五洲医药创新那点事的资讯 - 医院专科药物中的最新动态

Omisirge是药还是血液？

Wed, 04 Feb 2026 13:00:50 +0000

Omisirge 被分类为药物（具体来说，是FDA批准的生物制品和细胞疗法）。它源自脐带血的干细胞，但经过化学修饰和实验室处理，形成一种个性化静脉输注产品，不是简单的血液制品或未处理的血液成分。在监管上，它属于“杂类未分类剂”（miscellaneous uncategorized agents），类似于其他细胞疗法药物，而不是传统血液制品（如全血或血浆）。它有正式的药物名称（omidubicel-onlv），并以套件形式供应，包括培养细胞和非扩展细胞

Omisirge 与传统干细胞有什么区别？

Wed, 04 Feb 2026 13:00:07 +0000

Omisirge 不是传统的未处理干细胞，而是通过实验室处理和扩展的脐带血来源的异体造血祖细胞疗法。它使用烟酰胺（一种维生素B3形式）来修饰和培养脐带血中的干细胞，从而增加细胞数量并改善功能。传统干细胞移植通常包括骨髓、外周血或未处理的脐带血移植。关键区别如下：

细胞来源和处理：Omisirge 来自捐赠者的脐带血，经过体外培养扩展细胞数量（解决传统脐带血细胞量不足的问题），并针对患者个性化配型。传统脐带血移植使用未扩展的单位，细胞量有限，常需双单位或用于儿童；骨髓/外周血移植则直接从捐赠者采集，无需扩展。
植入速度：Omisirge 中性粒细胞恢复时间更快（中位数12天），而传统脐带血移植需22天左右，骨髓移植需15-17天。这减少了患者感染风险和住院时间（Omisirge 患者住院中位数48天 vs 传统脐带血61天）。
疗效和安全性：Omisirge 保留了脐带血的长期优势，如更好的患者生存率和更低的移植物抗宿主病（GVHD）发生率，但比传统方法更快恢复血细胞计数，降低感染和住院需求。临床试验显示，Omisirge 患者感染率更低，总体恢复更高效。

总体上，Omisirge 适用于找不到匹配捐赠者的患者，提供更快、更安全的替代方案，但它是一种修饰产品，而非自然状态的干细胞。

评论：铁氧化物（Ferumoxytol）增强MR淋巴成像用于检测泌尿生殖系统恶性肿瘤转移性淋巴结：一项前瞻性研究

Tue, 20 Jan 2026 06:34:35 +0000

https://ajronline.org/doi/full/10.2214/AJR.19.21264

水扬酸毒扁豆素注射液 ANTICHOLIUM®

Mon, 19 Jan 2026 07:21:18 +0000

Physostigmine Salicylate Injection 水楊酸毒扁豆素注射劑 2mg/5ml/amp 保存條件貯存 15℃-25℃ 主要作用 Physostigmine 以治療抗乙醯膽鹼症候（anticholinergic poisoning）為主。病人臨床表徵 1. 主要有口乾，顏面潮紅，瞳孔放大，心博過速，心律不整，尿滯留，腸胃蠕動減少，進而意識混亂，不安躁動，譫妄，幻想，全身抽搐，昏迷。 2. 中毒症狀在0.5-3小時出現，多數在24至48小時消失。可能中毒來源藥物方面包括 1. 抗組織胺藥類antihistamines。 2. 抗精神病藥物類antipsychotics、antispasmodies。 3. 部分的抗巴金森症藥物anti-parkinsonism medications。 4. 三環抗鬱劑antidepressants。 5. 含抗組織胺的助眠成藥 OTC sleep preparations等。植物方面包括 1. 大花曼陀羅 2. 紅花曼陀羅 3. 曼陀羅花 4. 紫花曼陀羅（有些中毒是病人誤為可食野菜或野花，有些中毒是病人買自中草藥店用來治療氣喘或保健）。監測診斷必須與安非他命，古柯鹼及其他原因引起之交感神經症狀作區別。適應症 1. 病人有全身抽搐（seizure）。 2. 嚴重的躁動不安。 3. 昏迷伴隨呼吸衰竭。 4. 低血壓伴隨心律不整等症狀時。注意：三環抗鬱劑中毒則避免使用。劑量及用法 1. 成人緩慢靜脈注射1-2毫克，達5-10分鐘。 2. 小孩緩慢靜脈注射0.5毫克（0.02 mg/kg），間隔5分鐘後可重複給藥，最高劑量為2毫克，30-60分鐘可再給藥。注意事項 1.氣喘、支氣管攣縮、週邊血管疾病、腸道或膀胱阻塞、心臟傳導缺陷、心室阻斷之病人等，尤需小心。 2. 不可注射過快。

评论：超顺磁性氧化铁纳米颗粒应用于干细胞定向归巢中的研究进展

Tue, 06 Jan 2026 13:40:34 +0000

磁性双功能细胞衔接器（ＭａｇＢＩＣＥ）同样有两
种类型的抗体［３１３２］，其核心为Ｆｅｒａｈｅｍｅ。抗体纳
米颗粒结合物可以结合损伤细胞或目的细胞的表
面抗原，从而起到靶向治疗的目的，同时也有利于
磁靶向和ＭＲＩ成像。相对于其他铁纳米颗粒，
Ｆｅｒａｈｅｍｅ的游离铁含量非常少，使其生物相容性增
加，且其表面的羧化葡聚糖涂层能增加ＭａｇＢＩＣＥ
与抗体结合的反应活性［４１］。Ｃｈｅｎｇ等［２６］将抗
ＣＤ３４（干细胞标志物）和抗ＭＬＣ抗体（缺血损伤标
志物）结合于超顺磁纳米颗粒，使内源性ＣＤ３４＋干
细胞归巢至损伤的心肌，并用１．３Ｔ磁场ＭＲＩ观
察。结果表明，干细胞作用处心肌功能得到改善、
心肌瘢痕减少，且梗死后室壁厚度未减小。上述说
明ＭａｇＢＩＣＥ是可以将分子、物理靶向和无创成像
结合为一体，既可自由组合，也容易合成。

利用超顺磁氧化铁纳米颗粒进行超低场磁共振成像的高灵敏度体内对比

Thu, 01 Jan 2026 11:24:17 +0000

磁共振成像（MRI）扫描仪在超低磁场（ULF;<10 mT）下工作，具有独特优势，能够降低MRI的成本并扩大临床可及性。超外频MRI的一个根本挑战是如何在不牺牲成像灵敏度到导致扫描时间变得临床不可接受的程度下，获得高对比度图像。本研究中，我们证明了超顺磁性氧化铁纳米颗粒（SPIONs）在超高磁性上的磁化，使得基于松弛性和敏感度的效果成为传统对比剂（CA）无法实现的。我们利用这些效应，利用超高频MRI在大鼠模型中短扫描时间获取SPION的高对比度图像。这项工作克服了超高频磁共振成像（ULF MRI）的关键局限，使生物相容性CA的体内成像成为可能。这些结果为超频磁共振成像开辟了新的临床转化路径，并对低场便携式MRI扫描仪的疾病检测具有更广泛的意义。利用超顺磁氧化铁纳米颗粒进行超低场磁共振成像的高灵敏度体内对比 |科学进展

评论：P03.17.B Ferumoxytol（FeOx）增强型MRI是一种可行且耐受良好的胶质瘤炎症潜在标志物

Mon, 29 Dec 2025 14:20:15 +0000

https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/27/Supplement_3/iii54/8271961

Macimorelin (馬西莫林) 仍是检测成人生長激素缺乏症的重要药物

Mon, 29 Dec 2025 13:52:42 +0000

在2025年，Macimorelin (馬西莫林) 仍是检测成人生長激素缺乏症的重要药物，研究持续将其视为更安全可靠的替代方案（如胰岛素耐受性测试），并有新的分子与药物作用机制研究发表，且其小儿药物调查计划（PIP）仍在欧洲药物管理局（EMA）处理中。

Macimorelin 2025 发展重点：

临床应用：继续作为诊断和治疗成人生长激素缺乏症的选项，被视为比传统胰岛素耐受性测试（ITT）更安全的替代品。
研究进展： 2025年有新的科学研究探索其分子识别特性，以了解其与生长激素促进剂受体的作用机制。
药物监管：欧洲药品管理局（EMA）在2025年更新了关于Macimorelin的小儿调查计划（PIP），显示其在儿童领域的潜在应用仍在评估中。

总结：

在2025年，Macimorelin不仅是临床上的成熟药物，同时也是科学研究和药物开发关注的焦点，特别是在改善诊断方法和探索儿童应用方面。

评论：StroVac是一种细菌疫苗，用于预防复发性尿路感染（rUTIs），通过灭活的常见引起尿路感染的细菌，显示出降低感染率和抗生素使用效果

Mon, 29 Dec 2025 12:34:50 +0000

工作原理：

初次系列包括三剂，约一年后进行加强针，研究显示有效保护效果可达一年或更长时间。
它会产生保护性抗体，还能激活先天免疫细胞（巨噬细胞）。
效果与使用（2025年背景）：

2023-2025年发表的研究显示，接种疫苗后患者尿路感染的频率和抗生素摄入显著减少。
它被视为一种有前景的非抗生素预防措施，尤其适用于患有rUTI的移植患者。
虽然在欧洲使用，但截至2025年底，美国的供应有限，抗生素仍是标准药物。
2025年要点总结：StroVac仍然是管理复发性尿路感染的重要工具，是抗生素的替代方案，但随着医学领域寻求超越传统抗生素的解决方案，更广泛的可及性（尤其是在美国）仍是一个重要考虑因素。

评论：再利用Feraheme：FDA批准纳米粒子的诊断与治疗应用

Sat, 27 Dec 2025 16:32:13 +0000

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8692919/

评论：澳門“港澳藥械通”政策專頁-澳門五洲药物国际贸易有限公司提供港澳藥械通一站式服务

Mon, 08 Dec 2025 07:20:55 +0000

“港澳药械通”第四批指定医疗机构名单
序号医院名称级别执业地点备注
一、新增指定医院（27家）
1 南方医科大学珠江医院三级广州市工业大道中253号
2 广州医科大学附属脑科医院三级广州市荔湾区芳村明心路36号、广花二路800号
3 广东省第二人民医院三级广州市海珠区新港中路466号、广州机场路290号、白云国际机场
4 广州新市医院三级广州市白云区新市街新市新街79号之一、之二，棠安路31号5层
5 广州开发区医院             （广州市黄埔区人民医院）三级广州市黄埔区友谊路196号
6 广州泰和肿瘤医院三级广州市黄埔区慈济路9号
7 深圳市人民医院三级深圳市罗湖区东门北路1017号
8 深圳市儿童医院三级深圳市福田区益田路7019号
9 深圳市龙岗区耳鼻咽喉医院三级深圳市龙岗区龙城街道黄阁路186号
10 中山大学附属第八医院       （深圳福田）三级深圳市福田区福田街道深南中路3025号
11 深圳前海泰康医院三级深圳市南山区梦海大道3099号前海
12 深圳大学总医院三级深圳市南山区学苑大道1298号
13 深圳市盐田区人民医院三级深圳市盐田区沙头角梧桐路2010号
14 珠海市中西医结合医院三级珠海市拱北粤华路208号，珠海市香洲区拱北莲花路289号
15 佛山市第一人民医院三级佛山市禅城区岭南大道北81号
序号医院名称级别执业地点备注
16 南方医科大学第八附属医院      （佛山市顺德区第一人民医院）三级佛山市顺德区伦敦街道办事处荔村村委会甲子路1号
17 佛山市南海区人民医院      （华南理工大学附属第六医院）三级佛山市南海区狮山镇桂丹路120号
18 广东省人民医院南海医院三级佛山市南海区桂城街道夏东路23号
19 和祐至臻医院二级佛山市顺德区北溶镇君兰社区和仁路1号1号楼负1层C区105-150号房、5号楼
20 惠州市第一人民医院三级惠州市惠城区北江三新南路20号
21 惠州市中心人民医院三级惠州市惠城区鹅岭北路41号；惠州市惠城区下埔横江四路8号；惠州市仲恺高新区陈江街道胜利村甲子LED工业园新陈大道北面
22 惠阳三和医院三级惠州市惠阳区淡水金惠大道康和路3号
23 东莞市人民医院三级东莞市万江街道万道路78号
24 东莞康华医院三级东莞市南城区东莞大道1000号
25 东莞台心医院三级东莞市东城街道台心路1号
26 中山市中医院三级中山市西区康欣路3号、中山市石歧悦来路月悦上街2号
27 肇庆市第一人民医院三级肇庆市东岗东路9号，端州区站北路8号
二、移出指定医院（1家）
1 佛山希玛林顺潮眼科医院二级佛山市禅城区绿景一路13号

评论：国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（2025年第96号）

Thu, 02 Oct 2025 00:51:21 +0000

解读｜《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读

1.制定背景
《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出，“境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售”。国家药监局研究细化有关要求和具体措施，发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》（以下称《公告》），缩短进口药品从批准到供应我国市场的时间差，支持创新药品和急需药品尽早用于临床，提升患者的健康福祉。
2.鼓励创新和保障药品可及的具体措施
《公告》贯彻《药品管理法》以人民健康为中心的原则，体现了明确的政策鼓励导向，将新药、罕见病治疗用药、短缺药品等临床急需药品纳入适用范围，及早满足临床需求。具体包括以下类型药品：
（一）创新药、改良型新药；境外已上市的原研药品或者改良型药品。
（二）《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》《鼓励仿制药品目录》《鼓励研发申报儿童药品清单》列明药品，以及适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品。上述清单及目录由国家卫生健康委、国家药监局等多部门联合印发，旨在强化短缺药品供应保障、提高药品可及性、满足儿科和罕见病等临床用药需求。截至目前，《国家短缺药品清单》包含6个品种；《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》包含57个品种；《鼓励仿制药品目录》发布三批，共包含89个品种；《鼓励研发申报儿童药品清单》发布五批，共包含144个品种；《罕见病目录》发布两批，所列明疾病共207种。以上清单后续更新发布的药品品种或者更新发布的罕见病相关治疗药品品种也将纳入本《公告》适用范围。
（三）依据国家卫生健康委、国家药监局印发的《临床急需药品临时进口工作方案》获准临时进口的药品。在我国获批上市后，获批前商业规模批次产品可适用于本《公告》程序进口。
（四）适用药品加快上市注册程序在我国获批上市的药品。《药品注册管理办法》规定了四种药品加快上市注册程序，包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序。在临床试验、审评审批期间被纳入上述四种程序并最终获批上市的药品，适用于本《公告》。
（五）已在境外和我国获批上市且已在我国销售使用的进口药品发生上市后变更的情形，适用于本《公告》。上市后变更情形的适用药品不限于新药、罕见病治疗用药、短缺药品等临床急需药品，而是涵盖所有境外已上市的进口药品，但前提是该药品在我国上市后已实际用于我国患者的临床治疗，且该药品及上市后变更已在我国获批。其中，备案类变更的情形下，在备案前生产的、与备案信息一致的商业规模批次产品可按照《药品进口管理办法》办理进口备案，无需按照本公告要求提交材料。
（六）国务院药品监督管理部门规定的其他药品。结合临床用药需求不断变化的情况，国家药监局将适时研究调整《公告》适用药品类别的范围。
3.获批前商业规模批次产品进口严格把关的要求
《公告》在鼓励新药、罕见病治疗用药、短缺药品等及早供应临床的同时，坚持严格监管、质量为先。一是除创新药和改良型新药外，必须以“境外已上市”为前提；二是强调申请进口备案的获批前商业规模批次产品必须符合药品生产质量管理规范（GMP），必须有相关国（地区）的药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件来佐证该批次生产合规；三是将取得我国药品批准证明文件后放行作为基本条件，这是为了确保企业能够落实主体责任，确认获批前商业规模批次产品质量标准符合我国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，生产场地、生产工艺与我国药品批准证明文件内容或者按要求备案的内容一致，说明书、标签与我国药品监督管理部门核准内容或者按要求备案的内容一致；四是对于企业提交材料的要求，参照国家药监局药品注册申报要求，包括《国家药监局药审中心关于发布〈M4模块—行政文件和药品信息〉的通告》（2020年第6号）和《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》等。
4.关于企业提交材料的说明
（一）关于放行文件。《公告》对于放行环节提出严格要求，但也充分考虑企业的实际情况。据调研，境外企业的药品放行文件的形式有所不同，包括检验报告书（Certificate of Analysis，COA）、符合性证明书（Certificate of Conformance/Compliance，COC）、批次证明书（Batch Certificate）等多种形式，对不同形式的放行文件均予以认可。如放行文件由多个文件（例如COA和Batch Certificate）共同组成的，以最终签署日期为准。
（二）关于药品证明书。药品证明书（Certificate of Pharmaceutical Product）既可以作为“允许该药品上市销售证明文件”，也可以作为“符合药品GMP的证明文件”，兼具两种功能，因此在提交这两项材料时可以使用同一份文件。
（三）《公告》所要求提交材料要求，原则上与药品上市许可注册申请相关要求保持一致，因此，在若干情形下免于提交部分材料。包括：
（1）原国家食品药品监督管理总局2017年发布的《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》中规定，“对于进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，应当取消获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”。《公告》参照上述规定，境外生产的创新药和改良型新药的获批前商业规模批次产品申请进口备案时，免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件。
（2）国家药监局2021年发布的已上市化学药品、生物制品变更事项及申报资料要求中明确，“除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外，境外上市国家或地区药品监督管理机构不能出具有关证明文件的，申请人可以依据当地法律法规的规定做出说明”。《公告》参照上述规定，如境外药品监督管理机构对相关产品的变更事项不能出具允许药品变更的证明文件或者无境外药品监督管理机构公开的允许药品变更信息的，申请进口备案时免于提交此项文件，但应当提供书面说明。需要注意的是，该书面说明内容应当与申报变更时做出的说明内容原则一致。
（3）《公告》规定，如申请进口备案的产品属于上市后审批类变更获批前商业规模批次，按照我国注册管理要求，在该变更事项补充申请时无需提交药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件的，申请进口备案时免于提交此项文件，但应当提供书面说明。这是考虑到仅有部分变更事项补充申请时要求提交药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件（例如国家药监局药审中心现行的化学药品、生物制品变更受理审查指南中提及“变更境外生产场地的，应提交境外药品管理机构出具的该药品生产场地符合药品生产质量管理规范的证明文件”）。对于在补充申请时无此项要求的，审批类变更获批前商业规模批次申请进口备案时，也同步免于提交此项材料，但应当书面说明该变更事项补充申请时未要求提交药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件。
5.关于境内责任人的要求
《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》已于2025年7月1日正式实施，即进口药品上市许可持有人应当依法指定境内责任人在我国境内履行法定义务。药品上市许可持有人及其指定的境内责任人应当加强获批前商业规模批次产品的风险管理。未指定境内责任人的，不能按照本《公告》申请获批前商业规模批次产品进口备案。
为便于境内责任人申报，本《公告》提供了申请函模板，境内责任人仅需填写相关信息，并对所属情形做出选择。但是，境内责任人应当与药品上市许可持有人认真确认，对相关材料进行审核，并对提交材料的真实性、准确性负责。对于提交材料存疑的，或者不同企业之间材料存在矛盾的，药品监督管理部门将针对性开展核查。存在问题的，将依法依规严肃处理。

评论：在 MRI 中 Ferumoxytol 的标签外（超适应症）诊断使用的多中心安全性和实践

Wed, 24 Sep 2025 13:11:44 +0000

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10156572/
三十多年前，当钆造影剂首次被描述用于磁共振成像（MRI）中供人类使用时（1），许多人怀疑它的必要性。毕竟，MRI 的前景是，固有的软组织对比度可以无限地调整，而无需计算机断层扫描（CT）所必需的药物燃料类型。随着事情的发展，钆基造影剂（GBCA）的临床和商业影响是巨大的。最近的估计显示，每年 GBCA 研究的数量为 3000 万（2），推动了数十亿美元的全球市场。到 2000 年代中期，美国（U.S.）推出了五种细胞外 GBCA 制剂，多年来，这些药物享有无瑕疵的声誉，即使对于肾功能不全的患者也是如此。

在 2000 年代中期，GBCA 与肾源性系统性纤维化（NSF）之间的关联在社区中引起了冲击波（3,4）。自 FDA（食品和药物管理局）最初对 NSF 发出黑匣子警告（5）以来，美国推出了两种与 NSF 相关性较低的新大环 GBCA（Gadavist （gadobutrol）（6）和 Dotarem （gadoterate）（7））。在过去的十年中，尽管实践指南发生了重大变化（8），但 NSF 实际上已被根除，并且 GBCA 在肾功能衰竭中的使用已经形成了不安的和平。我们似乎已经将肾功能衰竭患者确定为对 GBCA 特别脆弱的特定群体，并为他们制定了管理计划。然后，在 2014 年，出现了第一批关于肾功能正常患者在重复服用 GBCA 后大脑中钆潴留的报道（9,10）。目前尚无临床后遗症与这种现象有关，这种现象似乎在线性药物中比在大环药物中更常见，但在所有类别的 GBCA 中都检测到了这种现象（11,12）。最近，据报道儿童脑中出现钆沉积（13），对钆的磁性金属替代品的探索呈现出新的紧迫感。钆是一种重金属，在正常新陈代谢中没有已知的作用，而铁是正常细胞功能和维持健康所必需的生物营养素。我们将本评论重点放在 ferumoxytol 作为潜在的 MR 造影剂上，读者将被引导到其他评论中深入讨论其他形式的超小超顺磁性氧化铁纳米颗粒（14–16）。

Ferumoxytol （Feraheme®， AMAG Pharmaceuticals， Waltham， MA， U.S.）是一种超小型超顺磁性氧化铁（USPIO）纳米颗粒，具有卓越的 MR 成像特性和药代动力学。它是一种有效的 T1 和 T2 松弛剂，血管内半衰期超过 15 小时，可以支持超出 GBCA 的大量应用和工作流程。具有讽刺意味的是，ferumoxytol 没有 FDA 批准的成像适应症，并且一直是一个沉睡的巨人。一旦进入血液，在几天的时间里，费木氧基醇就会被巨噬细胞吸收，巨噬细胞暴露其核心的元素铁，通过网状内皮系统（肝脏、脾脏、淋巴结、骨髓）掺入体内铁储存（17）。许可时间从 3 天到 11 个月不等（18）。Ferumoxytol 最初是在 20 多年前设计的，作为用于 MRI （19）的推注可注射血池剂，并曾短暂探索用于首次通过对比增强 MRA （20）和 MR 静脉造影（21）。然而，制造商决定寻求一种疗法，而不是诊断标签，并于 2009 年获得 FDA 批准，将 ferumoxytol 推注肠外治疗成人慢性肾病患者贫血（22）。与此同时，研究人员探索了 ferumoxytol 用于脑肿瘤（23）、淋巴结（24）和心肌炎症（25,26）的用途，但直到 Sigovan 等人（27）和 Bashir 等人（28,29）研究 ferumoxytol 对透析瘘管和肾移植血管进行成像。这些论文立即引起了关注，随后很快出现了关于 ferumoxytol 增强儿童 MR 血管造影的报道（30,31）。迄今为止，所有已发表的影像学研究都报告了出色的结果，没有安全问题;尽管这些研究是在小患者群体中进行的，最大的研究包括 217 名患者（32）。正在对与 ferumoxytol 诊断使用相关的安全数据进行多中心汇总分析。

2015 年 3 月，FDA 发布了黑框警告，指出在 ferumoxytol 的上市后监测中出现了罕见但严重的超敏反应（33）。有 79 例类过敏反应的报道，主要发生在透析诊所接受 ferumoxytol 治疗的患者中，其中 18 例与致命结果相关。在观察期间，已配发了大约 120 万剂（个人通讯，AMAG Pharmaceuticals）。尽管报告的严重不良事件（SAE）率低于涉及 ferumoxytol 治疗的最大临床试验中报告的 0.02% （34），但在上市后监测期间可能并非所有 SAE 都报告了。

与所有静脉注射铁产品相关的不良事件机制包括游离铁释放和免疫介导的反应。然而，由于 ferumoxytol 具有较大的碳水化合物外壳，因此不稳定铁的释放量较低（35）。游离铁释放也可以通过缓慢注入来解决。虽然较旧的（36）、高分子量铁葡聚糖产品已证明免疫介导的过敏反应机制，但在较新的静脉注射铁产品中尚未显示 IgE 介导的途径（37）。由于混杂因素，包括超敏反应的定义不明确和自愿报告，在上市后监测期通常难以确定罕见 SAE 的具体途径。尽管如此，FDA 将注射率确定为潜在的风险调节因素，并警告不要推注 ferumoxytol。建议推注时，溶液中未指定量的游离铁可能会通过不明确的机制引起血压的短暂变化或其他症状。更新后的治疗指南现在要求每 500 毫克缓慢输注超过 15 分钟，取代了之前批准的每 500 毫克 17 秒的最大速率。最后，虽然铁过载被认为是一个理论问题，但在实际层面上，全世界缺铁的患者要多得多，贫血与更广泛的不良健康结果相关（38）。此外，人们普遍认为，成人全身铁含量低于 10 克时，铁过载引起的临床后果不太可能发生（38）。

据估计，总共进行了约 2,000 项关于 ferumoxytol 的诊断研究，用于各种应用，剂量和注射方案差异很大（个人通讯，Ferumoxytol 工作组，ISMRM 2015，加拿大多伦多）。应该注意的是，ferumoxytol 的治疗剂量大于 MRI 使用的典型诊断剂量。迄今为止，相对较少的已发表研究涉及 ferumoxytol 用于 MRI 的安全性主题，但现在应将其视为高度优先事项。Muehe等人（2016年）报告了68名5-25岁的患者（39人），Ning等人（2015年）报告了86名1天至34岁的受试者，没有发现SAE（40人）。最近，Nguyen 等人（32）在 217 名 3 天至 94 岁的患者中使用 ferumoxytol 进行 MRI 没有发现 SAE。尽管它们的样本量对于安全性研究来说仍然很小，但它代表了迄今为止关于 ferumoxytol 诊断用途的最大系列。虽然 Nguyen 等人没有评估收益风险比，但当结合其他研究的结果考虑时，在适当的临床环境中，测试前的获益可能性被认为大大超过伤害的可能性。这三项研究都列出了心肺参数，包括血压、心率、氧合和呼气末二氧化碳水平，以及与费木氧托尔给药相关的副作用。Nguyen 等人的研究使用了美国国家癌症研究所定义的不良事件的既定定义，而 Muehe 等人的研究是前瞻性的，并评估了相关的实验室价值。

事实上，如果 ferumoxytol 只是肾功能衰竭患者 GBCA 的替代品，那将是一个巨大的福音。然而，现实情况是，ferumoxytol 可以推动临床应用，远远超出细胞外钆药物的范围，并为临床实践和工作流程开辟新的前景。ferumoxytol 的稳定血库信号已被用于生成先天性心脏病（CHD）儿童动态解剖结构（41,42）和血流（43）的高分辨率、稳态 4 维图像，重新定义了 MR 成像方法在这个复杂的群体中。4-D 方法对患有冠心病的新生儿和小婴儿的 MRI 具有深远的影响，因为它可以简化和加快采集速度，消除对高度专业化的技术人员和医生进行研究的需求。值得注意的是，重症监护病房中的许多小孩和大多数新生儿都缺铁（44），因此 ferumoxytol 可以作为真正的治疗诊断剂。

血池 MRI 药物临床相关性的证据是 gadofosveset（Ablavar，Lantheus® Medical Systems）的日益普及，特别是对于儿科心血管应用（45,46）。最近 Ablavar® 退出市场让许多从业者措手不及，并在这个临床领域造成了真空。虽然 gadofosveset 提供比细胞外药物更长的血管时间窗口，但 ferumoxytol 的动力学在质量和数量上是不同的。30 分钟的 Gadofosveset 图像看起来与第一次通过时的图像非常不同。使用ferumoxytol，血管信号在数小时内的稳定性比所有其他药物具有多种优势。无需推注时间，如果患者在数据采集过程中呼吸或移动，可以重复或修改，直到令人满意地完成。可以在不同的桌子位置获得多个站点，包括胸部、腹部和骨盆，在两次或三次屏气中覆盖头到大腿。对于大动脉瘤、低心输出量或复杂静脉疾病的患者，MR 或 CT 的推注时间可能会出现问题。缓慢的推注传播或造影剂稀释会导致首过 CT 或 MR 成像时相关结构部分或完全不混浊，从而导致诊断模糊。在稳态下，ferumoxytol 均匀分布在整个血池中，消除了由于对比动力学和稀释而导致的误差（图 1）。对于缓慢的过程，例如静脉曲张或内漏的填充，使用ferumoxytol延迟成像可能特别有帮助。从工作流程的角度来看，悖论在于，与现代 CT 扫描相比，使用 ferumoxytol 进行稳态成像可能需要更少的工作时间，从而在效率、质量和通量方面提出了有趣的可能性。

FDA 批准抗癌药物亚叶酸治疗儿童自闭症症状的新用途

Wed, 24 Sep 2025 06:42:49 +0000

2025 年 9 月 23 日，星期二 — 一种已有数十年历史的抗癌药物可能很快就会被批准用于帮助患有某些与叶酸缺乏相关的自闭症相关症状的儿童。

美国食品和药物管理局（FDA）正准备清除亚叶酸（一种仿制药，也称为亚叶酸），用于患有脑叶酸缺乏症和自闭症症状的儿童。

预计未来几周内将采取此举，这将标志着该药物的新用途，该药物已经用于癌症和某些形式的贫血患者。

研究表明，亚叶酸可能会改善一些儿童的口头交流，尽管卫生领导人表示它不能治愈自闭症。

“在接下来的几周内，FDA 将批准处方亚叶酸作为治疗患有脑叶酸缺乏症和自闭症症状的儿童的药物，”FDA 专员 Marty Makary 博士、美国国立卫生研究院院长 Jay Bhattacharya 博士以及医疗保险和医疗补助服务中心负责人 Mehmet Oz 博士在一篇评论文章中写道。

他们补充说，一旦 FDA 标签发生变化，医疗补助和儿童健康保险计划（CHIP）将被要求在全国范围内覆盖该药物。

超过一半的美国儿童通过这些计划投保。

一些科学家表示，亚叶酸对叶酸缺乏的儿童显示出希望，但他们警告说，数据有限。

“值得注意的是，亚叶酸不能治愈自闭症，但已证明自闭症的言语相关缺陷有所改善，”Makary、Bhattacharya 和 Oz 在他们的评论中补充道。

在同一篇文章中，他们还建议孕妇谨慎使用泰诺（对乙酰氨基酚）并咨询医生。一些研究表明，怀孕期间使用对乙酰氨基酚与儿童自闭症和多动症等疾病之间可能存在联系。

“这些研究正在寻找关联，它们没有显示因果关系，”纽约市西奈山医院的妇产科医生彼得·伯恩斯坦博士告诉 Politico。“不治疗发烧可能会增加怀孕的风险，当然比使用泰诺更大。”

周一，英国卫生监管机构也重申了对乙酰氨基酚的安全性，称没有证据表明它会导致自闭症。在海外，对乙酰氨基酚被称为扑热息痛。

“患者安全是我们的首要任务。没有证据表明怀孕期间服用扑热息痛会导致儿童自闭症，“英国药品和保健品监管局（MHRA）首席安全官艾莉森·凯夫（Alison Cave）说。“如果按照指示使用，扑热息痛仍然是孕妇推荐的止痛选择。”

来源

政治，2025 年 9 月 22 日
Politico 杂志，评论文章，2025 年 9 月 22 日

评论：重新利用纳米氧化铁：FDA 批准的纳米颗粒的诊断和治疗应用

Thu, 11 Sep 2025 07:51:32 +0000

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8692919/

评论：纳米氧化铁和聚（肌酸）：胞嘧啶联合纳米免疫疗法通过增强抗血管生成免疫抑制黑色素瘤

Tue, 09 Sep 2025 06:01:04 +0000

Ferumoxytol/poly(I:C)组合的实际操作方法
1. 纳米载体机制

Ferumoxytol 作为一个纳米载体，能够通过其表面的铁离子与 poly(I:C) 分子发生静电作用，将其包裹并递送到靶向区域。

这种组合的优势在于，Ferumoxytol 可以通过其纳米颗粒的特性将 poly(I:C) 精确递送至肿瘤部位，并在肿瘤微环境的酸性环境下释放药物。

2. 操作步骤

制备过程：

溶解与混合：将 Ferumoxytol 和 poly(I:C) 溶解于适当的溶剂中（通常为缓冲液，如PBS），使两者通过静电吸附或化学反应形成复合物。

纳米颗粒包裹：使用诸如超声波破碎或纳米沉淀法等技术，使 Ferumoxytol 纳米颗粒表面包裹上 poly(I:C) 分子。这些复合颗粒将作为载体进入体内，并能在特定的酸性环境下释放 poly(I:C)。

药物递送：

静脉注射或局部注射：这种组合药物通常通过静脉注射或直接注射到肿瘤区域（如局部治疗）的方式给药。

肿瘤靶向：在肿瘤微环境中，肿瘤酸性环境会导致 Ferumoxytol/poly(I:C) 复合物的释放，进而激活免疫系统，增强抗肿瘤免疫反应。

释放机制：

在肿瘤细胞中，低 pH 环境有助于 poly(I:C) 的解离和释放，从而激活局部的免疫反应。

3. 临床应用与疗效

该组合药物主要用于通过增强免疫反应对抗肿瘤，尤其是乳腺癌、前列腺癌、黑色素瘤等癌症类型的免疫治疗。

免疫激活：Poly(I:C) 的作用激活了免疫系统，并通过增强自然杀伤细胞（NK细胞）、T细胞等免疫细胞的活性，进一步改善抗肿瘤效果。

4. 临床开发与研究

由于 Poly(I:C) 是一种免疫增强剂，与 Ferumoxytol 的结合属于创新性的免疫治疗组合，这样的组合目前在临床研究中尚在初期阶段，具体操作方法尚处于临床前研究和I期临床试验阶段，针对其在肿瘤免疫治疗中的潜力，可能需要进一步的验证。

评论：Ferumoxytol 是可用于标记CAR-T细胞的氧化铁纳米颗粒

Mon, 08 Sep 2025 05:34:49 +0000

纳米技术辅助CAR-T细胞疗法治疗肿瘤
王一新，艾丽·巴雷特，胡泉银
首次发布：2024 年 10 月 19 日 https://doi.org/10.1002/wnan.2005引用：3
副主编： Andrew Wang
资金：这项工作得到了 METAVIVOR 基金会早期职业研究资助奖、美国癌症协会研究学者资助（资助编号：RSG-23-1140821-01-ET）、威斯康星大学卡博内癌症中心研究合作组织和胰腺癌工作组以及威斯康星大学麦迪逊分校的启动资金部分支持。
嵌合抗原受体 (CAR) 重定向的 T 细胞过继转移在治疗血液系统恶性肿瘤方面取得了重大突破。然而，在实体瘤治疗中，CAR-T 细胞疗法由于浸润和扩增不足、过继转移后功能迅速减弱以及严重的危及生命的毒性，疗效有限。为了应对这些挑战，纳米技术的进步利用创新方法设计出更强效、毒性更低、抗肿瘤活性更高的 CAR-T 细胞。将多功能纳米颗粒植入 CAR-T 细胞可以消除肿瘤区域的免疫抑制信号，增强 CAR-T 细胞的功能，并减轻其对正常组织的毒性。此外，纳米颗粒介导的 CAR-T 细胞编程有望优化制造工艺并降低 CAR-T 细胞疗法的推广应用成本。在本综述中，我们介绍了CAR-T细胞治疗中需要克服的障碍，强调了旨在丰富CAR-T细胞治疗应用的基于纳米技术的策略，并展望了纳米粒子辅助CAR-T细胞治疗的前景。https://wires.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/wnan.2005

纳米氧化铁增强磁共振成像在儿童和青少年中的应用：最新进展

Mon, 08 Sep 2025 02:25:02 +0000

Ferumoxytol 是一种超小氧化铁纳米颗粒，最初于 2009 年获得 FDA 批准，用于静脉注射治疗患有慢性肾病的成人铁缺乏症。随后，其作为 MRI 造影剂的超说明书使用在临床实践中有所增加，尤其是在北美的儿科患者中。与基于稀土金属钆（钆基造影剂）的传统 MRI 造影剂不同，ferumoxytol 可生物降解，并且不具有肾源性系统性纤维化的潜在风险。在 FDA 批准的剂量下，ferumoxytol 在铁代谢完整的患者中不会出现长期组织滞留。Ferumoxytol 具有独特的 MRI 特性，包括持久的血管滞留（有助于高质量的血管成像）和在网状内皮系统组织中的滞留，从而支持钆基造影剂 (GBCA) 以外的各种应用。本文结合作者的机构经验，阐述了Ferumoxytol增强MRI在儿童和青少年中的临床及早期转化应用，这些应用包括血管、心脏和癌症成像等多种应用场景的超说明书使用。此外，我们还介绍了Ferumoxytol在细胞和分子成像领域开展的临床前和临床研究的最新进展，以及Ferumoxytol作为一种新型潜在癌症治疗药物的应用。

纳米氧化铁增强磁共振成像在腹部和盆腔的血管应用

Mon, 08 Sep 2025 02:24:16 +0000

纳米氧化铁 (Ferumoxytol) 是一种可注射的超小超顺磁性氧化铁，因其作为磁共振成像 (MRI) 的静脉造影剂的超说明书用途而备受关注。由于其粒径较大，在 MRI 成像中使用它可获得清晰的血管图像，且背景污染极少，除肝脏和脾脏外，腹盆腔器官的实质强化也很少。由于纳米氧化铁既不是碘化造影剂，也不是钆基造影剂，因此在肾功能不佳的患者中没有使用限制。本文将重点介绍纳米氧化铁增强腹部和盆腔 MRI 成像中的正常特征，以及它在评估血管病变、术前计划和其他问题解决中的应用。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33090256/

使用纳米氧化铁进行腹部移植的高分辨率血管成像和故障排除

Mon, 08 Sep 2025 02:23:52 +0000

费鲁莫西托 (Ferumoxytol) 是一种超小超顺磁性氧化铁，已被用作非上市许可的 MRI 静脉造影剂。与钆基造影剂不同，费鲁莫西托能停留在血管内，半衰期长达 14-21 小时。在最初几个小时内，它充当血池剂，且实质强化极小。研究表明，在初始造影剂注射后长达 72 小时内，血管内信号充足。费鲁莫西托已被证明是安全的，即使在肾衰竭患者中也是如此。费鲁莫西托在各种临床情况下都显示出良好的前景。由于血管内时间较长且无背景实质强化，其精细的分辨率在实体器官移植的血管成像中尤为重要。费鲁莫西托磁共振血管造影 (MRA) 可在超声、CT 血管造影或钆增强 MRA 检查前数月发现可采取临床行动的发现。在超声和CT影像学检查结果不明确的情况下，Ferumoxytol MRA作为一种故障排除工具尤其有效。在下文中，我们将重点介绍Ferumoxytol在腹部实体器官移植高分辨率磁共振血管成像中的应用，并结合代表性病例进行探讨。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38561553/

重新利用纳米氧化铁：FDA 批准的纳米颗粒的诊断和治疗应用

Mon, 08 Sep 2025 02:23:26 +0000

费鲁莫西托 (Ferumoxytol) 是一种静脉注射氧化铁纳米颗粒制剂，已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗慢性肾病患者的贫血。近年来，费鲁莫西托因其优异的固有物理特性（例如超顺磁性、生物催化活性和免疫调节行为）而被证明具有许多其他生物医学应用的潜力。由于其良好的安全性和清除率，费鲁莫西托已广泛应用于临床前和临床研究。本文首先介绍目前市场上氧化铁纳米颗粒制剂的医疗需求和价值。然后，我们将重点介绍费鲁莫西托纳米颗粒及其物理化学、诊断和治疗特性。我们列举了一些实例，描述了它们在各种生物医学应用中的应用，包括磁共振成像 (MRI)、多模态成像、缺铁治疗、免疫疗法、微生物生物膜治疗和药物递送。最后，我们将进行简要总结，并就费鲁莫西托在生物医学领域的当前局限性和新兴应用提出我们的看法。总体而言，本综述全面总结了 Ferumoxytol 作为诊断、治疗和诊疗功能药物的发展。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34976214/

Ferumoxytol：一种治疗缺铁性贫血的新兴疗法

Mon, 08 Sep 2025 02:22:44 +0000

引言： 缺铁性贫血 (IDA) 在世界范围内很常见，目前有多种铁替代疗法可供选择。Ferumoxytol 是一种注射用高剂量铁制剂（510 毫克），可在短时间内（15 分钟）给药，无需测试。该药物于 2009 年获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于治疗慢性肾病 (CKD) 患者的 IDA，并于 2018 年将其适应症扩展至非 CKD 患者。

涵盖领域： 本文回顾了与其他铁制剂相比，ferumoxytol 在治疗 IDA 方面的功效和安全性测试研究。

专家意见： 有大量证据表明，Ferumoxytol 对治疗缺铁性贫血 (IDA) 有效。Ferumoxytol 在改善贫血方面的效果与蔗糖铁和羧基麦芽糖铁 (FCM) 相当，并且在补充铁储备方面优于口服铁剂或安慰剂。Ferumoxytol 治疗虽然价格较高，但对于需要肠外给药的门诊患者而言，其成本效益较高，因为每次给药所需的剂量更少、给药时间更短。Ferumoxytol 引起的低磷血症发生率也低于 FCM。目前正在考虑将其用于儿童和孕妇，这可能为未来在更大规模患者中应用 Ferumoxytol 提供重要信息。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36471920/

评论：人血白蛋白(欧百明) 德国百合制药厂(Biotest Pharma GmbH))

Sun, 07 Sep 2025 11:42:47 +0000

注册证号
国药准字SJ20170041
原注册证号
S20170041
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本品制造及检定规程仅发送申请人和中检院。
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上市许可持有人中文名称
————
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Biotest Pharma GmbH
上市许可持有人地址（中文）
上市许可持有人地址（英文）
Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich，Germany
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国家/地区（英文）
产品名称（中文）
人血白蛋白注射液
产品名称（英文）
Human Albumin Injection
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商品名（英文）
剂型（中文）
注射剂
规格（中文）
10g/瓶(20%,50ml)
包装规格（中文）
50ml/瓶
生产厂商（中文）
生产厂商（英文）
Biotest AG
厂商地址（中文）
厂商地址（英文）
Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Germany
厂商国家/地区（中文）
德国
厂商国家/地区（英文）
Germany
发证日期
2022-06-22
有效期截止日
2027-06-21
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分包装企业地址
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分包装文号有效期截止日
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安徽同路医药有限公司
境内责任人统一社会信用代码
91340111MA2RB73W5G
境内责任人通讯地址
安徽省合肥市高新区燕子河路376号安徽同路医药有限公司
药品本位码
86978292000032
产品类别
生物制品

已编辑：QUTENZA 辣椒素贴片8% 用于足部糖尿病神经痛

Fri, 21 Mar 2025 07:28:25 +0000

QUTENZA® 应用视频患者”摘要

QUTENZA 概述(00:09)：QUTENZA 是一种针对糖尿病神经痛的治疗方法，医疗保健提供者只需 30 分钟的应用即可提供长达 3 个月的缓解，并且每年最多可使用四次。
准备和应用(00:43)：治疗前，先洗脚并检查是否有任何损伤。可以涂抹麻醉剂，然后剪下 QUTENZA 贴片以贴合疼痛部位，并用纱布或绷带固定。
治疗感觉和使用后(01:15)：在 30 分钟的使用过程中，可能会感觉到温热或灼热的感觉。取下后，涂抹清洁凝胶，护理说明包括洗脚和穿干净的袜子。
安全信息和副作用(02:18)：治疗必须由医疗保健提供者进行。风险包括如果贴片接触皮肤或眼睛会引起严重刺激，并且治疗后可能会出现对热的敏感。常见的副作用是应用部位发红、疼痛或瘙痒。
监测和随访(03:57)：治疗期间将监测血压。患者应报告严重副作用并安排随访预约以持续缓解症状。对于不良反应，将提供报告联系信息。

Qutenza 辣椒素贴片用于治疗带状疱疹疼痛,用药一次可以管3个月

Fri, 21 Mar 2025 07:28:02 +0000

带状疱疹疼痛程度从剧烈疼痛到灼痛或刺痛不等。它会扰乱情绪和日常生活活动。Qutenza 贴片用于治疗带状疱疹引起的神经痛（称为带状疱疹后神经痛）。Qutenza 将药物直接输送到皮肤，作用于疼痛的神经。根据临床研究，一次使用一小时的贴片可以缓解长达三个月的疼痛。

Qutenza 贴片含有活性辣椒素，这是一种天然存在于红辣椒中的物质，能产生热量。贴片贴在皮肤上，辣椒素会被受影响的神经吸收。（这些贴片也适用于因 HIV 感染或其他疾病或药物引起的其他皮肤相关神经疼痛。）

辣椒素的作用原理是降低位于神经末端的感觉神经细胞（称为 痛觉感受器）的敏感度。当辣椒素与这些疼痛感受器结合时，虽然它最初会引起灼痛，但它会使神经细胞超负荷。这会导致这些神经变得不敏感，对疼痛的反应性降低。完全缓解疼痛可能需要 1 到 14 天的时间。

Qutenza 是一种局部作用的非麻醉性药物，不太可能引起嗜睡或其他药物相关相互作用等副作用。根据疼痛复发情况，可每三个月或更长时间重复使用 Qutenza 治疗。

临床试验表明，对于因带状疱疹而患有神经痛的患者，Qutenza 可缓解疼痛长达三个月。Qutenza 治疗的最佳之处在于，对于许多患者来说，它只是在医生办公室单独使用的一种治疗方法，可以提供长期缓解。Qutenza 治疗本身需要几个步骤，包括在应用 Qutenza 贴片之前使用麻醉霜。

在使用 Qutenza 贴片之前，患者会被询问是否有任何冲突的医疗状况，特别是是否符合以下任何情况：

她们怀孕了、计划怀孕了或者正在哺乳
他们正在服用处方药、非处方药或膳食补充剂
他们有过敏症，例如对药物、食物或任何其他物质
贴剂使用区域的皮肤受损或破损
他们有高血压、心脏病史、心脏病发作或中风

评论：StroVac 治疗复发性尿路感染临床疗效优势分析及与其他药物的对比

Thu, 06 Mar 2025 06:09:22 +0000

https://drks.de/search/en/trial/DRKS00029142 神经源性下尿路功能障碍中复发性 UTI 的非抗生素预防

评论：格隆溴铵软膏（Axhidrox）治疗腋窝多汗症/腋臭临床优势与对比分析报告

Mon, 24 Feb 2025 06:40:31 +0000

格隆溴铵软膏独特的西欧认证及季节性出汗减少的效果，使其在腋窝多汗症治疗方面具有明显优势。

格隆溴铵软膏（Axhidrox）是欧洲首款获得批准用于治疗腋窝多汗症（腋臭）的药品，其临床疗效与其药理机制使其在这一领域具有独特的优势。以下是该药物的临床疗效优势分析及与其他治疗手段的对比：

1. 临床疗效优势
减少汗腺活动：格隆溴铵软膏通过局部应用，能够抑制汗腺的过度分泌，显著减少腋窝的汗水分泌。这一效果使得患者在日常生活中感到更加舒适，特别是在夏季等高温环境下。
长效性：相较于传统的抗汗药物或物理治疗方法，格隆溴铵软膏在控制腋窝多汗方面具有较长的持续效果，减少了患者频繁使用的需求。
非侵入性治疗：与注射型药物或手术治疗（如腋窝汗腺切除术）不同，格隆溴铵软膏是一种外用药物，避免了侵入性操作，减少了治疗过程中的不适和副作用。
适用性广：适用于不同年龄段的患者，包括那些无法接受其他治疗方式的群体。软膏剂型的使用方法相对简单，适合家庭护理。
2. 与其他治疗方法的对比
与抗汗药物对比：许多传统的抗汗药物（如含铝盐的制剂）常常会产生皮肤刺激和不适感。而格隆溴铵软膏的使用更加温和，副作用较少，且效果持续较长。传统抗汗药物需要频繁使用，而Axhidrox能提供更长时间的控制。

与肉毒素注射对比：注射肉毒素是一种常见的治疗方法，能够有效阻断神经信号，从而减少汗腺的活动。然而，这种治疗方法存在局部反应和短期效果（通常需要每3-6个月注射一次）的限制。而格隆溴铵软膏是一种长期使用的外用药物，可以避免注射带来的不适，并且不需要定期复诊。

与腋窝汗腺切除术对比：手术治疗腋窝多汗症虽然可以彻底解决问题，但它具有侵入性，存在一定的手术风险和恢复期。而格隆溴铵软膏则不需要手术，不仅降低了风险，还能减少术后并发症的发生，适合那些不愿接受手术的患者。

3. 总结
格隆溴铵软膏（Axhidrox）作为一种非侵入性、长效的治疗方法，在治疗腋窝多汗症方面具有明显的优势，尤其在减少夏季出汗量、减轻患者不适感方面，显示了其优于传统治疗手段的潜力。此外，患者可以在家中自行使用，避免了频繁医院就诊的麻烦。

您可以进一步分析市场需求，特别是在中国这一尚未有类似治疗药物的市场中，格隆溴铵软膏的潜在竞争力。

评论：Phacgeny全球第一款解决中风引起吞咽困难的治疗仪

Sun, 16 Feb 2025 04:31:29 +0000

Phagenysis 正在创新神经性吞咽困难的治疗⽅法。Phagenyx® 系统是⼀种创新的神经性吞咽困难治疗⽅法，利⽤咽部电刺激 (PES) 通过神经可塑性重
建神经连接并增加感觉反馈以恢复吞咽的神经控制。

评论：Prademagene zamikeracel (pz-cel) 基因疗法治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (RDEB)

Mon, 10 Feb 2025 01:36:44 +0000

Abeona Therapeutics 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受其重新提交的 prademagene zamikeracel (pz-cel) 生物制品许可申请 (BLA)，用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症。1

FDA 已确定处方药用户付费法案 (PDUFA) 的目标行动日期为 2025 年 4 月 29 日。

Abeona 于 2023 年 9 月向 FDA 提交了针对 COL7A1 基因校正表皮片的初始 BLA。2 FDA 接受了该 BLA，并于次月授予其优先审查权，确定了初始 PDUFA 日期为 2024 年 5 月 24 日。3

然而，今年早些时候，FDA 针对 BLA 4发出了完整回复函，距预期的目标行动日期仅差一个月。

FDA 确认需要补充化学、制造和控制信息，包括在上市前检查期间指出的特定制造和放行测试方法的验证。然而，CRL 并未发现 pz-cel 的临床疗效或安全性数据存在缺陷。

上个月，Abeona重新提交了pz-cel 的BLA。5

BLA 的接受基于关键 3 期 VIITAL 研究（NCT04227106）和支持性 1/2a 期数据（NCT01263379）的积极数据，这些数据证明了 pz-cel 能够持续愈合伤口并减轻疼痛。

Abeona 首席执行官 Vish Seshadri 在新闻稿中表示：“FDA 接受了我们的 BLA 重新提交，这使我们距离提供 pz-cel 作为差异化治疗方案更近了一步，以满足美国 RDEB 患者持续未满足的需求。” 1 “我们期待继续与 FDA 合作，完成对 pz-cel 申请的审查。”

参考

Abeona Therapeutics 宣布 FDA 接受 Pz-cel 的 BLA 重新提交，用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症。新闻稿。Globe Newswire。2024 年 11 月 12 日。2024 年 11 月 12 日访问。https: //www.globenewswire.com/news-release/2024/11/12/2978973/0/en/Abeona-Therapeutics-Announces-FDA-Acceptance-of-BLA-Resubmission-of-Pz-cel-for-the-Treatment-of-Recessive-Dystrophic-Epidermolysis-Bullosa.html
Abeona Therapeutics 向美国 FDA 提交生物制品许可申请，寻求优先审查和批准 EB-101 用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症患者。Abeona Therapeutics Inc. 2023 年 9 月 26 日。2024 年 11 月 12 日访问。https ://investors.abeonatherapeutics.com/press-releases/detail/265/abeona-therapeutics-submits-biologics-license-application。
Abeona Therapeutics 宣布 FDA 接受并授予 pz-cel 生物制品许可申请 (BLA) 优先审查。Abeona Therapeutics。新闻稿。2023 年 11 月 27 日。2024 年 11 月 12 日访问。https: //investors.abeonatherapeutics.com/press-releases/detail/268/abeona-therapeutics-announces-fda-accepts-and-grants
Abeona Therapeutics 提供有关 pz-cel 的监管更新。新闻稿。Abeona Therapeutics。2024 年 4 月 22 日。2024 年 11 月 12 日访问。https: //investors.abeonatherapeutics.com/press-releases/detail/276/abeona-therapeutics-provides-regulatory-update-on-pz-cel
Abeona Therapeutics 已向美国食品药品管理局重新提交 pz-cel Biologics 许可申请。新闻稿。Abeona Therapeutics。2024 年 10 月 29 日。2024 年 11 月 12 日访问。https: //investors.abeonatherapeutics.com/press-releases/detail/291/abeona-therapeutics-completes-pz-cel-biologics-license

评论：针对实体肿瘤的T细胞治疗药物AMTAGVI（lifileucel）TIL细胞疗法

Sat, 25 Jan 2025 09:40:25 +0000

生物技术行业一直在期待有史以来第一个肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法获得批准，使得在美国治疗受不可切除或转移性黑色素瘤影响的数十万人成为可能。
“这是一个重要的里程碑，”细胞治疗制造商CTMC的工艺开发主管Chantale Bernatchez说道。“在很长一段时间里，人们认为这不是可以商业化的东西。而现在，TIL疗法可以商业化，这是原理上的证明。”

01
图片
TIL 疗效怎样？
这家美国生物技术公司的药物lifileucel（商品名Amtagvi）在临床试验中取得成功后，获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准。一项全球多中心研究对之前接受过PD-1抑制剂治疗的患者进行了测试，发现在主要疗效分析队列中的73名患者中，通过实体瘤反应评估标准（评估肿瘤负荷的标准）实现了31.5%的客观反应。总共有153名患者参与了疗效集的汇总，其中31.4%的患者有客观反应。令人鼓舞的是，超过54%的患者的反应持续时间超过12个月。
Iovance的药物是一种自体疗法，意味着从特定患者体内取出细胞，经过培养后再注入患者体内。因此，每批细胞都是为特定患者定制的，使其成为个性化治疗。

02
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TIL与CAR-T疗法相比如何？
FDA的批准使得Amtagvi成为第一个进入市场的非嵌合抗原受体（CAR）-T过继细胞疗法。事实上，这类药物是第一种针对实体瘤的细胞疗法。与从血液中提取细胞的 CAR-T 不同，TIL 疗法从肿瘤中提取 T 细胞淋巴细胞（白细胞），那里有大量的这些细胞。
T细胞在肿瘤中更容易被发现，因为它们更有可能识别肿瘤。然而，如果T细胞无法控制肿瘤，那就意味着它们的免疫功能在某种程度上缺失，并且受到肿瘤微环境的抑制。尽管如此，这些T细胞通常可以在肿瘤中找到，虽然时常处于一种被抑制的状态。
而在血液中，只有一小部分抗肿瘤T细胞存在。因此，从血液中提取T细胞并重新输注它们不会那么有效，因为这些细胞缺乏抗肿瘤反应性。
在CAR-T疗法的情况下，血液中的这些T细胞被抽出并用CAR进行工程改造，使它们识别肿瘤。这样，它们可以绕过典型的T细胞反应，并且可以在肿瘤上发现相同的抗原。因此，这些CAR-T“成为超级激活，超级高效的杀手”。
然而，这有一个缺点，如果肿瘤失去CAR识别的（唯一）靶标，它可以逃避攻击并继续生长。这就是TIL疗法的好处所在。TIL可以靶向一系列抗原，尽管我们不知道它靶向的是哪种抗原。
这对每个病人来说都是特定的，肿瘤往往包含免疫系统可识别的突变。因此，许多浸润肿瘤的T细胞可以识别这些突变，但每个患者的突变组合都是不同的。因此，TIL为我们提供了超个性化的T细胞疗法，因为它们是为个人定制的，只识别来自个人的肿瘤。而CAR-T则是使用个人的T细胞生成，加入了CAR识别大多数患者在肿瘤上表达的抗原。
随着TIL识别更多的抗原，肿瘤更难对它们产生耐药性。
此外，CAR-T疗法最初是为了治疗血癌而开发的。虽然在这方面取得了成功，但血液中的T细胞很少能够迁移到肿瘤组织中。因此，CAR-T疗法在对抗实体瘤方面的有效性相对较低。相比之下，TIL疗法在处理实体瘤时展现出更好的疗效。
尽管TIL的培养过程对于具体的实验室来说有一些差异，但其治疗原理基本保持不变。通过解剖和分割肿瘤组织，可以采集到TIL，然后在实验室中进行培养。

03
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治疗方案
在回输TIL之前，患者接受化疗以清除患者血液中的免疫细胞，便于输注的细胞有很大的空间可以扩增。然后，通过利用身体识别肿瘤细胞的能力，重新注入患者体内的T细胞识别并靶向肿瘤。在此之后，给予患者高剂量的 T 细胞生长因子 IL-2 数天以重建免疫系统。
在输注后的几周内，输注的细胞在血液中的循环领先于其他免疫细胞。
TIL基本上是一种一次性治疗，患者将留在医院直到血液中的白细胞计数回升，血小板恢复，因为化疗所做的淋巴细胞耗竭类型是短暂的。因此，骨髓将重建新的免疫细胞，这些免疫细胞最终将完全重建血液。

04
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TIL治疗的副作用可以控制吗？
TIL疗法确实有副作用。虽然不是治疗本身，但化疗和治疗方案中的高剂量 IL-2 输注部分会引发神经毒性。
高剂量的IL-2可能毒性很大，但它主要是通过作用于身体的其他细胞而不是T细胞，这些会滋养T细胞并使其持续存在，但也可以作用于内皮细胞并导致血管渗漏综合征，这可能是致命的。
自 1980 年代以来，高剂量 IL-2 已被批准使用，医生已经学会了预测并减轻其副作用。与TIL相关的另一种毒性是靶向脱瘤。例如，在黑色素瘤中，称为黑色素细胞的皮肤色素产生细胞过度表达并具有免疫原性。虽然 TIL 的工作是消除癌变的黑色素细胞，但它们也可能破坏正常的皮肤细胞，这可能导致白癜风，因为黑色素产生不足，黑色素从皮肤中流失，导致苍白斑块。如果眼睛或耳朵中的黑色素细胞受到影响，可能会导致视力模糊并导致听力损失。
为了对抗这些副作用，局部使用类固醇滴剂可以抑制 T 细胞的毒性活动。
目前，Iovance的个性化肿瘤免疫细胞疗法（TIL）Amtagvi成为众人关注的焦点，因此对于更多即将推出市场的TIL药物来说，这是一个监管上的胜利，促使更多细胞治疗制造商CTMC与生物技术公司合作，开发和监督TIL疗法的生产。

05
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潜在的TIL疗法如何？
Obsidian Therapeutics是CTMC合作的其中一家公司，其使命是在治疗黑色素瘤患者时限制毒性。该公司的主要候选药物OBX-115是一种经过基因改造的TIL细胞疗法，能产生膜结合的细胞因子（IL-15）。与其他TIL疗法相比，OBX-115的优势在于TIL细胞自身携带生长因子，无需治疗后输注高剂量的IL-2，从而降低毒性风险。
根据最新公布的数据，对于OBX-115，中期结果令人鼓舞，其中50%（3/6）的客观缓解率，33%完全缓解。
CTMC合作的另一家公司是KSQ Therapeutics，他们将CRISPR技术应用于TIL疗法。通过确定哪些基因对于T细胞功能至关重要，KSQ Therapeutics开发了经基因编辑的TIL细胞，即eTIL。与其他细胞疗法相比，其主要候选药物KSQ-001能够以更低的剂量提供治疗，并降低患者的负担。目前，KSQ-001处于一期试验阶段。

TCR-T细胞疗法Tecelra上市，用于先前接受过化疗的无法手术切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。

Sat, 25 Jan 2025 09:37:05 +0000

TCR-T细胞疗法Tecelra上市，用于先前接受过化疗的无法手术切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。

TCR-T细胞疗法是一种创新的免疫疗法。此次批准，使得Tecelra成为全球头一款获批用于实体瘤的TCR-T细胞疗法。 Tecelra（又名afamitresgene autoleucel，简称afami-cel），由英国生物技术公司Adaptimmune开发。

可使用的患者需经基因检测，HLA-A02:01P、-A02:02P、-A02:03P或-A02:06P为阳性，且其肿瘤表达MAGE-A4抗原（通过美国FDA批准的伴随诊断设备确定）。获批依据

此次批准基于2期SPEARHEAD-1试验队列1的数据结果，该试验包括44名患者。

TECELRA治疗的客观缓解率（ORR）为43%，即有43%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

其中，完全反应率为4.5%，即有4.5%的患者肿瘤完全消失。

平均缓解持续时间为6个月。

在对治疗有反应的患者中，有39%的患者反应持续时间达到或超过12个月。

SPEARHEAD-1试验的关键数据今年早些时候已发表在《柳叶刀》期刊上。

Tecelra的副作用

Tecelra可能引起严重的副作用，包括细胞因子释放综合症（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合症（ICANS）、持续性的严重细胞减少症、感染、继发性恶性肿瘤和过敏反应。

蕞常见的不良反应（发生率≥20%）包括细胞因子释放综合症（CRS）、恶心、呕吐、疲劳、感染、发热、便秘、呼吸困难、腹痛、非心脏性胸痛、食欲下降、心动过速、背痛、低血压、腹泻、水肿、低白细胞计数、低红细胞计数和低血小板计数。

关于滑膜肉瘤

盛诺一家

来源：摄图网

软组织肉瘤有50多种类型，这些类型按出现在脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管或深层皮肤组织中的肿瘤进行分类。滑膜肉瘤占所有软组织肉瘤的约5%至 10%。

三分之一的滑膜肉瘤患者确诊时不到30岁。当前滑膜肉瘤患者的五年生存率低至36%，而对于转移性疾病患者，五年生存率低至20%。大多数接受晚期疾病标准治疗的患者会复发并经历多次治疗，通常会用尽所有治疗选择。

研究人员表示，几十年来，滑膜肉瘤患者的治疗选择十分有限，缺乏有效的治疗选择，因此改善他们的生存预后意义重大。

什么是TCR-T细胞疗法？

TCR-T细胞疗法，全称为“T细胞受体工程化T细胞疗法”，是一种创新的免疫疗法，用于治疗某些类型的癌症。

TCR-T细胞疗法的基本原理是：通过基因工程技术，将一种针对特定癌细胞抗原的嵌合抗原受体（TCR）引入到患者自身的T细胞中。当TCR-T细胞遇到带有相应抗原的癌细胞时，嵌合抗原受体会被激活，引发一系列信号传递，使T细胞进入活化状态，并大量增殖，从而对癌细胞发起攻击。

TCR-T细胞疗法的治疗流程大致为：

1.选择目标抗原：需要确定肿瘤特异性或肿瘤相关抗原，这些抗原都是癌细胞表面的特异性标记物。

2.获取患者的T细胞：通过血液样本从患者体内收集和提取T细胞。

3.遗传工程改造：将针对特定抗原的TCR基因序列转移到患者的T细胞中，以使T细胞能够识别并攻击带有该特定抗原的癌细胞。

4.细胞扩增：在实验室中将改造后的T细胞大量扩增。

5.重新回输患者体内：将这些改造后的T细胞回输到患者体内，使其可以定向攻击癌细胞。

Afami-cel就是一款这样的TCR-T细胞疗法，靶向滑膜肉瘤患者中的MAGE-A4抗原。

Tecelra的获批意义

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心滑膜肉瘤专家Sandra D’Angelo博士表示：“TECELRA是通过使用每位患者自己的免疫细胞识别和攻击其癌细胞的一次性输注治疗，显著不同于目前晚期滑膜肉瘤的标准疗法。此次批准，为滑膜肉瘤患者提供了急需的治疗新选择，也是细胞疗法在实体瘤治疗中的一项重要里程碑。”

评论：Tabelecleucel (Ebvallo/Tab-cel)™，是同种异体T细胞免疫疗法

Sat, 04 Jan 2025 02:58:10 +0000

什么是移植后淋巴增生性疾病？
EBV 阳性移植后淋巴增生性疾病 (EBV+ PTLD) 是一种罕见、急性且可能致命的血液系统恶性肿瘤，发生在移植后，患者的 T 细胞活性因免疫抑制而受损时。它可能影响接受实体器官移植 (SOT) 或异基因造血细胞移植 (HCT) 的患者。

已编辑：全球罕见病药品汇聚（每个月更新一次) 澳门五洲药物提供全球罕见病药品

Tue, 26 Nov 2024 15:12:08 +0000

ABECMA

Active substance: idecabtagene vicleucel

Orphan condition: Multiple myeloma

Authorised orphan indication: Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy

Orphan market exclusivity expiry date: 23 June 2032

GB Orphan Designation Number: PLGB 50412/0023/OD1

ADAKVEO

Active substance: crizanlizumab

Orphan condition: Sickle cell disease

Authorised orphan indication:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso-occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Orphan market exclusivity date: 29 October 2030

GB Orphan Designation Number: PLGB 00101/1191/OD1

外用格隆溴铵治疗腋窝多汗症的疗效和安全性：系统评价与荟萃分析（nature）

Wed, 20 Nov 2024 11:05:45 +0000

多汗症 (HH) 的特征是出汗过多，对患者的生活质量构成重大挑战。本荟萃分析评估了外用格隆溴铵 (GBP) 治疗原发性多汗症（一种影响身体各个部位的慢性疾病）的安全性和有效性。尽管原发性腋窝多汗症很普遍，但由于缺乏认识和社会耻辱，这种疾病往往得不到充分治疗。

方法

按照 PRISMA 指南，我们对随机对照试验进行了系统回顾和荟萃分析，比较了 GBP 与安慰剂对原发性多汗症患者的作用。资格标准包括与出汗抑制和症状改善相关的结果。

结果

纳入 4 项 RCT，涉及 1401 名患者。GBP 显著增加了多汗症严重程度量表 (HDSS) 反应者 (RR = 2.33, 95% CI [1.99 至 2.74], p < 0.00001) 和腋窝出汗日记 (ASDD/ASDD-C) 反应者 (MD = 3.07, 95% CI [2.32 至 4.06], p < 0.002)，且未显著引起不良事件。GBP 组的皮肤病生活质量指数也显著改善 (MD = -2.32, 95% CI [-3.09, -1.55], P < 0.00001)。

结论

GBP 显示出减少汗液分泌并改善 HDSS 和 DLQI 评分的有效性。不良事件包括口干和抗胆碱能作用。干眼和局部皮肤反应并不明显，这使得 GBP 在治疗原发性多汗症、改善症状和生活质量方面很有前景。虽然应考虑不良事件，但需要进一步进行更大样本量和长期随访的研究，以实现全面的临床整合。https://www.nature.com/articles/s41598-024-74430-4

1% 格隆溴铵乳膏局部治疗原发性腋窝多汗症：IIIa 期随机对照试验的疗效和安全性结果

Wed, 20 Nov 2024 11:04:07 +0000

对于原发性腋窝多汗症 (PAHH) 患者，有效的局部治疗选择有限。一项 I 期试验显示，含有格隆溴铵 (GPB) 的局部乳膏的疗效和安全性令人鼓舞。

目标

评估 GPB 1% 乳膏对 PAHH 患者进行 4 周局部治疗与安慰剂对照的疗效、安全性和耐受性。

方法

总共有 171 名患有 PAHH 的患者（84 名接受安慰剂；87 名接受 GPB 1%）被纳入这项为期 4 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIIa 期关键研究。通过重量法测量汗液产生量。患者使用多汗症严重程度量表 (HDSS) 和多汗症生活质量指数 (HidroQoL © ) 评估疾病的影响。

结果

与安慰剂组相比，GPB 1% 组从基线到第 29 天的汗液产生量绝对变化（对数值）显著较大（P = 0.004）。HidroQoL 的改善超过了具有临床意义的最小差异 4。对减少汗液（-197.08 mg GPB 1% vs. -83.49 mg 安慰剂）、HDSS（23% GPB 1% vs. 12% 安慰剂）和 HidroQoL（60% GPB 1% vs. 26% 安慰剂）有反应者的比例是前者的两倍。治疗是安全的：大多数治疗出现的不良反应都是轻度或中度，且是短暂的。局部耐受性非常好，9% 的患者仅出现轻度或中度应用部位反应。报告最多的药物不良反应是口干（16%），这是该治疗的预期抗胆碱能作用。

结论

GPB 1% 乳膏可能为 PAHH 患者提供一种有效的新治疗选择，且安全性良好。长期开放标签部分（IIIb 期）正在进行中。https://academic.oup.com/bjd/article/185/2/315/6600255?login=false

Liposome® forte 下丘脑磷脂28.0mg，

Tue, 05 Nov 2024 15:44:27 +0000

02.0 定性和定量构成

活性成分

下丘脑磷脂

（活性成分的通用名称）2毫升小瓶含有：

下丘脑磷脂 11 毫克

03.0 药物剂型

肌内注射用注射液 – 5 瓶 2 毫升

04.0 临床信息

04.1 治疗适应症

辅助治疗神经内分泌疾病引起的脑代谢改变。

04.2 剂量和给药方法

根据医生处方，每天 1 瓶肌肉注射。

SOMATOLINE 乳化剂 15BS 0.1+0.3% 局部肥胖状态伴有橘皮组织。SOMATOLINE 适用于成人。

Tue, 05 Nov 2024 14:55:19 +0000

索马托林 0.1% + 0.3% 皮肤乳液

有效成分

100 克乳剂含有：活性成分：（左甲状腺素+七叶皂苷）已知作用的辅料：对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯。辅料的完整列表，请参阅第 6.1 段。

出色的

甘油单酯 AE、黄原胶、液体石蜡、癸二油酸酯、70% 非结晶山梨醇、聚丙烯酰胺异链烷烃月桂醇聚醚-7、咪唑烷基脲、对羟基苯甲酸酯、对羟基苯甲酸丙酯、柠檬酸一水合物、玫瑰香料、纯净水。

治疗指征

局部肥胖状态伴有橘皮组织。SOMATOLINE 适用于成人。

禁忌症

对第 6.1 段所列活性成分或任何辅料过敏。我讨厌不耐受。怀孕和哺乳期间一般禁用（见第 4.6 段）。

人口

用法和用量用法：前两天每天局部涂抹 20 克产品（相当于 2 袋），然后每天或隔天涂抹 10 克产品（相当于 1 袋）。如果产品要用于大腿，前两天每条大腿涂抹 1 袋（10 克）。接下来的几天每条大腿涂抹半袋（5 克）。带分配器的多剂量瓶：（4 次相当于 10 克产品）。前两天每天局部涂抹 20 克产品（相当于 8 次），然后每天或隔天涂抹 10 克产品（相当于 4 次）。如果产品要用于大腿，前两天每条大腿涂抹 4 次（10 克）的剂量。接下来的几天每条大腿涂抹 2 次（5 克）。将 1 次分配到分配器底部。每个治疗周期最短为 15 至 20 天，最长为 2 至 3 个月，可以以不同的时间间隔重复。在要治疗的区域按摩产品（其表面通常不应超过 15 厘米），直至完全吸收。然后进行第二次深度按摩，持续时间比之前几分钟（5 分钟至 10 分钟）长。如果皮肤脂肪较多或增厚，建议先清洗要治疗的区域，擦干，然后进行简单按摩，直到产生轻微发红；然后按照上述说明进行治疗；临床效果通常在治疗的第二周结束时开始显现。儿科人群尚未证明对儿童和青少年的安全性和有效性。没有可用数据。

保护

这种药物不需要任何特殊的保存条件。

警告

局部使用产品（尤其是重复或长期使用）可能会引起过敏现象。出现这种情况时，应停止治疗并评估是否需要制定合适的治疗方法。请勿在粘膜附近使用。SOMATOLINE 含有对羟基苯甲酸酯，可能会引起过敏反应（也可能是延迟反应）。

互动

未出现与其他药物不耐受或不相容的现象。

效果

极少数情况下，报告的病例与甲状腺功能改变相关。可疑不良反应报告药品授权后发生的可疑不良反应非常重要，因为它可以持续监测药品的效益/风险比。医护人员必须通过网站报告任何可疑的不良反应：http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

香港公立醫院与免費醫療简介

Fri, 18 Aug 2023 11:03:36 +0000

香港島

港島東聯網

港島西聯網

舂磡角慈氏護養院

東區尤德夫人那打素醫院

律敦治醫院

長洲醫院

鄧肇堅醫院

東華東院

黃竹坑醫院

葛量洪醫院

麥理浩復康院

瑪麗醫院

大口環根德公爵夫人兒童醫院

贊育醫院

東華三院馮堯敬醫院

東華醫院

九龍

九龍中聯網

九龍東聯網

九龍西聯網

香港佛教醫院

香港兒童醫院

香港眼科醫院

香港紅十字會輸血服務中心

九龍醫院

廣華醫院

聖母醫院

伊利沙伯醫院

東華三院黃大仙醫院

靈實醫院

將軍澳醫院

基督教聯合醫院

明愛醫院

葵涌醫院

北大嶼山醫院

瑪嘉烈醫院

仁濟醫院

新界及離島

新界東聯網

新界西聯網

雅麗氏何妙齡那打素醫院

白普理寧養中心

沙田慈氏護養院

北區醫院

威爾斯親王醫院

沙田醫院

大埔醫院

青山醫院

博愛醫院

小欖醫院

天水圍醫院

屯門醫院

澳门医疗机构仁伯爵综合医院镜湖医院科大医院

Fri, 18 Aug 2023 10:39:59 +0000

仁伯爵综合医院仁伯爵综合医院为公立医院，是一所具备先进设备配套的现代化医院，提供住院、门诊、急诊及其他专科服务，门诊共有 93 个分科。2017 年病床占用率为 82.72%，平均住院日数为 10.53 天。至 2017 年底，仁伯爵综合医院有医生 387 人，护士 1,033 人，病床总数 906 张（包括 795 张住院病床和 111 张非住院病床），门诊总数达 410,474 人次，急诊总数 311,745 人次，入院病人 21,535 人次。

仁伯爵综合医院向以下人士提供免费的医疗服务，包括澳门居民中的孕妇及产妇、10 岁或以下儿童、正规教育之中学及小学学生、教职员、传染病患者、吸毒者、恶性肿瘤和精神病患者、囚犯、65 岁或以上人士、持有仁伯爵综合医院发出因经济困难而无能力支付医疗费人士、持有社会工作局发出经济状况证明（援助金受益人认别咭）者以及持有残疾评估登记证之澳门永久性居民。

已编辑：Antrolin (Nifedipine-Lidocaine cream) 硝苯地平+盐酸利多卡因乳膏-肛裂专科药

Sun, 28 May 2023 00:37:48 +0000

直肠用硝苯地平+盐酸利多卡因乳膏。治疗适应症：

•肛裂

•直肠痛通常与肛门括约肌张力亢进相关

硝苯地平抑制钙离子流向肛门括约肌平滑肌，作为肌肉松弛剂、抗炎剂和微循环调节剂。

利多卡因阻止具有镇痛作用的疼痛刺激的传播。

Antrolin 证明：

- 由硝苯地平和利多卡因介导的协同作用机制

- 临床缓解血栓形成的痔疮和减轻痔疮切除术后的疼痛

- 可有效治愈肛裂

- 即使应用于受损的肛门直肠粘膜也具有良好的耐受性

已回答：Uro-Vaxom 用於治療和預防反復尿路感染

Mon, 22 May 2023 12:28:00 +0000

成分

D-甘露糖（2克），红色美国蔓越莓果实的浓缩果汁提取物和维生素C。

迹象

当外源性食用D-甘露糖时，泌尿道中会产生过量的D-甘露糖，使粘附在膀胱上的细菌的菌毛饱和，导致细菌失去其粘附能力，从而使感染更难发生。

由于整个美国蔓越莓与足够剂量的D-甘露糖之间的协同作用，大肠杆菌粘附在上皮上的菌毛被阻断。

阻断菌毛可防止大肠杆菌粘附在膀胱上皮上，促进排尿消除并降低其致病力。

介绍

30包。

使用说明

建议每天1包，最好在睡前服用

罗氟司特用外与口服用于银屑病（牛皮癣）

Wed, 03 May 2023 02:18:32 +0000

ZORYVE（罗氟司特）乳膏 0.3% ZORYVE 是用于斑块状银屑病的下一代 PDE4i。

ZORYVE 通过简化疾病管理为斑块状银屑病的治疗带来有意义的创新。1–3

关于 ZORYVE

ZORYVE 适用于局部治疗 12 岁及以上患者的斑块状银屑病，包括间擦部位。

罗氟司特泡沫

已编辑：BRIX3000® 木瓜蛋白酶凝胶-龋齿（蛀牙）治疗，再也不用钻牙了

Tue, 02 May 2023 16:53:10 +0000

蛀牙是一种多因素疾病。可发酵糖、宿主因素和致龋菌群是影响牙齿结构的几种因素。在文献中，就减轻疼痛和保护组织而言，治疗蛀牙的替代方案总是令人感兴趣。在本病例报告中，使用了一种基于木瓜蛋白酶的新型凝胶，它对细菌有化学作用，可以改变改变组织的稠度，从而减少受感染组织的创伤去除。在本病例报告中，BRIX3000 是一种以木瓜蛋白酶为主要成分的凝胶，用于治疗一名对涡轮机感到恐惧的 35 岁男性上前磨牙的邻间腔。在对所有系统条件进行临床检查并初步观察口腔后，向患者解释了方案，并获得知情同意。该方案涉及将木瓜蛋白酶凝胶直接应用于腔体，并在 2.5-3 分钟后将其移除。感染组织的完全清除分三步完成。患者报告没有不适，腔体已完全治疗并准备好修复。总之，BRIX3000 似乎是腔体治疗中涡轮机的一个很好的替代品，特别是对于那些在传统治疗中感到不适并且害怕涡轮机的患者。

腋臭（腋窝多汗症）的全球治疗药品有那些？5%溴化索溴铵凝胶

Sun, 26 Feb 2023 04:46:03 +0000

2020年9月25日，多汗症用ECCLOCK Gel 5％（Sofpironium Bromide）在日本获批，ECCLOCK是日本首个被批准用于治疗原发性腋窝多汗症的局部产品，其被归类为可抑制神经递质乙酰胆碱作用的抗胆碱能药物。乙酰胆碱被认为通过与汗腺的毒蕈碱受体结合而引起出汗。
ECCLOCK®的活性成分溴化磺溴铵通过与内分泌汗腺中引起多汗症的毒蕈碱受体结合而抑制乙酰胆碱的结合，从而减少了出汗。每天将其涂抹在两根腋下都可以有效。产品的容器密闭系统随附的一个施药器（施药工具），无需用手触摸产品即可施药。
原发性腋窝多汗症是一种在有或没有热量和精神负荷的情况下引起腋窝（腋窝）大量出汗的疾病，据说患者会遭受精神困扰并干扰其日常生活。

腋臭（腋窝多汗症）的全球治疗药品有那些？格隆铵 2.4%擦纸

Sun, 26 Feb 2023 04:39:03 +0000

2018 年，美国 FDA 批准了一种名为 QBREXZA™ 的突破性新产品，用于治疗腋下出汗过多（腋窝多汗症）。Qbrexza 现在可作为处方药使用，其主要成分为格隆铵。它采用预湿布输送系统，每 24 小时在两个腋窝上涂抹一块布（擦拭）。大多数其他外用止汗产品采用氯化铝乳液或乳霜形式。Qbrexza 由总部位于加利福尼亚州门洛帕克的 Dermira Inc. 制造。请注意，Qbrexza 不适用于手、脚或脸。 Qbrexza 格隆铵布湿巾甲苯磺酸格隆铵 (Qbrexza) 湿巾可有效减少多汗症。请注意，已经存在其他抗胆碱能药物，例如口服 Robinul和更强的Robinul Forte 来治疗全身多汗症。它们由相关的关键成分格隆溴铵制成，但呈片剂或丸剂形式。 Glycopyrronium tosylate 是一种局部抗胆碱能药物。它通过阻断汗腺中乙酰胆碱受体的激活来减少汗液的产生。腋下产生汗液的腺体会被神经递质激活。当在腋下擦拭 Qbrexza 时，格隆铵溶液会抑制神经递质活性。这种作用机制减少了腋窝区域的排汗量和水分含量。

Introducing and Selling Pharmaceutical Products to the Hong Kong Market

Mon, 02 Jan 2023 03:17:07 +0000

With increasing interaction between Hong Kong and China’s healthcare industries, Hong Kong has received support from both the Central Government of China and the Hong Kong Government in promoting its healthcare services within the mainland China market, and in particular within the Greater Bay Area.

评论编辑：“百斯瑞明”Besremi 长效聚乙二醇脯氨酸干扰素α ，p1101,Ropeginterferon alfa-2b (P1101)注射液

Sun, 18 Sep 2022 06:12:32 +0000

2022年9月15日澳门药监局获准澳门五洲药物国际贸易有限公司申请的BESREMi批准上市

Imcivree(Setmelanotide) 罕见遗传性肥胖病 Bardet-Biedl 综合征 (BBS) 或 POMC、PCSK1 或 LEPR

Sun, 18 Sep 2022 06:07:08 +0000

第一个也是唯一一个 FDA 批准的针对受损 MC4R 通路的治疗方法，这是 Bardet-Biedl 综合征 (BBS) 或 POMC、PCSK1 或 LEPR 缺乏症患者饥饿和肥胖的根本原因 The first and only FDA-approved treatment to target an impaired MC4R pathway, a root cause of hunger and obesity in people living with Bardet-Biedl syndrome (BBS), or POMC, PCSK1, or LEPR deficiency

来源：https://imcivree.com/

2021年12月6日，Rhythm Pharmaceuticals, Inc.和琅钰集团宣布，双方达成了关于IMCIVREE（setmelanotide）在中国（包括中国大陆、香港和澳门）的开发和商业化的独家许可协议。

eryaspase 是一种封装在供体来源的红细胞内的 L-天冬酰胺酶，是一种新的候选产品，旨在靶向癌细胞改变的氨基酸代谢。L-天冬酰胺酶在急性淋巴细胞白血病的治疗中得到了广泛认可，

Mon, 12 Sep 2022 08:09:55 +0000

ERYTECH 的主要候选产品 eryaspase 是一种封装在供体来源的红细胞内的 L-天冬酰胺酶，是一种新的候选产品，旨在靶向癌细胞改变的氨基酸代谢。L-天冬酰胺酶在急性淋巴细胞白血病的治疗中得到了广泛认可，但毒性阻止了它在最脆弱的患者和其他适应症中的使用。

通过将 L-天冬酰胺酶包裹在红细胞中，eryaspase 旨在扩大其治疗窗口，并将范围扩大到其他肿瘤适应症，如胰腺癌和三阴性乳腺癌。

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Mon, 28 Jun 2021 13:58:21 +0000

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