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评论：阿托品滴眼液0.01%低浓度-乐托品

Sun, 05 Nov 2023 09:53:15 +0000

局部格隆溴铵的散瞳作用
背景：格隆溴铵是一种不穿过血脑屏障的抗胆碱能药物，有多种适应症，但其散瞳作用从未经过测试。本研究的目的是比较0.5%格隆溴铵和1%硫酸阿托品的散瞳效果。

方法：将0.5%格隆溴铵和1.0%阿托品分别滴入白化兔眼内。监测瞳孔直径和眼内压。

结果：格隆溴铵滴注后5分钟内出现瞳孔散大，15分钟时达到接近最大水平，并持续1周。0.5% 格隆溴铵比 1.0% 阿托品显示出更快、更强和更持久的散瞳作用。0.5%格隆溴铵溶液 bid 1 周，未影响眼压，也未产生任何不良反应。

结论：格隆溴铵溶液有可能产生眼部抗胆碱能作用，而不会引起相关的中枢抗胆碱能危害。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8720721/

已编辑：乐托品0.01%阿托品滴眼液–每晚一滴，缓解孩童近视

Mon, 05 Sep 2022 15:20:15 +0000

对于缓解儿童及青少年近视具有极佳功效的低剂量（0.01%）阿托品滴眼液。研究发现，每晚滴一滴这种含有被稀薄到浓度只有0.01%的阿托品，有助减缓儿童近视恶化速度，甚至是降低度数!

介绍&功用

阿托品是一种叫做抗毒蕈碱的滴眼液，它可以扩大瞳孔(瞳孔放大)，还会暂时让有助于眼睛集中的肌肉癱瘓(睫状肌癱瘓)。研究表明，阿托品可以强化巩膜(眼球壁)，从而降低了眼的伸长率(眼轴伸长导致近视发生)，因此具有减缓儿童近视的极佳功效。

而新加坡医院及台湾医院，在日常儿童近视的治疗中，多次使用0.01%阿托品滴眼液作为缓解近视的药剂，并取得了十分理想的效果。

相关研究

据新加坡国立眼科中心和新加坡眼科研究所研究发现，低剂量(0.01%)的阿托品可在两年内有效减缓近视的增长速度（可达50-60%）。这意味着，如果一个孩子的近视以每年100度的速度增长，那么他在接受阿托品治疗后，每年近视的增长速度将降低至50度以下。

好处

使用低剂量阿托品滴眼液因其低剂量而成为一种安全舒适的治疗方法。使用0.01%阿托品，不

会对光线敏感，也不会造成阅读问题。此外，儿童不太可能出现其他副作用如干眼或过敏。

治疗过程

每个疗程持续2年，要求儿童每天使用0.01%的阿托品眼药水，可减慢近视率达60%。低剂

量阿托品的效果随着使用时间增长而增加，即第二年的效果比第一年好。由于儿童的瞳孔大小

几乎没有增加，所以不需要佩戴彩色镜片或不断更换眼镜。

适用人群

阿托品滴眼液适合所有近视的儿童，尤其是每年视度会增加50度以上的儿童，6-12岁的儿童

可能受益于早期阿托品滴眼液治疗。

如何购买？

在内地，低剂量(0.01%)的阿托品成品药尚未上市。在澳门已经上市了。

评论：真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》的通告(2020年第22号)

Tue, 01 Sep 2020 00:37:39 +0000

《真实世界证据支持儿童药物研发与

审评的技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

考虑到我国儿童药物研发及药品注册的实际需要，及时传递药品监管机构对于新研究理念与方法的考虑，配合ICH E11（R1）指南在我国落地实施，帮助药物研发者和临床研究者更好的理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》在儿童药物研发中的应用，我中心起草了《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，形成征求意见稿。

现将有关情况说明如下：

一、背景和目的

与成人研究相比，设计和执行以儿童为受试者的临床研究面临更多困难与挑战，使得试验难以开展或进展缓慢，因此，按照传统临床试验的设计和研究方法，严重影响了儿童药物的临床可及性以及获得足以评估儿童剂量合理性的数据。这也正是目前全球所共同面临的儿童药品短缺与超说明书用药的重要原因之一。

为寻求更佳的儿童药物研发策略和研究方法，各国药品监管机构、制药工业界和学术界正在进行深入的交流与探索，其出发点非常明确，即利用更多的新方法和新技术获得儿童合理用药的证据，节约儿童临床研究资源且降低试验风险。应用真实世界研究的方法获得可靠数据，并形成用于支持监管决策的证据是诸多新方法和新技术中的一种，为儿童新药研发、扩展儿童适应症、完善儿童用药剂量等提供支持。

国家药品监督管理局于2020年1月7日发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》。文中明确指出，利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。本指导原则在《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》内容的基础上，着重介绍真实世界证据支持儿童药物研发时的关注点。

二、起草过程

本指导原则由化药临床一部牵头，统计与临床药理学部部参与撰写，化药临床二部和中药与民族药临床部参与修订。本项工作自2020年1月启动，2020年4月形成初稿，经药审中心内部各相关专业征求意见，技术委员会审核，形成征求意见稿。

三、主要内容与说明

本指导原则介绍了真实世界研究的应用范围和真实世界证据的应用时机，阐述了真实世界研究与传统临床试验的关系，例举了真实世界证据支持儿童药物研发的案例，最后提出需要注意的问题。

本指导原则仅代表药品监管机构当前的观点和认识，供药物研发者和临床研究者参考。随着科学研究的进展及实践经验的积累，将不断完善本指导原则的内容。应用本指导原则时，应同时参考ICH E11（R1）指南、《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》及其他国内外相关技术指导原则。

评论：关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示

Thu, 27 Aug 2020 14:38:42 +0000

98 右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液眼用制剂
99 复方多粘菌素B软膏乳膏剂
100 氢醌乳膏乳膏剂
101 薄荷脑凝胶凝胶剂
102 卡波姆产道凝胶凝胶剂
103 苯扎氯铵溶液溶液剂
104 抗凝血用枸橼酸钠溶液溶液剂
105 平衡盐溶液（供灌注用）溶液剂
106 葡萄糖酸氯己定溶液溶液剂
107 血液保存液（I）溶液剂
108 血液滤过置换基础液溶液剂
109 开塞露（含复方开塞露）灌肠剂
110 水合氯醛灌肠剂灌肠剂
111 脑脊髓手术用冲洗液冲洗剂
112 平衡盐冲洗液冲洗剂
113 山梨醇甘露醇冲洗剂（山梨醇甘露醇冲洗液）冲洗剂
114 甲硝唑氯己定洗剂洗剂
115 吸入用氯化钠溶液吸入溶液
116 柳薄樟敏搽剂搽剂
117 氧气体
备注未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等相关要求开展研究，药品通用名称、剂型经药典委核准后为准。

编辑回答近视与低浓度阿托品滴眼液0.01%

Fri, 06 Mar 2020 06:17:45 +0000

阿托品滴眼液

有关使用阿托品来治疗儿童近视的研究始于70年代。
- 最近5年，有690名近视儿童接受了1%阿托品治疗
- 研究结果显示，在2年内，使用了阿托品的儿童近视度数平均增加了25度，而未使用阿托品的儿童近视平均加深了125度
- 阿托品滴眼液通常能使近视加深的速度放缓60%
- 如果使用者停止阿托品滴眼液后，它可能会出现近视加深的反弹现象
- 最新研究表明，较低浓度的阿托品（0.01%）副作用最小，但疗效相当好，反弹现象也较少
- 结论：在短期内使用阿托品是安全的，它的确可以减缓近视加深
阿托品滴眼液需每晚使用
可能需要持续使用2年或以上
可能出现的副作用
- 强日光下产生眩光
  - 可能需要配戴变色眼镜或太阳眼镜
- 近视力模糊
  - 可能需要配戴渐进式眼镜或双光眼镜来增强近视力
- 以上副作用常见于使用浓度为1%的阿托品；使用浓度为0.01%的阿托品时，瞳孔的放大以及近视力的模糊几乎可以忽略不计
- 全身性副作用例如脸红、发热、心跳加速、口干、皮肤干燥、便秘、嗜睡主要出现在婴幼儿身上，但在新加坡使用阿托品治疗近视儿童的案例中罕见
- 阿托品滴眼液的副作用均是暂时性的，当使用者暂停使用滴眼液后，副作用就会逐渐消失
- 可能产生的长期影响目前尚未明晰或未见报道。但是，在晶状体和视网膜上增加曝光量可能导致早发性白内障，视网膜功能衰退或黄斑变性
- 如欲预约会诊或为您的孩子了解更多有关使用阿托品滴眼液治疗近视的资讯QQ群 892676393

编辑回答阿托品滴眼液走近VISION CHINA 2019

Fri, 06 Mar 2020 06:11:22 +0000

低浓度阿托品眼药水订购方式

评论：儿童假性近视的表现有哪些怎么鉴别

Mon, 27 Jan 2020 06:21:36 +0000

http://latropine.com/index/index/ljty.html

评论：0.01%硫酸阿托品滴眼液 ——近视防控的希望

Mon, 27 Jan 2020 06:16:48 +0000

http://latropine.com/index/index/ljty.html

已回答：国家卫生健康委办公厅关于印发儿童青少年近视防控适宜技术指南的通知

Fri, 20 Dec 2019 13:41:54 +0000

硫酸托品滴眼液0.01%

已编辑：低浓度阿托品(0.01%～0.1%浓度)与其它近视治方案疗效对比

Mon, 07 Oct 2019 08:35:48 +0000

0.01%阿托品滴眼液与OK镜,多焦点框架眼镜,哌仑西平、环戊酮;特殊设计的眼镜(OK镜、周边离焦接触镜、棱镜组合框架镜疗效对比

近些年近视发病率不断上升，近视发病年龄也逐渐提前。

目前，近视已成为世界性的公共卫生问题。

近视可增加多种其他眼病的风险：如青光眼、白内障和视网膜病变。其相关性类似于抽烟、高血压与心血管疾病的关系——近视度数越深，并发症的风险越大。

目前，关于近视的预防和控制已引起越来越多专家学者、公众和家长的重视，有多项关于不同干预措施的动物实验和临床研究，但缺乏相互之间的有效比较，可谓“公说公有理，婆说婆有理”。

本次课程参考了一篇16种控制近视的干预措施的meta分析。该meta分析共收集了30个满足要求的随机对照试验，共5422只眼睛的临床数据。

每年控制近视增长≥0.50D、眼轴延长≥0.18mm：控制近视效果强;

每年控制近视增长0.25~0.50D、眼轴延长0.09~0.18mm：控制近视效果中等;

每年控制近视增长0~0.25D、眼轴延长0~0.09mm：控制近视效果弱。

结果如图表所示：

高浓度(1%和0.5%，Atr H)、中等浓度(0.1%，Atr M)及低浓度(0.01%，Atr L)阿托品点眼分获前三名，其结果均具有显著统计学意义，每年控制控制近视进展0.50~0.68D，显示了该药物在近视干预方面毋庸置疑的疗效。

选择性M1受体拮抗剂——哌仑西平(Pir)、周边离焦接触镜(PDMCLs)、角膜塑形镜(OK镜)、棱镜式双光框架镜(PBSLs)、环戊酮(Cyc)具有中等疗效，每年控制近视增长约-0.30D。

渐进多焦框架镜(PASLs)、双光框架镜(BSLs)、周边离焦框架镜(PDMSLs)及增加室外活动(MOA)等措施效果较弱，每年控制近视增长约-0.13D。

而RGP、噻吗心安(Tim)、普通软性角膜接触镜(SCLs)、欠矫单光框架镜(镜片度数低于实际近视度数，USVSLs)则名落孙山，对控制近视进展无效。

下面，我们分别就几种防控手段进行分析：

阿托品控制近视的效果最佳，但其作用机制不明确，目前一般认为其是通过调节视网膜或巩膜的非调节机制起作用。

高浓度的阿托品(1%阿托品凝胶)在临床主要用于小儿睫状肌麻痹后验光，长期使用会带来口干、面部潮红、眩光、畏光、视近模糊等不良反应，并且停药后出现反弹，因此临床上很少用来控制近视。

低浓度的阿托品，如0.01%阿托品滴眼液，副作用相对较少，停药后无反弹，目前认为是控制近视的优选方案。

但是，0.01%阿托品滴眼液尚未通过国家批准(目前只有澳门获的批准上市，可以询澳门各大药房与眼科医院或是诊所咨询购买，乐托品0.01%阿托品滴眼液，目前某医药公司0.01%阿托品滴眼液由即将申报。

OK镜控制近视的原理为：中央角膜变平坦、中周边角膜变陡峭，减少周边远视离焦，减缓眼轴延长。

周边离焦眼镜通过增加视网膜的周边近视性离焦，控制近视增长。

多焦点框架眼镜控制近视的效果有争议，有研究表明：多焦眼镜对于近视进展速度快、调解滞后量大的患者效果优于调解滞后量小的患者，对于调解滞后量大并且伴有内隐斜的患者效果最佳;

棱镜组合的框架眼镜、近附加双光镜都可以有效控制近视进展，每年控制近视增长不少于0.50D，对于调节滞后量低的儿童，棱镜组合的双光镜效果更佳。

但高AC/A、正位、外斜视的患者戴多焦点框架眼镜有外斜倾向，近附加组合底朝内的棱镜可以缓解该现象。

增加户外活动时间可降低近视加深的风险，注意三点：

1)户外活动时间为每周不低于10小时;

2)其关键因素在于“户外”，单纯增加活动无效;

3)增加户外活动对预防近视发生更有效，一旦近视后，增加户外活动时间效果则不太明显。

综上所述，我们需要注意的是：

近视欠矫会加快近视的进展

除噻吗心安外，药物控制近视效果最佳，如阿托品、哌仑西平、环戊酮;特殊设计的眼镜(OK镜、周边离焦接触镜、棱镜组合框架镜)有一定的疗效。

但由于高浓度阿托品副作用大、OK镜花费高、渐进多焦点框架眼镜效果差等限制，低浓度阿托品、周边离焦接触镜、哌仑西平，是控制儿童近视较为合适的选择。

在实际工作中，我们首先应向患者强调多户外活动、保持正确的坐姿和用眼姿势;在验光配镜过程中保证近视儿童近视足矫;根据儿童的年龄、眼位、家庭经济条件等，选择适合个体的防控手段。

每一位视光医师都要有“预防近视，预防高度近视，预防近视并发症”的理念。

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