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评论：镁补充剂的选择与作用区别镁的不同形式及推荐用途

Thu, 02 Apr 2026 16:31:10 +0000

镁补充剂没有一个“全球绝对最好”的单一产品，因为选择取决于你的具体需求（如助眠、缓解肌肉痉挛、改善认知、便秘等）、吸收率（生物利用度）、胃肠耐受性以及所在地区的监管和购买便利性。没有哪款镁补充剂是FDA批准的“药品”——在美国和大多数国家，镁补充剂属于膳食补充剂，FDA仅监管其生产安全和标签准确性，不像药物那样进行疗效审批。
欧盟有EFSA（欧洲食品安全局）对镁来源的安全评估，某些形式需符合法规。中国市场则有药品逻辑的“药准字”产品（如部分维纳制药或雀巢相关），但多数仍是保健食品。
镁的不同形式及推荐用途（基于生物利用度和证据）
不同形式的镁吸收率和效果差异很大：

Magnesium Glycinate / Bisglycinate（甘氨酸镁/双甘氨酸镁）：吸收率高、温和不刺激肠道，常用于助眠、缓解焦虑、压力。最受欢迎的“全能型”。
Magnesium Citrate（柠檬酸镁）：吸收好，但有轻微泻药效果，适合便秘或肌肉痉挛。
Magnesium L-Threonate（苏糖酸镁）：能较好穿过血脑屏障，适合脑健康、记忆、认知（如Life Extension Neuro-Mag）。部分地区（如早期欧盟）有使用限制，但2025年后已逐步获批。
其他：Malate（苹果酸镁）适合能量/疲劳；Oxide（氧化镁）吸收差，常用于廉价产品，不推荐长期首选。

建议：优先选甘氨酸镁作为日常补充，除非有特定需求。成人每日补充剂量通常100-350mg元素镁（注意标签上是“元素镁”而非化合物重量），从低剂量开始，避免过量导致腹泻。肾功能不佳者需咨询医生。
全球高质量品牌推荐（2026年主流评价）
根据营养师、ConsumerLab、Healthline、Forbes等独立评测，重点看第三方测试（NSF、USP、Informed Choice）、纯度、无填充剂、GMP生产。顶级品牌反复出现：

Thorne Magnesium Bisglycinate（粉剂或胶囊）：常被评为最佳整体/助眠。NSF Certified for Sport（运动认证，纯净度极高），生物利用度好，温和。专业人士和运动员首选。
Pure Encapsulations Magnesium Glycinate：最佳整体之一， hypoallergenic（低过敏）、第三方测试、剂量灵活（每胶囊约120mg）。医生和营养师推荐多。
Doctor's Best High Absorption Magnesium Glycinate：性价比高，吸收好，适合预算用户。
Life Extension Neuro-Mag (Magnesium L-Threonate)：脑健康首选，临床证据相对较多。
Nature Made：USP Verified（药典验证），容易买到，适合入门。但形式有时是氧化镁或柠檬酸镁。
欧洲/英国：Prowise、Nutri&Co等复合镁；荷兰/欧盟地区可找EFSA合规产品（如含甘氨酸镁的）。

其他值得注意：NOW Foods、Solgar（USP标准）、Nutricost（粉剂，便宜大包装）。
中国用户常见选项：雀巢、善存等国际品牌，或部分“药准字”镁制剂（更接近药品监管，但剂量和形式可能不同）。避免夸大宣传的“专利助眠胶囊”，优先看第三方检测报告。

镁补充剂的选择与作用区别

Thu, 02 Apr 2026 16:26:51 +0000

想助眠/放松：Thorne或Pure Encapsulations甘氨酸镁。
想脑力/认知：Life Extension苏糖酸镁。

预算/便秘：柠檬酸镁粉剂（如Nutricost）。

评论：铁基纳米颗粒Ferumoxytol增强MRI在常规检查阴性的胃肠道出血检测中的可行性研究

Sun, 11 Jan 2026 15:03:44 +0000

https://academic.oup.com/radadv/advance-article/doi/10.1093/radadv/umaf043/8413494

评论：24例慢性肾病（CKD）患者使用ferumoxytol增强的胸腹盆MR血管成像（MRA）经验

Mon, 29 Dec 2025 14:56:02 +0000

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39870959/

评论：一种FDA批准的铁补充纳米药物——具有强大的活性氧（ROS）清除能力，能显著促进受损造血干细胞（HSCs）的再生。

Mon, 29 Dec 2025 14:48:37 +0000

文章详细中文解读
背景
造血干细胞（HSCs）是维持血液系统终身更新的核心细胞。在正常情况下，HSCs大多处于静止状态；但在应激状态下（如体外培养、化疗、放疗、感染等），HSCs会被激活并快速分裂，以补充血液细胞的损失。这一过程会产生大量活性氧（ROS），特别是过氧化氢（H₂O₂）。过高的ROS会氧化损伤HSCs，导致其功能耗竭（exhaustion），最终引发造血衰竭（haematopoietic failure），这是许多临床治疗（如肿瘤化疗/放疗）的严重并发症。
主要发现
研究者发现，Ferumoxytol（FMT）——一种已获FDA批准用于治疗缺铁性贫血的纳米级铁氧化物药物——具有极强的ROS清除能力，能有效缓解应激状态下HSCs的ROS损伤，促进其损伤后再生。
机制：

FMT表现出类过氧化氢酶活性（catalase-like activity），能特异性催化H₂O₂分解，从而显著降低HSCs内的H₂O₂水平。
这直接减轻了H₂O₂介导的细胞毒性，保护HSCs免于氧化应激损伤。

体内外实验证据：

在应激条件下，FMT处理显著改善了HSCs的存活和再生能力。
在白血病预处理小鼠模型中，移植的HSCs经FMT保护后，表现出更强的长期再生能力（long-term regenerative capacity）。
更重要的是，FMT在体内显示出潜在的抗白血病作用：能有效清除白血病细胞，同时保留正常HSCs的功能（即选择性保护正常造血而杀伤肿瘤）。

结论与临床意义
作者强调，FMT作为一种已上市的纳米药物，具有良好的安全性和临床可及性。其新发现的ROS清除功能，使其有望成为促进造血恢复的强有力临床工具，尤其适用于：

接受化疗/放疗的肿瘤患者。
骨髓移植患者。
其他因感染或治疗导致造血应激的患者。

这项研究为应激性造血损伤的干预提供了全新策略，将FMT从单纯的补铁药拓展为潜在的造血保护剂和辅助抗肿瘤药物。未来可能进一步开发其在血液系统疾病治疗中的应用。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40269251/

评论：香港药品注册流程与方案,在香港注册药品的全部资料

Thu, 18 Dec 2025 02:30:58 +0000

https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html 香港药品注册指南

评论：Macimorelin 诊断口服给药简单、准确度高，是唯一获批的成人生长激素缺乏症诊断方法

Sun, 30 Nov 2025 09:34:43 +0000

https://academic.oup.com/jcem/article/103/8/3083/5025799 马西莫林作为成人生长激素缺乏的诊断测试

纳米催化剂促进变形链球菌生物膜基质降解并增强杀菌作用以抑制体内龋齿

Mon, 08 Sep 2025 02:22:16 +0000

众所周知，牙菌斑难以去除或治疗，因为细菌会被包裹在保护性的细胞外基质中。它还会形成强酸性微环境，导致牙齿上的牙釉质磷灰石发生酸溶解，从而引发龋齿。目前的抗菌剂无法破坏基质，因此无法有效杀死牙菌斑生物膜内的微生物。本文，我们报道了一种控制牙菌斑生物膜的新策略，即利用具有过氧化物酶样活性的催化纳米颗粒 (CAT-NP) 来触发细胞外基质降解，并导致龋齿致病生物膜酸性微环境中的细菌死亡。我们开发了含有生物相容性 Fe3O4 的 CAT-NP，用于催化 H2O2 原位产生自由基，从而同时降解生物膜基质并快速杀死嵌入的细菌，并具有卓越的功效（细胞活力降低 5 个对数以上）。此外，它还具有在酸性条件下减少磷灰石脱矿的额外特性。我们通过每日1分钟的局部治疗，模拟临床情况，证明CAT-NP与H2O2联合使用可有效抑制龋齿的发生和严重程度，同时不损伤体内正常组织。我们的研究结果揭示了利用具有类酶活性的纳米催化剂作为治疗常见生物膜相关口腔疾病的有效替代方法的潜力。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27294544/

已回答：仿制药一致性评价可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品

Sat, 09 Aug 2025 14:38:42 +0000

此次公布48个可豁免或简化BE试验，无疑对拥有这些品种的厂家来说大大降低了一致性评价工作难度。通过一致性评价的途径大概有以下几种：

评论：DAFNEGIN®中的环吡酮醇胺阴道软膏-治疗念珠菌引起的外阴阴道和肛周疾病（男女同治才能彻底治疗）

Wed, 06 Aug 2025 14:23:39 +0000

剂量
阴道乳膏：将涂抹器拧到乳膏管上，然后轻轻按压管来填充。将涂抹器深入阴道，连续 6 天每天睡前涂抹内容物（5 克），或由医生自行决定最多 14 天。建议在背部，双腿稍微弯曲。为防止再次感染，还建议用少许阴道乳膏治疗阴道周围和肛门周围皮肤。100 毫克阴道胚珠：一个 100 毫克鸡蛋，持续 3-6 天，具体取决于感染的严重程度和医生的意见。

泼尼松龙、地夫可特和瓦莫洛龙在DMD疾病模型中的药物特性和生物活性比较

Fri, 25 Jul 2025 07:23:32 +0000

杜氏肌营养不良症 (DMD) 是一种进行性致残性 X 连锁隐性遗传疾病，会导致肌肉逐渐不可逆地流失，最终导致早期死亡。皮质类固醇泼尼松/泼尼松龙和地夫可特是治疗 DMD 的标准疗法；然而，只有地夫可特获得 FDA 批准用于治疗 DMD。新型非典型皮质类固醇瓦莫洛酮 (vamorolone) 正在被研究用于治疗 DMD。我们在 B10-mdx DMD 小鼠模型中比较了这三种皮质类固醇的药物特性以及多种剂量的疗效和安全性。小鼠药代动力学研究和细胞系统中 P-糖蛋白 (P-gP) 外排评估表明，瓦莫洛酮不是强效的 P-gp 底物，导致小鼠中枢神经系统 (CNS) 暴露量可测量。相反，地夫可特和泼尼松龙是强效的 P-gp 底物。三种皮质类固醇均有疗效，但在有效剂量下也有副作用。给 mdx 小鼠服用两周后，三种皮质类固醇均引起肝脏和肌肉基因表达的变化，但泼尼松龙和瓦莫洛龙引起的脑部变化比地夫可特更大。泼尼松龙和瓦莫洛龙均引起抑郁样行为。三种皮质类固醇均降低内源性皮质酮水平、升高血糖水平和降低骨钙素水平。使用微型计算机断层扫描，股骨骨密度降低，泼尼松龙组显著降低。这些研究结果表明，有效剂量的瓦莫洛龙与其它皮质类固醇引起的副作用类似。此外，由于瓦莫洛龙不是强的 P-gp 底物，瓦莫洛龙会分布到中枢神经系统，从而增加潜在的中枢神经系统副作用。 https://academic.oup.com/hmg/article/33/3/211/7306829?login=false

评论：LITHIODERM 8%，葡萄糖酸锂凝胶用于成人面部脂溢性皮炎（发红和脱皮）的局部治疗

Tue, 18 Mar 2025 05:12:34 +0000

LITHIODERM 8 %, gel

Gluconate de lithium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LITHIODERM 8 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LITHIODERM 8 %, gel ?

3. Comment utiliser LITHIODERM 8 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LITHIODERM 8 %, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LITHIODERM 8 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE (D01AE).

Ce médicament est préconisé dans le traitement local de la dermite séborrhéique du visage de l'adulte (rougeur et desquamation).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d'utiliser LITHIODERM 8 %, gel ?
Ne prenez jamais LITHIODERM 8 %, gel :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de lithium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ne pas utiliser LITHIODERM 8 %, gel en même temps qu'un autre traitement contenant du lithium par voie orale et/ou locale.

Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

Tumeurs rénales : les patients présentant une grave insuffisance rénale qui ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développement d’une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes, oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser LITHIODERM 8 %, gel.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LITHIODERM 8 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LITHIODERM 8 %, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant le 1er trimestre de la grossesse.

L'allaitement est possible au cours du traitement par LITHIODERM 8 %, gel. Cependant, ce médicament ne doit pas être appliqué sur les seins.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LITHIODERM 8 %, gel, contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

LITHIODERM 8 %, gel, contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER LITHIODERM 8 %, gel ?
Voie cutanée.

Appliquer le gel sur l'ensemble du visage, en couche mince sur une peau propre et sèche, en massant légèrement jusqu'à pénétration complète du produit.

2 applications par jour, 1 le matin et 1 le soir.

La durée habituelle du traitement est de 2 mois.

Si vous avez l'impression que l'effet de LITHIODERM 8 %, gel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de LITHIODERM 8 %, gel que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser LITHIODERM 8 %, gel :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser LITHIODERM 8 %, gel :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'application du LITHIODERM 8 %, gel sur la peau est généralement bien tolérée. Au moment de l'application, de rares cas de rougeur ou de sensation de brûlure ont été rapportés, le plus souvent transitoires.

En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma et exceptionnellement, risque de réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

Fréquence inconnue :

· Éruptions sur la peau ou sur les muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde).

· Tumeurs rénales bénignes ou malignes (microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs) (thérapie à long terme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LITHIODERM 8 %, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LITHIODERM 8 %, gel

· La substance active est :

Gluconate de lithium............................................................................................................... 8,00 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont : Carbomère (carbopol 980), glycérol, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle et eau purifiée.

Qu’est-ce que LITHIODERM 8 %, gel et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un gel en tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABCATAL

1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT

ZAC DU FONT DE L’ORME

06250 MOUGINS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE DES GRANIONS

LE PARADOR II

5 ALLEE CROVETTO FRERES

98000 MONACO

Fabricant

LABCATAL

ZONE INDUSTRIELLE DU MONT-BLANC

1, RUE DE L'INDUSTRIE

74106 ANNEMASSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

评论：EndoSign® 是一种非内窥镜检查，通过检测和监测癌前病变和其他疾病的迹象来保护食管健康。

Sat, 15 Mar 2025 13:48:13 +0000

https://www.cytedhealth.com/endosign

评论：格隆溴铵软膏（Axhidrox）临床疗效优势分析及与竞品对比

Mon, 24 Feb 2025 06:38:39 +0000

1. 成分与作用机制
成分：
含 1% 格隆溴铵（GPB），一种抗胆碱能药物，外用软膏形式，每日涂抹于腋下。
作用机制：
通过阻断乙酰胆碱与汗腺的结合，抑制汗腺分泌，减少腋窝过度出汗。
局部作用设计，避免了口服抗胆碱药（如格隆溴铵片）常见的系统性副作用，如口干或视力模糊。
与传统止汗剂不同，GPB 不依赖堵塞汗腺，而是从神经信号层面减少汗液产生。
2. 临床疗效优势
显著减少汗液分泌：
IIIa 期研究（Abels 等，2021）：使用 Axhidrox 4 周后，相较安慰剂组，患者汗液产量显著减少（P = 0.004），平均减少约 65%-70%（72 周 IIIb 期研究数据）。
IIIb 期长期研究（Szeimies 等，2023）：72 周治疗期间，汗液产量平均减少 119.30 mg（-65.6%），效果持续稳定。
快速起效：
使用 1 周内即可观察到汗液减少，4 周达到显著疗效，适合夏季高发期快速控制出汗。
改善生活质量：
HidroQoL 评分：治疗 4 周后，生活质量评分改善超过 6 分（显著高于最小临床重要差异 4 分，P < 0.001）。
HDSS 评分：疾病严重程度从“严重”降至“轻度”或“无”（59.8% 患者改善至少 1 分）。
长期安全性：
72 周研究显示，Axhidrox 耐受性良好，局部皮肤反应（如红斑、刺激）发生率低（<5%），无严重系统性副作用。
3. 与中国现有治疗方法的对比
目前中国治疗腋窝多汗症的主流方法包括止汗剂、肉毒素注射和手术，以下是 Axhidrox 与这些方法的对比：

(1) Axhidrox vs 铝盐止汗剂（如氯化铝）
成分与机制：
Axhidrox：1% 格隆溴铵，抑制汗腺分泌。
铝盐止汗剂：20% 氯化铝，堵塞汗腺管道。
疗效：
Axhidrox：减少汗液 65%-70%，适用于严重多汗症。
铝盐：减少汗液 20%-40%，对轻中度有效，重度患者效果有限。
耐受性：
Axhidrox：局部刺激少，长期使用安全。
铝盐：易引起皮肤刺激（30%-50% 患者报告刺痛、红斑），夏季高湿度下效果减弱。
优势：
Axhidrox：疗效更强，作用机制温和，适合重度患者。
铝盐：价格低廉，OTC 产品易得。
(2) Axhidrox vs 肉毒素注射 (Botox)
成分与机制：
Axhidrox：外用抗胆碱能药，抑制神经信号。
肉毒素：A 型肉毒杆菌毒素，阻断神经末梢释放乙酰胆碱。
疗效：
Axhidrox：减少汗液 65%-70%，每日使用，效果稳定。
肉毒素：减少汗液 80%-90%，单次注射维持 6-9 个月。
耐受性与便利性：
Axhidrox：无创，副作用少，自行涂抹。
肉毒素：需专业医生注射，疼痛明显，偶有局部肌肉无力。
成本与频率：
Axhidrox：每日使用，成本较低（欧洲约 0.5-1 欧元/天）。
肉毒素：每次注射约 2000-5000 元人民币，半年一次。
优势：
Axhidrox：非侵入性，使用方便，适合不愿注射者。
肉毒素：效果更强，适合重度患者短期控制。
(3) Axhidrox vs 微波治疗/手术（如汗腺切除）
机制：
Axhidrox：药物抑制出汗。
微波/手术：物理破坏或切除汗腺。
疗效：
Axhidrox：减少 65%-70%，可逆。
微波/手术：近 90% 减少，永久性。
安全性：
Axhidrox：无创，副作用轻微。
微波/手术：有感染、瘢痕、代偿性出汗风险（20%-50%）。
成本与可及性：
Axhidrox：低成本，居家使用。
微波/手术：单次费用 1-3 万元，需医院操作。
优势：
Axhidrox：安全、可逆、经济，适合初期或中度患者。
微波/手术：永久效果，适合药物无效的重度患者。
4. Axhidrox 的独特优势
欧盟首款认证：作为欧盟首个获批的腋窝多汗症外用药，其疗效和安全性经过严格验证（已在 11 个欧洲国家上市）。
温和高效：减少夏季出汗量达 65%-70%，同时避免传统止汗剂的刺激和肉毒素的侵入性。
长期管理：72 周数据支持其长期使用安全性，适合慢性病程患者。
中国市场空白：目前无类似抗胆碱能外用药，Axhidrox 可填补市场空缺，尤其在夏季需求旺盛。
5. 在中国市场的潜力与建议
市场需求：
中国腋窝多汗症患者约占人群 2%-5%（约 3000 万），夏季高温高湿加剧症状，市场需求旺盛。
现有治疗副作用大或成本高，Axhidrox 的温和性和便利性具吸引力。

6. 结论
格隆溴铵软膏（Axhidrox）凭借其显著的汗液减少效果（65%-70%）、优异的耐受性和长期安全性，是治疗腋窝多汗症的创新选择。相较于中国现有的铝盐止汗剂、肉毒素注射和手术，它在温和性、便利性和经济性上更具优势，填补了国内药物治疗的空白。若成功引入中国市场，Axhidrox 有望成为夏季多汗症管理的首选方案，建议代理商尽快启动注册流程并制定差异化营销策略。

grok对Visuxl 滴眼液与传统玻璃酸钠滴眼液临床优势分析报告

Thu, 20 Feb 2025 06:43:53 +0000

Visuxl 滴眼液含有交联透明质酸（XL HA）、辅酶 Q10 和维生素 E TPGS，提供更持久的润滑和抗氧化保护。
传统玻璃酸钠滴眼液（如爱丽、海露）主要含线性透明质酸，润滑效果较短。
Visuxl 适合中度干眼症，传统滴眼液更适合轻度症状。
Visuxl 的独特成分可能更有效，但价格可能较高。

对比表格

以下表格总结两者的关键差异：

维度	Visuxl 滴眼液	传统玻璃酸钠滴眼液
主要成分	交联 HA、CoQ10、维生素 E TPGS	线性 HA，可能含防腐剂
作用机制	持久润滑，抗氧化保护，促愈合	基本润滑，短时保湿
适应症	中度干眼症，术后恢复，环境刺激	轻度干眼症
使用频率	每日2次，12小时保护	每日4次以上，视症状而定
临床价值	更有效，适合长期管理	经济实惠，适用范围广
成本	较高	较低

评论：突破性植入设备为肝硬化腹水患者带来新希望 Alfapump® 获美国 FDA 批准

Sun, 16 Feb 2025 05:10:20 +0000

https://www.alfapump.com/

评论：骨化二醇在改善绝经后妇女维生素 D 状况方面优于胆钙化醇：一项随机试验

Tue, 28 Jan 2025 04:40:33 +0000

我们的研究表明，每月服用一次的骨化非二醇软胶囊可有效提高血清 25(OH)D 水平。这些结果表明，在提高 25(OH)D 水平方面，骨化非二醇比胆钙化醇更快、更有效。骨化非二醇能稳定、一致地增加 25(OH)D 浓度，与基线 25(OH)D 水平无关，而胆钙化醇给药带来的增量是可变的。对于基线值 > 10 ng/ml 且接受胆钙化醇治疗的患者，25(OH)D 水平的增幅小于接受骨化非二醇治疗的患者。将人口除以 BMI，在肥胖（BMI > 30 kg/m 2）和非肥胖患者中，在第 1 个月和第 4 个月，与胆钙化醇相比，骨化非二醇的血清 25(OH)D 水平显着增加。

很少有研究比较骨化二醇和胆钙化醇在提高血清 25(OH)D 水平方面的效果，也报告了类似的结果。然而，这些研究都没有比较过这两种药物的每月剂量。Rossini 等人( 26 )研究了 271 名患有骨质疏松症或骨质减少症的绝经后女性，她们使用相似的胆钙化醇剂量，但使用较大剂量的骨化二醇（骨化二醇 14 μg/天 vs. 在我们的研究中为 9 μg/天）。他们报告称，25(OH)D 浓度的增量相当，并且计算出的骨化二醇与胆钙化醇的相对效力更高（高 1.66 倍）。Bischoff‐Ferrari 等人( 27 )对较少数量的受试者（20 名年龄在 50 至 70 岁之间的绝经后女性）进行了类似的比较。他们比较了每日服用 20 μg 骨化二醇和 20 μg（800 IU）胆钙化醇与每周服用 140 μg 骨化二醇和 140 μg（5600 IU）胆钙化醇的情况。接受骨化二醇治疗的组 25(OH)D 浓度增幅较大，iPTH 水平显著下降。然而，该研究的样本量较小，且所用剂量比我们的大。有趣的是，Meyer 等人（28）进行的另一项分析报告称，该研究中所有接受骨化二醇治疗的女性都达到了 25(OH)D 水平 >30 ng/ml，而接受胆钙化醇治疗的女性只有 50%。 Shieh 等人( 29 )的一项研究对 35 名维生素 D 缺乏症（25(OH)D < 20 ng/ml）成人进行了研究，分别给予大剂量胆钙化醇（60 μg/天或 2400 IU/天）和 20 μg/天骨化二醇。作者报告称，4 周时骨化二醇治疗组 87.5% 的受试者 25(OH)D 水平达到 ≥30 ng/ml，而胆钙化醇治疗组这一比例仅为 23.1%（p =0.001）。他们还表明，与胆钙化醇治疗相比，骨化二醇治疗后游离 25(OH)D 浓度的升高幅度更大，而两种补充剂均未显著降低 iPTH 水平。

本中期分析显示，在调整BMI、年龄、基线25（OH）D水平、治疗组和骨质疏松症后，绝经后女性接受骨化二醇或胆钙化醇治疗后的总25 （OH）D水平与游离25（OH）D水平呈良好的相关性（r =0.82，p <0.0001）。其他针对不同人群的研究也证实了这种正相关性。（4）多年来，这种评估依赖于计算，与直接测量游离25（OH）D相比，计算会高估结果。（30）本研究中使用的ELISA检测方法有一定的局限性，因为抗体对D2型激素的亲和力降低，导致低估游离25（OH） D2的真实浓度，而且该检测易受脂质、血红蛋白和胆红素的干扰。尽管如此，我们的研究中没有使用维生素 D 2 ，样品也不易受到干扰物质的影响。

Cashman 等人( 31 )对 56 名维生素 D 缺乏患者进行了研究，他们在冬季的 10 周内分别补充了 20 μg/天胆钙化醇、7 μg/天骨化二醇、20 μg/天骨化二醇或安慰剂。作者表明，胆钙化醇和较低剂量的骨化二醇并未降低 iPTH 水平，尽管 25(OH)D 浓度升高。相反，20 μg/天服用骨化二醇显著提高了 25(OH)D 水平，并降低了第 5 周和第 10 周的 iPTH 水平。Navarro‐Valverde 等人( 18 )在最近的一项研究中，使用了不同剂量的骨化二醇和不同的给药间隔（20 μg/天、266 μg/周和 266 μg/2 周）；她们的胆钙化醇剂量为 800 IU/天，与我们（25,000 IU/月）相似。虽然她们的样本量很小（40 名绝经后女性），但她们在三个骨化二醇治疗组中的 25（OH）D 水平（6 和 12 个月后）都明显高于胆钙化醇治疗组，表明骨化二醇的效力是胆钙化醇的 3 到 6 倍。值得注意的是，iPTH 水平在 12 个月后显著下降。在一项由 Ruggiero 等人针对老年人群（≥75 岁）进行的研究中，（32）骨化二醇迅速提高血清 25（OH）D 水平并达到最佳目标阈值（定义为 22-30 ng/ml）。这在患有合并症、服用多种药物和肌力低下的患者中尤为明显。 Minisola 等人( 33 )使用 20 μg/天、40 μg/天和 125 μg/周剂量的骨化二醇，从第 14 天起就达到了 25(OH)D 浓度 >30 ng/ml。Olmos 等人 ( 34 )对156 名骨质疏松症患者（23 名男性和 133 名女性）进行了一项真实世界研究，每两周和每月给药 266 μg 骨化二醇。他们使用每两周剂量获得了 25(OH)D 水平的最大增幅，其中 92% 的受试者达到 25(OH)D 浓度 >30 ng/ml。在这两个组中，在开始治疗至少一年后（平均 15 ± 3 个月）均观察到 iPTH 和骨重建标志物浓度降低。值得注意的是，所有患者都接受了抗吸收治疗。

骨化二醇的作用速度快、药效强，这可归因于多种机制。一种解释可能是其吸收率高，接近 100%，而胆钙化醇仅为 70% （35）。由于亲脂性较低，骨化二醇较少被脂肪组织截留。不需要肝脏 25‐羟基化（36）这一事实也可能是骨化二醇在提高 25(OH)D 水平方面更胜一筹的原因。此外，骨化二醇对转运蛋白（巨蛋白）的亲和力更高，可通过巨蛋白‐cubilin 内吞受体系统有效内化（37）。之前的研究中，人们使用的是每日或每周剂量，而我们的研究使用的是每月剂量。其他研究（38、39）表明，每月剂量可达到与每日或每周剂量相似的25(OH)D浓度，并能更好地坚持治疗。

当将人群按基线 25(OH)D 水平划分时，我们发现在基线水平 < 10 ng/ml 的受试者中，两个治疗组之间血清 25(OH)D 水平的增幅存在差异，尽管这种差异并不具有统计学意义。这可能是因为该亚组的参与者人数减少，因为评估这个阈值不是本研究的主要目标之一。这也可能是因为在严重维生素 D 缺乏的患者中，胆钙化醇转化为 25(OH)D 的速度更快。（40）胆钙化醇似乎具有双相行为：随着基线血清 25(OH)D 浓度的升高，其增加速度较慢，而骨化二醇并非如此。

维生素 D 缺乏可导致 PTH 水平升高或继发性甲状旁腺功能亢进，增加骨质重塑。这反过来又会导致骨质质量和数量下降，降低骨强度并增加骨折风险。（41）然而，大多数维生素 D 缺乏患者的 PTH 水平都可以正常（29），这在我们的研究中也得到了证实。年龄、性别、肥胖和基础 25(OH)D 水平会影响这种关系。我们观察到，在研究期间，增加 25(OH)D 不会改变 iPTH 水平或改变骨质重塑参数。基础 iPTH 水平在正常范围内这一事实可以解释这种治疗效果的缺失。另一个重要的观察结果是，经过 4 个月的治疗后，骨化二醇组和胆钙化醇组的平均 25(OH)D 水平分别为 27.8 ± 9.0 ng/ml 和 23.1 ± 5.4 ng/ml。可能需要更高浓度的 25(OH)D 来抑制 iPTH 并使骨质重建正常化。

事实上，基线 iPTH 在最严重缺乏的患者中最高，并且在 iPTH 最高四分位数的患者中，胆钙化醇和骨化二醇均降低了 iPTH（图 5B）。

在本研究中，所分析的药物没有遇到相关的安全问题。此外，25(OH)D 水平达到的最高值为 60 ng/ml，并且据报道，浓度 >100 ng/ml 时会出现维生素 D 相关毒性。( 42 )

此前已有关于绝经后女性，特别是骨质疏松症女性达到最佳 25(OH)D 水平的临床意义的描述。维生素 D 缺乏是骨质疏松症治疗效果不佳的原因之一。（43）因此，迅速将 25(OH)D 浓度提高到最佳水平可促进正确的治疗反应。这一点在即将发生骨折风险的情况下尤为重要。（44）此外，对于接受阿仑膦酸钠治疗的骨质疏松症女性，骨化二醇可能是一个良好的选择（45），对于患有吸收不良综合征或肝功能不全的肥胖女性，骨化二醇也是首选药物。（40，46 ）值得注意的是，一些作者认为血清 25(OH)D 是一种负性急性期反应物。（47）对于患有全身炎症疾病（如与维生素 D 缺乏有关的 2019 年冠状病毒病 (COVID- 19 ) 感染的高炎症期）的患者来说，这可能是一种更好的选择，因为它起效速度快。（48，49）

本研究的主要优势在于样本量，共有 298 名绝经后女性，这提供了足够的统计功效来证实不同治疗方法之间的显著差异。研究人群的同质性和实验室分析的集中化也是重要因素。此外，我们的研究采用月剂量，并允许对 BMI 范围较广的受试者进行分析。此外，这里使用的剂量是维生素 D 补充剂临床指南推荐的剂量，也是 SmPC 中针对普通人群推荐的骨化二醇剂量（每月一次 0.266 毫克）。按照这种剂量，我们发现 0.266 毫克/月的骨化二醇的效力大约是 25,000 IU/月胆钙化醇的四倍。然而，本研究的主要局限性在于所用研究药物的剂量，这可能被认为不足以达到所追求的目标。由于缺乏对最佳治疗方案的国际共识，选择这些治疗方案的标准是基于临床实践指南的建议和研究设计时可用的 SmPC。

评论：每周服用骨化二醇制剂（75 和 100 µg）对维生素 D 缺乏症患者的疗效和安全性：II/III 期随机试验

Tue, 28 Jan 2025 04:38:44 +0000

最佳维生素 D 水平是骨骼健康和神经、肌肉骨骼和免疫系统正常功能所必需的。本研究的目的是评估新的每周骨化二醇配方的有效性和安全性，以改善依从性和结果。方法：II-III 期、双盲、随机、多中心试验（EudraCT 2020-001099-14 和 NCT04735926）。受试者按 2:2:1 随机分配到骨化二醇 75 µg、100 µg 和安慰剂。在第 4、16、24、32 和 52 周测量 25(OH)D 水平。主要结果是达到反应（定义为第 16 周时 25(OH)D 水平≥20 ng/mL 和/或≥30 ng/mL）的受试者百分比。结果：398 名血浆 25(OH)D 水平在 10 至 20 ng/mL 之间的受试者（51.1 ± 15.96 岁，74.2% 为女性，98.7% 为白种人）被随机分配。共有 376 名受试者完成了 16 周的治疗，355 名受试者完成了研究。六名患者因不良事件退出，均与治疗无关。第 16 周，接受 75 µg 骨化二醇治疗的受试者中分别有 93.6% 和 74.4% 达到反应水平≥20 ng/mL 和≥30 ng/mL。 100 µg 骨化二醇组对≥20 ng/mL 和≥30 ng/mL 的反应率分别为 98.7% 和 89.9%。在所有分析的时间点，两个骨化二醇组在每个反应水平上均优于安慰剂 ( p < 0.0001)。骨化二醇治疗使 25(OH)D 水平从基线到第 24 周升高，此后保持稳定。治疗引起的不良事件发生率在各组之间保持平衡。结论：新的每周骨化二醇 75 和 100 µg 制剂显示出有效和持续的反应，具有良好的长期安全性。
关键字：维生素 D 缺乏症;骨化二醇;每周; II/III 期;临床试验;疗效;安全性
1. 简介
维生素 D 缺乏症是世界范围内关注的问题。一项全球观察性研究总结称，2000 年至 2022 年间，维生素 D 缺乏症的患病率为 47.9% [ 1 ]。维生素 D 具有广泛的功能 [ 2 ]，其缺乏与多种病症有关，如继发性甲状旁腺功能亢进症、骨质流失 [ 3 ]、慢性炎症状态 [ 4 ] 或免疫缺陷症 [ 5 ]。最近的一项研究强调了补充维生素 D 的额外益处，即通过增强 T 细胞活化、增殖和 T 细胞记忆反应来提高 COVID-19 疫苗 (ChAdOx1 nCoV-19) 的有效性 [ 6 ]。
人体维生素 D 的主要来源是 UVB 辐射，这种辐射会刺激皮肤从其前体中产生维生素 D3（胆钙化醇）。维生素 D3 随后经历两个连续的羟基化步骤，首先在肝脏中形成 25-羟基维生素 D3（25(OH)D3、骨化二醇、骨化二醇），其次主要在肾脏中生成活性 1,25-羟基维生素 D3 形式（骨化三醇）[ 7 ]。骨化三醇（如最近描述的骨化二醇）可在靶组织中诱导快速的非基因组和基因组反应 [ 8 , 9 ]。
目前，血清 25(OH)D 浓度是评估皮肤合成和维生素 D 代谢物总摄入量的累积贡献最可靠的指标[包括膳食来源和补充剂，包括动物来源的 25(OH)D3 和植物来源的 25(OH)D2] [ 10 ]。25(OH)D 浓度低于 20 ng/mL 被认为是维生素 D 缺乏症 [ 11 ]。
本研究旨在评估不同强度的新型骨化二醇周剂量配方，以有效安全地将维生素 D 缺乏患者的 25(OH)D 水平提高到最佳水平以上。
.讨论
本随机、双盲、安慰剂对照研究探讨了新的每周 75 和 100 µg 骨化二醇制剂对基线 25(OH)D 浓度在 10 至 20 ng/mL 之间的患者的有效性和安全性。维生素 D 缺乏症患者需要接受治疗，以预防相关的健康风险，包括继发性甲状旁腺功能亢进、呼吸和免疫反应受损、骨转换增加和骨折风险增加 [ 14 ]，以及避免维生素 D 缺乏症进一步加重。
活性维生素 D 受体存在于各种组织中，因此维生素 D 内分泌系统 (VDES) 具有多种生理效应也就不足为奇了，每种效应都可能需要特定的血清 25(OH)D 浓度阈值 [ 15 ]。这种多功能性，再加上关于不同 25(OH)D 水平益处的临床数据有限，阻碍了对最佳阈值的共识。美国医学研究所 (IOM) 将 25(OH)D 水平定义为 20 ng/mL 以上 [ 16 ]，而一些作者和科学协会建议 25(OH)D 水平高于 30 ng/mL 以确保骨骼健康，特别是对于骨质疏松症患者或维生素 D 缺乏症高风险人群，例如老年人 [ 17，18，19 ]。
在本研究中，每周服用 75 µg 或 100 µg 骨化二醇后，达到 25(OH)D 水平 ≥ 20 ng/mL 或 ≥30 ng/mL 的患者百分比明显高于服用安慰剂的患者。值得注意的是，大多数受试者在治疗 4 周后就恢复到 20 ng/mL 以上，在第 16 周恢复到 30 ng/mL 以上。虽然这一成就可能在此之前就已实现，但本试验缺乏第 4 周至第 16 周之间的中间评估。还可以注意到，在第 16 周，达到水平 ≥ 20 ng/mL 的受试者百分比在各个骨化二醇治疗中并没有显著差异。原因是，评估的 25(OH)D 水平从 10 到 20 ng/mL 再到 ≥20 ng/mL 的轻微增加可以在两种浓度的骨化二醇下有效实现，反应率最高接近 100%。因此，方案中将非劣效性检验定义为比较骨化二醇治疗之间≥20 ng/mL 反应率的主要终点。剂量对骨化二醇疗效的影响可以从达到反应≥30 ng/mL 的患者比例中观察到，因为接受 100 µg 骨化二醇治疗的患者比例高于接受 75 µg 骨化二醇治疗的患者，此外，在相同时间点比较每次骨化二醇治疗后的 25(OH)D 水平时也是如此。
安慰剂组在第 16 周时 25(OH)D 水平 ≥ 20 ng/mL 的高反应率最初是意料之外的。然而，按月分析后发现，这种反应主要出现在夏季（主要是 8 月和 9 月），这与日光照射增加的时间相吻合。当接受安慰剂治疗的受试者中，最大比例的水平达到 20 ng/mL 以上时，值得注意的是，25(OH)D 升高具有临床意义的不是偶尔上升，而是随着时间推移持续的最佳血浆水平。在这方面，安慰剂组的反应持续时间较低或没有可持续性。这表明，内源性 25(OH)D 水平的波动是常见且不规则的，进一步支持需要持续补充维生素 D 以保持一致的最佳水平，如前所述 [ 20 ]。
此外，两种剂量的骨化二醇治疗导致 25(OH)D 血浆浓度升高，直至第 24 周，达到并维持稳定水平。这种稳定状态此前已在骨化二醇治疗中有所描述 [ 21、22、23 ]。在Vaes 等人的研究中，65 岁以上的成年人基线 25(OH)D 水平与本试验中相似（10-20 ng/mL），每天补充骨化二醇。他们观察到，10 µg/天（约35 ng/mL）和 15 µg/天（约 43.2 ng/mL）的剂量可达到 25(OH)D 的平台期，这与本研究中观察到的 75 µg/周（约 38 ng/mL）和 100 µg/周（约 44 ng/mL）的水平相当。先前的研究，例如 Bischoff-Ferrari 等人的研究，他们以 20 µg/天或 140 µg/周的剂量治疗绝经后妇女 [ 24 ]，以及 Minisola 等人的研究，他们在 3 个月内评估了三种不同的骨化二醇剂量 [ 25 ]，也报告了每日和每周补充策略之间的可比性和安全性。此外，一项系统文献综述和荟萃分析比较了慢性病患者每周一次和每日一次给药方案的药物依从率，发现每周给药的依从性明显更高 [ 26 ]，因此将每周骨化二醇制剂定位为有利的临床替代方案。
在按 BMI 分类的受试者中，每个治疗组中 ≥20 ng/mL 或 ≥30 ng/mL 的反应者百分比无显著差异。这些结果与 Charoenngam 等人的研究一致，该研究发现在单次服用 900 µg 剂量的骨化非二醇后，较高 BMI 组和较低 BMI 组之间的全身 25(OH)D 生物利用度 (AUC) 没有显著差异 [ 27 ]。同样，在每月 0.266 mg 的骨化非二醇治疗 12 个月后，肥胖和非肥胖绝经后女性之间的 25(OH)D 水平没有差异 [ 22 ]。文献很大程度上支持了骨化非二醇对所有 BMI 亚组的高效性。
关于血清 25(OH)D 最高安全水平的共识仍存在争议。一些数据表明，低于 100 ng/mL 的水平与毒性无关 [ 28 ]，而其他研究表明，除非25 (OH)D 浓度超过 120 ng/mL 或 150 ng/mL ，否则不太可能产生毒性 [ 29,30,31 ]。在我们的研究中，我们将 80 ng/mL 设定为更保守的安全临界值。经过 52 周的骨化二醇治疗后， 4名患者的血清浓度超过了 80 ng/mL（最高水平 = 100.04 ng/mL），但均未达到毒性水平（>120 ng/mL）。25(OH)D 水平高于 80 ng/mL 的患者未报告与治疗相关的不良事件。
维生素 D 过多症的主要不良反应是高钙血症，根据标准实验室参考文献，其定义为总钙水平 (tCa) 为 10.5 mg/dL 或更高 [ 16 ]。高钙血症可由过量摄入钙或维生素 D 引起，但其更常见的原因是与原发性甲状旁腺功能亢进等疾病有关 [ 32 ]。在这项研究中，骨化二醇组中有 5 名受试者因 tCa 值升高（最高 tCa = 11.7 mg/dL）而退出研究。没有受试者的血清钙水平达到 12 mg/dL 以上，超过该阈值时肾脏对钙的重吸收可能会受到影响，从而导致高钙尿症 [ 33 ]。未报告与高钙尿症相关的不良事件，且 tCa 升高的患者中无一例 25(OH)D 水平升高。骨化二醇的长期安全性此前已有记录 [ 22 , 34 ]，包括超过两年的研究 [ 35 ]。由于安慰剂和骨化非二醇每周治疗之间治疗出现的不良事件 (TEAE) 发生率相当，且没有严重的治疗相关不良事件，且生命体征、体检、血液学或实验室结果与基线相比没有相关变化，因此每周剂量 75 µg 或 100 µg 骨化非二醇被认为可安全长期使用。
本研究的局限性是缺乏每周服用一次的骨化二醇与活性对照剂（例如每月服用一次的骨化二醇或非羟基化维生素 D3 胆钙化醇）之间的比较。先前的研究表明，胆钙化醇升高 25(OH)D 血浆水平的速度较慢且效力较低，通常需要更大剂量才能有效治疗 [ 21 , 34 , 36 ]。此外，口服骨化二醇的肠道吸收率较高，这在因各种胃肠道疾病导致肠道吸收减少的情况下可能具有重要优势。另一个局限性是缺乏对白蛋白水平的钙校正，一些人认为这是一种更准确的估计 [ 37 ]，尽管另一些人认为未校正的总钙值更能反映生物活性钙 [ 38 ]。另一方面，该研究有几个优势，包括观察期长达 52 周、样本量大（398 名患者，且人口统计学特征均相同）、16 周完成率高达 94.4%，一年完成率高达 89.2%。治疗依从性也非常高，16 周和 52 周的依从性均超过 90%，这为该试验增添了稳健性。
5. 结论
总之，本研究结果表明，在维生素 D 缺乏症患者中（定义为 25(OH)D 水平在 10 至 20 ng/mL 之间），新的每周服用一次的骨化二醇配方（剂量为 75 µg 和 100 µg）在达到最佳 25(OH)D 水平方面优于安慰剂。两种长期每周服用一次的骨化二醇治疗在整个 52 周的研究期间均产生了稳定且持续的最佳水平反应，且安全性良好。这些发现支持临床使用每周服用 75 µg 和 100 µg 的骨化二醇配方作为维生素 D 缺乏症患者的有效起始和长期维持疗法，从而有助于预防与维生素 D 缺乏症相关的并发症。此外，每周服用一次的骨化二醇治疗可能会提高患者对治疗的接受度和依从性。

格隆溴铵乳膏治疗慢性复发性窝状角质松解症 (PK)：病例报告

Mon, 20 Jan 2025 05:59:03 +0000

窝状角质松解症 (PK)，以前称为“足底沟角质松解症”、“沟角质松解症”或“沟角质瘤”，由 Conti Díaz [ 1 ] 于 1910 年首次描述。它是一种浅表细菌感染，几乎只发生在足底，尤其是承压部位。PK 在热带和亚热带国家更为常见，常发生于长时间穿密闭鞋的人群，如士兵和水手 [ 2 ]。最重要的诱因是多汗症 [ 2-5 ]。PK 的临床特征是角质层上出现小的、孤立的或融合的、火山口状的、非炎性凹坑。浸渍和恶臭是两个最重要的体征和症状 [ 2-4 , 6 ]。瘙痒罕见 [ 3, 4 ]。Conti Díaz 等人描述了一种角化过度型 PK。 [ 1, 2 ] 于 1987 年发现。PK 有时与腋毛霉菌病和红癣有关。分离出几种细菌并被认为是 PK 的病原体，例如刚果嗜皮杆菌[ 7 ]、久坐小球菌[ 8 ]、久坐小球菌[ 9 ] 和苏云金芽孢杆菌[ 10 ]。还分离出球状菌、类白喉菌和棒状杆菌属[ 1 ]。

PK 的治疗效果通常不令人满意。这是因为局部治疗难以有效渗透，而且在潮湿环境中再次感染的可能性很高。此外，缺乏针对特定细菌的针对性治疗使得难以实现长期控制。我们报告了 2 名患有慢性复发性 PK 的患者，他们使用含有 1% 格隆溴铵的乳膏成功治愈。https://karger.com/cde/article/17/1/9/916577/Treatment-of-Chronic-Relapsing-Pitted-Keratolysis

评论：外用格隆溴铵治疗腋窝多汗症的疗效和安全性登上了自然医学杂志 nature

Mon, 20 Jan 2025 05:55:28 +0000

https://link.springer.com/article/10.1007/s44337-024-00158-9
多汗症影响了大约 4.8% 的美国人口，过度出汗会影响生活质量。格隆铵甲磺酸盐 (GT) 是一种局部抗胆碱能药物，用于治疗成人和儿童患者的原发性腋窝多汗症。尽管 GT 已被使用，但对其长期安全性和有效性的全面评估一直缺乏。这项系统评价和荟萃分析旨在评估 GT 的有效性和安全性。按照 Cochrane 和 PRISMA 指南，我们在电子数据库中进行了彻底搜索，以查找有关 GT 的临床试验。研究根据预定义的标准进行了质量评估和数据提取。主要结果包括皮肤病学生活质量指数 (DLQI)、多汗症严重程度量表 (HDSS) 和腋窝出汗日记 (ASDD) 或其变化评分 (ASDD-C) 的变化。次要结果评估了安全性问题，例如瞳孔散大、口干、排尿犹豫和治疗中出现的不良事件。我们的分析整合了三项随机对照试验的数据，突出了 GT 在改善生活质量和降低出汗严重程度方面的功效。尽管报告了轻微的不良反应，但未观察到严重不良事件的显著增加。这些发现表明 GT 是一种有希望的治疗原发性腋窝多汗症的方法，其益处大于最小的副作用。

评论：1% 格隆溴铵 (GPB) 乳膏治疗青少年严重腋下出汗症的 II 期研究成功完成

Mon, 20 Jan 2025 05:53:48 +0000

https://academic.oup.com/bjd/article/185/2/315/6600255?login=false

评论：维生素D₃，骨化二醇，骨化三醇区别

Sat, 04 Jan 2025 15:38:14 +0000

骨化二醇是一種維生素D3 類似物，用於治療患有3 期或4 期慢性腎病且血清總25-羥基維生素D 水平低於30 ng/mL 的成人患者的繼發性副甲狀腺功能亢進症。副甲狀腺功能亢進症是由於位於頸部的副甲狀腺產生過多副甲狀腺素（PTH）而引起的疾病。這種荷爾蒙有助於控制血液中鈣和磷的濃度。

辅酶 Q10 和维生素 E 调节人角膜成纤维细胞的生物活性

Fri, 27 Dec 2024 11:38:36 +0000

目的：角膜成纤维细胞参与角膜伤口的愈合，包括增殖、迁移和分化过程。辅酶 Q10 （CoQ10）和维生素 E 在角膜病变后作为滴眼液使用时，可以促进角膜伤口愈合。因此，进行这项研究以确定含有辅酶 Q10 和维生素 E D-α-生育酚聚乙二醇 1000 琥珀酸乙二醇（TPGS）衍生制剂的辅酶 Q10 滴眼液在体外人角膜成纤维细胞（HCF）中的潜在有效性。

方法：从尸体角膜组织获得原代 HCF，并在 24 和 72 小时使用 MTT 测定测定细胞活力。使用体外伤口愈合试验评估细胞迁移，并在 24 和 72 小时使用逆转录聚合酶链反应评估 I 型胶原蛋白（COL-I）、 III 型胶原蛋白（COL-III）、腔腔、透明质酸、基质金属蛋白酶（MMP）-1、MMP-2、MMP-9、MMP 组织抑制剂（TIMP）-1、TIMP-2、白细胞介素（IL）-1β、IL-6、IL-8 和 IL-10 的 mRNA 表达。

结果：在不同浓度的辅酶 Q10 滴眼液（CoQ10-os）下，与对照组相比，HCFs 的细胞活力和伤口愈合率增加。COQ-Q10-os 增加了 COL-I 、 COL-III 、 lumican 和透明质酸的表达，而 MMP-1 、 MMP-2 、 MMP-9 、 TIMP-1 、 TIMP-2 和 TIMP-3 的表达在 24 和 72 h 不受 CoQ10-os 的影响。用辅酶 Q10-os 培养基处理 HCF 时，IL-1β、IL-6 和 IL-8 降低，而 IL-10 以时间和剂量依赖性方式显著增加。

结论：研究结果表明，辅酶 Q10 和维生素 E-TPGS 是 HCF 生物活性的有效调节剂，从而支持它们在旨在受损角膜组织快速再生的疗法中作为眼科溶液的潜在应用。辅酶 Q10 和维生素 E 调节人角膜成纤维细胞的生物活性 |眼药理学与治疗学杂志

评论：骨化二醇软胶囊 calcifediol (Hidroferol®)

Sun, 15 Dec 2024 04:41:27 +0000

骨化二醇在改善绝经后妇女维生素 D 状况方面优于胆钙化醇：一项随机试验
维生素 D 因其骨骼和骨骼外作用而被证明在多种疾病中发挥作用。此外，维生素 D 缺乏已成为一个世界性的健康问题。尽管骨化二醇是骨化三醇的直接前体和维生素 D 状态的生物标志物，但很少有补充指南提及骨化二醇治疗。这项为期 1 年的 III-IV 期双盲、随机、对照、多中心临床试验评估了 0.266 毫克骨化二醇软胶囊对维生素 D 缺乏的绝经后女性的疗效和安全性，并与胆钙化醇进行了比较。此处报告的结果来自预先指定的中期分析，用于评估研究的主要终点：4 个月后血清 25‐羟基维生素 D (25(OH)D) 水平高于 30 ng/ml 的患者百分比。共入组了 303 名患者，其中 298 名被纳入意向治疗 (ITT) 人群。基线血清 25(OH)D 水平 <20 ng/ml 的患者按 1:1:1 的比例随机分配接受骨化二醇 0.266 mg/月治疗 12 个月，骨化二醇 0.266 mg/月治疗 4 个月后接受安慰剂治疗 8 个月，胆钙化醇 25,000 IU/月治疗 12 个月。第 4 个月时，35.0% 接受骨化二醇治疗的绝经后女性和 8.2% 接受胆钙化醇治疗的绝经后女性血清 25(OH)D 水平达到 30 ng/ml 以上（p < 0.0001）。两种药物在血清 25(OH)D 水平平均变化方面最显著的差异出现在治疗第一个月后（接受骨化二醇和胆钙化醇治疗的患者的平均±标准差变化分别为 9.7±6.7 和 5.1±3.5 ng/ml）。研究组中均未报告与治疗相关的安全问题。因此，这些结果证实，骨化二醇在提高血清 25(OH)D 水平方面比胆钙化醇有效、更快、更有效，是治疗维生素 D 缺乏症的宝贵选择。© 2021 作者。《骨与矿物质研究杂志》由威利期刊 LLC 代表美国骨与矿物质研究学会 (ASBMR) 出版。我们的研究表明，每月服用一次的骨化非二醇软胶囊可有效提高血清 25(OH)D 水平。这些结果表明，在提高 25(OH)D 水平方面，骨化非二醇比胆钙化醇更快、更有效。骨化非二醇能稳定、一致地增加 25(OH)D 浓度，与基线 25(OH)D 水平无关，而胆钙化醇给药带来的增量是可变的。对于基线值 > 10 ng/ml 且接受胆钙化醇治疗的患者，25(OH)D 水平的增幅小于接受骨化非二醇治疗的患者。将人口除以 BMI，在肥胖（BMI > 30 kg/m 2）和非肥胖患者中，在第 1 个月和第 4 个月，与胆钙化醇相比，骨化非二醇的血清 25(OH)D 水平显着增加。

很少有研究比较骨化二醇和胆钙化醇在提高血清 25(OH)D 水平方面的效果，也报告了类似的结果。然而，这些研究都没有比较过这两种药物的每月剂量。Rossini 等人( 26 )研究了 271 名患有骨质疏松症或骨质减少症的绝经后女性，她们使用相似的胆钙化醇剂量，但使用较大剂量的骨化二醇（骨化二醇 14 μg/天 vs. 在我们的研究中为 9 μg/天）。他们报告称，25(OH)D 浓度的增量相当，并且计算出的骨化二醇与胆钙化醇的相对效力更高（高 1.66 倍）。Bischoff‐Ferrari 等人( 27 )对较少数量的受试者（20 名年龄在 50 至 70 岁之间的绝经后女性）进行了类似的比较。他们比较了每日服用 20 μg 骨化二醇和 20 μg（800 IU）胆钙化醇与每周服用 140 μg 骨化二醇和 140 μg（5600 IU）胆钙化醇的情况。接受骨化二醇治疗的组 25(OH)D 浓度增幅较大，iPTH 水平显著下降。然而，该研究的样本量较小，且所用剂量比我们的大。有趣的是，Meyer 等人（28）进行的另一项分析报告称，该研究中所有接受骨化二醇治疗的女性都达到了 25(OH)D 水平 >30 ng/ml，而接受胆钙化醇治疗的女性只有 50%。 Shieh 等人( 29 )的一项研究对 35 名维生素 D 缺乏症（25(OH)D < 20 ng/ml）成人进行了研究，分别给予大剂量胆钙化醇（60 μg/天或 2400 IU/天）和 20 μg/天骨化二醇。作者报告称，4 周时骨化二醇治疗组 87.5% 的受试者 25(OH)D 水平达到 ≥30 ng/ml，而胆钙化醇治疗组这一比例仅为 23.1%（p =0.001）。他们还表明，与胆钙化醇治疗相比，骨化二醇治疗后游离 25(OH)D 浓度的升高幅度更大，而两种补充剂均未显著降低 iPTH 水平。

本中期分析显示，在调整BMI、年龄、基线25（OH）D水平、治疗组和骨质疏松症后，绝经后女性接受骨化二醇或胆钙化醇治疗后的总25 （OH）D水平与游离25（OH）D水平呈良好的相关性（r =0.82，p <0.0001）。其他针对不同人群的研究也证实了这种正相关性。（ 4）多年来，这种评估依赖于计算，与直接测量游离25（OH）D相比，计算会高估结果。（30）本研究中使用的ELISA检测方法有一定的局限性，因为抗体对D2型激素的亲和力降低，导致低估游离25（OH） D2的真实浓度，而且该检测易受脂质、血红蛋白和胆红素的干扰。尽管如此，我们的研究中没有使用维生素 D 2 ，样品也不易受到干扰物质的影响。

Cashman 等人( 31 )对 56 名维生素 D 缺乏患者进行了研究，他们在冬季的 10 周内分别补充了 20 μg/天胆钙化醇、7 μg/天骨化二醇、20 μg/天骨化二醇或安慰剂。作者表明，胆钙化醇和较低剂量的骨化二醇并未降低 iPTH 水平，尽管 25(OH)D 浓度升高。相反，20 μg/天服用骨化二醇显著提高了 25(OH)D 水平，并降低了第 5 周和第 10 周的 iPTH 水平。Navarro‐Valverde 等人( 18 )在最近的一项研究中，使用了不同剂量的骨化二醇和不同的给药间隔（20 μg/天、266 μg/周和 266 μg/2 周）；她们的胆钙化醇剂量为 800 IU/天，与我们（25,000 IU/月）相似。虽然她们的样本量很小（40 名绝经后女性），但她们在三个骨化二醇治疗组中的 25（OH）D 水平（6 和 12 个月后）都明显高于胆钙化醇治疗组，表明骨化二醇的效力是胆钙化醇的 3 到 6 倍。值得注意的是，iPTH 水平在 12 个月后显著下降。在一项由 Ruggiero 等人针对老年人群（≥75 岁）进行的研究中，（32）骨化二醇迅速提高血清 25（OH）D 水平并达到最佳目标阈值（定义为 22-30 ng/ml）。这在患有合并症、服用多种药物和肌力低下的患者中尤为明显。 Minisola 等人( 33 )使用 20 μg/天、40 μg/天和 125 μg/周剂量的骨化二醇，从第 14 天起就达到了 25(OH)D 浓度 >30 ng/ml。Olmos 等人 ( 34 )对156 名骨质疏松症患者（23 名男性和 133 名女性）进行了一项真实世界研究，每两周和每月给药 266 μg 骨化二醇。他们使用每两周剂量获得了 25(OH)D 水平的最大增幅，其中 92% 的受试者达到 25(OH)D 浓度 >30 ng/ml。在这两个组中，在开始治疗至少一年后（平均 15 ± 3 个月）均观察到 iPTH 和骨重建标志物浓度降低。值得注意的是，所有患者都接受了抗吸收治疗。

骨化二醇的作用速度快、药效强，这可归因于多种机制。一种解释可能是其吸收率高，接近 100%，而胆钙化醇仅为 70% （ 35）。由于亲脂性较低，骨化二醇较少被脂肪组织截留。不需要肝脏 25‐羟基化（36）这一事实也可能是骨化二醇在提高 25(OH)D 水平方面更胜一筹的原因。此外，骨化二醇对转运蛋白（巨蛋白）的亲和力更高，可通过巨蛋白‐cubilin 内吞受体系统有效内化（37）。之前的研究中，人们使用的是每日或每周剂量，而我们的研究使用的是每月剂量。其他研究（38、39）表明，每月剂量可达到与每日或每周剂量相似的25(OH)D浓度，并能更好地坚持治疗。

当将人群按基线 25(OH)D 水平划分时，我们发现在基线水平 < 10 ng/ml 的受试者中，两个治疗组之间血清 25(OH)D 水平的增幅存在差异，尽管这种差异并不具有统计学意义。这可能是因为该亚组的参与者人数减少，因为评估这个阈值不是本研究的主要目标之一。这也可能是因为在严重维生素 D 缺乏的患者中，胆钙化醇转化为 25(OH)D 的速度更快。（ 40）胆钙化醇似乎具有双相行为：随着基线血清 25(OH)D 浓度的升高，其增加速度较慢，而骨化二醇并非如此。

维生素 D 缺乏可导致 PTH 水平升高或继发性甲状旁腺功能亢进，增加骨质重塑。这反过来又会导致骨质质量和数量下降，降低骨强度并增加骨折风险。（ 41）然而，大多数维生素 D 缺乏患者的 PTH 水平都可以正常（29），这在我们的研究中也得到了证实。年龄、性别、肥胖和基础 25(OH)D 水平会影响这种关系。我们观察到，在研究期间，增加 25(OH)D 不会改变 iPTH 水平或改变骨质重塑参数。基础 iPTH 水平在正常范围内这一事实可以解释这种治疗效果的缺失。另一个重要的观察结果是，经过 4 个月的治疗后，骨化二醇组和胆钙化醇组的平均 25(OH)D 水平分别为 27.8 ± 9.0 ng/ml 和 23.1 ± 5.4 ng/ml。可能需要更高浓度的 25(OH)D 来抑制 iPTH 并使骨质重建正常化。

事实上，在最严重的缺乏患者中，基线 iPTH 最高，而在 iPTH 最高四分位数的患者中，胆钙化醇和骨化二醇均降低了 iPTH（图 5B）。

在本研究中，所分析的药物没有遇到相关的安全问题。此外，25(OH)D 水平达到的最高值为 60 ng/ml，并且据报道，浓度 >100 ng/ml 时会出现维生素 D 相关毒性。( 42 )

此前已有关于绝经后女性，特别是骨质疏松症女性达到最佳 25(OH)D 水平的临床意义的描述。维生素 D 缺乏是骨质疏松症治疗效果不佳的原因之一。（ 43）因此，迅速将 25(OH)D 浓度提高到最佳水平可促进正确的治疗反应。这一点在即将发生骨折风险的情况下尤为重要。（44）此外，对于接受阿仑膦酸钠治疗的骨质疏松症女性，骨化二醇可能是一个良好的选择（45），对于患有吸收不良综合征或肝功能不全的肥胖女性，骨化二醇也是首选药物。（40，46 ）值得注意的是，一些作者认为血清 25(OH)D 是一种负性急性期反应物。（47）对于患有全身炎症疾病（如与维生素 D 缺乏有关的 2019 年冠状病毒病 (COVID- 19 ) 感染的高炎症期）的患者来说，这可能是一种更好的选择，因为它起效速度快。（48，49）

本研究的主要优势在于样本量，共有 298 名绝经后女性，这提供了足够的统计功效来证实不同治疗方法之间的显著差异。研究人群的同质性和实验室分析的集中化也是重要因素。此外，我们的研究采用月剂量，并允许对 BMI 范围较广的受试者进行分析。此外，这里使用的剂量是维生素 D 补充剂临床指南推荐的剂量，也是 SmPC 中针对普通人群推荐的骨化二醇剂量（每月一次 0.266 毫克）。按照这种剂量，我们发现 0.266 毫克/月的骨化二醇的效力大约是 25,000 IU/月胆钙化醇的四倍。然而，本研究的主要局限性在于所用研究药物的剂量，这可能被认为不足以达到所追求的目标。由于缺乏对最佳治疗方案的国际共识，选择这些治疗方案的标准是基于临床实践指南的建议和研究设计时可用的 SmPC。

总之，本研究比较了骨化二醇和胆钙化醇在维生素 D 缺乏的绝经后女性（骨质疏松和非骨质疏松）中纠正血清 25(OH)D 的疗效。骨化二醇比胆钙化醇在治疗 4 个月后更快、更有效的达到 25(OH)D 水平 >30 ng/ml。这表明，骨化二醇是一种有效且安全的治疗方法，可使绝经后维生素 D 缺乏患者达到最佳 25(OH)D 水平。https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8597097/

评论：法国药品用药意见和决定信息查询

Thu, 28 Nov 2024 07:41:27 +0000

荷兰 GVS 评估

https://english.zorginstituutnederland.nl/publications

评论：AGAMREE（瓦莫洛龙）的早期准入授权被拒绝，其适应症为“AGAMREE（瓦莫洛龙）适用于治疗 4 至 18 岁之间运动功能衰退阶段之前的杜氏肌营养不良症”。

Tue, 26 Nov 2024 14:54:12 +0000

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516936/fr/agamree-vamorolone-traitement-de-la-dystrophie-musculaire-de-duchenne-dmd

痤疮丙酸杆菌裂解物局部治疗肛门湿疣：一项多中心观察性研究的结果

Fri, 22 Nov 2024 14:02:31 +0000

尖锐湿疣是肛门生殖器上皮 HPV 感染的一种表现。任何类型的治疗后都经常复发（20% 至 50%）。我们评估了使用含有泛醇、生育酚乙酸酯和丙酸杆菌提取物的凝胶治疗肛门疣的效果。

方法： 入组时间为2018年1月15日至6月15日。主要排除标准是过去六个月内免疫抑制、广泛性尖锐湿疣和其他治疗（局部/消融）。

结果： 共纳入 79 名患者。中位年龄为 33 岁（19-65 岁），72.2% 为男性。性伴侣数量和症状持续时间的中位数分别为 6（1-98）和 3 个月（1-18）。几乎所有病例都患有肛周疾病（97.5%），而 51.9% 的病例存在肛门内疣。治疗 30 天后，17 名（21.5%）患者完全消退，36 名（45.6%）患者和 26 名（32.9%）患者报告部分或无反应。47 名（59.5%）患者接受了第二个月的局部治疗。6 个月的随访后，53 名（67.1%）患者报告完全或部分反应，而 26 名（32.9%）患者病情保持稳定甚至恶化。 19 名 (24.1%) 患者需要冷冻治疗，23 名 (29.1%) 患者需要手术切除，而 2 名 (2.5%) 患者需要冷冻治疗和手术。无临床反应与伴侣数量≥10 和症状持续时间为 6 个月或更短有关（P<0.001 和 P=0.050）。

结论： 在我们的研究中，含有痤疮丙酸杆菌裂解物的凝胶是一种安全的局部治疗肛周和肛内尖锐湿疣的方法，有助于克服 HPV 感染。性伴侣数量多和症状持续时间短似乎会使治疗效果变差。https://www.minervamedica.it/en/journals/Ital-J-Dermatol-Venereol/article.php?cod=R23Y2023N04A0353

格隆溴铵乳膏预防乳房下皱褶处慢性复发性念珠菌病：一项无资助者研究的初步结果

Thu, 21 Nov 2024 07:08:33 +0000

皮肤褶皱念珠菌病是一种常见的感染，通常由白色念珠菌引起。特别是，乳房下皱褶念珠菌病发生在成年女性中。其临床特征是或多或少广泛的红斑病变，通常伴有毛囊排列。瘙痒通常很严重。局部和口服唑类药物是首选治疗方法。肥胖、糖尿病、艾滋病、肿瘤和药物（雌孕激素、抗生素、皮质类固醇、免疫抑制药物、抗肿瘤药物）和放射疗法会使人易患念珠菌病。此外，多汗症是一种重要的局部诱发因素。一些对照研究表明，局部抗胆碱能药物，特别是浓度为 0.5 至 2% 的局部格隆溴铵，对治疗腋窝多汗症有效（引用1–4 )。七名白人女性，年龄从 43 岁到 73 岁不等（平均年龄：56.3 岁），患有慢性复发性乳房下皱褶念珠菌病（每月复发 1-2 次），使用 1% 格隆溴铵乳膏治疗以减少多汗症和浸渍，从而降低患念珠菌病的风险。当乳房下皱褶的临床检查结果为念珠菌病阴性时开始治疗。乳膏每天涂抹一次，持续一个月，随后每隔一天涂抹一次，持续一个月。我们建议在每个乳房下皱褶涂抹相同量的乳膏（2 泵）。六名患者超重或肥胖，五名患者患有糖尿病，一名患者患有支气管扩张。五名患者接受二甲双胍治疗，三名患者接受瑞舒伐他汀治疗，两名患者接受坎地沙坦或奥利司他治疗，一名患者接受辛伐他汀、硝苯地平、阿替洛尔、比索洛尔、布丙酮/纳曲酮和利拉鲁肽治疗。此外，一名患者因支气管扩张而接受慢性冲击阿奇霉素治疗。

七名患者中有六名在两个月的研究中没有出现念珠菌病复发。一名患者在开始治疗六周后患上了乳房下念珠菌病。一名患者报告在涂抹乳膏的部位有轻微灼热感，一名患者报告出现不太严重的短暂性口干：在这两种情况下，都没有必要停止治疗。在三个月的随访中，五名患者至少复发一次。虽然患者组很少，但本研究的结果可概括如下：(a) 1% 格隆溴铵乳膏可用于预防乳房下皱褶慢性复发性念珠菌病；(b) 该乳膏耐受性良好。Abels 等人在一项为期 4 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期关键研究中治疗了 171 名原发性腋窝多汗症患者。局部耐受性良好：9% 的患者在涂抹乳膏的部位仅出现轻度或中度反应。16% 的患者报告出现口干，这是格隆溴铵的预期抗胆碱能作用（引用2）。患有严重原发性腋窝多汗症的患者（n. 518）接受 1% 格隆溴铵乳膏治疗，每日一次，持续 4 周，随后采用灵活的剂量方案（从每日一次到每周两次），共治疗 72 周。轻度至中度局部红斑和口干是最常见的副作用（引用4 )；(c) 如前所述，在三个月的随访中，七名患者中有五名出现至少一次复发：这证明需要长期使用该药膏（每周使用 2 次，正如 Szeimies 等人所建议的那样？）（引用4）.治疗持续时间也必须在未来的临床研究中进行评估；（d）多汗症，而不是其他因素，可能是乳房下皱褶念珠菌病的最重要原因。https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/09546634.2023.2287403

局部使用 2% 格隆溴铵乳膏治疗腋臭：一项前瞻性、非随机、开放标签研究

Thu, 21 Nov 2024 07:05:24 +0000

狐臭症又称臭汗症，是一种慢性疾病，体味过重会严重影响患者的职业和社交。其发病率尚不清楚，可能报道不足。它通常影响腋窝、生殖器皮肤、乳房区域和脚底。顶泌分泌和细菌对汗液的分解是狐臭发病的主要因素。1

腋臭的治疗方式包括局部抗菌剂、止汗剂、肉毒杆菌毒素注射、激光、微波和侵入性治疗，包括抽脂刮除术和上胸部交感神经切除术。2–6局部抗胆碱能药物是治疗局灶性多汗症的一种新兴治疗手段。2018 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 3.75% 格隆铵甲磺酸盐布用于治疗成人和 9 岁及以上儿童的腋窝多汗症。7 5% 索非匹溴铵凝胶在日本获得批准；II 期试验显示疗效和安全性良好，美国将进行 III 期试验。8 Umeclimidium 已在 IIa 期试验中进行了评估，疗效良好。9这项开放标签、非随机研究的目的是调查外用 2% 格隆溴铵治疗狐臭的临床疗效和安全性。https://jcadonline.com/treatment-of-axillary-bromhidrosis-with-topical-2-glycopyrronium-bromide-cream-a-prospective-non-randomized-open-label-study/

外用格隆铵可能是治疗腋窝多汗症的一线药物

Wed, 20 Nov 2024 11:10:34 +0000

概括

多汗症的特征是出汗过多，通常继发于小汗腺分泌过多的自主神经功能障碍。原发性局灶性多汗症是最常见的形式，影响腋窝、手掌、脚底和/或面部。它经常对生活质量和社会活动产生巨大影响。其治疗十分复杂。在大多数轻度多汗症病例中，首先建议使用外用止汗剂。多项临床试验和前瞻性研究支持口服和外用抗胆碱能药物的功效和耐受性。在中度/重度病例中，外用格隆溴铵已在至少 8 项临床试验中进行了评估，总计超过 2,000 名患者，可被视为治疗外用止汗剂控制不佳的腋窝多汗症的第一个药理线；其次是肉毒毒素注射、微波系统和口服抗胆碱能药物。在本文中，我们回顾了局部抗胆碱能药物在治疗成人和儿童局灶性多汗症中的作用。https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S000173102400084X

格隆溴铵乳膏治疗严重原发性腋窝多汗症

Wed, 20 Nov 2024 11:08:30 +0000

1% 格隆溴铵 (GPB) 乳膏已被开发用于治疗严重的原发性腋窝多汗症（严重的腋下出汗，没有明显原因）。原发性腋窝多汗症 (PAHH) 患者在身体不需要降温时，腋窝会产生过多的汗液。

1% 格隆溴铵 (GPB) 乳膏已被开发用于治疗严重的原发性腋窝多汗症（严重的腋下出汗，没有明显原因）。原发性腋窝多汗症 (PAHH) 患者在身体不需要降温时，腋窝会分泌过多的汗液。严重的 PAHH 严重影响患者的生活质量，干扰日常活动并引起焦虑和尴尬。目前的治疗方案与皮肤刺激、口干和代偿性出汗等严重不良事件有关。因此，需要额外的治疗方法来避免这些不良事件，同时改善生活质量。

https://www.researchgate.net/publication/385070893_Efficacy_and_safety_of_topical_glycopyrronium_bromide_in_treating_axillary_hyperhidrosis_systematic_review_and_meta-analysis

1% 格隆溴铵 (GPB) 乳膏治疗青少年严重腋下出汗症的 II 期研究成功完成

Wed, 20 Nov 2024 11:03:12 +0000

2024 年 11 月 4 日

位于比勒费尔德的制药公司 Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel 已将其临床研究计划扩展至 12 至 17 岁青少年，使用 1% 格隆溴铵 (GPB) 乳膏治疗严重原发性腋窝多汗症。令人信服的数据已在欧洲皮肤病和性病学会 (EADV) 大会上公布。

原发性腋窝多汗症

腋下出汗过多且无法控制，被称为严重原发性腋窝多汗症，通常始于青春期，严重影响了这一特定发育阶段患者的生活质量。目前，德国尚无获批的局部药物疗法。

对 12 至 17 岁青少年使用 1% GPB 乳膏进行的研究

在成人双盲、安慰剂对照的 4 周多中心研究 (3a 期) 1和 72 周开放标签多中心研究 (3b 期) 2取得积极结果后，研究人员在 42 名 12 至 17 岁的青少年中研究了 1% GPB 乳膏。为此，剂量和给药方案与成人使用的方案保持不变（前四周，每天涂抹乳膏（每个腋窝 2 泵）；接下来的四周（第 5-8 周），可根据症状调整涂抹频率（每周至少两次，每周不超过七次））。

1% GPB 乳膏的安全性和有效性令人信服

青少年对该乳霜的耐受性非常好。没有出现局部不耐受。乳霜的安全性也令人信服：只有两名患者出现药物不良反应，这些反应轻微且可逆。前四周汗液分泌量明显减少，并在灵活应用阶段（第 5-8 周）继续减少。随着汗液量的减少，患者的生活质量也显著改善（儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 和患者评定的多汗症严重程度均有统计学显著降低）。

这项研究的结果表明，1% GPB 乳膏是一种耐受性良好、安全且有效的治疗方法，可治疗青少年（12-17 岁）严重的原发性腋窝多汗症。研究结果于 2024 年 9 月 25 日至 28 日在阿姆斯特丹举行的 EADV 会议上向医学界公布。

1% GPB 乳膏自 2022 年 8 月起在德国以 Axhidrox ® 的名称上市，作为 18 岁及以上患者的处方药和可报销药物。计划将批准范围扩大到 12 岁以上的青少年。

1 Abels C 等人，Br J Dermatol 2021； 185(2):315–22

2 Szeimies RM 等，J Eur Acad Dermatol Venereol 2023；37（4）：823–30

评论：新型美沙拉嗪泡沫灌肠（Claversal Foam）与标准液体灌肠剂在活动性远端溃疡性结肠炎患者中的比较

Sun, 03 Nov 2024 12:15:55 +0000

Salofalk 灌肠剂 2g
2. 定性和定量构成
每支灌肠剂含有 59 毫升悬浮液，其中含有 2 克美沙拉嗪。

已知效果的辅料：

一瓶 2g 的 Salofalk 灌肠剂含有 280.8 mg 焦亚硫酸钾 (E 224) 和 60 mg 苯甲酸钠 (E211)。

有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。

3. 药剂形式
灌肠剂

4. 临床特征
4.1 治疗指征
治疗和预防轻度溃疡性结肠炎的急性发作，尤其是直肠、乙状结肠和降结肠。

4.2 剂量和给药方法
用法用量

成人及老年人：每天睡前灌肠一次。灌肠时患者左侧卧位可增强 Salofalk 的效果。应根据病情进展调整剂量。不要突然停止治疗。

溃疡性结肠炎急性发作的治疗通常持续8周。

儿科人口

对于该病对儿童的影响，经验很少，且文献资料有限。

给药方法

直肠

如果在灌肠前排空肠道，则可以获得最佳效果。

应建议患者：

- 摇晃瓶子 30 秒。

- 取下保护盖。

- 握住瓶子的顶部和底部并保持其直立，以避免溢出。

- 舒服地向左侧躺下，左腿伸直，右腿弯曲。如果更方便，也可以向右侧躺下，右腿伸直，左腿弯曲。在这种情况下，灌肠后转向左侧。

- 将涂抹器插入直肠深处，保持瓶子稍微向下倾斜。

- 慢慢挤压瓶子，直至空为止。

- 慢慢地将涂药器从直肠拔出。

- 至少侧卧 30 分钟，以使灌肠剂扩散。

- 如果可能的话，整晚保留灌肠剂。

4.3 禁忌症

评论编辑：T-sporin 环孢素眼用乳剂纳米乳化药物递送系统泪膜稳定性的改善速度比 Restasis 更快

Mon, 07 Oct 2024 05:46:54 +0000

T-sporin 纳米乳化环孢素眼用乳剂的优势与研究依据

基于最近的一项研究（来源：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6860930/），T-sporin 纳米乳化环孢素眼用乳剂（纳米乳剂）展现出对干眼症的显著治疗效果，并且具有一些相较于传统乳剂构建的环孢素的显著优势。这些优势主要体现在以下几个方面：

更强效的疾病改善效果：研究表明，与传统乳剂环孢素相比，纳米乳剂环孢素在改善干眼症患者的泪膜破裂时间 (TBUT) 和角膜损伤评分方面更为有效。这种更强的疗效使 T-sporin 成为干眼症患者的理想治疗选择。

减少副作用，提升用药体验：传统乳剂的常见副作用是灼烧感，影响患者的用药依从性。而纳米乳化技术通过将药物颗粒微小化，显著减少了这一不良反应，提高了患者的舒适度和依从性。

更低的感染风险：纳米乳化技术使得乳剂的颗粒更均匀、更细小，液体更加透明。这有助于减少使用过程中的污染和感染风险，使患者更为放心。

高效的局部抗炎作用：环孢素是一种强效的免疫抑制剂，能够有效抑制眼部炎症反应。T-sporin 的纳米乳化技术使环孢素在眼表的分布更均匀，从而更有效地降低眼部炎症，减少角膜和结膜的损伤。

研究还指出，使用无防腐剂的氟米龙短期治疗后，继续使用纳米乳剂环孢素对于缓解干眼症症状效果显著，这为治疗干眼症提供了新的标准化方案。

总体来说，T-sporin 纳米乳化环孢素眼用乳剂在干眼症的治疗中展现出了显著的优越性，不仅提高了疗效，还改善了患者的用药体验。未来，T-sporin 有望成为更多干眼症患者的首选治疗药物。

1 型和 2 型糖尿病患者使用吸入式胰岛素 - Afrezza

Thu, 03 Oct 2024 01:28:04 +0000

在用胰岛素治疗糖尿病的时间线中，吸入式胰岛素仍是一种相对较新的选择。2014 年获得 FDA 批准的 Afrezza（人胰岛素）吸入粉剂由 MannKind 公司生产，是市场上唯一的吸入式胰岛素。

Afrezza 在 1 型、LADA 和 2 型糖尿病患者中逐渐受到欢迎，其工作原理与当今的其他快速或超快速注射胰岛素不同。

Ascor ®（维生素C注射液，USP）高浓度

Thu, 03 Oct 2024 00:41:33 +0000

Ascor ®（维生素C注射液，USP）

Ascor®是 McGuff Pharmaceuticals Inc. 的抗坏血酸注射液 USP 品牌配方。

Ascor®是一种维生素 C ，适用于短期（最长 1 周）治疗无法口服、口服剂量不足或禁忌的成人和 5 个月及以上的儿科患者的坏血病。

Ascor®不适用于治疗与坏血病的体征和症状无关的维生素 C 缺乏症。

McGuff Pharmaceutical 的 Ascor ®是 50mL 药房散装包装，内含无菌、无防腐剂、无热原的抗坏血酸、USP（500 mg/mL），溶液中含有乙二胺四乙酸二钠（0.025%）、注射用水（qs）和碳酸氢钠（用于调节 pH 值，pH 值为 5.6 至 6.6）。

USP 未规定抗坏血酸注射液的储存条件。McGuff Pharmaceuticals 选择将其产品冷藏以延缓压力的积累，并提高产品效力的稳定性，保质期长达 24 个月

Lamira® Nebuliser System 与 ARIKAYCE ®脂质体一起使用雾化器系统

Wed, 02 Oct 2024 03:02:26 +0000

Lamira® Nebuliser System 与 ARIKAYCE ®脂质体一起使用雾化器系统

eFlow®rapid correctly

Lamira ®雾化器系统

与 ARIKAYCE ®脂质体一起使用

Lamira 雾化器系统是 PARI 的 eFlow ®技术平台的一款设备，专门针对 Insmed 的 ARIKAYCE 脂质体 590 毫克雾化器分散体的雾化进行了优化。其设计允许患者通过正常呼吸在最短的雾化时间内接受吸入治疗1。有关 ARIKAYCE 脂质体的详细信息，请参阅药品包装说明书。

预期用途
Lamira 雾化器系统旨在将 ARIKAYCE 脂质体 590 毫克雾化器分散体作为吸入气雾剂进行管理。

适应症
Lamira 雾化器系统适用于输送 ARIKAYCE 脂质体，用于治疗成人由鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 引起的非结核分枝杆菌 (NTM) 肺部感染。有关 ARIKAYCE 脂质体的适应症，请参阅药品包装说明书。

Cibinqo (abrocitinib)阿布昔替尼中重度特应性皮炎口服药物

Tue, 01 Oct 2024 05:28:11 +0000

真正患有中度至重度湿疹的人的皮肤已经明显变得更加清晰。

在对 778 人进行的一项研究中，与服用无效药丸（8%）相比，单独使用 CIBINQO 3 个月后皮肤变得光滑或几乎光滑的人数更多（服用 100 毫克的人数为 26%，服用 200 毫克的人数为 41%）。

建议的起始剂量为 CIBINQO 100 毫克。如果效果不佳，医生可能会将您的剂量增加到 200 毫克。如果 200 毫克剂量效果不佳，医生可能会建议您停止使用 CIBINQO。使用最低有效剂量来维持反应。

康悦达(司普奇拜单抗注射液) 1天缓解，90%皮损修复，仅0.9%复发，特应性皮炎重磅新药上市

Tue, 01 Oct 2024 02:40:21 +0000

024年9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药监局批准上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

这是特应性皮炎治疗领域首个“中国新药”，其III期临床研究是迄今为止中国受试者样本量最大的随机对照研究。研究中，司普奇拜单抗显示出对中重度特应性皮炎患者优异的长期疗效及良好的安全性，使皮损90%改善的更高治疗目标成为可能，且复发率仅0.9%，用药1天即可有效缓解瘙痒等临床症状。

作为国内首个、全球范围第二个申报并获批的IL-4Rα抗体药物，司普奇拜单抗的上市也将搅动千亿自免药物市场格局

Ryeqo（Relugolix 40mg、雌二醇 1mg 和炔诺酮醋酸盐 0.5mg）获准用于治疗成人子宫内膜异位症症状

Sun, 29 Sep 2024 13:01:29 +0000

英国药品和保健产品管理局 (MHRA)已批准首款用于治疗英国子宫内膜异位症患者的新型药物（口服促性腺激素释放激素 [GnRH] 受体拮抗剂）。Relugolix 联合疗法 Ryeqo（Relugolix 40mg、雌二醇 1mg 和炔诺酮醋酸盐 0.5mg）获准用于治疗成人子宫内膜异位症症状。

口服疗法适用于曾接受过子宫内膜异位症药物治疗或手术治疗的育龄妇女。

爱丁堡大学生殖健康中心主任安德鲁·霍恩教授解释说：“由于英国可用的治疗方法有限，每天服用一次的 relugolix 联合疗法可能有助于患者控制子宫内膜异位症相关的疼痛。”

Relugolix联合疗法的授权基于哪些数据？

MHRA 的许可是基于第三阶段 SPIRIT 计划（SPIRIT 1 和 SPIRIT 2）的结果。根据试验数据，与使用安慰剂相比，使用联合疗法在 24 周时有更多女性疼痛减轻。

“由于英国可用的治疗方法有限，每天服用一次的 relugolix 联合疗法可能有助于患者控制子宫内膜异位症相关的疼痛”

例如，Gedeon Richter指出，在 SPIRIT 1 中，75% 的女性对 relugolix 联合疗法有反应，而接受安慰剂治疗的女性中只有 27% 有反应。

同样，在 SPIRIT 2 中，有 75% 的患者对痛经有反应。在安慰剂组中，这一数据总计为 30%。

在 SPIRIT 1 中，据报道，雷卢戈利联合疗法治疗非月经期盆腔痛 (NMPP) 症状的疗效为 59%。数据显示，接受安慰剂治疗的受试者中，有 40% 对联合疗法有反应。

相比之下，在 SPIRIT 2 中，NMPP 反应者的比例为 66%，而安慰剂组的比例为 43%。

此外，一项长达 80 周的长期延伸研究发现，relugolix 联合疗法使参与者在两年内痛经和 NMPP 得到减少。

“我们相信这项授权将是重新定义医疗护理的可喜一步。我们目前正在与英国各地的相关卫生部门接洽，以期尽快获得 NHS 报销，” Gedeon Richter 英国和爱尔兰医疗总监David Jordan表示。

Gedeon Richter 表示，预计 2025 年 NHS 将会推出 relugolix 联合疗法。

评论编辑：Cobenfy(占诺美林/曲司氯铵)新型抗精神病药物

Sun, 29 Sep 2024 12:58:18 +0000

COBENFY 代表了几十年来第一种治疗精神分裂症的新药理学方法，其作用机制不同于目前的治疗方法

EMERGENT 临床项目的数据支持了该项批准，该数据表明该药物可显著减少精神分裂症症状

COBENFY 的安全性和耐受性已在精神分裂症的急性和长期试验中得到证实

产品图片（图片：百时美施贵宝）

产品图片（图片：百时美施贵宝）

COBENFY™（盐酸阿诺美林和曲司氯铵）徽标

制造 B-Roll

Gordon Lavigne，精神分裂症和精神病行动联盟首席执行官

新泽西州普林斯顿--(BUSINESS WIRE)-- 百时美施贵宝公司 (NYSE: BMY) 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 COBENFY™（盐酸阿诺美林和曲司氯铵），这是一种用于治疗成人精神分裂症的口服药物。1 COBENFY是几十年来首个新药类别，通过选择性靶向大脑中的 M 1 和 M 4受体而不阻断 D 2 受体，为治疗精神分裂症引入了一种全新的方法。2,3,4

“今天，我们首创的精神分裂症治疗药物获得具有里程碑意义的批准，这对业界而言是一个重要里程碑，经过 30 多年的发展，现在有了全新的精神分裂症药物治疗方法，有可能改变治疗模式，”百时美施贵宝董事会主席兼首席执行官Chris Boerner博士表示。“随着我们重新进入神经精神病学领域，我们致力于改变有关严重精神疾病的讨论，从今天精神分裂症治疗药物的批准开始。”

精神分裂症是一种持续性且常常致残的精神疾病，会影响一个人的思维、感觉和行为。5 据估计，美国约有 280 万人受其影响。6 症状通常在成年早期首次出现，并且每个人的表现都不同，因此很难诊断和治疗。6 虽然目前的标准治疗可以有效控制精神分裂症的症状，但多达 60% 的人在治疗期间症状改善不充分或副作用难以忍受。7

“对于患有精神分裂症的人来说，找到一种适合自己的治疗方法通常很困难。多种治疗方案为患者和医疗保健提供者提供了帮助管理这种严重疾病的工具，”精神分裂症和精神病行动联盟首席执行官 Gordon Lavigne 表示。“患有精神分裂症的人想要并且应该得到更多。今天的批准为精神分裂症患者提供了一种新的选择，让他们能够在适当的支持下重建生活。”

FDA 批准 COBENFY 是基于 EMERGENT 临床项目的数据，该项目包括三项安慰剂对照的疗效和安全性试验以及两项开放标签试验，评估 COBENFY 长达一年的长期安全性和耐受性。在 EMERGENT-2 和 EMERGENT-3 的 3 期试验中，COBENFY 达到了其主要终点，与安慰剂相比，其精神分裂症症状显著减少，以从基线到第五周的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分变化来衡量。在 EMERGENT-2 和 EMERGENT-3 试验中，与安慰剂相比，COBENFY 在第五周时使 PANSS 总分降低了 9.6 分（COBENFY -21.2 vs. -11.6 安慰剂，p<0.0001），降低了 8.4 分（COBENFY -20.6 vs. -12.2 安慰剂；p<0.0001）。在 EMERGENT-2 试验中，COBENFY 显示出从基线到第五周的病情有统计学显著改善，这是通过临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分（试验中的次要终点）来衡量的。1

COBENFY 的安全性和耐受性已在急性和长期试验中得到证实。在 3 期 EMERGENT-2 和 EMERGENT-3 试验中，最常见的不良反应（≥5% 且至少是安慰剂的两倍）是恶心、消化不良、便秘、呕吐、高血压、腹痛、腹泻、心动过速、头晕和胃食管反流病。1 COBENFY 没有非典型抗精神病类警告和注意事项，也没有黑框警告。

Segal Trials 首席科学官兼医学主任、EMERGENT 项目研究员 Rishi Kakar 医学博士表示：“由于精神分裂症的异质性，它并不是一刀切的疾病，患者经常会陷入停药和更换疗法的循环中。COBENFY 的获批是精神分裂症治疗的一个转折点，因为从历史上看，获批用于治疗精神分裂症的药物都依赖于大脑中相同的主要通路。通过利用新通路，COBENFY 为治疗这种具有挑战性的疾病提供了一种新选择。”

该公司今天还宣布推出 COBENFY Cares™，这是一项旨在支持已服用 COBENFY 药物的患者的项目。患者将能够在 10 月下旬根据产品供应情况加入 COBENFY Cares 计划。COBENFY Cares 电话号码为 1-877-COBENFY。

关于精神分裂症

精神分裂症是一种持续性且常常致残的精神疾病，会影响患者的思维、感觉和行为。精神分裂症的症状有三个方面，包括阳性症状（例如幻觉、妄想、思维和言语紊乱）、阴性症状（例如缺乏动力、缺乏情绪表达/情感淡漠、社交退缩）和认知功能障碍（例如注意力受损、记忆力、注意力和决策能力下降）。5 精神分裂症的症状会影响人们生活的各个方面，使他们难以维持就业、独立生活和处理人际关系。8,9 精神分裂症影响全球近 2400 万人，其中包括 280 万人在美国，是全球 15 大致残原因之一。6,10,11

关于 COBENFY™（占诺美林和曲司氯铵）

COBENFY™（Xanomeline 和曲司氯铵），以前称为 KarXT，是一种用于治疗成人精神分裂症的口服药物。COBENFY 结合了 Xanomeline（一种双重 M 1 和 M 4 偏好的毒蕈碱受体激动剂）和曲司氯铵（一种不会明显穿过血脑屏障、主要作用于外周组织的毒蕈碱受体拮抗剂）。虽然 COBENFY 的确切作用机制尚不清楚，但其疗效被认为是由于 Xanomeline 在中枢神经系统中的 M 1 和 M 4 毒蕈碱乙酰胆碱受体上的激动剂活性。

已编辑：德国许可的（StroVac®，用于复发性尿路感染的广谱免疫，用于治疗与预防复发性尿路感染）

Sat, 28 Sep 2024 13:31:01 +0000

背景：尿路感染是人类食用抗生素的主要原因。

方法：我们研究了德国许可的尿路感染的广谱免疫制剂（StroVac®，含有灭活细菌，用于预防复发性尿路感染）对原代鼠巨噬细胞和巨噬细胞系J774A.1中促炎细胞因子的释放和大肠杆菌（E.）吞噬作用的影响。

结果：StroVac®增加了细胞因子TNF-α，IL-6，IL-12 / 23 p40和IL-1β的释放，并以剂量依赖性方式刺激大肠杆菌的吞噬作用。这种效应与LPS无关，如使用从LPS抗性C3H / HeJ小鼠中分离的巨噬细胞所示。当浓度高达30毫克/升时，它对细菌或真核细胞没有毒性。

结论：StroVac®不仅通过适应性起作用，而且还通过刺激先天免疫系统起作用。这种刺激可能有助于建立训练有素的先天免疫力，以对抗复发性尿路感染中涉及的细菌病原体。前沿 |用于接种复发性尿路感染疫苗的灭活细菌悬浮液增加了小鼠巨噬细胞的吞噬活性 (frontiersin.org)

磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶+祛痰盐酸溴己新/粘液溶解活性成分妥鲁香脂糖浆（复方产品）口服溶液/混悬液150毫升1瓶。

Thu, 19 Sep 2024 11:43:54 +0000

磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶+祛痰盐酸溴己新/粘液溶解活性成分妥鲁香脂糖浆（复方产品）口服溶液/混悬液150毫升1瓶。

特性

磺胺类药物磺胺甲恶唑与二氨基嘧啶类药物甲氧苄啶的组合是一种有效药物，可作用于引起不同疾病的多种病原体。

抗生素用于治疗细菌感染。它们对病毒感染（如流感或感冒）的治疗无效。

请仔细遵循医生关于剂量、给药间隔和治疗持续时间的指示。

请勿保留此药或将其用于治疗其他疾病。如果在疗程结束时剩余任何抗生素，请将其退还给您的药剂师，药剂师会妥善处理。请勿通过废水或家庭垃圾丢弃任何药物。

Bronquidiazina CR 还通过溴己新对呼吸道分泌物产生流体化作用，这是通过降低粘液粘度来实现的。结果是排出这些分泌物的能力更强。

最后，由于含有苯甲酸钠和妥鲁香脂糖浆，Bronquidiazina CR具有明显的香脂和祛痰作用。

适应症

呼吸道感染：急性支气管炎和慢性支气管炎急性恶化、肺炎、中耳感染和鼻窦炎。

卡氏肺孢子虫肺炎的治疗和预防

所有上述感染均须由医生进行诊断并制定治疗方法，因此，绝不能在没有医生处方的情况下使用该药物。

用法用量。使用说明

医生开出的剂量不得更改或停用。一般来说，使用该药物时可以制定以下指导原则：成人和 12 岁以上的青少年：每天三次，每次 7.5 毫升。2 至 12 岁儿童：每天三次，每次 2.5 毫升。

治疗治疗男性性腺功能低下症Low T鼻用凝胶药物 Natesto鼻用凝胶

Wed, 11 Sep 2024 00:54:33 +0000

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了加拿大生物技术公司Trimel Pharmaceuticals开发的Natesto鼻用凝胶，用于治疗男性性腺功能低下症（Low T）。这是全球首个获得批准的鼻用凝胶制剂，为Low T患者提供了新的治疗选择。

Low T是一种常见的男性内分泌疾病，主要表现为性欲减退、勃起功能障碍、疲劳乏力等症状。Natesto通过鼻腔给药，避免了传统凝胶涂抹可能带来的交叉感染风险，同时能够快速提高患者体内的睾酮水平。

Trimel Pharmaceuticals公司CEO Tom Rossi表示，Natesto的获批是公司发展历程中的重要里程碑。Natesto将为Low T患者提供一种安全、便捷的治疗方案，改善他们的生活质量。

除了Natesto之外，目前市场上还有多种治疗Low T的药物，如注射剂、贴片等。但相比传统药物，Natesto具有给药方便、起效快、安全性高等优势。

FDA在批准Natesto的同时，也提醒患者注意睾酮治疗的潜在风险，如心血管疾病等。因此，患者在用药过程中应遵循医嘱，定期复查，以确保治疗安全有效。

Low T的治疗不仅需要药物治疗，还需要患者进行生活方式的调整，如规律作息、健康饮食、适度运动等。通过综合治疗，Low T患者可以恢复健康，重拾活力。

总之，Natesto的获批为Low T患者带来了新的希望，也为我国内分泌学科的发展提供了新的思路。

右泛醇片，用于慢性透析患者的补充以及脚趾和脚趾的不适和疼痛脚趾泛酸缺乏引起的脚底（烧脚综合症）。

Sat, 07 Sep 2024 12:37:42 +0000

泛醇 100 毫克 JENAPHARM®

适用于12岁及以上青少年和成人，用于支持治疗口腔和咽喉粘膜炎症，以及治疗无法通过营养纠正的泛酸缺乏病症，例如慢性透析患者的补充以及脚趾和脚趾的不适和疼痛脚趾泛酸缺乏引起的脚底（烧脚综合症）。

强制信息：
泛醇 100 毫克 JENAPHARM®活性成分：右泛醇。应用领域：用于12岁及以上青少年和成人，支持治疗口腔和咽喉粘膜炎症，以及治疗无法通过营养补救的泛酸缺乏症，例如： B、慢性透析患者的补充以及泛酸缺乏引起的脚趾、脚底不适和疼痛（烧脚综合症）。警告：含有蔗糖（糖）。有关风险和副作用的信息，请阅读包装说明书并咨询您的医生或药房。截至：04/2020。 mibe GmbH Arzneimittel，06796 布雷纳。

应用

口腔和咽喉粘膜炎症的支持治疗：每日 3 次，每次一粒，在口中缓慢溶解。

泛酸缺乏症的治疗：每天服用一粒泛醇 100 毫克，并与大量液体一起服用，无论是否进餐。

Restasis（0.05% CsA 眼用乳剂与基于自纳米乳化药物递送系统 (SNEDDS) [的 0.05% CsA 纳米乳剂产品比较

Wed, 04 Sep 2024 01:10:48 +0000

Restasis（0.05% CsA 眼用乳剂；美国加利福尼亚州欧文市 Allergan 公司）是全球最授权和使用最广泛的 CsA，是一种不含防腐剂的阴离子油包水乳剂，其中 CsA 被包裹并溶解在蓖麻油中，乳化剂是聚山梨醇酯 80 [ 11 ]。然而，Restasis 常常与不良反应有关，例如由于其浑浊而导致的视力障碍、眼部不适和结膜充血。 Restasis 是一种各向异性的复合乳液，当应用于泪膜时会分解，释放出可能刺激眼表的游离表面活性剂 [ 12 ]。此外，在分散相中，各种粒径和分布会导致制剂的乳化和絮凝，降低其长期物理化学稳定性 [ 13,14 ]。此外，Restasis 是一种复合乳液，因此 CsA 存在于可能具有不同生物学效应的各个相中，这可能会限制生物活性 CsA 充分输送到组织 [ 12 ]。

另一方面，目前已有基于自纳米乳化药物递送系统 (SNEDDS) [ 15 ] 的 0.05% CsA 纳米乳剂产品上市，例如 Cyporin-N (SNEDDS-N；Taejoon Pharma，韩国首尔) 和 T-sporin (SNEDDS-T；Hanlim Pharma，韩国首尔)。除环孢素外，许多其他药物的水溶性和渗透性较差，导致生物利用度低和药效不稳定。SNEDDS 是由油、药物、表面活性剂和助表面活性剂混合而成的无水均质混合物。用水轻轻稀释可得到光学透明的乳剂，其中颗粒的直径为几百纳米。与传统纳米乳剂相比，SNEDDS 可使药物具有更好的化学和物理稳定性，且可提高水不溶性药物（如环孢菌素 A）的溶解度。[ 16 ] 在之前的一项临床研究中，SNEDDS 眼药水具有与 Restasis 相当的效果，并且其对颞侧结膜表面损伤和泪膜稳定性的改善速度比 Restasis 更快[ 13 ]。

已编辑：用于免疫复发性尿路感染的灭活细菌悬浮液可增加小鼠巨噬细胞的吞噬活性

Sun, 01 Sep 2024 01:59:17 +0000

尿路感染是人类服用抗生素的主要原因。

方法

我们研究了在德国获得许可的疫苗（StroVac®，含有灭活细菌，用于预防复发性尿路感染）对原代小鼠巨噬细胞和巨噬细胞系 J774A.1 中促炎细胞因子释放和大肠杆菌（E.）大肠杆菌吞噬作用的影响。

结果

StroVac® 增加细胞因子 TNF-α 、 IL-6 、 IL-12/23 p40 和 IL-1β 的释放，并以剂量依赖性方式刺激大肠杆菌的吞噬作用。这种效果独立于 LPS，如使用从 LPS 耐药 C3H/HeJ 小鼠中分离的巨噬细胞所示。浓度高达 30 mg/l 时，对细菌或真核细胞无毒。

结论

StroVac® 不仅通过适应性起作用，还通过刺激先天免疫系统起作用。这种刺激可能有助于建立训练有素的先天免疫力，对抗涉及复发性尿路感染的细菌病原体。

关键词：先天免疫反应，疫苗，吞噬作用，细胞因子诱导，尿路感染

欧盟委员会批准首个治疗棘阿米巴角膜炎的药物 Akantior® （聚己内酰胺）滴眼液

Tue, 27 Aug 2024 10:13:40 +0000

在获得欧洲批准后，这种小分子治疗方法将成为这种极为罕见疾病患者的标准治疗方法。

棘阿米巴角膜炎 AKANTIOR（聚己内酰胺）

欧盟委员会首次批准了一种治疗棘阿米巴角膜炎的药物，棘阿米巴角膜炎是一种极为罕见的角膜感染，可导致失明。Akantior® （聚己内酰胺）在欧洲适用于 12 岁以上的人群。

研发 Akantior 的国际眼科公司 SIFI 解释说，这种寄生虫感染是由自由生活的阿米巴原虫棘阿米巴引起的。

作为一种抗阿米巴聚合物，小分子治疗药物 Akantior“对原生动物棘阿米巴的滋养体和囊肿都起作用”。

结合生物发酵和化学合成来制造制药应用中的复杂分子

了解为什么生物发酵受益于额外的加工以生产可行的候选药物，以及生物发酵和化学合成的结合如何有助于制药制造的可持续性。

点击此处免费下载

据 SIFI 称，这种配方的浓度意味着可以通过单剂量容器包装的眼药水进行眼部治疗。

Akantior 获批的意义

“欧洲首次为 [棘阿米巴角膜炎] 患者批准了一种治疗方法，标志着该疾病治疗进入新时代”

SIFI 董事长兼首席执行官Fabrizio Chines评论道：“这是欧洲首次为 [棘阿米巴角膜炎] 患者批准一种治疗方法，标志着该疾病治疗的新时代。”

莫菲尔兹眼科医院和伦敦大学学院眼科研究所的John Dart 教授兼 III 期ODAK试验首席研究员表示：“Akantior 与试验治疗方案联合使用时，临床治愈率可达 86% 以上，有望成为治疗 [棘阿米巴角膜炎] 的标准疗法。 ”

“这一突破显著改善了目前的治疗方案，有可能预防失明、挽救眼睛……第三阶段试验中使用的详细治疗方案……消除了目前对患者使用的可变个性化治疗方案的需要，提供了一种有效的标准化方法，任何临床医生都可以遵循，并且不仅在试验中被证明是有效的，而且在更严格的试验环境之外的当前同情用药计划中也被证明是有效的，”达特教授解释说。

Akantior 被美国食品药物管理局 (FDA)授予孤儿药资格，用于治疗棘阿米巴角膜炎。

SIFI 确认，该眼药水计划于 2024 年第四季度在德国首次商业上市。

翼状胬肉睑裂斑潜在的治疗药物

Sun, 25 Aug 2024 11:27:33 +0000

双嘧达莫滴眼液 0.008%

丝裂霉素滴眼液治疗翼状胬肉

治疗翼状胬肉的类固醇眼药水

尼达尼布滴眼液

CBT-004 一款PDGFR拮抗剂、VEGFR拮抗剂药物，

澳门中成藥註冊臨床試驗申請的技術要求

Fri, 16 Aug 2024 03:15:51 +0000

1. 於澳門特別行政區開展中成藥的改良型新藥或創新藥的第I期、第II期及第III期臨床試驗，受本技術性指示規範。

2. 臨床試驗許可程序：

2.1 臨床試驗申請人

2.1.1 如屬自然人，須提供身份證明文件及住址證明副本；

2.1.2 如屬法人，須提供由商業及動產登記局發出的商業登記證明。

2.2 申請人在提出中成藥臨床試驗申請前，可向藥物監督管理局提出程序前諮詢申請。

2.3 按第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》、第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》及本技術性指示的規定，提交符合要求的申報資料，包括填妥的臨床試驗申請的專用表格、申請人資料、研究背景、臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書式樣、統計分析計劃、倫理委員會的組成等。

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痤疮丙酸杆菌裂解物局部治疗肛门湿疣：一项多中心观察性研究的结果

格隆溴铵乳膏预防乳房下皱褶处慢性复发性念珠菌病：一项无资助者研究的初步结果

局部使用 2% 格隆溴铵乳膏治疗腋臭：一项前瞻性、非随机、开放标签研究

外用格隆铵可能是治疗腋窝多汗症的一线药物

概括

格隆溴铵乳膏治疗严重原发性腋窝多汗症

1% 格隆溴铵 (GPB) 乳膏治疗青少年严重腋下出汗症的 II 期研究成功完成

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1 型和 2 型糖尿病患者使用吸入式胰岛素 - Afrezza

Ascor ®（维生素C注射液，USP） 高浓度

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Lamira® Nebuliser System 与 ARIKAYCE ®脂质体一起使用 雾化器系统

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Cibinqo (abrocitinib)阿布昔替尼中重度特应性皮炎口服药物

康悦达(司普奇拜单抗注射液) 1天缓解，90%皮损修复，仅0.9%复发，特应性皮炎重磅新药上市

Ryeqo（Relugolix 40mg、雌二醇 1mg 和炔诺酮醋酸盐 0.5mg）获准用于治疗成人子宫内膜异位症症状

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已编辑：德国许可的（StroVac®，用于复发性尿路感染的广谱免疫 ，用于治疗与预防复发性尿路感染）

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应用

Restasis（0.05% CsA 眼用乳剂与基于自纳米乳化药物递送系统 (SNEDDS) [的 0.05% CsA 纳米乳剂产品比较

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方法

结果

结论

欧盟委员会批准首个治疗棘阿米巴角膜炎的药物 Akantior® （聚己内酰胺）滴眼液

翼状胬肉 睑裂斑 潜在的治疗药物

澳门中成藥註冊臨床試驗申請的技術要求

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