症状谱，包括皮肤，心血管，胃肠道和呼吸系统表现。迟发性皮肤反应报告罕见（参见［注意事项］）。需要紧急治疗的重度的即刻反应如类过敏性休克报告罕见。
【禁忌】已知对铁羧葡胺注射液的任何成分过敏。
【注意事项】
涉及对比剂使用的诊断操作过程应在经过先期必要培训并对整个操作过程有全面了解的医师指导下进行。已知右旋糖酐诱导的过敏反应非常罕见，即使是在右旋糖酐抗原滴定度高的患者。尽管铁羧葡胺注射液含有低分子量羧基右旋糖酐，但也不能排除会发生过敏/过敏样反应（参见[不良反应]和毒理研究）。在进行检查时，检查室应该配备急救药品和设备（如气管插管和氧气呼吸机）。在使用铁羧葡胺注射液后曾观察到类过敏反应/过敏反应（参见[不良反应]）。包括类过敏性/过敏性休克在内的严重反应也可能发生。这些反应大多发生在铁羧葡胺注射液给药后一小时内。但是，也可能发生迟发性的皮肤反应（在数小时到数天内）。有过敏倾向的患者，包括有哮喘病史，在决定使用铁羧葡胺注射液前必须仔细权衡利弊。对于有铁负荷过多相关疾病的患者（如含铁血黄素沉积症），应注意到肝脏内的高铁含量会影响肝脏的信号强度。因此，期望通过注射铁羧葡胺注射液所得到的对比度可能会受到影响。为避免静脉旁注射导致局部皮肤持续色素样变色（参见毒理研究），在注射铁羧葡胺注射液前，必须先注射无菌生理盐水以确保注射针的位置正确。（参见[使用操作说明]）由于缺乏相容性研究，该药品不得与其他药品混合使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尽管动物研究未表明对生育力、胎儿以及出生前后的发育有致畸作用或有影响，但是，孕妇和哺乳妇女使用铁羧葡胺注射液前应明确地权衡利弊。
【儿童用药】至今无在18岁以下患者中使用的临床经验。
【老人用药】对老年患者的使用无特殊限制。见[注意事项]。
【药物相互作用】
尚未发现。
【药物过量】急性毒性的研究表明，使用铁羧葡胺注射液无急性中毒的危险。已经在健康志愿者中证明，使用多至0.08ml/kg体重（相当于2.24毫克铁）的铁羧葡胺注射液是安全的（相当于诊断用量的4倍左右）。（参见[用法用量]）对于临床中因药物过量而出现症状的患者，建议观察其生命体征并对症治疗。
【药理】药理作用铁羧葡胺注射液是一种由羧基右旋糖酐包裹的超顺磁性氧化铁的稳定水溶液，包裹着的氧化铁颗粒大小相当于大分子生物蛋白质。由于氧化铁的超顺磁性，对比剂主要缩短T2弛豫时间，并引起微观的顺磁性效应（局部磁场的变化），这两种机制使氧化铁周围的信号明显丢失。特别是在T2和T2SUP>加权像上。铁羧葡胺注射液被网状内皮系统（RES）的细胞吞噬后，T2SUP>效应被特别地突出（聚积期）。另外，铁羧葡胺注射液的高T1弛豫度可以被用于在血管时相进行动态成像，并通过磁共振血管成像（MRA）序列显示血管。成品铁羧葡胺注射液溶液的理化性质如下：TABLEcellSpacing=0cellPadding=0border=1>TBODY>TR>TDwidth=319>37℃时的渗透压摩尔浓度（mOsm/kgH2O）TDwidth=180>333TR>TDwidth=319>37℃时的粘度（mPa·s）TDwidth=180>1.03TR>TDwidth=319>37℃时的密度（g/ml）TDwidth=180>1.057TR>TDwidth=319>pHTDwidth=180>5.0－7.0
【毒理】毒理研究全身毒性大鼠和犬单次和重复静脉给药的全身耐受性研究未发现任何提示铁羧葡胺注射液不可以在人体使用的毒性表现。遗传毒性和致癌性体外和体内试验结果未显示铁羧葡胺注射液有潜在的遗传毒性。此外，在对大鼠和犬单次和重复给药达一年的长期观察的全身耐受性研究中，未观察到铁羧葡胺注射液对快速生长的组织有毒性损害。在通常情况下，仅给患者使用一次铁羧葡胺注射液，可以推论在人体使用无致癌危险，因此，没有进行铁羧葡胺注射液潜在致癌性的研究。生殖毒性在对生育力、胚胎、胎儿及出生前后发育影响的实验中，未发现诊断性使用铁羧葡胺注射液有生殖毒性。局部耐受性和潜在接触致敏性血管内（静脉内，动脉内）给药后进行的局部耐受性研究表明铁羧葡胺注射液有良好的局部耐受性，但在药品注射到静脉旁，肌内和皮内时，给药部位可出现轻微的局灶性炎性反应。铁羧葡胺注射液在被注射到静脉旁时，在给药部位可能导致长期皮肤色素样变色。因此，人体使用铁羧葡胺注射液时应严格遵守血管内给药的原则。（参见[注意事项]）在豚鼠使用最大剂量的实验中，未显示铁羧葡胺注射液有致敏（接触－过敏）的可能性。已观察到对右旋糖酐过敏的犬对铁羧葡胺注射液也有过敏反应。在罕
【药代动力学】
分布和代谢单次静脉给药后，铁羧葡胺注射液在血管内分布，并且由于肝脏和脾脏的网状内皮系统选择性摄取而很快从血液/血浆中消失（双时相方式）。铁羧葡胺的氧化铁核的生物降解发生在网状内皮系统的细胞内。约20%的羧基右旋糖酐与铁羧葡胺的氧化铁核表现相似的体内分布，表明这部分羧基右旋糖酐聚积在网状内皮系统的器官（特别是肝脏和脾脏）内而没有与铁羧葡胺注射液的铁核分离。生物转化最终在铁羧葡胺铁进入“正常的人体铁库”时发生。因此，铁羧葡胺注射液中所含铁的代谢与正常生物获得的铁的代谢最终是一样的。当使用最大诊断剂量，每位患者1.4毫升的铁羧葡胺注射液时（相当于39.2毫克铁），患者体内的总铁量仅轻微增加（2%）。清除在临床试验中（I期），血清中铁羧葡胺注射液中铁的半衰期，初始相tSUB>1/2SUB>a为0.257±0.190小时或更短。终末相tSUB>1/2SUB>b为4.36±0.75小时或更短。半衰期tSUB>1/2SUB>a和tSUB>1/2SUB>b与给药剂量没有明显的相关性。动物（大鼠）研究表明铁羧葡胺注射液中羧基右旋糖酐的主要部分（70%）从肾脏快速清除。因为氧化铁核的存在，肝脏也持续清除羧
【ATC分类】V08A
【编码】HD006728
【贮藏】室温保存。

评论：鼓励仿制药品目录的通知第一批与第二批,第三批，第四批

Thu, 13 Nov 2025 08:01:04 +0000

10 月 28 日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《关于第四批鼓励仿制药品建议目录的公示》。

内容显示，为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定仿制药品目录的部署和要求，2025 年国家卫生健康委、工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局和国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，提出了《第四批鼓励仿制药品建议目录》。

《第四批鼓励仿制药品建议目录》共有 21 个品种，大咪粗略看了下，很多熟悉的原研药，如诺华的帕瑞肽、米哚妥林，强生的卢美哌隆，默沙东的苏沃雷生，卫材的贝沙罗汀，等等，都在目录里。

做了个简表，大家看看吧，有没有自己公司的？

#
药品
英文名
1
贝沙罗汀
bexarotene
2
地夫可特
deflazacort
3
地非法林
difelikefalin
4
艾沙多林
eluxadoline
5
拉坦前列烯酯
latanoprostene bunod
6
卢美哌隆
lumateperone
7
米哚妥林
midostaurin
8
奥吡卡朋
opicapone
9
帕瑞肽
pasireotide
10
帕替罗姆钙
patiromer   calcium
11
黄体酮
progesterone
12
奎扎替尼
quizartinib
13
司帕生坦
sparsentan
14
苏沃雷生
suvorexant
15
索格列净
sotagliflozin
16
曲贝替定
trabectedin
17
氟[18F]贝他吡
Florbetapir[18F]
18
氟[18F]美他酚
Flutemetamol[18F]
19
镓[68Ga]戈泽肽
Gallium [68Ga]gozetotide
20 Tc-99m   锝替马西普 Technetium   Tc-99m tilmanocept
21
普鲁士蓝
prussian blue

《第四批鼓励仿制药品建议目录》完整文档可点击「阅读原文」至国家卫健委官网下载或在线浏览。

此前大咪给 MRCLUB 的小伙伴们介绍过，第一批“鼓励仿制药品目录”发布于 2019 年，此后每两年更新一批。

简单回顾一下。

2019 年 10 月 9 日，国家卫健委发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》，共 33 个品种（见 MRCLUB 历史消息：国家第一批鼓励仿制药品目录发布）。

2021 年 3 月 15 日，国家卫健委公布了 6 部门联合印发的《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》（国卫办药政函〔2021〕93号），17 个原研药进入第二批鼓励仿制药品目录，包括葛兰素史克的万瑞舒（糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂）、全再乐（氟替美维吸入粉雾剂），安斯泰来的贝坦利（米拉贝隆缓释片），杨森制药的他喷他多，赛诺菲的卡巴他赛，辉瑞的去甲文拉法辛等（见 MRCLUB 历史消息：第二批国家鼓励仿制药品目录发布）。

2023 年 10 月 30 日，国家卫健委公布了《第三批鼓励仿制药品建议目录》，贝美替尼、伏环孢素、艾曲泊帕乙醇胺、阿立哌唑等 41 个原研药进入名单（见 MRCLUB 历史消息：第三批国家鼓励仿制药品目录发布）。

1
贝沙罗汀
bexarotene
2
地夫可特
deflazacort
3
地非法林
difelikefalin
4
艾沙多林
eluxadoline
5
拉坦前列烯酯
latanoprostene bunod
6
卢美哌隆
lumateperone
7
米哚妥林
midostaurin
8
奥吡卡朋
opicapone
9
帕瑞肽
pasireotide
10
帕替罗姆钙
patiromer   calcium
11
黄体酮
progesterone
12
奎扎替尼
quizartinib
13
司帕生坦
sparsentan
14
苏沃雷生
suvorexant
15
索格列净
sotagliflozin
16
曲贝替定
trabectedin
17
氟[18F]贝他吡
Florbetapir[18F]
18
氟[18F]美他酚
Flutemetamol[18F]
19
镓[68Ga]戈泽肽
Gallium [68Ga]gozetotide
20 Tc-99m   锝替马西普 Technetium   Tc-99m tilmanocept
21
普鲁士蓝
prussian blue

评论：上海市药品监督管理局上海市卫生健康委员会中华人民共和国上海海关关于印发《上海市关于临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）》的通知

Tue, 28 Oct 2025 15:23:07 +0000

https://yjj.sh.gov.cn/cmsres/6a/6a8831115c3c45978d5030b8e07588bc/9fbedb84087586b75b324c4852747969.pdf

评论：临床急需药品临时进口工作方案

Mon, 27 Oct 2025 17:32:52 +0000

原文来源：https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-06/30/5698580/files/706da459588a49938ae0cb3685637730.pdf

评论：Ferumoxytol 增强的颈动脉粥样硬化三维磁共振成像——一项可行性和时间依赖性研究

Wed, 24 Sep 2025 13:16:49 +0000

在这项研究中，我们首次在已发表的文献中报告了人颈动脉粥样硬化 ferumoxytol 增强 MR 成像的时间依赖性。ferumoxytol 使用血液抑制 qT 评估颈动脉粥样硬化的可行性2和 qT2* 还报道了有症状和无症状颈动脉疾病患者的 3D 脉冲序列。之前在不同血管区域进行的研究在 ferumoxytol 给药后使用了不同的成像窗口 12,20，然而，ferumoxytol 后的最佳 MR 成像窗口仍未得到广泛探索。我们发现信号丢失发生在 24-72 小时之间，qT2和 qT2* ferumoxytol 输注后 48 小时的值。这是使用先进的 3D 采集技术和 ΔqT 评估进行量化的2和 ΔqT2*值。抑血技术 DANTE 用于 T2* 映射优于以前使用的 2D 采集方法。与 2D 脉冲序列相比，3D 制备脉冲可实现更好的血液抑制，并允许 3D 采集在相对于 2D 技术的可行成像时间内实现更大的纵向覆盖10. 此外，T2* 加权多回波快速梯度回波脉冲序列要求磁场的高度均匀性，与顺磁性物质或抗磁性物质无关，因此随着磁场均匀性的变化，该序列对检测小病变很敏感。因此，它具有灵敏检测顺磁性材料的能力，例如 USPIO21.

本研究报告了同时获得 qT2和 qT2* 3D 脉冲序列和 qT2和 qT2* 评估 ferumoxytol 增强 MR 成像对颈动脉粥样硬化的时间依赖性的值。据我们所知，这是已发表文献中第一份使用这种综合定量分析来评估颈动脉区域 ferumoxytol 增强 MR 成像的报告。我们小组之前已经描述了这种定量映射方法的开发15.

先前的研究使用半定量分析技术来评估动脉壁相对信号强度的变化，该信号强度针对 T 上邻近肌肉的信号强度归一化2和 T2* 加权图像。然而，这种方法受到批评，因为在随后的成像过程中患者和线圈位置的差异可能会影响斑块区域的信号强度，从而可能导致对炎症的错误解释22. 然而，定量映射技术消除了这些混杂因素，同时提高了评估动脉粥样硬化组织中 USPIO 摄取量的定位和量的敏感性。使用先进的 3D 采集技术，我们能够生成像素级 ∆T2/R2和∆2*/R2* 地图（R2* 是平均值 T 的倒数2*）来自对比前和对比后研究。另一组最近使用了类似的方法进行颈动脉成像12. 我们报告了我们的结果，即 qT 下降2/qT2*，之前比较的重复性R2* 值和 T2* 值已通过实验确定，未观察到偏差证据23.

我们能够量化所有接受 ferumoxytol 增强 MR 成像的患者的信号丢失。使用血液抑制的 3D T 最好可视化这一阳性发现2输注后 48-72 小时之间的 *-加权 MEFGRE 序列。我们观察到 T2/吨2* USPIO 给药后 24 小时的值。然而，这与血液抑制不足引起的伪影有关，很可能是由于该时间点血池中存在 ferumoxytol。降低的 T1ferumoxytol 输注后的血液可能会影响 T2/吨2* 在此时间点进行测量。多回波快速梯度回波 T2* 加权序列对磁场的最小变化也很敏感，因此当顺磁造影剂（如 ferumoxytol）第一次到达动脉粥样硬化斑块的新血管时，序列可以灵敏地检测到这些变化，这表现为该脉冲序列上的信号强度降低，同时由于上述原因导致血液抑制不足导致伪影放大15.

使用定量方法，我们观察到 T2和 T2* ferumoxytol 给药后 48 小时颈动脉粥样硬化的值。作为定量指标，T2* 该值广泛应用于临床应用。除了提供 T 的测量值外。2* 组织在多回波快速梯度回波 T 上的值2* 加权成像它还具有间接反映组织铁含量的能力。组织铁含量的增加会导致 T2* 弛豫时间。这有利于定量研究铁的摄取和沉积。该技术先前已在定量测定组织生化成分变化方面得到验证24. 这种 T 的减少2* 和 T2在作为对照的相邻胸锁乳突肌中未观察到。在这项研究中，我们测量了 T2和 T2* 相对论，发现它们在 USPIO 输注后 48 小时显着相关（r = 0.492）。

关于 ferumoxytol 时间依赖性的基本信息可能构成未来旨在评估动脉粥样硬化和动脉粥样硬化相关炎症病理生理学的研究中使用该药物的基础;以及使用 MR 成像研究确定已建立的新型抗动脉粥样硬化药物的疗效。

我们还观察到，相对于我们研究中的基线，在 96 小时成像时仍然存在信号丢失。这在 qT 下降中很明显2和 qT2* 96 小时成像会话时的值。先前进行的研究表明，ferumoxytol 在另一个血管床中的清除时间约为 ferumoxytol 给药后两周20.由于 USPIO 由氧化铁核心组成，该核心被厚而完整的葡聚糖涂层包围，其流体动力学尺寸小于 50 nm。这些颗粒在溶液中保持单分散状态，并被 MPS 从血液中抽出。这些颗粒的较小尺寸有助于它们通过患病的微血管外渗，在输注后的前 24 小时内，它们被组织驻留的巨噬细胞吞噬和积累25.因此，这种巨噬细胞选择性特性允许通过延迟 MR 成像对血管炎症进行成像。

对组织学数据的评估显示 ferumoxytol 和巨噬细胞颈动脉粥样硬化的共定位。与 ferumoxytol 聚集体一起存在相邻突出的新血管也支持了血管在促进巨噬细胞募集方面的可能作用，因为在外膜和斑块 area.in 区域都发现了铁颗粒。然而，USPIO 摄取的确切机制尚不清楚。

在这项探索性研究的第二部分中，观察到：

1.
在有症状的患者队列中，观察到信号丢失为 qT 显着降低2和 qT2* qT 上的值和信号损失2和 qT2* ferumoxytol 后 MR 成像上的加权脉冲序列分别为 p = 0.030、p = 0.003。这些发现支持了最初的假设，即患有活动性疾病的患者在动脉粥样硬化中具有更高的巨噬细胞活性和炎症，因此这些活化的巨噬细胞对 ferumoxytol 的摄取更大，导致 MR 成像上的信号显着下降。

2.
据观察，尽管研究对象处于无症状状态，但 90% 的无症状斑块以信号丢失和 qT 降低的形式表现出 ferumoxytol 摄取2和 qT2* ferumoxytol 后 MR 成像的值，p = 0.002 和 p < 0.001。由于无症状患者队列中的大多数患者患有中度至重度狭窄，这些发现可能表明，尽管他们在过去 6 个月内处于无症状疾病状态，但动脉粥样硬化中可能存在潜在的炎症活动。此外，这些患者中有 40% 患有缺血性心脏病，因此可以推断，尽管颈动脉区域没有症状，但由于动脉粥样硬化的全身炎症性质，另一张血管床（即冠状动脉床）的炎症活动可能会影响颈动脉粥样硬化的炎症活动水平。在之前使用ferumoxtran-10增强的MR成像进行的研究中也观察到了类似的结果6.

3.
关于 qT 有症状和无症状患者队列的比较定量分析2w 和 qT2*w 成像，在本次比较中未观察到统计学意义（∆T2， p = 0.220;∆T2*，p = 0.589）。这很可能是 2 类错误，归因于样本量相对较小。未来的研究有必要在充分有力的研究中对此进行调查。

本研究中招募的所有患者对 ferumoxytol 输注的耐受性良好，没有明显的不良事件，并完成了连续的影像学检查。在美国食品和药物管理局发出关于使用ferumoxytol的警告后，所有患者都受到密切监测是否有任何超敏反应迹象。我们严格遵守美国食品和药物管理局指南中建议的预防措施，以确保这种输液的安全给药。我们研究中有关 ferumoxytol 给药的安全性数据进一步加强了 USPIO 在血管壁成像中的潜在用途。鉴于超顺磁性氧化铁的可用性，ferumoxytol 增强 MR 成像避免了肾源性全身纤维化的风险，这与钆基造影剂的给药有关，因此它可能是血管成像的一个很好的替代方案，正如最近进行的试验所支持的那样 26,27.

局限性
与巨噬细胞摄取 ferumoxytol 相关的潜在问题之一是，由此产生的易感性伪影可能会妨碍其他诊断性 MR 成像序列的短期随访;对于后续肝脏或肿瘤影像学检查，这个问题可能特别值得关注，因为 ferumoxytol 可以在巨噬细胞中持续存在长达 2 个月28.还完全洗掉先前剂量的 USPIO，允许基线 T2* 恢复正常对于准确重新评估 USPIO 的吸收至关重要，而不受之前 USPIO 管理的影响20.

其他限制包括
（1）图像质量受到血液抑制不良的影响，因为 ferumoxytol 在最初的 24 小时内保留在血管内，因此 24-36 小时之间的成像质量受到显着影响，直到它在细胞内吸收;（2）T1ferumoxytol 给药后的血液可能会影响 R2*测量;（3）额外的患者就诊对 MRI 安排造成后勤限制;（4）本研究未评估读者间和读者内重现性。分析前缺乏正式的成像盲法也是一个局限性。未来的研究有必要评估这一点。（5）本研究的第二部分具有探索性，样本量较小。这是一项初步研究，主要是为了评估 ferumoxytol 增强 MR 成像在有症状和无症状疾病患者中的可行性。（6）接受颈动脉 MR 和颈动脉内膜切除术的患者之间的持续时间不同（最长 70 天）。获得颈动脉样本进行组织学评估的延迟可能影响了一些组织学发现，但我们一致注意到 Perl 染色铁与含有 CD68 染色巨噬细胞的区域共定位。（8）我们的研究样本中只有 2 名女性患者。关于男性和女性在动脉粥样硬化方面的免疫机制有何不同，这仍然是一个悬而未决的问题29，及其对使用氧化铁造影剂研究动脉粥样硬化相关炎症的影像学研究的影响。

结论
本研究证明了 ferumoxytol 增强 MR 成像对颈动脉粥样硬化的可行性和时间依赖性。这被可视化为信号减少的病灶，归因于巨噬细胞摄取 ferumoxytol，这在组织病理学评估中很明显。在连续 MR 成像会话期间具有最大信号下降的最佳成像窗口被确定为费木氧托输注后 48 小时。精确可量化的指标，例如 T2* 松弛时间可能更有利于定量评估组织的生理/病理状态。这些初步结果令人鼓舞，并为对更大的患者队列进行进一步调查提供了理由。

有关 ferumoxytol 时间依赖性的基本信息可能构成未来旨在评估动脉粥样硬化和动脉粥样硬化相关炎症病理生理学的研究中使用该药物的基础;以及使用 MR 成像研究确定已建立的新型抗动脉粥样硬化药物的疗效。

探索 Ferumoxytol：MRI 造影剂的前沿领域

Wed, 24 Sep 2025 12:26:20 +0000

2024 年 3 月 29 日 — 磁共振成像（MRI）是医学诊断领域的基石，以其非电离和非侵入性而闻名。近 40% 的 MRI 手术需要造影剂才能获得最佳灵敏度，因此对更安全、更有效的钆基药物（GBCA）替代品的探索愈演愈烈。尽管 GBCA被广泛使用，但存在对肾毒性、长期组织沉积和有限细胞特异性的担忧，这给肾功能不全患者安全进行增强型 MRI 扫描、无创定位淋巴结、跟踪移植干细胞和评估炎症带来了挑战。

Ferumoxytol 是一种超顺磁性氧化铁纳米颗粒，已在美国、欧洲和加拿大获准用于静脉补铁。自 2009 年临床引入以来，Ferumoxytol 增强 MRI （FE-MRI）显着重塑了 CE-MRI 实践。与 GBCA 相比，Ferumoxytol 以其优异的安全性、更高的弛豫率、延长的血库半衰期、非肾脏代谢和多功能性而脱颖而出。这些属性赋予了 FE-MRI 许多技术优势，例如减少造影剂用量、延长成像窗口、无肾毒性、更高的 MRI 时间效率以及分子成像能力。

《国家科学评论》（NSR）最近在线发表的一篇综述文章，由南京大学宁谷教授团队撰写，细致地探讨了FE-MRI的临床应用和固有的技术优势。这篇全面的综述不仅弥合了临床需求和工程创新之间的差距，还预测了FE-MRI的潜在发展轨迹。具体而言，本文深入探讨了FE-MRI在诊断心血管系统、单核吞噬系统、肿瘤、炎症和细胞移植评估方面的广泛临床应用，并对临床适应症进行了细致的编目。强调脑微血管微米级成像、快速有限元-MRI成像、多模态图像融合和血管分割等新兴主题，为纳米技术、（临床）放射学、计算机科学和相关跨学科领域的研究人员提供了宝贵的见解。

随着医学成像领域的不断发展，ferumoxytol 作为潜在的下一代 MRI 造影剂的出现标志着一个重大飞跃。其全面的临床实用性，加上持续的研究和技术进步，使 FE-MRI 处于更安全、更高效的诊断成像的前沿。这一充满希望的轨迹不仅增强了我们对各种疾病的了解，还为对人体进行非侵入性、详细的探索开辟了新途径，使 FE-MRI 成为医学成像领域的创新灯塔。

欲了解更多信息，请访问：https://academic.oup.com/nsr

评论：地夫可特片，地夫可特口腔滴剂，原研药进入大中华区首家上市

Fri, 05 Sep 2025 05:03:16 +0000

https://www.defal.com.cn/

香港医院管理局药品招标信息

Sun, 10 Aug 2025 07:46:50 +0000

The Procurement and Materials Management Section of Hospital Authority Head Office is opened from 8:45 am to 5:33 pm on all Mondays to Fridays (except public holidays). To avoid inconvenience, please be advised that tender submissions, sample delivery and telephone enquiries should not be made outside the stated operation hours or during public holidays. For tender submission hours of individual clusters, please check with the cluster concerned for details.

Number of articles : 9

		Release Date (dd/mm/yyyy)
1	TENDER NOTICES	8 / 8 / 2025

2	EXPRESSION OF INTEREST	8 / 8 / 2025

3	CONTRACT AWARD NOTICE	6 / 8 / 2025

4	NOTICE OF PLANNED PROCUREMENT FOR DRUGS	1 / 4 / 2025

5	NOTICE OF PLANNED PROCUREMENT FOR NON-DRUGS	1 / 4 / 2025

6	SAMPLE CODE OF CONDUCT FOR NGO	21 / 2 / 2024

7	SAMPLE CODE OF CONDUCT FOR PRIVATE SECTOR	21 / 2 / 2024

8	APPLICATION FOR SUPPLIER REGISTRATION	9 / 9 / 2022

9	CORRUPTION PREVENTION ADVISORY SERVICE	9 / 7 / 2019

已回答：ALPS 药品评估标准 ALPS 未注册药品评估标准

Sun, 10 Aug 2025 07:44:05 +0000

药品及药品招标结果（更新于2025年7月31日）

评论：Citra-Lock™ 枸橼酸钠封管液（又称为柠檬酸三钠导管锁定溶液）

Fri, 07 Mar 2025 05:17:06 +0000

最新指南与证据

2022 KDIGO血管通路指南：建议高危出血患者首选枸橼酸钠封管。
中国专家共识：推荐4%枸橼酸钠作为肝素替代方案，尤其长期导管患者。
重症血液净化血管通路的建立与应用中国专家共识（2023年版）
中国血液透析用血管通路专家共识(三)
重症医学丨中心静脉导管冲管及封管专家共识(2022)
CRRT 中局部枸橼酸抗凝(RCA)管理指南(2023 年版)

评论：Visuevo滴眼液利用纳米脂质体技术作为其递送系统，针对因睑板腺脂质分泌减少引起的干眼症提供了一种创新的治疗方式

Mon, 24 Feb 2025 03:50:24 +0000

1. 纳米脂质体技术的增效机制
纳米脂质体递送系统是通过精细的纳米尺度脂质粒子将药物包裹，并通过磷脂双分子层保护药物的稳定性，使其能够避免外界氧化（如Omega-3脂肪酸的氧化降解）。这种技术使得脂溶性药物能够稳定释放，有效增加药物的生物利用度。
药物逐步释放：脂质体在泪液中的酶解作用促使药物缓慢释放，延长了药效持续时间，从而减少了频繁使用的需求，增加了患者的依从性。
2. 成分组合及其临床优势
Omega-3必需脂肪酸：Omega-3（如 DHA 和 EPA）对眼睛具有显著的抗炎作用，能够减轻干眼症的症状。它们通过改善睑板腺功能，帮助恢复脂质分泌，从而减少泪膜的蒸发。Omega-3能够促进眼部泪腺和睑板腺的健康，减轻炎症反应，是治疗由睑板腺功能不全引起的干眼症的关键成分。

维生素A（视黄醇）：维生素A能够有效调节眼表的细胞更新和修复功能，对角膜和结膜的健康至关重要。通过脂质体技术，将维生素A嵌入脂质体内部，减少其对眼表的直接刺激，从而避免引起刺激性反应。它可以促进上皮细胞的修复，有助于干眼症患者的眼表修复。

维生素D：维生素D对免疫系统和抗炎反应有调节作用。它能够减轻由免疫引起的干眼症，帮助降低眼表的炎症反应，尤其是在因自身免疫性疾病引起的干眼症中发挥作用。

3. 适应症分析
（1）因睑板腺脂质分泌减少引起的干眼症
该类型干眼症主要由睑板腺的脂质分泌功能下降所致，导致泪膜不稳定，加速泪液蒸发。通过 Visuevo滴眼液中的 Omega-3脂肪酸成分，可以有效恢复睑板腺的脂质分泌，从而减少泪液的过度蒸发，缓解干眼症状。
（2）蒸发过强的干眼症
在蒸发过强的干眼症中，泪液的过度蒸发往往是由于脂质膜的不足，导致泪液快速蒸发。Visuevo的纳米脂质体技术能够提供持久的脂质膜修复，延缓泪液蒸发，改善眼表润滑。
（3）作为眼科手术的预处理
在眼科手术前，如白内障手术或屈光手术，干眼症常常是术后恢复的不利因素。通过提前使用含有 Omega-3、维生素A和D的滴眼液，可以减轻术前的干眼症状，促进眼表健康，提高手术后的恢复效果。
（4）因粘蛋白缺乏引起的干眼症
粘蛋白缺乏会导致泪液层的稳定性下降，加速泪液蒸发。Visuevo滴眼液能够通过改善泪膜结构、增加眼表的保护功能，缓解这一症状。
4. 技术优势
高效递送系统：纳米脂质体技术能够精确控制药物的释放，降低药物的氧化降解，增加药物的疗效。
稳定性增强：通过磷脂双分子层的包裹，不仅能避免 Omega-3 脂肪酸氧化降解，还能有效稳定脂溶性药物的成分。
延长药效时间：由于脂质体能够缓慢释放药物，药效持续时间长，患者的用药频率减少，有利于提高依从性。
减少眼表刺激性：维生素A在脂质体内部的包裹能有效减少其对眼表的刺激性，增强安全性，适合长期使用。
5. 市场策略与临床价值
（1）市场需求
干眼症在全球范围内的发病率不断上升，尤其是由于生活方式、电子产品使用和环境因素导致的干眼症患者数量剧增。Visuevo滴眼液能够有效满足这一庞大的市场需求，尤其是针对那些因为睑板腺功能不全、泪液蒸发过强和粘蛋白缺乏等问题引发的干眼症。
（2）临床应用的多样性
作为治疗多种类型干眼症的全方位解决方案，Visuevo滴眼液能够提供临床上广泛的适应症，如睑板腺功能不全引起的干眼症、蒸发性干眼症、术前预处理等。这使得其在临床应用中的市场前景非常广阔。
（3）技术竞争力
纳米脂质体技术使得 Visuevo滴眼液在众多同类药物中具备明显的竞争优势。它不仅通过稳定性、药物递送的高效性、药效的延续性提升疗效，还能减少眼部的刺激性，提升患者的使用体验，特别适合长期治疗干眼症。
总结
Visuevo滴眼液的纳米脂质体递送系统、Omega-3必需脂肪酸、维生素A和维生素D的结合，提供了一种创新且有效的治疗方案，能够针对多种类型的干眼症提供有效的治疗。其技术优势不仅在药物的递送效率、稳定性和持续性释放方面显现，还在临床应用的多样性和广泛性上具有显著竞争力。随着市场对干眼症治疗需求的增加，Visuevo有望成为该领域的领先产品。

评论：甲磺酸普立地诺片 Myopridin（Pridinol mesilat）用于非特异性腰背痛

Wed, 22 Jan 2025 01:59:48 +0000

https://catalogues.ema.europa.eu/node/2982/methodological-aspects

评论：骨化二醇的药理特性及在纠正维生素D缺乏症中的临床应用

Thu, 28 Nov 2024 12:32:41 +0000

https://link.springer.com/article/10.1007/s00394-023-03103-1

评论：使用骨化二醇治疗维生素 D 缺乏症：疗效和安全性以及疗效的可预测性

Thu, 28 Nov 2024 12:28:03 +0000

杜氏肌营养不良症的低骨密度和骨代谢改变：对钙和维生素 D 治疗的反应
https://link.springer.com/article/10.1007/s00198-010-1275-5
患有杜氏肌营养不良症的男孩通常骨量减少，骨折风险增加。在这项针对 33 名患者的前瞻性研究中，骨化二醇（25-OH 维生素 D 3）加上将膳食钙调整至推荐剂量，在约三分之二的病例中减少了骨吸收，纠正了维生素 D 缺乏症，并增加了骨量。

介绍
患有杜氏肌营养不良症 (DMD) 的男孩经常出现 BMC 和 BMD 偏低以及骨代谢异常，尤其是现在长期使用糖皮质激素 (GC) 治疗是标准治疗方法。这项前瞻性研究旨在评估一线治疗（25-OH 维生素 D 3 [骨化二醇] 加上调整膳食钙至推荐每日剂量）对骨骼的影响。

方法
接受 GC 治疗的 33 名 DMD 儿童接受了 3 年的随访：一年观察，两年治疗。主要结果：脊柱和全身 BMC 和 BMD 增加；次要结果：骨转换标志物的变化（I 型前胶原的 C 端 [CTx] 和 N 端 [NTx] 端肽；骨钙素 [OC]）。

结果
观察年内所有患者BMC和BMD均下降。基线及治疗12个月后，血清CTx和尿NTx均高于正常；OC和甲状旁腺激素处于正常上限；25-OH维生素D3明显低于正常。经过2年的骨化二醇和富钙饮食治疗后，超过65%患者的BMC和BMD明显升高，大多数患者（78.8%）的骨代谢参数和周转标志物恢复正常。观察年内，4例患者发生4次骨折，2年治疗期间，2例患者发生2次骨折。

结论
钙化二醇加上充足的膳食钙摄入量似乎是控制骨转换、纠正维生素 D 缺乏症并增加大多数 DMD 患者的 BMC 和 BMD 的有效一线方法。缺乏反应似乎与持续的高骨转换有关。

评论：格隆溴铵乳膏可使多汗症减少 66%

Thu, 21 Nov 2024 07:00:25 +0000

https://io.nihr.ac.uk/wp-content/uploads/2024/05/28731-Glycopyrronium-Bromide-Cream-for-Hyperhidrosis-V1.0-MAY2024-NON-CONF.pdf

VisuEVO® 蒸发性干眼症眼药水的优势与研究依据

Mon, 07 Oct 2024 05:52:42 +0000

VisuEVO® 蒸发性干眼症眼药水的优势与研究依据

基于最近的一项研究（来源：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32606580/），VisuEVO® 作为首款多功能眼药水，针对蒸发性干眼症患者展现出了显著的治疗效果，并且具有多项独特优势。以下是 VisuEVO® 的主要产品优势和研究依据：

多重作用，综合改善干眼症：研究表明，VisuEVO® 的多功能配方结合了 Omega-3 脂肪酸、维生素 A 和 D 以及磷脂，能够全面改善泪膜稳定性，增加泪液层的脂质含量，有效减少泪液蒸发，进而减轻干眼症患者的症状。这使 VisuEVO® 在蒸发性干眼症的治疗中具备了显著的多重作用。
显著改善泪膜破裂时间 (TBUT)：根据研究数据，VisuEVO® 在延长泪膜破裂时间方面展现了显著的效果。泪膜破裂时间的延长是衡量干眼症改善的重要指标，VisuEVO® 在这方面的表现使其成为蒸发性干眼症患者的理想选择。
天然成分，减少副作用：VisuEVO® 使用天然成分，包括 Omega-3 脂肪酸和维生素，具有良好的安全性。研究发现，这些成分能够有效降低干眼症患者的眼部不适，同时减少传统眼药水常见的灼烧感等副作用，提升患者的用药体验。
高效的抗炎作用：VisuEVO® 的成分组合不仅改善泪膜稳定性，还具有抗炎作用，能够有效缓解眼部的炎症反应，减少角膜和结膜的损伤。该研究指出，VisuEVO® 对蒸发性干眼症的抗炎效果显著，特别适用于长期受到炎症困扰的患者。

综上所述，VisuEVO® 作为首款多功能蒸发性干眼症眼药水，不仅在临床研究中展现了显著的治疗效果，还在改善患者用药体验和减少副作用方面具备独特优势。未来，VisuEVO® 有望成为更多干眼症患者的首选治疗药物。

评论：跨境电商卖家须知：进口药品需要注册许可证

Thu, 01 Aug 2024 09:56:18 +0000

政策解读 | 跨境电子商务零售进口药品试点
　政策内涵解读

　　该试点项下企业可通过电商平台直接向境内个人消费者销售符合规定的跨境医药产品。通过跨境电商进口的药品，需是在我国境内已经取得进口注册许可的、并列入跨境电商进口正面清单内的药品和医疗器械。

　　办理须知

　　1.适用对象

　　试点企业是跨境电商销售医药产品业务的综合统筹管理机构，其可以通过自身相关联的其他企业提供跨境医药产品网络交易、通关、仓储、配送等服务，但不得直接参与跨境医药产品销售。

　　2.申请条件

　　试点企业应当是注册在北京市行政区域内、具备企业法人和医疗器械网络交易服务第三方平台资格的企业，相关跨境医药产品应当在北京口岸通关，并在天竺综保区内具有符合跨境医药产品存储要求的仓储能力（可以委托符合条件的物流仓储企业）。具备符合开展试点要求的电子商务平台交易服务系统（可以为关联公司系统），实现对跨境医药产品的质量管控、追溯管理，并建立完善的跨境医药产品风险防控体系、售前售中售后服务体系和质量保障体系。

　　3.申请材料

　　试点企业基本情况简介；从事试点工作的组织机构及人员情况；跨境电子商务交易服务平台搭建现状及信息化管理情况简述；设施、设备情况汇总表；入驻企业、跨境医药产品清单及产品介绍；保障跨境医药产品交易质量安全相关的管理制度；申请材料真实性的自我保证声明；凡提交材料人员非企业法定代表人本人，应当提交《授权委托书》。

　　申请材料应使用A4纸打印或复印，共计4份，内容应当完整、清晰，要求签字的须签字，并加盖公章；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

　　4.申请流程

　　按照企业申报，市药监局等相关业务部门初审、现场核查等环节确定试点企业。同意确定为试点企业的，由市药监局告知申请企业确定意见，并在天竺综合保税区官网上进行公示；不同意确定为试点企业的，由市药监局告知申请企业不予确定理由。

　　典型案例

　　2020年，阿里健康和京东商城成为我市首批跨境电商试点企业。据统计，目前北京市跨境医药产品品种约60余种，两家试点企业2020年销售额约3000万元。2021年，药兜（北京）国际医药有限公司成为我市首家跨境医药产品仓储物流服务企业。

　　咨询方式

　　主责部门：北京市药品监督管理局联系电话：83979378 https://www.bjdx.gov.cn/bjsdxqrmzf/zwfw/ztlm/lqjs/lqzx/1841367/index.html

评论：地夫可特：与其他皮质类固醇相比的治疗指数、相对效力和等效剂量

Sun, 25 Feb 2024 13:23:33 +0000

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5216559/

评论：腋臭（腋窝多汗症）的全球治疗药品有那些？格隆溴铵软膏 Axhidrox

Fri, 22 Dec 2023 11:57:00 +0000

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-004534-28/results 临床试验结果：
平行设计中组合随机、双盲、剂量确认 3a 期研究，以评估 1% GPB 乳膏与安慰剂局部治疗 4 周的疗效和安全性，以及开放标签 3b 期研究，以评估长期治疗效果使用 1% GPB 乳膏治疗原发性腋窝多汗症患者的短期疗效和安全性

锝 Tc 99m 替马诺西普（Rx）

Tue, 07 Mar 2023 13:16:51 +0000

剂型和优势

工具箱

5个小瓶，每个小瓶含有替马诺西普250微克粉末
5 个小瓶，每个小瓶含有 4.5 mL 无菌缓冲盐水
用锝放射性标记后的最终产物：Tc 99m 92.5 MBq （2.5 mCi）和 250 mcg 锝 Tc 99m 替马诺西普，总体积为 0.5 mL 至 5 mL

淋巴映射和淋巴结活检

迹象

放射性诊断剂，有或没有闪烁成像
- 使用手持式伽马计数器定位实体瘤患者引流原发肿瘤部位的淋巴结，该手术是术中管理的一个组成部分
- 使用手持式 γ 计数器指导口腔淋巴结阴性鳞状细胞癌、乳腺癌或黑色素瘤患者的前哨淋巴结活检

剂量

推荐剂量：18.5 MBq （0.5 mCi）作为放射性剂量，50 mcg 作为质量剂量
在开始术中淋巴定位和前哨淋巴结活检前至少 15 分钟给药
在剂量注射后15小时内完成这些程序
请参阅管理

头颈癌（孤儿）

孤儿指定，用于头颈部癌症患者的前哨淋巴结检测，使用手持伽马计数器，闪烁成像

发起人

纳维迪生物制药;5600开拓者公园大道，套房200;都柏林， OH 43017

国际医疗旅游先行区的资讯

Mon, 28 Nov 2022 01:54:27 +0000

一、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区

二、江苏常州国际医疗旅游先行区

三、江西上饶国际医疗旅游先行区

四、山东青岛国际医疗旅游先行区

天津自贸区重点开展了临床急需进口药品绿色通道试点，探索引进境外已上市、境内未上市进口特殊急需药品，率先在天津市肿瘤医院空港医院（以下简称“天肿空港医院”）开展临床应用，打通临床急需药品进口渠道，提高创新药物可及性，大幅降低用药成本，造福广大患者。

天津港保税区将重点打造服务中国北方的国际创新医疗示范区。依托自由贸易试验区和天津滨海新区先行先试政策优势，携手优质医疗资源和国内外头部医药企业，造福更多患者。

“港澳药械通”上线“预审库”登入口网址

Thu, 29 Sep 2022 04:07:15 +0000

广东省药品监督管理局正式发布《关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告》（以下简称“《通告》”）。同日，粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库（以下简称预审库）系统正式上线。

据了解，广东省药品监督管理局建立预审库，旨在做好指定医疗机构临床急需进口港澳药品医疗器械（以下简称急需药械）申报服务工作，稳步推进“港澳药械通”政策体系建设，提高急需药械相关品种研究资料可及性，缩短申请资料准备时间，提升境外上市许可持有人政策参与积极性。

《通告》显示，预审库的填报范围包括粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需、已在港澳上市的，且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品；港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。填报主体为境外上市许可持有人或者其授权的在中国境内的企业法人。具体填报流程如下：

《通告》提出，已纳入预审库的药品、医疗器械，如因已在中国境内获批上市等原因不符合填报范围的，或者因填报人自身原因需退出预审库的，由填报人在系统上提交退库申请，省药品监管局作退出预审库处理。登入网址 https://tyrz.gd.gov.cn/pscp/sso/static/?redirect_uri=https%3A%2F%2Fqy.gdfda.gov.cn%2Fesso%2Flogin%3Fclient_name%3DGDFDASSO&client_id=gdzhsy

已回答：胃逆舒口服懸浮液(胃乳)-又名藻酸盐胃逆舒是胃返流性食管炎的物理性疗法

Sun, 18 Sep 2022 07:08:10 +0000

常見問題

1.胃逆舒含鎂鋁嗎？

胃逆舒為不含鎂鋁的藥品。

2.胃逆舒可否管灌、剝半或磨粉？

胃逆舒懸浮液可以管灌使用。
胃逆舒清涼咀嚼錠可以剝半也可以磨粉使用。

3.胃逆舒需要放冰箱嗎？

胃逆舒懸浮液跟清涼咀嚼錠都不用放冰箱儲存。

4.胃逆舒懸浮液靜置久了分層是正常的嗎？

胃逆舒本身是懸浮液，靜置久後分層是正常現象，只要下次服用前搖晃均勻即可安心使用。

5.胃逆舒清涼咀嚼錠上面出現小斑點是正常的現象嗎？

只要鋁箔包裝且在有效期限內，錠片上呈現乳白色至淡黃色斑點是正常現象，斑點主要為藻膠酸天然的色澤。

6.為什麼胃逆舒清涼咀嚼錠咬碎後會黏牙?

胃逆舒主成分來自天然藻膠酸，咬碎後有黏稠感，此特色對咽喉、食道及胃黏膜有保護效果，可避免被胃酸侵蝕。
服用時先將咀嚼錠含在口中，等軟化後配適量水吞服，可減少黏牙感。

7.胃逆舒的鈉含量？

懸浮液	清涼咀嚼錠
每10毫升	每錠
含鈉量為141毫克	含鈉量為141毫克

※美國食品藥物管理局建議每天攝取鈉含量不要超過2400毫克。

8.胃逆舒懸浮液含糖量是否會影響血糖值？

胃逆舒的甜味來自美國食品藥物管理局核准的矯味劑(蔗糖素)，本品的含量為0.1mg/ml。
行政院衛生署國民健康局糖尿病防治手冊建議，一般人、包括糖尿病患者和孕婦每日蔗糖素攝取量為5mg/kg/day，胃逆舒的蔗糖素含量在建議範圍內，因此糖尿病患者亦可服用。

9.胃逆舒不被身體吸收，代謝途徑為何？

胃逆舒跟胃酸形成的泡沫乳膠層，因不被腸胃道吸收，所以最終由糞便排出體外。

10.胃逆舒的作用機轉是什麼？

胃逆舒利用黏稠的特性在胃及食道上形成保護膜，與胃酸接觸後立即形成低密度的泡沫乳膠層漂浮在胃液上，達到抗逆流、黏膜保護的物理性屏障，進而緩解症狀。

已编辑：Efmody (氢化可的松缓释硬胶囊)

Sun, 18 Sep 2022 05:49:17 +0000

Efmody®（氢化可的松缓释硬胶囊），开发名称 Chronocort® 是 Diurnal 的第二个商业化药物，用于治疗患有罕见先天性肾上腺增生 (CAH) 的成人和青少年患者（12 岁及以上）¹。Efmody 于 2021 年 5 月获得欧盟委员会批准用于欧洲经济区（包括北爱尔兰）（EEA），并于 2021 年 7 月获得英国药品和保健产品监管局（MHRA）批准用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）。

Efmody ® 是一种氢化可的松制剂，专为模拟皮质醇的昼夜节律而设计，每天两次“牙刷”方案给药时（晚上睡觉前的最后一件事和早上醒来时的第一件事） ) 控制皮质醇缺乏症患者的雄激素过多和慢性疲劳。它是一种以胶囊形式呈现的多颗粒制剂，有 5mg 和 10mg 两种剂量可供选择。 Efmody 在中国是琅铧医药商业化独家权益,2022年7月由琅铧医药授权澳门五洲药物国际贸易有限公司澳门上市申报， 2022年8月8日获澳门药监局获准上市销售。

https://www.diurnal.com/NonUkResidents/HCP/efmody-r-hydrocortisone-modified-release-hard-capsules

关于公开征求《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》意见的通知

Thu, 27 Aug 2020 03:08:59 +0000

关于公开征求《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》意见的通知

发布日期：20200824

       近视已成为全球最严重的公共健康问题之一。近年来，随着社会生活和环境因素的显著变化，我国的近视和高度近视患病率均不断攀升，且呈现低龄化、重度化趋势。为进一步规范和指导该领域新药科学研发和评价，我中心起草了《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》的征求意见稿，现向社会各界公开征求意见。
       社会各界如有意见，请于2020年9月23日17：00前通过电子邮箱反馈。
       联系人：谢松梅赵聪
       邮箱：xiesm@cde.org.cn，zhaoc@cde.org.cn
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年8月24日

附件 1 ：	《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》（征求意见稿）.docx
附件 2 ：	《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》（征求意见稿）征求意见反馈表.xlsx

低浓度阿托品防治近视眼——不降效果只降副作用

Thu, 03 Oct 2019 06:15:49 +0000

随着电脑、手机的普及，世界各地近视眼患者不断增多且逐步低龄化已经成为一个重要的医疗问题，尽管目前手术治疗近视眼的方法很多，但是从预防上抓起才是解决问题的根本。

ATOM2

ATOM2（Atropine for the Treatment of Myopia 2 study，阿托品治疗近视眼研究2）是一项致力于研究近视眼防治的全球项目。为期5年，前2年分别使用0.5%、0.1%、0.01%阿托品点眼，然后是1年洗脱期，最后对在洗脱期近视发展大于0.5D的孩子行0.01%阿托品治疗。

研究结果

ATOM2发现低剂量阿托品（0.01%）点眼，可以有效防治近视眼进展，比1%、0.5%、0.1%阿托品点眼效果要好，而且睫状肌麻痹、瞳孔散大、停药后反弹等副作用要小很多，变色镜戴镜率也下降至不到10%。

其实阿托品防治近视眼是由来已久的方法，它可以稳定近视状态，延缓眼轴加深，虽然方法是安全的，但是碍于副作用太大而得不到广泛应用。

现在，ATOM1和ATOM2为阿托品有效防治近视眼提供了强有力的证据，而且副作用问题也一并得到解决。

那么问题来了，怎样的孩子适合用阿托品呢？虽然目前证据不是很充足，但是早发近视眼合并迅速进展是使用阿托品防治近视眼的一个较好的指征。

编辑回答可缓解近视低浓度阿托品滴眼液全球澳门首发上市

Tue, 01 Oct 2019 11:42:10 +0000

近年来5篇论文，分别用不同浓度的阿托品以及联合不同眼镜、生理盐水对照组的结果，显示了阿托品药水有明显的近视控制效果。

著名的《阿托品控制近视的5年临床研究》（Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia ，简称ATOM）。目前做了2期的研究（分别为ATOM1[3]和ATOM2[4]）已经证实了阿托品的近视控制作用。

论文结果汇报如下：

前2年，1.0%、0.5%、0.1%和0.01%浓度的阿托品的分别延缓近视的发展程度是80%、75%、70%和60%。

2年后停止用药，停药后，浓度越高的近视反弹及后期发展越快（表现为近视发展的斜率比未用药组还大）。然而，0.01%浓度的阿托品的近视反弹现象则不明显。

用0.01%阿托品的，5年近视进展不超过1.4D。

未用药的对照组，在2.5年时近视进展就1.4D了。

以上数据显示，最佳的阿托品使用浓度是0.01%！

阿托品作用机制

阿托品可以抑制近视加深以及眼轴生长，推测其可阻断胆碱能节后纤维支配的效应器，解除瞳孔括约肌和睫状肌痉挛，还可影响胞内多巴胺等神经递质释放，从而影响视网膜信号传导，控制眼发育……但最终确定的作用机制尚未可知。

阿托品的可能的不良反应

1、瞳孔散大、畏光和视近模糊

2、眼压变化

3、停药后反弹

4、视网膜和视神经的光损伤

5、过敏问题

6、对睑板腺和泪膜的影响

哪里购买？如何配置？

低浓度阿托品是目前除了ok镜之外的另一研究热点，越来越多的数据表明这种药物对近视控制有效，目前台湾乐托品低浓度0.01%阿托品滴眼液在澳门已批准上市的成品药水，有需要可以上澳门的各眼科门诊去开处方或是凭内地的处方在澳门各大药房订购，受限于专业知识和操作规范，也不推荐自行配置。

再次提醒：阿托品药水是严格处方药，切勿随意网络代购或自行配置，使用之前需要排除禁忌并定期调整用药，一定要在医生监督和指导下使用。

为医院解决药物短缺的方案

Sun, 03 Mar 2019 06:58:15 +0000

医院服务

五洲药物国际的医院服务部能够提供广泛的服务，服务的对象包括军队医院、大型三甲医院、民营医院、整形美容医院以至政府机构等。

我们为客户提供的服务包括：

•药物批发
•未在当地注册的药物
•临床试验的药物

生产商

五洲药物国际与超过300家制造商合作，我们亦专门代理某些产品。我们能提供高质量的服务，促使我们能够与国内的医院合作。

中国境内医院

五洲药物国际与中国境内的医院合作，并且分销超过300家制造商的产品。一直以来，五洲药物国际能够提供具备高品质的服务，成为业内的著名批发商之一。

为什么与五洲药物国际合作？

在最近的一次客户满意度调查，客户都表示满意我们的服务。我们的服务团队，除了全天候提供紧色支援服务，并且能够在客户要求的期限内交付货品。此外，我们具备五洲药物国际拥有澳門特別行政區政府衛生局要求的存放药物的能力，务求令客户满意我们提供的服务。

我们非常欢迎客户透过网上联络系统、电子邮件、电话或传真，向我们提出要求。我们会即时回答，确保客户满意。

五洲药物国际有什么特色？

五洲药物国际可以提供全面的服务范围，减少客户与多个不同地区供应商的多个问题，令效率更为快速：

•药物批发
•未在当地注册的药物
•供应市场上严重短缺的药物
•标签服务

策略性合作

五洲药物国际一直意识到越来越大的挑战，并一直提高效率、严谨处理预算并最终达到目标。五洲药物国际明白在将来，会与客户在互信的基础上，在当地会对定制的药物要求大增。为此五洲药物国际会按这些需求，并提出可能解决办法及工作方式，以实现及达至更为双赢的结果。

定制支援可能包括：

•定制存货的支援与管理
•减少发票及文书上的工作
•加强供应商的支援

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