五洲医药创新那点事的资讯 - 药品注册中的最新动态

评论：中国香港药监启动“第一层审批”，从化药补充申请开始

Mon, 13 Apr 2026 08:20:42 +0000

那些文件需要公证到窗口提交的？根据香港卫生署药物办公室目前（2026年4月）已发布的“第一层审批”第一期相关信息，第一期主要通过电子注册平台（ePS 或优化后的药剂制品/物质注册系统 PRS 2.0）提交申请，主流方式为电子提交（ICH CTD 格式的 PDF 文件，可文字搜索、带目录和书签）。
关于“公证”和“窗口提交”
官方启动公告、专题网页及相关指引中，尚未明确列出必须公证（notarization）后到窗口提交的具体文件清单。第一层审批第一期（化学元素药物延伸应用，如新适应症、新剂量等）强调电子化流程，目的是提升效率。

电子提交为主：申请人（通常为药剂制品注册证持有人或授权代理）通过药物办公室的电子平台上传完整技术资料（CTD 模块 2-5 等）。无需全部纸质原件或公证本。
纸质/窗口提交的情况（可能需要）：
部分支持性证明文件或法定文件，在电子平台无法完全替代时，可能要求提供原件或鉴证本（certified copy），并通过邮寄、速递或亲身到药物办公室窗口补充提交。
常见可能涉及鉴证/公证的文件类型（参考香港药物注册一般惯例及类似旧机制）：
制造商授权书（Letter of Authorization / Power of Attorney）：如果申请人非制造商，需由制造商出具并可能要求公证或领事认证（尤其是境外公司）。
自由销售证书（Certificate of Free Sale）或境外注册证明（如有参考时，虽然第一层审批不再强制依赖，但补充资料中可能提供）：通常需原件或官方鉴证本。
GMP 证书或制造场地证明：境外发行者可能需公证或认证。
公司法定文件（如公司注册证明、董事授权等）：境外申请人可能需提供公证本以证明身份和授权。
临床试验相关伦理批准或数据真实性声明：视情况可能需鉴证。

这些并非第一期所有申请都必须，而是视具体申请类型和审评中药物办公室的要求而定（形式审查或补件时通知）。
鉴证 vs 公证：香港药物办公室通常接受鉴证本（certified true copy，由律师、银行或相关机构认证），而非一定需要正式公证（notary public）。境外文件可能额外需要中国驻外使领馆认证或 Apostille（海牙认证），视文件来源国而定。

建议操作

优先下载官方指南（2026年3月31日同步发布，必读）：
《药剂制品注册申请指南：新药注册申请》（版本 1.0）
《药剂制品注册申请指南：经第一层审批途径提交化学元素新药注册申请的特定要求》（版本 1.0）
这些指南会详细列出具体文件清单、格式要求、是否需原件/鉴证，以及提交方式。请直接在药物办公室专题网页查看/下载最新版：
第一层审批专页：https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/primary_evaluation.html

参加官方简介讲座：卫生署计划于2026年4月举办多场网上简介讲座，专门介绍申报细节（包括文件要求）。建议尽快报名，讲座中会澄清公证/窗口的具体操作。
申请前咨询：通过电子平台提交“申请前会面咨询”请求（Pre-NDA Meeting），讨论您的具体延伸应用类型，官方会明确告知哪些文件需要公证、鉴证或窗口补充。

评论：Ferumoxytol 无人种差异的临床数据

Fri, 13 Feb 2026 12:37:01 +0000

提供的基线特征表（来自癌症患者铁缺乏贫血研究）和链接，我仔细审查了这些来源中的临床数据。表显示了Ferumoxytol组、铁蔗糖组和安慰剂组的种族分布（如White、Black/African American、Asian等），但这些研究整体上没有报告Ferumoxytol疗效或安全性方面的显著种族差异。下面是基于可靠来源的证据总结，我会突出关键数据和无差异的声明。请注意，这些是科学研究的概述，不是医疗建议；如果你对健康有疑问，请咨询成人或医生。
观察：组间种族分布不均衡（例如，铁蔗糖组全为White，Ferumoxytol组有较高Asian比例）。但这可能由于样本小（n=13和n=10组较小），不是系统性差异。
证据无差异：来源笔记明确指出“Notes: No significant difference between groups in sex, race, type of cancer”（组间在性别、种族、癌症类型上无显著差异，使用Fisher exact test统计）。这表明，尽管分布不同，但统计上不显著，不影响疗效或安全性解读。
研究背景：这是癌症相关铁缺乏贫血患者的III期随机对照试验（n=98癌症亚组）。Ferumoxytol显示出与铁蔗糖相当的疗效（血红蛋白升高），安全性相似，无种族亚组分析。

2. 从链接来源的证据
我检查了每个链接，焦点是种族差异的提及。总体上，这些研究包括多种族参与者，但未进行种族特异性亚组分析，也没有报告差异。这支持Ferumoxytol在不同种族间的表现一致。

Dovepress文章（Efficacy and Safety of IV Ferumoxytol in Cancer Patients）：
基线：总体65% White（无组间细分），其他包括Asian和Black。
无差异：无种族亚组分析；笔记确认组间种族无显著差异。疗效（血红蛋白变化）和安全性（不良事件率）在组间相当，无种族相关报告。
关键声明：没有提及种族影响疗效或安全。

PMC4368844（Population PK Meta-Analysis）：
种族分布：73% Black/African American, 16% White, 9% Hispanic, 2% Asian/other（n=111，包括健康志愿者和CKD患者）。
无差异：测试了民族作为协变量，但无显著关系到药代动力学（PK，如清除率）。模拟显示PK在群体间相当，无种族变异。无疗效/安全性亚组分析。
关键声明：没有种族差异的证据；差异仅归因于透析，不是种族。

PMC4960805（Post-Hoc Analysis in IDA Patients with Varying Renal Function）：
种族分布：81.4% White, 9% Asian, 5.6% Black, 3.5% other（n=767）。
无差异：无种族亚组分析。疗效（血红蛋白升高）和安全性（不良事件42.4% vs. 50.2%）基于肾功能分组相当，无种族提及。
关键声明：没有关于种族差异的声明或分析。

PMC4225478（Phase III Non-Inferiority Study vs. Iron Sucrose）：
种族分布：84.3% White（n=605）。
无差异：基线种族组间相似，“minor differences... not clinically meaningful”。亚组基于IDA病因（如癌症、胃肠），无种族分组。Ferumoxytol非劣效（血红蛋白响应84% vs. 81.4%），安全性相当。
关键声明：没有种族差异分析或声明。

3. CADTH报告截图的关联

你的PDF截图是2013年CADTH快速响应报告的延续（之前对话中提到的“RC0456 Ferumoxytol Final.pdf”）。它总结了Ferumoxytol与其他IV铁剂的比较，但没有提及种族差异。关键发现：有限证据显示疗效相当，不良事件较高，但无种族相关内容。这与以上来源一致。

4. 总体结论与数据来源

无种族差异的证据：这些研究（主要是III期RCT和后分析）显示Ferumoxytol在多种族人群中的疗效（如血红蛋白升高）和安全性（如不良事件率）相当。没有报告显著差异，可能因为机制通用（铁被巨噬细胞摄取，不易受遗传变异影响）。如果有差异，通常会在亚组分析中突出，但这里没有。
局限性：许多试验以White为主（>80%），少数族裔样本小，可能无法检测细微差异。没有专用种族分析的研究。
来源可靠性：所有数据来自PubMed/PMC和同行评审期刊（如Journal of Blood Medicine）。你可以访问这些链接查看全文（免费PMC文章）。

评论：下一代MRI对比剂：对ferumoxytol增强MRI的当前见解与展望

Tue, 23 Dec 2025 09:19:29 +0000

https://digitalcollections.ohsu.edu/record/3057/files/3990_etd.pdf

评论：新加坡药品注册对温区要求，以及注册费用，时间，流程

Thu, 18 Dec 2025 02:33:08 +0000

新新加坡治疗药品注册指南 https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-tpb/guidances/guidance-on-therapeutic-product-registration-in-singapore.pdf?sfvrsn=cd174383_52

HSA |注册概览

https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/overview/overview

治疗产品指导文件
https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/guidance-documents

药品注册指南需要准备一份全面的档案（通常是ICH CTD格式），详细说明产品质量、安全性、有效性、制造（GMP）和风险管理（RMP），并遵循监管机构的具体要求（如新加坡的HSA新加坡卫生科学局或香港药品办公室选择正确的评估途径（例如新药、仿制药），并可能接受GMP合规性评估，关键要求包括企业注册、授权函以及参考机构的监管批准证明。
关键步骤与要求：
了解监管环境：确定具体的卫生机构（例如，新加坡的HSA，印度CDSCO）、他们的要求，以及你的产品是否需要注册（基于声明/成分）。
参赛资格：为本地注册公司（如新加坡的ACRA），并持有必要的执照（如适用为进口商/批发商）。
应用类型确定它是新药（NDA）还是仿制药（GDA）。仿制药如果在FDA/EMA等参考机构的批准内，可能会采用更快的途径（验证）。
档案准备（ICH CTD）:
模块1（行政）：商业文件、标签、授权书。
模块2-5（质量、非临床、临床）：关于成分、制造（GMP）、稳定性、效能和安全性的全面数据。
药物主文件（DMF）：可以补充或替代某些药物信息。
节目形式：标准化电子格式（eCTD）优先，且有特定的PDF要求（可搜索、扁平化）。
风险管理计划（RMP）：新药必需;可能为其他人申请，详细说明药物警戒。
服从：通过管理局的在线门户（例如HSA的PRISM）或其他方式（CD/DVD、安全文件交换）提交。
评价该机构对档案进行审查和评估，以确保其完整性和合规性。
批准后：持续遵守药物警戒和续期流程。
必备文件：
商业简介/执照。
制造商执照/GMP证书。
授权函（制造商致申请人）。
产品标签与艺术作品。
技术档案（ICH CTD/ACTD）。
临床/安全报告。
药品证明（COPP）或免费销售证书（CFS）。
主要要点：准备至关重要;确保所有数据，尤其是质量和安全数据，完整且符合监管机构的特定格式和要求。

评论：新加坡药品注册时PIC/s gmp 验厂费用与时间

Mon, 15 Dec 2025 04:19:59 +0000

具体请联系 BIOPHARMA PTE.LTD

评论：符合新加坡注册的气候带要求（Climatic Zone IVb）

Wed, 26 Nov 2025 03:00:31 +0000

在药品注册文件（Common Technical Document, CTD）格式中，详细的稳定性数据（Stability Data）主要位于 Module 3（质量部分，Quality）的以下子部分中，这些部分包含稳定性研究的原始结果、表格、图形或叙述性描述，以及分析方法验证信息：

药物物质（Drug Substance）：3.2.S.7.3 Stability Data
此部分呈现稳定性研究的详细结果，包括强制降解和应力条件下的数据。
药物制剂（Drug Product）：3.2.P.8.3 Stability Data
此部分呈现制剂稳定性研究的详细结果，包括杂质表征（如未在 3.2.P.5.5 中提供的）。

这些是 CTD 中存放详细数据的核心位置，而 Module 2.3.S.7 和 2.3.P.8 仅提供概述和交叉引用。

评论：儿童和年轻人的 Ferumoxytol 增强 MRI：最先进的技术

Wed, 24 Sep 2025 12:15:38 +0000

Ferumoxytol 是一种 USPIO 颗粒，可在标签外用作生物相容性和可生物降解的 MRI 造影剂，用于铁代谢完整的患者。Ferumoxytol 具有独特的特性，使其有别于传统的细胞外 GBCA，包括血管潴留（促进高质量血管成像）和 RES 组织中的潴留。Ferumoxytol 可作为 GBCA 的替代品，用于儿童和年轻人的多种临床应用，主要与心血管成像（例如，先天性心脏病、血管畸形或计划器官移植的患者）和肿瘤成像（例如，在 RES 组织中）有关。FDA 批准 ferumoxytol 作为 MRI 造影剂将促进更广泛的实际应用。越来越多的已发表临床研究强调了 ferumoxytol 增强 MRI 未来在儿童和年轻人中的潜在临床应用

评论：无种族差异文件在CTD中的位置总结表

Sat, 28 Jun 2025 13:39:09 +0000

一、核心位置：CTD模块2（概述与总结）与模块5（临床研究报告）
根据中国及ICH要求，无种族差异文件主要分布在以下两个模块：

模块2.7.4（临床总结-种族敏感性分析摘要）

此处需提供种族敏感性分析的高层级概述，包括对亚裔（尤其是中国）人群与欧美人群的疗效、安全性数据的一致性评估结论611。

需引用模块5中的详细数据，并说明支持注册的关键证据。

模块5.3.5.4（临床研究报告-种族敏感性分析）

此处提交完整分析报告，内容包括：

药代动力学（PK）/药效学（PD）数据的跨种族比较；

剂量-暴露量-反应关系的差异性评估；

安全性事件（如不良反应率）的种族间差异分析6117。

若适用，需附亚组分析或独立亚裔人群研究数据。

二、补充位置：特定申报场景的附加要求
进口药品注册（含临床急需境外新药）：

除模块2和5外，需在区域行政信息（模块1）中单独提交《种族敏感性分析报告》作为支持性文件，并声明申报资料与原上市国内容一致11。

例如，依据《临床急需境外新药审评审批工作程序》，需提供针对中国人群的种族敏感性分析专项报告11。

生物标志物资格认定：

若涉及基因组生物标志物，种族差异数据需整合至模块4（非临床报告）或模块5，以支持生物标志物在不同人群的适用性7。

⚠️ 三、关键内容与格式要求
分析范围：

必须涵盖药效、安全性、剂量合理性，特别关注中国人群数据缺失时的外推依据611。

数据来源：

可引用全球临床试验的亚裔亚组数据，或专门针对亚洲人群的桥接研究11。

文件格式：

模块2部分需提供中文摘要；模块5的完整报告可附英文原文，但需配中文翻译件11。

四、特殊情形说明
豁免提交情形：

若药品已在日本、港澳台地区上市且积累充分临床数据，可暂不提供人种差异研究（需提交地区使用情况报告）11。

一致性评价中的要求：

仿制药若采用境外生产线同一工艺，需在模块3（质量部分）提供工艺一致性证明，但种族分析通常仅适用于新药或进口药134。
结论
无种族差异文件的核心位置为CTD模块2.7.4（摘要）和模块5.3.5.4（完整报告）。进口药品还需在模块1附加独立报告。需注意：

内容需符合ICH E5（种族因素）和E17（多区域临床试验）指导原则；

若未提供充分证据，可能被要求补充亚裔人群研究611。
建议结合具体申报类型参考NMPA发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）及临床急需境外新药程序细则611。

东盟国家中成药注册时间与费

Mon, 23 Jun 2025 12:13:31 +0000

东盟国家注册程序

马来西亚：分为完整审评（245个工作日）和简化审评（116-136个工作日），禁用成分包括乌头、麻黄等。
泰国：传统药注册需180天，限制治疗严重疾病的声称；现代植物药需临床试验。
新加坡：中成药注册需60个工作日，禁用马兜铃酸等成分，无需注册费用。
印度尼西亚：传统药注册需2年以上，需提供清真认证。
越南：注册周期2-3年，分为传统药和植物药两类。
新加坡BIOPHARMA PTE.LTD公司注册服务
服务区域：新加坡、马来西亚
服务内容：
- 法规咨询：提供东盟国家药品注册法规解读。
- 文件准备：协助完成ACTD或ICH CTD格式资料。
- 申报支持：全程代理注册申请，缩短审批时间。
- 本地化服务：解决清真认证、标签翻译等需求。
优势：
- 熟悉东盟各国注册流程，成功案例丰富。
- 与监管机构紧密合作，提高注册效率。

评论：新加坡的药品法规和注册新加坡药品法规和注册流程

Mon, 23 Jun 2025 09:52:50 +0000

重大变更申请
重大变更申请（MAV-1）
重大变更申请（MAV-1）费用 TAT（工作日）
ABRIDGED评估路线
筛查 560美元 50
评估：    180
为了第一力量
6,030 新币
对于每个后续强度
3,060 美元
验证评估路线
筛查 560新币 50
评估：    60
为了第一力量
8,850 新币
对于每个后续强度
3,060 新币
完整评估路线
筛查* 2,780 新币 50
评估* 51,600 新币 270
*完整评估路线的所有费用均按 MAV-1 提交包收取，该提交包可包含产品或产品线的一个或多个 MAV-1。

笔记：

费用：申请提交时需缴纳筛选费。申请获准评估时需缴纳评估费。
周转时间（TAT）：筛选周转时间从收到申请材料之日起计算。评估周转时间从受理评估之日起计算。
MAV-2 产品重新分类
产品重新分类申请无需缴纳筛选和评估费用。

产品重新分类申请（MAV-2）费用 TAT（工作日）
筛查零 50
评估零 180

评论：新加坡BIOPHARMA PTE. LTD —— 助力中国药企扬帆东南亚，直通港澳！

Mon, 23 Jun 2025 08:14:23 +0000

1.3 我国中药与东盟国家申请通用文件对比
ICH CTD资料共分为5个章节，涵盖产品研发、生产、临床等一系列过程，审评人员可以通过资料看出药品研发成功的全过程，以及产品所开展的所有非临床和临床研究。我国中药注册申请文件和东盟通用技术文件都是由ICH CTD转变而来，尽管在此过程中体现了各国向国际主流方向发展的趋势，但还是存在一定的差异。
我国中药注册申请文件格式、ICH CTD以及ACTD的第1部分均展示了概述性基础信息。与ICH CTD相比，ACTD最大的区别是将ICH CTD模块2的内容分别嵌入在第2、3、4部分，比如第2部分药学资料相当于ICH CTD模块2的质量综述和模块3的质量相关文件，同时在临床和非临床模块将综述和研究报告合并在同一章节阐述（表1、2）。我国中药申请文件格式与ICH CTD比较接近，但我国中药申请文件中第2部分概要只有总结报告缺少文献综述，文献综述主要在第4部分和第5部分分别体现。
2 中药申请程序对比
根据2023年中国对东盟医药出口数据，东盟10国中与中国贸易往来占比较大的国家分别为马来西亚、泰国、新加坡、印度尼西亚和越南，因此本文将详细介绍中药在以上国家的申请程序，同时与中国中药的申请程序进行对比。
2.1 中药在东盟国家申请程序
2.1.1 中药在马来西亚的申请程序马来西亚药品监管机构为国家药品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency，NPRA），药品注册为6类，分别为新药、生物制品、仿制药、健康补充剂、天然药品和兽药，其中，天然药品包括传统药（traditional medicine）、草药产品（herbal product）、顺势疗法药物（homeopathic medicines）和具有治疗声称的天然药品（natural products with therapeutic claim）4类。中药在马来西亚通常以天然药品（传统药）或健康补充剂注册。马来西亚药品审评流程可分为完整审评和简化审评，根据不同的药品注册分类和审评流程，所需提供的注册材料也不同。若申报具有降低疾病风险的健康补充剂或治疗作用的天然药品，将进行完整审评；若申报具有营养/功能性声称的健康补充剂或天然药品（传统药类），则进行简化审评。
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对于传统药申请要求提供处方来源及传统使用证据，所申报药材/活性成分需要在天然药品数据库中，同时新药材加入数据库前开展安全性和有效性评估。根据《天然药品注册指南》（Guideline on Registration of Natural Product）[7]，以下药物或成分在产品注册中属于禁用成分，如乌头、白雀木、颠茄、大麻、麦角、秋水仙、毛地黄、麻黄、莨菪、半边莲、罂粟、毒扁豆、毛果芸香、藜芦、龙葵、马钱子、长春花等。同时有不良事件报道的植物及成分也在禁用范围内，包括马兜铃属、小檗属植物、合生花、千里光属、千金藤属等。天然药品的申报适应证具有限制，在注册过程中不能声称治疗以下疾病/症状，包括肾脏类疾病或缺陷、心脏类疾病或缺陷、糖尿病、癫痫、瘫痪、肺结核、哮喘、麻风病、癌症、耳聋、药物成瘾、疝气、眼部疾病、高血压、精神障碍、不孕不育、性冷淡、性功能障碍等。
在产品注册过程中，申请人需为当地注册成立的公司或法人实体，在NPRA注册QUEST会员并购买包含用户数字证书的USB令牌，使用QUEST 3+系统进行在线提交。在通过NPRA资料完整性审核后，可在30 d内支付申请费用进入数据审评阶段。完整审评的药品需提供全套ACTD资料，审评时长为245个工作日；简化审评药品仅提供ACTD资料第1和第2部分，审评时长为116个工作日（单方产品）或136个工作日（复方产品）。产品注册时间依据法规为6个月，但实际时间需要根据产品及申报的具体情况而定，一般为6个月至1年以上，注册费用为1 200 RM（约2 000元人民币），注册有效期为5年。目前芪参益气滴丸和荆花胃康胶丸等产品在马来西亚按照天然药品（传统药）注册。
2.1.2 中药在泰国的申请程序泰国药品监管机构为泰国食品药品监督管理局（Thailand Food and Drug Administration，TFDA），根据法案（Drug Act, B.E.2510）[8]，注册药品可简单分为传统药（traditional drug）和现代药（modern drug）2类，其中现代药分为非处方药（household medicine）、处方药（ready packed drug）、危险药品（dangerous drug）和特殊管理药品（specially-controlled drug）。中药在泰国可以按照传统药和现代植物药2种途径进行注册。
传统药注册程序相对比较简单，除薄膜包衣剂类产品，一般《中国药典》收录的产品可以按照传统药途径注册，且注册过程认可中国GMP证书。传统药申报适应症有较多限制，不能声称治疗以下疾病/症状，如癌症、高血压、动脉硬化、精神障碍、糖尿病、急性传染病、艾滋病、心脏病、麻风、霍乱、肾脏疾病等。产品配方中不得含有危险成分或含量超过规定限度的成分，如含有重金属汞、砷、硼、硫，防腐剂和超标农残，以及含有马钱子、巴豆、轻粉、红粉、朱砂等成分。传统药注册在获得检验样品进口/生产许可证后，申请销售许可证的资料包括药品生产许可证、GMP证书、药品自由销售证明、产品配方、工艺流程、方解（传统方剂和相关文献，或者依据中医理论阐明处方的组成）、源自官方文件的有效性资料、产品包装信息等。TFDA审批时长约180 d，产品注册费用为1万元人民币，产品注册证书时间按照泰历表示，有效期为5年，目前养血清脑颗粒、元胡止痛滴丸等产品在泰国按照传统药注册。
现代植物药注册相对要求较高，需要提供临床试验报告，同时生产商需要通过PIC/S GMP认证。该类产品适应证可声称预防或者治疗急性、严重疾病，如心血管疾病、肾脏疾病、高血压、糖尿病和癌症等。现代植物药注册申请流程包括：（1）申请检验样品进口/生产许可证，资料包括申请表、产品配方（只含有效成分）、文献资料、药品标签和包装。（2）申请销售许可证，资料包括申请表、药品生产/ 进口许可证、样品、药理毒理学研究资料、临床研究资料、产品配方、文献资料、标签和包装资料、制备方法、过程控制、产品规格、活性成分分析证书、质量控制方法、包装、贮存条件、稳定性研究、GMP证书。药品注册申请提交的临床试验报告要求至少来自1个设计良好的多中心、随机、双盲、对照临床研究，最好提供2个相互独立的临床试验[9]。
2.1.3 中药在新加坡的申请程序新加坡药品监管机构为卫生科学局（Health Science Authority，HSA），注册分类包括治疗性药品（therapeutic products）、补充健康产品（complementary health products）、化妆品（cosmetic products）、医疗器械（medical devices），其中治疗性药品包括新药和仿制药2类，补充健康产品包括健康补充剂（health supplements）、中成药（Chinese proprietary medicines）、传统药（traditional medicines）3类。中药产品在新加坡按照中成药进行注册。注册剂型包括片剂、丸剂、胶囊剂等（不包含注射剂），成分包含来源于植物、动物、矿物的一种或多种活性成分。
中成药注册申请资料包括产品标签、以照片展示的产品样本、原产国销售的产品标签、制造商执照或证书、GMP证书、产品注册证书、原产国签发的自由销售证书、有毒重金属及卫生学检验报告、贮存条件/容器、产品质控指标资料、产品成分表以及产品不含任何化学药或活性合成物质的书面声明、产品在其他销售国家的分类、传染性海绵状脑病（transmissible spongiform encephalopathy，TSE）的书面声明、发酵物质的信息。由于麻黄、红曲米、硼砂、半边莲、制附子、延胡索中含有列入新加坡毒药法令（Poisons Act 1938）[10]的成分，因此包含此类成分的中成药需要提交由认证实验室出具的定量检测报告。同时出于安全性考量，中成药中不得含有马兜铃酸[11]，若含有动物性成分需符合TSE指南的规定，以降低TSE污染的可能性[12]。根据《中成药产品批准申请指导原则》（Guidelines on CPM Product Listing）[13]，中成药产品不能用于以下19种疾病/症状，包括失明、癌症、白内障、毒瘾、耳聋、糖尿病、癫痫或抽搐、高血压、精神失常、肾脏疾病、麻风病、月经失调、瘫痪、结核病、性功能、不育症、阳痿、性冷淡、生育。
在产品注册过程中，申请人需为新加坡当地公司，注册申请通过PRISM电子呈报系统进行注册申请提交[14]。产品审评时限为60个工作日，分为3个阶段：1）核实阶段，中成药产品申请提交至HSA后，核实人员对申请表及附属文件的完整性以及准确性进行审核；2）审评阶段，审评员将从技术角度对申请进行全面审评，包括标签的声称及生产工艺等；3）管理决定阶段，批准人员评估审评员的建议及产品相关信息后，将发出正式批准或拒绝通知书给申请者。新加坡中成药申报不需要缴纳费用，目前藿香正气滴丸、柴胡滴丸、复方丹参滴丸、复方银花解毒颗粒、芪苈强心胶囊、莲花清咳片、麻芩消咳颗粒、银杏叶丸等产品获得批准。
2.1.4 中药在印度尼西亚的申请程序印度尼西亚药品监管机构为食品和药品监管局（Badan Pengawas Obat dan Makanan，BPOM），产品注册类别包括药品（化学药、生物药）、传统药和功能食品。传统药主要分为3类。1）Jamu：印度尼西亚本土的传统药物，安全和有效性基于经验和传统应用；2）标准草药（Standardization herbal medicines/Obat Herbal Terstandar）：安全和有效性通过临床前研究（毒理学和药效学）进行验证；3）植物药（Phytomedicines/Fitofarmaka）：基于经验的科学药物，安全性和有效性通过临床前和临床研究进行验证。中药产品在印度尼西亚按照传统药进行注册。
传统药的申请不需要按照ACTD格式撰写，仅提供第1、2部分资料即可。其中第1部分包括生产商GMP证书扫描件、生产商营业执照副本扫描件、原产国签发的自由销售证书、经销商授权书、注册授权书，胶囊剂产品需证明胶囊壳成分为牛源性且明胶来源于非牛海绵状脑病地区，并提供清真认证（Halal证书）。第2部分技术文件包括有效成分和所有辅料的配方表、生产工艺、原辅料质量标准和检验报告、成品质量标准和检验报告、批生产记录、稳定性报告（通常提供3个批次）、包装标签以及3批次样品。如果产品中的药材/成分不在传统药电子注册系统（Aplikasi Sistem e Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan，ASROT），需要提供内检报告以及支持安全性和有效性的数据。同时BPOM对传统药包含的药材/成分具有限制，例如乌头、黑升麻、马兜铃、青蒿、菖蒲、大麻、麦角、洋地黄、麻黄、贯叶金丝桃、杜松、半边莲、马钱子等，以及含有铜、铅、砷、汞的矿物质，如雌黄、雄黄、朱砂等[15]。
在产品注册过程中，申请人为当地注册成立的公司或法人实体，通过ASROT系统填写注册表，收到预注册付款单邮件（付款有效期10个工作日），上传付款证明后进入初步评审阶段，资料初步审查符合后收到注册付款单邮件（付款有效期10个工作日），上传付款证明进入评审阶段。印尼传统药注册耗时比较长，尽管法规注明为300个工作日内完成，但实际注册时间要根据产品配方及申报时的具体情况而定，一般为2年以上。注册费用为USD 800（约5 500元人民币）。目前养血清脑丸、复方丹参滴丸、连花清瘟胶囊等产品在印尼按照传统药完成注册。
2.1.5 中药在越南的申请程序越南药品监管机构为越南卫生部下属的药品管理局（Drug Administration of Vietnam，DAV），产品注册类别包括化学药品、植物药、疫苗、生物制品、原料药和化妆品。中药产品可根据具体情况按照植物药在越南药品管理局申报，或按照传统药在传统医药管理局申报。其中按照传统医学理论或者民间经验配制的，具有传统或者现代剂型的药品（如经典名方中药复方制剂）可在传统医药管理局进行注册；以药材为原料且通过现代科学证据证明的中药产品通过药品管理局进行注册。中药粉针剂和注射剂需要以化学药品身份在DAV进行申请。
越南药品注册参照ACTD格式提供完整的技术资料，包括产品标签、说明书、相关证书以及非临床和临床有效性安全性资料等。其中第1部分行政文件包括：注册申请表5A/TT、注册人授权书、药品标签、药品原料和说明书样本、产品特性概要6A/TT等，该模块文件使用越南语书写。第2～4部分（药学、非临床、临床）的文件可使用越南语或英语。此外，越南对药品出口销售证明有严格要求，需要进行公证和认证，以证明该产品在药品生产国上市销售，且生产商符合本国GMP要求[16]。
在产品注册过程中，符合ACTD要求的申请资料在卫生部在线公共服务网站（https://dichvucong. moh.gov.vn/）进行电子递交，提交申请后可通过系统缴费并查询申请状态。越南药品管理局/传统医药管理局在收到完整的注册资料后，向申请人签发文档受理函并进入评审阶段，一般注册周期为2～3年，产品注册费用约为1.5万元人民币。目前中药产品安宫牛黄丸在越南传统医药管理局按照传统药注册，藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸、荆花胃康胶丸、养血清脑颗粒、复方丹参滴丸在越南药品管理局按照植物药注册。
2.2 我国中药申请程序
我国中药注册分为4类，即中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂以及同名同方药。基于中药产品具有广泛的人用历史，同时很多中药源于临床经验方，因此中药新药重视“人用经验”对安全性、有效性的支撑作用，国内药品审评按照中药特点、规律和临床实践，构建中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的审评证据体系。目前国内中药产品申报资料包括5个部分：行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。根据中药注册受理审查指南[17]规定，对于中药产品申报资料的格式、目录及项目编号不能进行改变，如果对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称需要保留，可以在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
在申报资料递交后，国家药品监督管理局药品审评中心进行签收并开展形式审查（5个工作日）。符合形式审查要求的资料，药品审评中心出具《受理通知书》和《缴费通知书》，待缴费完成后进行技术评审。根据药品注册收费标准[18]，中药创新药和中药改良型新药按照新药注册标准缴费，注册费用为43.2万元[19]。古代经典名方中药复方制剂和同名同方药按照仿制药注册标准缴费，其中需要临床试验的注册费用为31.8万元，无需临床试验的注册费用为18.36万元，以上产品注册有效期均为5年。2016—2023年，我国共有38个中药新药获批（表3），近年来随着注册流程的不断完善以及审批效率的不断提高，中药新药审批的时间呈现逐年缩短的趋势。
2.3 中药在我国与东盟国家申请技术要求对比
中药在我国与东盟国家申请主要存在注册文档、产品适应证、稳定性考察、禁用成分等方面的不同（表4）。在GMP和临床试验方面，东盟国家认可中国的GMP和临床研究，因此可以通过国内已上市中药产品的临床研究，进行东盟国家传统药注册以扩大产品注册基数。
2.3.1 东盟国家产品注册文档和我国中药不同我国中药注册文档主要执行《中药申报资料要求》（2020年68号通告），东盟国家采用ACTD进行申报，在实际操作方面各国还存在不同，马来西亚和越南均采用ACTD，印度尼西亚和泰国的传统药不要求全套ACTD，新加坡对于ICH CTD和ACTD均认可。
2.3.2 东盟国家对于传统药物申请适应证和我国中药不同东盟国家对于传统药物适应证有限制，如马来西亚规定天然药品类产品不能用于治疗包括肾脏类疾病或缺陷、心脏类疾病或缺陷、糖尿病、癫痫、瘫痪、肺结核、哮喘、麻风病、癌症、耳聋、药物成瘾、疝气、眼部疾病、高血压、精神障碍、不孕不育、性冷淡、性功能障碍等。泰国要求涉及癌症、高血压、动脉硬化、精神障碍、糖尿病、急性传染病、艾滋病、心脏病、麻风、霍乱、肾脏疾病等产品无法进行传统药注册。新加坡禁止中成药产品用于包括失明、癌症、白内障、毒瘾、耳聋、糖尿病、癫痫或抽搐、高血压、精神失常、肾脏疾病、麻风病、月经失调、瘫痪、结核病、性功能、不育症、阳痿、性冷淡、生育等19种疾病/症状。因此这也限制了中药产品在东盟国家的注册范围。我国中药产品是在中医药理论指导下通过“医理-药-病-人”的统一而发挥药效学作用，对于产品申报适应证没有限制。
图片
2.3.3 东盟国家药品稳定性考察条件和我国中药不同由于地理位置不同，我国药品稳定性考察主要在WHO-II区条件下进行，而东盟国家稳定性研究在WHO-IVb区条件下进行。为了进行稳定性研究的规范和统一，东盟颁布了《传统药物稳定性研究和半衰期的指南》[20]，进行具体考察内容及试验设计的指导。
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2.3.4 东盟国家传统药注册成分要求和我国中药不同东盟国家对于传统药注册成分有禁止/限制的要求，如马来西亚对乌头、麻黄、马钱子、长春花、马兜铃属等植物及成分禁用。泰国要求中成药配方中不得含有危险成分或含量超过规定限度的成分，如重金属汞、砷、硼、硫和含有防腐剂及农药残留量超标的产品，以及马钱子、巴豆、轻粉、红粉、朱砂等成分的产品。新加坡对列入毒药法令的成分如麻黄、红曲米、硼砂、半边莲、制附子、延胡索禁用。同时印尼药监局对乌头、黑升麻、马兜铃以及含有铜、铅、砷、汞的矿物质（如雌黄、雄黄等）禁止或限制使用。我国中药是以中医药理论为指导，有独特的理论体系和应用形式，成分来源包括植物药、动物药及矿物药，因此对于产品成分并无特别限制。

评论：欧盟植物药（中成药）有原研与仿制药的区分吗?

Sat, 17 May 2025 09:38:55 +0000

从审批结果看，TUR申请占主导地位（67%），获批率较高（88%），而WEU申请占33%，获批率93%411。获批的植物药中，单方制剂占比更高（TUR单方占62%，WEU单方占81%）411。

2. 原研与仿制药的区分
在欧盟植物药领域，原研与仿制药的界限较为模糊，原因如下：

传统属性的特殊性：植物药多基于传统配方，其“原研”概念不同于化学药。例如，同一植物成分可能被多个企业用于不同复方制剂，但均基于历史使用经验，难以界定谁是“原研”。

审批路径的限制：TUR申请主要依赖传统使用证据，而非创新性数据，因此仿制药企业可能通过简化路径推出类似产品，而无需与原研药进行生物等效性对比411。

专利保护较少：植物药的专利布局通常围绕制备工艺或新用途，而非基础成分。例如，中成药“丹参胶囊”在欧盟注册时，主要依赖传统用途声明，而非专利保护49。

3. 类似仿制药的竞争现象
尽管无明确的“仿制药”定义，但实际存在类似仿制药的竞争：

复方制剂的仿制：部分企业通过调整传统复方中的次要成分或工艺，推出功能相近的产品。例如，德国和奥地利等传统植物药大国，已有大量复方制剂获批411。

生物类似药路径的探索：对于通过WEU或全文本申请的植物药（如某些标准化提取物），后续企业可能通过证明其与已获批产品的“相似性”进入市场，类似于生物类似药机制11。

4. 挑战与争议
质量参差不齐：由于TUR申请对安全性的审查重点在于传统使用历史，而非严格的质量对比，可能导致不同企业产品的疗效差异412。

数据透明性不足：部分仿制类植物药的审批数据未公开，公众难以判断其与原研产品的等效性12。

5. 中成药的案例与启示
中国的中成药（如“心血康胶囊”）在欧盟通过TUR路径注册时，需符合传统用途定义，但并未与原研药进行直接对比，更多依赖文献和历史证据49。这表明欧盟对植物药的“仿制”更侧重于传统配方的传承，而非化学药的严格等效性要求。

结论
欧盟植物药领域未严格区分原研与仿制药，其管理体系更注重传统使用历史和安全性，而非创新性数据或生物等效性。企业可通过TUR或WEU路径推出类似产品，但需符合传统用途定义。对于成分复杂的复方制剂，仿制概念更接近于“传统配方的再利用”，而非化学药的直接复制。这一机制在保障传统医药传承的同时，也可能导致市场产品疗效的差异4911。

评论：胆钙化醇与骨化二醇对血清 25(OH)D 浓度的影响：系统评价与荟萃分析

Wed, 25 Dec 2024 12:09:35 +0000

https://www.nature.com/articles/s41430-024-01520-x

德国药品效益评估程序格隆铵外用治疗严重原发性腋窝多汗症

Tue, 26 Nov 2024 15:23:30 +0000

格隆溴铵外用治疗严重原发性腋窝多汗症

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/854/#zweckmaessige-vergleichstherapie

评论：非高风险制剂不论说明书中是空腹服用还是空腹与餐后均可服用，只进行单个空腹BE即可

Sun, 15 Sep 2024 04:45:14 +0000

仿制药要上市，需要进行仿制药质量和疗效一致性评价，经世界最严药审机构——中国药品审评中心CDE——审评审批符合一致性方能上市。其中口服固体制剂的疗效的一致性评价，一般通过以临床药代动力学（PK）为终点的 BE 研究来确定体内生物等效性。BE研究的费用在仿制药开发中占据约一半的成本，前几年所占比例更高。因此如果能降低BE成本，相当于给仿制药减负。
而这次CDE发布的 ICH M13A有望为仿制药减负，主要是减少餐后BE的费用，算是CDE给大家送的礼包吧。2024年9月12日，CDE发布了《关于公开征求ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）实施建议和中文版意见的通知》M13A颠覆CDE关于BE是否做餐后BE的依据CDE在2016年3月的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，对餐后BE的要求是，一般要做餐后BE，只有参比制剂说明书中明确说明该药物仅可空腹服用时，才免除餐后BE。非常的保守。即免餐后需要依据，而且是仅有餐比制剂说明书的内容才是豁免的充分且唯一的依据。而这次 ICH M13A，则是以制剂是否为高风险制剂来评判。非高风险制剂不论说明书中是空腹服用还是空腹与餐后均可服用，只进行单个空腹BE即可。因此为仿制药企业省去很多餐后BE研究，降低研发成本。实际上也减少了健康受试者或患者在临床试验中的暴露风险，节约了临床资源。然而，对于高风险制剂，如果安全性允许，BE 研究应在空腹和餐后条件下进行，无需考虑说明书中对饮食方面的要求。什么是高风险制剂。高风险制剂是指对于因食物效应引起高生物等效性风险的特殊制剂，食物可能对制剂中药物成分吸收产生不同的、处方依赖性的影响。为了减少胃肠道状态不同的影响，使用特定处方和/或生产工艺以提高PK特性的制剂是高风险制剂。这些高风险制剂，因处方设计或生产工艺的复杂性，致使其体内性能更有可能受到空腹和餐后条件下胃肠道状态不同的影响。对于上述制剂，与处方和/或生产工艺差异相关的性能差异可能无法通单个 BE研究进行评价，即不能外推空腹 BE研究结果以预测餐后 BE 研究结果，反之亦然，因此应同时进行空腹和餐后 BE 研究。例如，一些含有低溶解度原料药（如ICH M9中定义的BCS低溶解度标准）的制剂，为了确保制剂中原料药充分溶解和溶出，以及控制食物的影响，采用了复杂的处方和/或生产工艺（如固体分散体、微乳、共加工原料、脂质处方、纳米技术或其他特殊技术）。对于这些高风险制剂，如果安全性允许，BE 研究应在空腹和餐后条件下进行，无需考虑说明书中对饮食方面的要求。我的补充理解是，1）非高风险制剂是易溶性药物制剂，未采用复杂技术，属于BCS1/3类的；部分BCS2/4类，根据处方差异（包括辅料种类和/或添加量的差异）、原料药的 BCS 分类、体外研究（如在生物体相关溶媒中开展的崩解和溶解试验）、探索性研究和模型（例如经验证的PBPK模型、半机制吸收模型）等研究表明不受食物影响，也可归类为非高风险制剂2）高风险制剂：难溶性药物，采用增溶技术，如固体分散体。3）不确定风险制剂：多晶型有某种难溶性晶型；微粉化工艺；含pH值调节剂的
非高风险制剂，为什么可以在空腹状态下开展一项BE研究？BE 研究应在标准化条件下进行，尽量降低变异性，以便更好地检测制剂之间的潜在PK差异。对于口服固体IR制剂，在空腹条件下进行的单剂量 BE 研究相较于餐后条件通常能更好地区分两种制剂 PK 特征的差异。因此，对于大多数此类制剂，可进行单个空腹条件下研究以证明生物等效。为什么高风险制剂建议在空腹和餐后状态下进行研究？即使参比制剂说明书只建议在一种状态下（即仅在空腹或餐后状态下）给药。含有高溶解度原料药的口服IR制剂的处方和/或生产工艺通常对药物的溶出和吸收影响有限，前提是能观察到相对快速的溶出。相反，含有低溶解度原料药的制剂开发通常会提高溶出度和生物利用度，或改变食物和/或胃pH值的影响，否则可能会因溶解度而受限。使用特定处方和/或生产工艺以提高PK特性的制剂是高风险制剂，因为提高PK特性的因素与胃肠道之间存在潜在的相互作用。对于此类制剂，胃肠道状态的变化会导致两制剂PK行为改变的风险增加，因为两制剂在增强PK特性方面存在差异，无论其是否与处方或生产工艺有关。固体分散体的生产工艺（如热熔挤压或喷雾干燥）或辅料（如pH无关聚合物：羟丙基甲基纤维素（HPMC）或聚乙烯吡咯烷酮（PVP）；pH依赖性聚合物：醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯（HPMCAS））差异可能会导致与胃肠道相互作用的不同。如果仅在空腹或餐后状态下开展BE对制剂进行比较，则可能无法观察到这种差异。评估这些制剂对不同胃肠道状态的敏感性非常重要，因为在临床实践中，胃肠道状态通常差异很大，仅在空腹或餐后状态下进行BE无法充分评价这一风险。通过复杂处方和/或生产工艺增强低溶解度药物的PK特性可能对不同的胃肠道状态较敏感，因此不同制剂在这些方面的差异可能会导致其在某些胃肠道状态下制剂行为不同。由于服用不同餐后后胃肠道状态存在实质差异，并且在患者服用药物的实际情况与空腹状态也可能存在巨大差异，因此无法仅在空腹或餐后状态下评估高风险制剂潜在差异。通过评估受试制剂和参比制剂在胃肠道两极端状态范围内的生物等效性，可最大限度地降低两制剂存在差异的风险。除了固体制剂仿制药豁免餐后BE，还有哪些药品可适用？适用于1)口服固体速释（IR）制剂（如片剂、胶囊剂、用于口服混悬液的颗粒剂/粉剂）;2)认为有必要开展 BE 研究的口服溶液，可采用系统暴露指标来评价 BE 的非口服制剂（如某些直肠制剂、吸入制剂和鼻腔给药制剂）;3)也用于支持创新药和仿制药制剂上市后处方和/或生产工艺变更。 M13A啥时候执行自公告发布之日起开始的生物等效性试验（开始时间以备案时间为准），均适用M13A指导原则（含问答文件）。同时设置12个月过渡期，过渡期内仍可适用原技术要求。M13A vs 2016附件3执行哪个自公告发布之日起12个月两个都可行，两个都接受。前面的没免餐后BE，后来的按M13A免了餐后，前面的企业会不会举报不公平。CDE会不会要求一视同仁。我认为不会。
我认为，从颁布之日，你就执行，没错。cde是越来越国际化。符合ICH的，他认。
来源：医药专利公众号

已回答：新加坡药品的批准时间取决于药品的注册类别和所选择的注册路径

Mon, 29 Jul 2024 03:03:44 +0000

治疗产品注册指南

在新加坡供应您的治疗产品之前，请先注册。选择适当的注册指南即可开始。

新药申请一旦您决定提交新药申请，请使用本指南了解完成注册所需的文件、费用和处理时间。仿制药申请一旦您决定提交仿制药申请，请使用此相关指南了解完成注册所需的文件、费用和处理时间。生物类似药产品申请按照本指南，了解完成治疗产品生物仿制药产品申请所需的文件、费用和处理时间。提交药品主文件按照本指南了解治疗产品注册的药品主文件的提交和处理流程。 Submission of Plasma Master File

Follow this guide to find out the processes for the submission and processing of a Plasma Master File for a therapeutic product application.

评论：香港药品注册流程由香港卫生署负责监管，具体步骤如下：

Wed, 26 Jun 2024 11:08:32 +0000

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评论：香港医药国际贸易有限公司：您的全球药品进入香港注册专家

Wed, 26 Jun 2024 11:08:06 +0000

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新加坡医疗器械的批准时间取决于医疗器械的风险类别和所选择的注册路径。

Sun, 23 Jun 2024 08:17:33 +0000

一般来说，新加坡卫生科学局（HSA）会在30个工作日内对无菌A类医疗器械的注册申请进行审核并作出决定。对于其他类别的医疗器械，审核时间则会更长，具体如下：

B类医疗器械：
- **标准路径：**6-12个月
- **快速路径：**3-6个月
- **加急路径：**1-3个月
C类医疗器械：
- **标准路径：**12-18个月
- **快速路径：**6-12个月
- **加急路径：**3-6个月
D类医疗器械：
- **标准路径：**18-24个月
- **快速路径：**12-18个月
- **加急路径：**6-12个月

请注意，上述时间仅供参考，实际审批时间可能有所不同。 具体审批时间会受到以下因素的影响：

申请资料的完整性和准确性
医疗器械的复杂程度
HSA工作量的变化

为了缩短审批时间，建议您在提交申请之前咨询HSA或专业的医疗器械注册咨询机构。

以下是一些可以帮助您缩短新加坡医疗器械审批时间的建议：

尽早开始准备注册申请。
确保您的申请资料完整和准确。
选择合适的注册路径。
与HSA保持密切沟通。

希望以上信息对您有所帮助。

新加坡 BIOPHARMA PTE.LTD 提供全程服务

评论：澳门中成药注册流程与费用

Tue, 30 Apr 2024 09:41:21 +0000

https://www.isaf.gov.mo/wp-content/uploads/2022/12/%E9%97%9C%E6%96%BC%E4%B8%AD%E6%88%90%E8%97%A5%E8%A8%BB%E5%86%8A%E7%9B%B8%E9%97%9C%E7%9A%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%80%A7%E6%8C%87%E7%A4%BA%E7%9A%84%E9%80%9A%E7%9F%A52.pdf 關於中成藥註冊相關的技術性指示的通知

评论：香港医薬国際貿易株式会社 — グローバルな医薬品の商業展開の扉を開く

Sun, 29 Oct 2023 14:34:21 +0000

在香港的医疗器械注册登记
本页覆盖以下问题内容：

香港对于医疗器械是如何管控的？
我们要怎样才能开始在香港出售我们的医疗器械？
香港的监管机构如何对医疗器械进行分类？
香港是中国的一个特别行政区，保留其自己对于医疗器械的监管体制。香港医疗仪器管制办公室（MDCO）负责医疗器械的监管事宜，并且对某些类别的医疗器械实行自愿列表系统。我们在香港拥有办事处，可以帮助您进入香港的医疗器械市场。

香港医疗器械注册登记要求
计划根据自愿上市系统进行注册登记的公司必须证明其符合医疗器械管控系统（MDACS）的各项规定，而这是由医疗仪器管制办公室（MDCO）负责审查的。一旦申请被批准，医疗仪器管制办公室（MDCO）将会签发一个列表编号，并把该器械列入医疗器械名册中。

尽管医疗器械注册登记是自愿的，但是采购的时候一般都有要求。无论是私营医院还是公立医院，他们在采购医疗器械时都会要求您提供医疗仪器管制办公室（MDCO）的列表编号来证明您的医疗器械是经过批准的。此外，该自愿上市系统并不意味着自由通行没有限制，而是一种逐步过渡到最终强制性注册登记的措施。

在香港的医疗器械分类
为了向医疗仪器管制办公室（MDCO）注册登记您的医疗器械，您首先必须判定您的产品分类。和在其他市场中一样，香港也采用一种根据风险性的升高而级别相应提高的四级分类体系（I类到IV类）。只有II类、III类和IV类医疗器械可以通过医疗仪器管控系统（MDACS）进行自愿上市。 I类器械不能进行注册登记。只有D类体外诊断器械（IVD）可进行注册登记。

适用于外国医疗器械制造商的香港本地代理服务
在香港没有办事处的公司必须委任一名本地负责人（LRP）。本地负责人（LRP）须为“一家在香港注册成立的法人，或者在香港拥有商业登记证的自然人或法人”。本地负责人（LRP）负责申请医疗器械列表事宜，并且必须在注册登记证书上标示其名称。本地负责人（LRP）还承担包括不良事故报告、投诉处理和召回等在内的上市后服务职责。

香港医药国际贸易有限公司可以帮助您进入香港的医疗器械市场。
香港医药国际贸易有限公司拥有协助您在香港进行注册登记的专业知识。下面是我们可以为您提供的帮助：

通过我们在香港的办事处作为您的本地负责人。
协助根据香港分类规则处理器械分类相关事宜。
代表您与医疗仪器管制办公室进行沟通交流。
代表您与医疗仪器管制办公室（MDCO）进行沟通
协助处理器械更新与上市后合规性事宜。
一旦新规定出台，香港医药国际贸易有限公司有资质帮助您为香港更为正式的监管环境作好准备。您在香港的成功就是我们的目标。

评论：香港中成药注册简介与流程（完整篇）

Sat, 19 Aug 2023 01:59:29 +0000

中成藥註冊申請書填寫中成藥註冊申請書須知 https://eform.cefs.gov.hk/form/dh0054/tc/

五洲医药创新那点事的资讯 - 药品注册 中的最新动态