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评论：Plerixafor 联合G-CSF联合使用能减少阿尔茨海默病模型鼠的记忆缺陷

Sat, 28 Feb 2026 17:11:10 +0000

https://www.10xgenomics.com/blog/xperience-2022-making-the-impossible-possible-with-single-cell-and-spatial-technologies

评论：Ferrotran（ferumoxtran）为前列腺癌淋巴结转移患者提供了显著更好的预后

Sat, 21 Feb 2026 03:11:44 +0000

健康组织用黑色，癌细胞用白色。
还显示较小的转移。

这对成功的治疗至关重要。
耐受性良好的活性成分。

非放射性超微氧化铁颗粒（USPIO）。
管理简单。

在MRI扫描前24-36小时静脉注射。
随时随地都可以。

没有衰变的放射性同位素，因此可以储存。
优于传统方法。

临床研究证明了更精确的诊断

Resotran（ferucarbotran）肝脏MRI

Sat, 21 Feb 2026 03:09:27 +0000

Resotran (ferucarbotran, 通常商品名為 Resovist) 是一種用於肝臟 MRI 的超順磁性氧化鐵 (SPIO) 顯影劑。它專門被肝臟網狀內皮系統（RES，主要是庫佛氏細胞）攝取，能有效區分正常肝組織與病灶（如肝細胞癌或轉移瘤），通常在顯影後顯示出較高的安全性與診斷準確率。

關鍵細節：

用途：主要用於肝臟顯影，特別是檢測和表徵肝臟腫瘤（如肝細胞癌、肝轉移瘤）。
特性：是一種 RES 特異性對比劑，能縮短
弛緩時間。
作用機制：正常肝細胞會攝取這種顯影劑，使正常肝組織在
加權影像上訊號降低（變暗），而缺乏正常庫佛氏細胞的腫瘤則不會被攝取，從而對比清晰。
優勢：在 MRI 中提供高對比度，有助於提高微小肝病灶的檢出率。
安全性：被認為在肝臟 MRI 臨床應用中是安全的。

重要注意事項：
此顯影劑通常在靜脈注射後數分鐘內快速成像，需要專業的影像學醫師操作與判讀。

ferumoxytol 的未来在于其从铁补充剂向多功能纳米平台的转变

Fri, 13 Feb 2026 08:35:59 +0000

Ferumoxytol（费鲁莫西托）是一种FDA批准的超顺磁性氧化铁纳米粒子，主要用于治疗铁缺乏性贫血，但其独特的纳米特性使其在创新药物领域具有广泛的潜在应用。基于最新研究，其未来机会主要集中在诊断成像、癌症治疗、药物递送和炎症监测等方面。以下是关键潜在创新机会的总结，我将它们分类并简要说明（数据来源于2025-2026年的研究进展）：

1. 诊断成像领域的创新

脑癌和神经肿瘤成像：Ferumoxytol 已于2025年获得FDA批准用于脑癌成像，可测量肿瘤血容量，提供多维视图，帮助区分肿瘤与炎症区域。未来可能与PET/MRI或缺氧成像结合，提升精确诊断。此外，在胶质瘤中，它可作为炎症标记，突出肿瘤免疫微环境中的巨噬细胞富集区。
心血管MRI成像：用于增强心血管磁共振成像，提供高分辨率血管和心脏结构视图，适用于肾衰竭患者作为钆对比剂的替代品。研究显示其独特药理学特性可扩展到中枢神经系统成像。
低场强便携MRI：临床试验探索其在溶血性贫血中的应用，作为低场强MRI对比剂，提高便携设备的成像可行性。

2. 癌症治疗和疗诊一体（Theranostic）应用

抗癌疗效：Ferumoxytol 可诱导促炎症巨噬细胞极化，并通过铁死亡机制激活NK细胞，支持抗肿瘤免疫。在乳腺癌小鼠模型中，与放疗结合可显著延缓肿瘤生长（虽无远端效应）。适用于急性髓系白血病、前列腺癌等。
药物递送系统：利用其磁芯进行靶向递送，正在研究用于精确医学，如负载药物针对肿瘤递送。这可能扩展到其他纳米药物平台。

3. 其他新兴应用

多功能纳米医学：作为FDA批准的纳米粒子，可再利用于口腔生物膜治疗、抗癌和药物递送。研究强调其在生物医学中的潜力，包括血管成像、干细胞移植监测。
炎症和免疫监测：在胶质瘤等肿瘤中，作为超小铁氧化物纳米粒子（USPIO），可标记炎症区域，超越传统对比剂的血脑屏障限制。

这些机会依赖于持续的临床试验和批次一致性研究（如不同批次大小和zeta电位的比较，确保安全性）。总体而言，ferumoxytol 的未来在于其从铁补充剂向多功能纳米平台的转变，可能在2026年后进一步商业化，但需注意过敏风险和监管审批

评论：Ferumoxytol增强MRI在摄护腺癌淋巴结分期中的应用

Tue, 20 Jan 2026 06:56:10 +0000

https://ascopubs.org/doi/10.1200/jco.2015.33.7_suppl.208

评论：Ferumoxytol作为淋巴对比剂的安全性和有效性

Tue, 20 Jan 2026 06:40:38 +0000

https://www.redjournal.org/article/S0360-3016(13)01113-9/fulltext

评论：铁剂（ferumoxytol）结合超声（ultrasound）的癌症治疗策略

Thu, 01 Jan 2026 11:59:41 +0000

https://www.cell.com/heliyon/fulltext/S2405-8440(22)00942-2

Ferumoxytol是一种铁基纳米颗粒药物，名为Feraheme，能杀死小鼠中的白血病细胞

Sat, 27 Dec 2025 16:03:24 +0000

一种铁覆盖的纳米颗粒很快可能被用来治疗一种顽固的白血病形式。据纪念斯隆凯特琳癌症中心的Jan Grimm和威尔康奈尔医学院的Monica Guzman领导的研究团队（Nat. Nanotechnol. 2019， DOI： 10.1038/s41565-019-0406-1）显示，Ferumoxytoll是一种已被批准治疗贫血的药物，似乎不仅杀死急性髓系白血病（AML）细胞，还能杀死产生这些细胞的干细胞。).团队在研究这些铁涂层纳米颗粒在药物递送中的潜在用途时，发现了其抗癌特性。他们发现，在白血病小鼠模型和接受人类白血病细胞移植的小鼠中，采用费鲁氧酚治疗会减少循环白血病细胞数量。团队提出，一些白血病细胞表达的铁转运蛋白——铁波素水平较低，因此它们无法像健康细胞那样更好地调节铁代谢。用铁氧醇处理后，癌细胞中充满铁，产生羟基和过氧化氢自由基——芬顿反应的产物。自由基会导致氧化应激和最终的细胞死亡。古兹曼和格林表示，AML难以治愈，一种似乎能杀死白血病干细胞的药物，可能是现有疗法的可喜补充。团队目前正在计划开展临床试验Ferumoxytol, an iron-based nanoparticle drug marketed as Feraheme, kills leukemia cells in mice

新型 Ferumoxytol增强冠状动脉磁共振血管造影的诊断性能与安全性

Sat, 27 Dec 2025 16:02:02 +0000

目前，用于冠状动脉疾病的非侵入性动脉造影诊断临床上仅限于计算机断层扫描，患者必须接受与碘造影相关的辐射和风险。我们的目标是研究一种新型加Ferumoxytol
增强冠状动脉磁共振血管造影（CMRA）在疑似冠状动脉疾病患者中的诊断性能和安全性。

方法：

共招募了30名患者，其中19名男性，中位年龄63岁，17名肾功能不全患者，计划接受侵入性冠状动脉造影。在CMRA期间静脉注射费鲁莫希托尔，剂量为3 mg/kg。图像采用心电图触发、导航员门、倒立恢复准备的3D快速低角度拍摄序列，并以4点量表评估图像质量。采用了十八段冠状动脉模型来评估冠状动脉的可见度，并在九段中评估了图像质量和狭窄情况。CMRA的诊断表现为敏感性、特异性、阳性和阴性预测值，并以侵入性冠状动脉造影结果为参考。CMRA期间监测患者生命体征，并随访其肝肾功能3个月，以评估Ferumoxytol的安全性。

结果：

CMRA识别了270个研究组块中的252个，质量评分达到3.6±0.7。结合侵入性冠状动脉造影结果，Ferumoxytol增强型CMRA的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确率分别达到100.0%、66.7%、92.3%、100.0%和93.3%;船舶分析分别为91.4%、90.9%、86.5%、94.3%和91.1%;以及92.3%、96.7%、83.7%、98.6%和96.0%的细分市场分析。3个月随访期间未观察到与Ferumoxytol糖醇相关的不良事件。

结论：

Ferumoxytol增强型CMRA在严重冠状动脉狭窄诊断中表现出良好的诊断表现和极佳的安全性，为冠状动脉疾病诊断提供了冠状动脉CT血管造影的替代方案。

注册情况：

网址：https://www.clinicaltrials.gov;唯一标识符：NCT05032937。

Ferumoxytol 安全性与其他静脉注射铁制品相似

Sat, 27 Dec 2025 15:59:45 +0000

一项新研究证实，对于缺铁性贫血的血液透析患者，费鲁氧醇的短期风险并不比其他常用的静脉注射（IV）铁剂型更大。利用美国肾脏数据系统，休斯顿贝勒医学院的Wolfgang C. Winkelmayer医学博士及其同事识别出265家血液透析中心，这些中心已转用费鲁氧酚，并将每个中心与3家继续使用蔗糖铁或葡萄糖酸铁的诊所匹配。研究人员随后确定了患者组的感染率、心血管事件和早逝率，这些患者随后开始血液透析。

在14,206名患者中，3,752人接受了费鲁氧托尔，10,454人接受了蔗糖铁或葡萄糖酸铁。患者特征在开始时在各组间相似。铁剂和促红细胞生成剂的平均剂量与血红蛋白浓度也相近。

根据在线发布在《肾脏透析移植》上的结果，两组大约两年内的死亡率相似，包括心血管疾病、感染或任何原因的死亡。当研究人员对5,513名医疗保险受益人子组进行调查时，他们也发现非致命事件（包括心肌梗死、中风、心血管死亡和严重感染）没有显著差异。

研究人员指出，在典型的血液透析护理环境中，费鲁马西托尔具有类似的短期至中期安全性特征。结果与以往试验的总体性结果相符，之前试验参与者人数过少，难以发现统计学上显著的差异。

在限制中，研究人员无法检测铁蛋白水平、转铁蛋白饱和度以及过敏性休克反应的发生情况。

资料来源

Airy M、Mandayam S、Mitani AA 等人。住院血液透析患者中，主要机构层面使用费鲁氧酚与其他静脉铁制剂的比较结局。肾脏拨号移植 30：2068-2075。DOI：10.1093/NDT/GFV305。

评论：纳米颗粒近距离放射治疗与肿瘤周围[177Lu]Lu-Ferumoxytoll抑制胶质瘤异种移植的生长

Sat, 27 Dec 2025 15:58:29 +0000

本研究考察了肿瘤周围注射后胶质瘤肿瘤模型177Lu]Lu-FMX 以：（1）确定[177Lu]Lu-FMX，（2）展示了治疗剂量为[177Lu]Lu-FMX，以及（3）研究[177Lu]Lu-FMX关于肿瘤生长。

方法： [177Lu]Lu-FMX通过经过改良的合成方法，使其摩尔活性（370-630 GBq/umol）和浓度更高，从而实现肿瘤周围注射，体积较小。异种移植物U-118胶质瘤肿瘤通过在NU-J小鼠中接种1x10进行培养7肿瘤细胞培养2-3周后，长>100毫米3.使用肿瘤长度和宽度的卡尺测量来计算体积，长度×宽度2)/2.

对照组动物（N=13）接受非放射性FMX（每动物3-5微克Fe），实验动物（N=42）接受[177Lu]Lu-FMX（~4.8 MBq，3-5微克Fe/动物）。每只动物的三个肿瘤周围部位注射了~50 uL。肿瘤生长和体重监测时间长达25天。注射时肿瘤体积范围为108至572毫米3.肿瘤低于中位数（162毫米）3）被归类为低音量;中位数以上的肿瘤被归为高体积肿瘤。肿瘤生长指数（TGI）通过将肿瘤体积除以治疗当天的起始体积计算，并在治疗组与对照组间进行比较。

为测量生物分布，注射后0-3、5、7、14、21、23和25天后，以2-3只一组的42只小鼠被宰杀（见图1A）。器官被解剖、称重，并用伽马计数器测量放射性，以确定注射剂量百分比（%ID/g）的摄取量。采用双指数拟合法，探讨注射后3周%ID/g与TGI之间的关系。

一组六只小鼠在注射后3周内用microSPECT/CT成像，以监测生物分布的纵向变化（见图1A）。计算了肿瘤和肝脏中放射性停留时间。

计算了27只小鼠的亚组，测量寿命最长达25天，纳入Kaplan-Meier生存分析。进展定义为达到TGI≥2;如果小鼠在 TGI<2 期间达到死亡状态，数据会被审查。还探讨了高起始容量与低起始体积对治疗肿瘤PFSP的影响。

结果：SPECT影像（图1B）显示肿瘤活跃（>100%ID/g）和肝脏（~35%ID/g），与解剖测量的生物分布数据一致（图1C）。肿瘤患者的住院时间（平均时间±s.d.）为148±35 Bq-h/Bq，肝脏为15±13 Bq-h/Bq。

TGI曲线显示肿瘤生长抑制作用可达注射后3周内[177Lu]Lu-FMX治疗肿瘤与对照肿瘤的比较（见图1D）。双指数拟合显示三周后肿瘤 %ID/g 与 TGI 呈强负相关（R2=0.76）。

治疗组的无进展生存概率（PFSP）显著高于对照组（p=0.005）（见图1E）。在治疗组中，还发现起始体积较低的肿瘤的PFSP显著高于起始体积较高的肿瘤（p<0.001）（见图1F）。

结论：肿瘤周围注射[177Lu]Lu-FMX在小鼠异种移植模型中抑制胶质瘤肿瘤的生长，持续三周。大部分放射性物质积累在肿瘤和肝脏中，通过死后生物分布和无创SPECT影像显示。在给定剂量~5 MBq时，低容量肿瘤对治疗反应性高于大肿瘤[177每个肿瘤用Lu]Lu-FMX。

资助确认：P41EB022544、T32EB013180、R25CA174650。https://jnm.snmjournals.org/content/64/supplement_1/P755

评论：ferumoxytol是一种超顺磁性氧化铁纳米颗粒（SPION），用于贫血，由于阿尔茨海默病在非侵入性脑成像方面的潜力

Tue, 23 Dec 2025 07:04:53 +0000

主要发现与考虑

模型的可行性：研究成功证明了阿默默病小鼠模型中的ferumoxytol标记和追踪，并能绘制血管变化的图谱。
大脑安全：动物和年轻人类的研究表明，临床剂量通常不会导致大脑中显著的铁沉积，但其在阿尔茨海默病患者贫血中反复使用后的影响仍在研究中。
还没有治疗方案（还没开始）：虽然在诊断方面前景看好，但目前在AD研究中的主要作用是作为非侵入性影像学的对比剂，以更好地理解该疾病，而非作为治疗手段。
总结

ferumoxytol为可视化阿尔茨海默病背后的血管和炎症过程提供了强大的工具，帮助研究人员了解其进展并测试新疗法，目前的研究重点是完善其诊断用途并确保长期脑部安全。

评论：丹曲林的新制剂 Ryanodex鼻内给药用肌萎缩侧索硬化症（ALS）

Tue, 23 Dec 2025 04:35:26 +0000

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7505009/

评论：Ryanodex可减少大鼠单次轻度创伤性脑损伤对海马的持续影响

Tue, 23 Dec 2025 03:57:11 +0000

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41340825/

评论：Ferumoxytol 正在研究其与化疗、放疗和其他药物（如药理学抗坏血酸和免疫刺激剂）联合使用以增强其抗肿瘤作用的潜力

Fri, 14 Nov 2025 09:31:23 +0000

ferumoxytol 如何与化疗一起发挥作用
加强化疗和放疗：Ferumoxytol 可能会增加癌细胞对替莫唑胺和放射治疗等化疗药物的敏感性。
药：作为氧化铁纳米颗粒，它可以用作递送系统，帮助将其他药物（如免疫刺激剂）转运到肿瘤细胞。
免疫激活：它可能有助于激活免疫细胞，例如巨噬细胞，以更有效地攻击癌细胞。
靶向干细胞：研究表明，ferumoxytol 可以杀死白血病干细胞，这些干细胞通常对其他抗癌药物具有耐药性。
临床试验和研究
胶质母细胞瘤：一项 I 期试验正在研究将 ferumoxytol 与抗坏血酸药物、替莫唑胺和放射治疗联合治疗新诊断的胶质母细胞瘤的安全性。
黑色素瘤：研究表明，当与某些免疫刺激颗粒（如 PIC）结合使用时，可以增强对黑色素瘤（包括小鼠转移性黑色素瘤）的抗肿瘤活性。
白血病：早期研究表明，ferumoxytol 可能对某些白血病有效，并且正在探索与标准疗法联合使用。
重要注意事项

管理时间：当与抗癌药物一起给药时，应在抗癌药物给药后至少 30 分钟给药。
潜在的副作用：在癌症患者中，ferumoxytol 的常见副作用包括腹痛、腹泻和恶心。在一项研究中，一小部分患者也报告了超敏反应和过敏反应。
正在进行的研究：许多关于 ferumoxytol 与化疗联合使用的研究仍处于早期阶段，并且尚未成为大多数癌症的既定护理标准。必须与合格的医疗保健专业人员讨论任何潜在的治疗计划。

评论：Ferumoxytol 正在被用于使用医学成像技术（如核磁共振成像.通过用 ferumoxytol（一种铁基纳米颗粒）标记 CAR-T 细胞

Fri, 14 Nov 2025 09:29:18 +0000

运作方式

标记 CAR-T 细胞：CAR-T 细胞是一种免疫疗法，其中对患者的 T 细胞进行基因工程改造以对抗癌症。Ferumoxytol 是一种铁基纳米颗粒，最初被批准用于缺铁性贫血，用于标记这些细胞。
细胞成像：ferumoxytol 中的铁颗粒允许使用 MRI 检测和跟踪 CAR-T 细胞，从而显示细胞的积累位置。这使医生能够查看治疗是否达到其目标。
监测和改进治疗：这种跟踪方法提供了有关细胞行为的宝贵信息，并帮助研究人员了解治疗的工作原理。它还可用于指导治疗并提高其整体效果。
未来治疗的潜力：研究正在探索其他潜在益处，例如使用载有 ferumoxytol 的 CAR-T 细胞来调节免疫反应并增强治疗对实体瘤的效果。
主要应用和研究领域

实体瘤追踪：研究重点是使用ferumoxytol标记的CAR-T细胞通过跟踪细胞在肿瘤微环境中的浸润和积累来改善实体瘤的治疗。
免疫调节：人们对工程化 ferumoxytol-CAR-T 细胞组合具有内在的免疫调节作用感兴趣，从而有可能提高治疗结果。
网站导向定位：纳米颗粒可用于使 CAR-T 细胞具有磁性控制，从而可以定点靶向肿瘤。
安全注意事项

虽然 ferumoxytol 已获得 FDA 批准作为铁的替代品，但其用于 CAR-T 细胞追踪被认为是“标签外”。
研究正在评估这种标签外使用的安全性，但重要的是要意识到超敏反应的风险，据报道，治疗剂量的 ferumoxytol 会产生超敏反应。

小儿慢性肾脏病患者的对比增强磁共振静脉造影：ferumoxytol 的初步经验

Wed, 10 Sep 2025 07:56:00 +0000

Ferumoxytol 是一种超小超顺磁性氧化铁（USPIO）颗粒，经 FDA 批准用于肠外治疗成人慢性肾病患者的缺铁性贫血。由于钆基造影剂与严重慢性肾病患者肾源性系统性纤维化之间的关联，我们试图评估 ferumoxytol 增强 MR 静脉造影在慢性肾病儿童中的诊断作用。20 名儿童在 3.0 T 下接受了 22 次高分辨率 ferumoxytol 增强 MR 静脉造影检查。在注射总剂量为 4 mg/kg 的 ferumoxytol 后，在至少 3 个时间点进行高分辨率 4-D 对比增强成像。两名盲法儿科放射科医生根据三分主观评分，在 ferumoxytol 增强 MR 静脉造影检查中独立对六条命名静脉进行评分，其中 ≥2 分被认为是诊断性的。此外，分析了所包含视野中的所有相关静脉结构的闭塞性或非闭塞性血栓形成、压迫和侧支的存在。所有患者均成功接受了 ferumoxytol 增强 MR 静脉造影，且无不良事件。所有静脉结构的审查放射科医生的总分为 2.7-2.9。在所有情况下，审稿人都有信心根据 ferumoxytol 增强的 MR 静脉造影结果做出诊断。在 22 项检查中的 12 项中，后续影像学或侵入性手术的结果可与 ferumoxytol 增强的 MR 静脉造影结果相关联。后续影像学和侵入性手术的结果与 ferumoxytol 增强的 MR 静脉造影的结果完全一致。Ferumoxytol 有望成为钆基造影剂的有力替代品，为患有慢性肾病的儿童提供可靠、高分辨率的 MR 静脉造影。

关键字： 孩子;慢性肾脏病;Ferumoxytol;磁共振静脉造影;血管图谱。慢性肾病儿科患者的对比增强磁共振静脉造影：ferumoxytol 的初步经验 - PubMed

儿童高分辨率三维对比增强磁共振静脉造影：钆磷三钠与ferumoxytol的比较

Wed, 10 Sep 2025 07:55:27 +0000

Gadofosveset 是一种基于钆的血池造影剂，于 2008 年获得美国食品和药物管理局的批准。它在 2016 年意外退出生产，导致血库药剂库存出现空白，并凸显了对具有类似成像特性的替代药剂的需求。

目的： 我们研究的目的是比较 gadofosveset 三钠和 ferumoxytol 在相似摩尔剂量下用于高分辨率、三维（3-D）磁共振（MR）静脉造影的诊断图像质量、血管对比噪声比（CNR）和时间信号特性儿童静脉造影。

材料和方法： 回顾性评价接受高分辨率 3-D gadofosveset-enhanced MR venography （GE-MRV）或 ferumoxytol-enhanced MR venography （FE-MRV）患者的病历和影像学数据集。确定并分析了两组 20 名儿科患者（年龄和体重与两组共有的一名患者，年龄范围：2 天至 15 岁），他们接受了相似摩尔剂量的高分辨率 3-D GE-MRV 或 FE-MRV。由两名盲法儿科放射科医生对图像质量和血管清晰度进行定性分析。观察者间一致性使用 AC1（一阶一致性系数）统计量进行评估。在稳态静脉期测量下腔静脉和主动脉的信噪比（SNR）和CNR。回顾性审查医疗记录，了解与任一造影剂相关的任何不良反应。

结果： FE-MRV测得的下腔静脉SNR和CNR高于GE-MRV（分别为P = 0.034和P < 0.001）。FE-MRV的总体图像质量评分和单个血管评分等于或大于GE-MRV（P = 0.084），观察者间一致性良好（AC1 = 0.657）。FE-MRV上的静脉信号在测量的最长间隔（1 h、13 min和46 s）内保持稳定，而GE-MRV上的静脉信号显示出更大的变异性和更早的信号丢失。任何使用任何一种造影剂的患者均未发现不良反应。

结论： 与 gadofosveset 相比，Ferumoxytol 在整个儿童静脉循环中产生更均匀、更稳定的增强，为最佳图像采集提供了更宽的时间窗口。FE-MRV 为各种解剖复杂程度的儿童提供了一种近乎理想的高分辨率静脉造影方法。

关键字： 孩子;先天性心脏病;Ferumoxytol;加多福斯维塞特;磁共振成像;磁共振静脉造影。儿童高分辨率三维对比增强磁共振静脉造影：钆磷三钠与费鲁莫基托尔的比较 - PubMed

评论：Ferumoxytol 是一种静脉注射氧化铁纳米颗粒，用作磁共振成像（MRI）造影剂，特别适用于血管成像，用于有钆基造影剂（GBCA）禁忌症的肾功能衰竭患者。

Wed, 10 Sep 2025 07:53:08 +0000

好处和用途
对肾功能衰竭患者安全：
与 GBCA 不同，ferumoxytol 不会造成肾源性系统性纤维化（NSF）的风险，并且被认为对肾功能下降的患者是安全的。
长血池阶段：
其长时间的血管潴留提供了较长的造影剂“血池阶段”，这有助于详细、高分辨率的血管成像，并允许更长的 MRI 序列，例如用于评估主动脉和冠状动脉的 MRI 序列。
细胞内摄取延迟：
Ferumoxytol 表现出肝脏、脾脏和骨髓中巨噬细胞的细胞内摄取延迟，这些巨噬细胞是网状内皮系统的一部分。
炎症评估的可能性：
这种独特的巨噬细胞选择性特性允许延迟成像以潜在地评估炎症，这一过程与血管疾病的进展有关。
多功能血管成像：
它已被用于对各种血管区域进行详细评估，包括主动脉、冠状动脉和肺动脉。
考虑
未经 FDA 批准用于诊断：
虽然被 FDA 批准用于治疗缺铁性贫血，但其用于诊断成像是一种标签外应用。
行政：
Ferumoxytol 以静脉输注的形式给药，针头必须保持在原位至少 15 分钟才能缓慢给药。
监控：
通常在给药后对患者进行至少 30 分钟的监测，以检查是否有不良反应。
剂量：
通常接种两剂，第二剂在第一剂后 3 至 8 天接种。

静脉注射TLR7/8激动剂纳米粒子对实验性胶质瘤进行T细胞非依赖性根除

Mon, 08 Sep 2025 08:12:42 +0000

胶质母细胞瘤是最常见且最具侵袭性的原发性脑肿瘤类型，被认为是一种免疫学意义上的“冷”肿瘤，适应性免疫细胞浸润稀少。具有免疫抑制作用的肿瘤相关髓系细胞是肿瘤进展的驱动因素。因此，靶向并重编程肿瘤内髓系细胞是一种颇具吸引力的治疗策略。本文，我们研究了一种β-环糊精纳米颗粒 (CDNP) 制剂，该制剂包覆 Toll 样受体 7 和 8 (TLR7/8) 激动剂 R848 (CDNP-R848)，以重编程胶质瘤微环境中的髓系细胞。我们表明，CDNP-R848 的静脉单药治疗可诱导已建立的同基因实验性胶质瘤消退，从而与未加载 CDNP 的对照组相比，提高了患者的生存率。从机制上讲，CDNP-R848 治疗重塑了免疫抑制性肿瘤微环境，并独立于 T 细胞和 NK 细胞，通过促炎性肿瘤相关髓系细胞来协调肿瘤清除。我们利用序列磁共振成像 (MRI) 鉴定了 CDNP-R848 治疗后的放射组学特征，超小超顺磁性氧化铁 (USPIO) 成像揭示了 CDNP-R848 降低了免疫抑制性巨噬细胞的募集。总而言之，CDNP-R848 通过靶向血源性巨噬细胞诱导实验性胶质瘤中的肿瘤消退，而无需适应性免疫。https://www.nature.com/articles/s41467-023-36321-6

评论：磁性水凝胶用于输尿管镜检查期间有效取出肾结石碎片

Mon, 08 Sep 2025 08:05:00 +0000

https://www.nature.com/articles/s41467-023-38936-1

FDA 批准的 Ferumoxytol 对低铁转运蛋白水平的细胞表现出抗白血病功效

Mon, 08 Sep 2025 08:02:08 +0000

急性髓系白血病对大多数患者来说是一种致命的疾病。我们发现，经FDA批准用于治疗缺铁症的氧化铁纳米颗粒ferumoxytol（Feraheme）在体内和体外均显示出抗白血病作用。通过白血病细胞系和原发性急性髓系白血病患者样本，我们发现铁输出蛋白铁转运蛋白的低表达会导致这些细胞对铁转运蛋白的敏感性增加，这是因为ferumoxytol会导致细胞内铁含量增加。游离亚铁产生的活性氧会导致氧化应激增加和细胞死亡。ferumoxytol治疗可显著减轻小鼠白血病模型以及携带低铁转运蛋白表达白血病细胞的患者异种移植的疾病负担。我们的研究结果表明，一种此前被认为基本上具有生物惰性的临床纳米颗粒，可以快速应用于低铁转运蛋白水平白血病患者的临床试验中。https://www.nature.com/articles/s41565-019-0406-1

评论：使用 Ferumoxytol MRI 和 Macrin 检测甲状腺未分化癌患者对 PDL1 和 BRAF 靶向治疗的免疫反应

Mon, 08 Sep 2025 05:39:13 +0000

帕博利珠单抗联合 Ferumoxytol 磁共振成像治疗非小细胞肺癌和脑转移患者
ClinicalTrials.gov IDNCT03325166
赞助俄勒冈健康与科学大学奈特癌症研究所
资料提供者Edward Neuwelt，俄勒冈健康与科学大学奈特癌症研究所（责任方）
上次更新已发布2022年8月10日这项先导性II期临床试验旨在评估Ferumoxytol稳态磁共振成像(MRI)技术在帕博利珠单抗联合放射治疗后，对已扩散至脑部（脑转移）的非小细胞肺癌患者的疗效评估。帕博利珠单抗等单克隆抗体与人体免疫系统的相互作用可能产生抗肿瘤作用。然而，它也可能加剧肿瘤周围的炎症，而这种炎症在标准MRI上无法与真正的肿瘤生长区分开来。本研究评估了Ferumoxytol作为MRI造影剂，如何区分这种治疗相关的炎症与真正的肿瘤生长。
详细描述
主要目标：

I. 确定使用纳米氧化铁 (ferumoxytol) 的稳态磁共振成像 (MRI) 测量的相对脑血容量 (rCBV) 在预测非小细胞肺癌 (NSCLC) 脑转移患者立体定向放射外科 (SRS) 和静脉 (IV) 帕博利珠单抗后真实进展与假进展之间的敏感性和特异性。https://clinicaltrials.gov/study/NCT03325166

如何停止使用钆螯合物进行磁共振成像：ferumoxytol 的临床转化经验

Mon, 08 Sep 2025 02:25:30 +0000

几十年来，钆螯合物一直被用作临床MRI的标准造影剂。然而，最近有几位研究人员报告称，钆等稀土金属会在脑内沉积数月甚至数年。这尤其令人担忧，因为儿童发育中的大脑比成人更容易受到外源性毒素的影响。因此，人们正在寻找替代的MRI成像生物标志物。美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的铁补充剂Ferumoxytol可以解决这一尚未满足的临床需求：Ferumoxytol由氧化铁纳米颗粒组成，可通过MRI检测，并显著增强血管和软组织的T1和T2信号。包括我们研究小组在内的几位研究人员已经开始将Ferumoxytol作为MRI的新型造影剂，而非药品说明书中所述。本文回顾了关于Ferumoxytol在儿童体内生物分布的现有文献，并比较了Ferumoxytol和钆螯合物增强MRI的诊断准确性。氧化铁纳米粒子代表了一种很有前途的新型儿科 MRI 造影剂，它可以被代谢并且不会沉积在大脑中。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34046709/

评论：电离辐射氧化Ferumoxytol释放铁。电子顺磁共振研究

Mon, 08 Sep 2025 02:19:43 +0000

我们发现H2O辐解产生的还原性物质能够还原Fe3O4核心的Fe3 +位点。重要的是，我们还发现，放射治疗 (IR) 能够刺激 FMX 释放三价铁。由于 FMX 能够释放铁，因此可以作为增强放射治疗的辅助疗法。https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9124617/

评论：新的蛋白质设计工具RoseTTAFold All-Atom

Sat, 19 Oct 2024 02:28:48 +0000

https://deepmind.google/technologies/alphafold/

评论：Fasedienol 苯海拉明鼻喷雾剂可治疗社交焦虑症

Fri, 27 Sep 2024 13:22:08 +0000

https://www.vistagen.com/pipeline/PH94B/overview

补充 omega-3 脂肪酸的杜氏肌营养不良症患者的肌肉流失延迟和高胰岛素血症和胰岛素抵抗改善的证据

Wed, 16 Feb 2022 12:52:56 +0000

背景和目的杜氏肌营养不良症 (DMD) 是儿童时期最普遍的营养不良症，其特征是由于进行性肌肉无力导致全身运动延迟，导致肌肉质量下降。此外，DMD 患者会出现肥胖、高胰岛素血症和胰岛素抵抗 (IR)。Omega-3 长链多不饱和脂肪酸 (Ω-3LCPUFA) 可增加脂肪量、减少瘦体重并减少高胰岛素血症和 IR。本研究的目的是分析消耗 Ω-3LCPUFA 对 DMD 儿童的瘦体重、脂肪量、高胰岛素血症和 IR 的影响。方法这项安慰剂对照、双盲、随机研究在 28 名 DMD 患者中进行，在 6 个月内补充 2.9 g/d Ω-3LCPUFA（n = 14）或葵花籽油（安慰剂，n = 14）。在基线时测量血清葡萄糖和胰岛素，然后在干预的第 3 个月和第 6 个月测量血清葡萄糖和胰岛素，以通过 HOmeostasis 模型评估来估计 IR。通过双能 X 射线吸收测定法评估身体成分。结果消耗Ω-3LCPUFA 的男孩的红细胞中二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）的变化百分比显着（p < 0.05）高于安慰剂组。瘦体重和脂肪量（均以 g/kg 体重 [BW] 计）有较高（第 3 个月 p = 0.07 和第 6 个月 p = 0.085）和较低（第 3 个月 p = 0.05 和 p = 0.085 在第 6 个月），与安慰剂组相比，在补充有 Ω-3LCPUFA 的 DMD 男孩中。Ω-3LCPUFA 组的瘦体重减少延迟；它从第 6 个月开始，但在安慰剂中，与每组的基线相比，它在补充的第 3 个月开始。在 6 个月的补充期间，安慰剂组和 Ω-3LCPUFA 组的空腹胰岛素、高胰岛素血症男孩的百分比和 IR 相似。在补充 Ω-3LCPUFA 组的第 6 个月，IR 男孩的百分比显着低于安慰剂组（p = 0.045）。结论本研究表明，在 6 个月内摄入 Ω-3LCPUFA（2.9 克/天）可能会减缓肌肉流失的进展，减少脂肪量，并降低 DMD 男孩的 IR。这项研究的结果为进行一项随机试验提供了科学背景，该试验的重点是确认 Ω-3LCPUFA 对先前提到的早期肌肉损伤（无纤维化）DMD 男孩中提到的改变可能有益。补充 omega-3 脂肪酸的杜氏肌营养不良症患者的肌肉流失延迟和高胰岛素血症和胰岛素抵抗改善的证据：一项随机研究,Clinical Nutrition - X-MOL

研究表明，补充omega-3可能对疾病后期的营养不良进展产生治疗益处

Wed, 16 Feb 2022 12:52:13 +0000

杜氏肌营养不良症（DMD）的特征是缺乏肌营养不良蛋白和肌肉变性。钙失调和氧化应激也会导致疾病进展。我们评估了补充omega-3对DMD的mdx小鼠模型在疾病后期（13个月）的心脏和隔膜（DIA）的代谢水平，钙相关蛋白质和氧化应激反应的潜在治疗益处。

通过1H磁共振光谱评估膳食omega-3对营养不良性心脏和膈肌的影响：代谢谱和钙相关蛋白质 - 临床营养ESPEN (clinicalnutritionespen.com)

ω-3 长链多不饱和脂肪酸对杜氏肌营养不良症炎症标志物的潜在治疗影响：一项双盲对照随机试验

Wed, 16 Feb 2022 12:49:57 +0000

杜氏肌营养不良症（DMD）是儿童期最常见的营养不良症，由肌营养不良蛋白缺乏症引起。DMD是一种神经肌肉疾病，其临床病程包括慢性炎症和逐渐的肌肉无力。补充omega-3长链多不饱和脂肪酸（ω-3长链-PUFA）可减少各种疾病中的炎症标志物。本研究的目的是分析ω-3长链-PUFA摄入对DMD男童基因表达和血液炎症标志物的影响。

方法： 在安慰剂对照中，双倍。盲人随机试验，患有DMD（n = 36）的男孩每天服用2.9克ω-3长链PUFA或葵花籽油作为对照，在胶囊中，持续6个月。在基线和补充的第1个月，第2个月，第3个月和第6个月分析血液，以了解白细胞和血清中炎症标志物的表达。

结果： 对胶囊摄入量的依从性很高（对照：95.3%±7.2%，ω-3长链-PUFA：97.4%±3.7%在第6个月）。与安慰剂组相比，在补充6个月的6个月内，补充ω-3长链-PUFA的患者中红细胞中二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）的富集显着增加。与安慰剂组相比，核因子kappa β（NF-κB）的信使RNA（mRNA）及其靶基因白细胞介素1β（IL-1β）和IL-6在补充ω-3长链PUFA的DMD男孩的白细胞中显着下调（p <0.05）。与安慰剂治疗相比，Omega-3长链PUFA摄入量降低了血清IL-1β（-59.5%;p = 0.011）和IL-6（-54.8%;p = 0.041），并增加了血清IL-10（99.9%，p<0.005）。

结论： 补充ω-3长链-PUFA 2.9 g/天具有良好的耐受性，对促炎标志物具有有益的还原作用，并增加抗炎标志物，表明ω-3长链-PUFA可能对DMD的慢性炎症产生潜在的治疗作用。该研究在 clinicaltrials.gov（NCT018264229）注册。omega-3长链多不饱和脂肪酸对杜氏肌营养不良症炎症标志物的潜在治疗影响：双盲对照随机试验 - PubMed (nih.gov)

omega-3脂肪酸衍生物Resolvin D2（RvD2）可防止大鼠脑缺血/再灌注损伤

Wed, 16 Feb 2022 12:42:30 +0000

脑缺血/再灌注（I/R）损伤是导致缺血性卒中患者预后不良的关键因素。作为日常饮食的一部分服用的ω-3脂肪酸补充剂已被证明可以改善缺血性中风患者的预后。在这项研究中，我们旨在研究ω-3脂肪酸衍生物d resolvin D2（RvD2）的潜在影响及其对大鼠脑I / R损伤的可能优势。由大脑中动脉阻塞和再灌注（MCAO/R）引起的脑I/R在Sprague-Dawley大鼠中建立。首先，在喂食常规饮食的大鼠中，MCAO / R刺激导致RvD2的内源性产生显着减少.通过腹膜内注射的RvD2的外源性供应逆转了MCAO / R诱导的脑损伤，包括梗死，炎症反应，脑水肿和神经功能障碍。同时，RvD2逆转了MCAO/R诱导的GPR18蛋白水平下降，GPR18已被确定为RvD2的受体，特别是在神经元和脑微血管内皮细胞（BMVECs）中。此外，RvD2对MCAO/R诱导的神经元和BMVEC死亡产生了抢救作用。此外，GPR18拮抗剂O-1918可以阻断RvD2的救援效果，可能至少部分通过GPR18-ERK1 / 2-NOS信号通路。最后，与ω-3脂肪酸补充剂相比，RvD2治疗对脑梗死有更好的抢救作用，这可能是由于MCAO/R诱导的5-脂氧基根离子磷酸化减少以及随后的RvD2生成。总之，与ω-3脂肪酸相比，RvD2可能是缺血性卒中患者再通治疗的最佳替代和补充治疗。

关键字： 脑微血管内皮细胞;脑缺血/再灌注损伤;GPR18;缺血性中风;神经元;分辨率D2;ω-3脂肪酸

舒尼替尼促进肌原再生并减轻杜氏肌营养不良症mdx小鼠模型中的疾病进展

Wed, 16 Feb 2022 12:40:00 +0000

杜氏肌营养不良症（DMD）是一种致命的肌肉退行性疾病，可导致受影响的儿童过早死亡。DMD的特征在于抗肌萎缩蛋白基因突变导致抗肌萎缩蛋白的丧失。抗肌萎缩蛋白的丧失导致抗肌萎缩蛋白糖蛋白复合物蛋白质的相关减少，导致收缩诱导的肌节减弱，肌肉撕裂，纤维化浸润以及影响卫星细胞群的变性和再生失败。α7β1整合素与增加卫星细胞的肌原能力有关，因此在营养不良小鼠模型中恢复肌肉活力，增加肌肉力量并保持肌肉功能。在这项研究中，我们表明，美国食品和药物管理局（FDA）批准的小分子Sunitinib是一种有效的α7整合素增强剂，能够通过刺激卫星细胞活化和增加肌纤维融合来促进肌原再生。舒尼替尼通过SHP-2的瞬时抑制和随后的STAT3途径激活来发挥其再生作用。用舒尼替尼治疗mdx小鼠表明，由于肌纤维再生和细胞外基质的支持增强，膜泄漏和损伤减少。肌纤维损伤的减少转化为肌肉力量产生的显着增加。这项研究确定了一种已经获得FDA批准的化合物Sunitinib，作为一种可能的DMD治疗方法，有可能治疗其他肌肉萎缩症，其中存在肌肉修复缺陷。

PMID： 30806670

PMCID： PMC6586148

DOI： 10.1093/hmg/ddz044

Resolvin-D2靶向肌源细胞，改善杜氏肌营养不良症的肌肉再生

Wed, 16 Feb 2022 12:39:11 +0000

缺乏抗肌萎缩蛋白会导致肌肉变性，慢性炎症和杜氏肌营养不良症（DMD）中肌肉干细胞再生能力降低会加剧肌肉变性。迄今为止，糖皮质激素仍然是治疗DMD的金标准。这些药物能够通过抑制慢性和过度的炎症过程来减缓疾病的进展并延长寿命;然而，它们也有许多有害的副作用，阻碍了它们的治疗潜力。在这里，我们研究了Resolvin-D2作为一种新的治疗替代方案，具有靶向导致疾病进展的多种关键特征的潜力。我们的体外发现表明，Resolvin-D2促进巨噬细胞向抗炎表型的转变，并增加其促肌原因子的分泌。此外，Resolvin-D2直接靶向肌原细胞并促进其分化和肌原祖细胞池的扩增，从而导致肌原发生增加。当受体Gpr18被药理拮抗剂O-1918敲除，敲低或阻断时，这些效应被消融。使用DMD的不同小鼠模型，我们发现与糖皮质激素相比，Resolvin-D2靶向炎症和肌原，导致肌肉功能增强。总体而言，这项临床前研究已经确定了一种新的治疗方法，比DMD的黄金标准治疗方法更有效。

评论：eCTD indexer 用于生成以eCTD格式提交药品注册档案

Tue, 10 Mar 2020 13:16:22 +0000

澳大利亚
https://www.tga.gov.au/australian-ectd-submissions

已回答：西班牙药品现货与多批次号及库存信息

Thu, 21 Nov 2019 01:18:45 +0000

6584040

FOSRENOL 1000 MG 90 COMPRIMIDOS MASTICABLES

SHIRE PHARMACEUTICALS IBERICA

6913406

FOSRENOL 1000 MG 90 SOBRES POLVO ORAL

SHIRE PHARMACEUTICALS IBERICA

6584118

FOSRENOL 500 MG 90 COMPRIMIDOS MASTICABLES

SHIRE PHARMACEUTICALS IBERICA

6584125

FOSRENOL 750 MG 90 COMPRIMIDOS MASTICABLES

SHIRE PHARMACEUTICALS IBERICA

6913413

FOSRENOL 750 MG 90 SOBRES POLVO ORAL

SHIRE PHARMACEUTICALS IBERICA

6657805

MEPACT 4 MG 1 VIAL

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A.

HOSPITAL

COLD LINE 2-8

6568736

BLOPRESS 16 MG 28 COMPRIMIDOS

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A.

6503812

BLOPRESS 32 MG 28 COMPRIMIDOS

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A.

6568729

BLOPRESS 4 MG 14 COMPRIMIDOS

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A.

6568743

BLOPRESS 8 MG 28 COMPRIMIDOS

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A.

6631072

BLOPRESS FORTE 32/25 MG 28 COMPRIMIDOS

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A.

7050469

BLOPRESS PLUS 16/12.5 MG 28 COMPRIMIDOS

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A.

6631065

BLOPRESS PLUS 32/12.5 MG 28 COMPRIMIDOS

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A.

7012078

VIPDOMET 12.5/1000 MG 112 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A.

7012085

VIPDOMET 12.5/1000 MG 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A.

7012061

VIPDOMET 12.5/850 MG 112 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A.

7012054

VIPDOMET 12.5/850 MG 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A.

9998318

ACTOS 15 MG 28 COMPRIMIDOS

LILLY

9998325

ACTOS 15 MG 56 COMPRIMIDOS

LILLY

9998332

ACTOS 30 MG 28 COMPRIMIDOS

LILLY

9998349

ACTOS 30 MG 56 COMPRIMIDOS

LILLY

6537053

KIOVIG 100 MG/ML 1 VIAL 10 ML

BAXALTA SPAIN

HOSPITAL

6537084

KIOVIG 100 MG/ML 1 VIAL 100 ML

BAXALTA SPAIN

HOSPITAL

6537114

KIOVIG 100 MG/ML 1 VIAL 200 ML

BAXALTA SPAIN

HOSPITAL

6537060

KIOVIG 100 MG/ML 1 VIAL 25 ML

BAXALTA SPAIN

HOSPITAL

6658246

KIOVIG 100 MG/ML 1 VIAL 300 ML

BAXALTA SPAIN

HOSPITAL

6537077

KIOVIG 100 MG/ML 1 VIAL 50 ML

BAXALTA SPAIN

HOSPITAL

7111535

HYQVIA 100 MG/ML SOL PERFUSION VIAL 100 ML + VIAL 5 ML

BAXALTA SPAIN

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COLD LINE   2-8

7111542

HYQVIA 100 MG/ML SOL PERFUSION VIAL 200 ML + VIAL 10 ML

BAXALTA SPAIN

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COLD LINE   2-8

7120957

HYQVIA 100 MG/ML SOL PERFUSION VIAL 25 ML + VIAL1.25 ML

BAXALTA SPAIN

HOSPITAL

COLD LINE   2-8

7111559

HYQVIA 100 MG/ML SOL PERFUSION VIAL 300 ML + VIAL 5 ML

BAXALTA SPAIN

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COLD LINE   2-8

7111566

HYQVIA 100 MG/ML SOL PERFUSION VIAL 50 ML + VIAL 2.5 ML

BAXALTA SPAIN

HOSPITAL

COLD LINE   2-8

评论："Product of " and "Made in " Claims 制造与产地的说明

Tue, 05 Nov 2019 08:41:45 +0000

3.2 Types of claims
3.2.1 "Product of Canada" claims
The Bureau generally will not challenge a representation that states that a good is a "Product of Canada" under the false or misleading representations provisions of the Acts if these two conditions are met:

the last substantial transformation of the good occurred in Canada; and
all or virtually all (at least 98%) of the total direct costs of producing or manufacturing the good have been incurred in Canada.
3.2.2 "Made in Canada" claims
The Bureau will generally not challenge a representation that a good is "Made in Canada" under the false or misleading representations provisions of the Acts if these three conditions are met:

the last substantial transformation of the good occurred in Canada;
at least 51% of the total direct costs of producing or manufacturing the good have been incurred in Canada; and
the "Made in Canada" representation is accompanied by an appropriate qualifying statement, such as "Made in Canada with imported parts" or "Made in Canada with domestic and imported parts". This could also include more specific information such as "Made in Canada with 60% Canadian content and 40% imported content".
3.2.3 Other claims

关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告

Wed, 29 May 2019 02:43:15 +0000

关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告

（2019年第44号）

2018年11月30日，国家药品监督管理局发布了《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号），明确申请人可对符合一定条件的原研药申请一次性进口用于临床试验的参照药。为进一步落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，深入推进“放管服”改革，根据国内企业对生物类似药研发工作的实际需求，决定对与在我国获批进口注册或临床试验的原研药品产地不一致的同一企业的原研药品作为生物类似药临床研究用参照药予以一次性进口。现将有关事项公告如下：

一、申请人应尽可能选择已在我国获批进口注册或临床试验的原研药作为生物类似药临床试验用参照药。

二、为保护受试者安全，对申请人拟选择与在我国获批进口注册或临床试验产地不一致的同一企业的原研药品作为参照药的，在临床试验开始前，应提供不同产地原研药之间可比的证据或按照我国药品监管部门关于生物类似药研究与评价的相关技术指导原则要求，开展不同产地原研药品的比对研究并证明二者可比后，以补充申请方式提交国家药监局药品审评中心。待国家药监局药品审评中心审评认可后，申请人方可将未获批产地的原研药用于临床试验。

三、申请人在研发的各个阶段开展相似性比较研究所选择的参照药应为同一产地产品。

特此公告。

国家药监局

2019年5月27日

来源中国药闻

印度的参比制剂药品在GMP合规药品仓库

Fri, 26 Apr 2019 14:25:51 +0000

Active Strength
(mg) Dosage Forms Reference Product Originiator Therapeutic Class
Alendronate 5 / 10 / 35 / 70 FC Tablets Fosamax Merck Bone Resoprtion
Inhibitor
Amlodipine 5 / 10 FC Tablets Norvasc Pfizer Anti-hypertensive
Azithromycin Di Hydrate 250 / 500 FC
Tablets Zithromax Pfizer Anti-bacterial
Cetirizine 5 / 10 FC Tablets Zyrtec UCB Anti-allergic
Cetirizine Chew 5 / 10 Chewable Tablets Zyrtec UCB Anti-allergic
Candesartan + HCTZ 16+12.5 / 16+ 25 / 32+ 12.5 / 32+25 FC Tablets Atacand
Hct AstraZeneca Anti-hypertensive
Donepezil 5 / 10 FC Tablets Aricept Pfizer Anti-alzheimer
Escitalopram 5 / 10 / 15 / 20 FC Tablets Lexapro Forest
Labs Anti-depressant
Esomeprazole 20/40 DR Tablets Nexium AstraZeneca Proton Pump Inhibitor
Irbesartan 75/150/300 FC Tablets Aprovel Sanofi Aventis Anti-hypertensive
Irbesartan + HCTZ 150+12.5 / 300 +12.5 / 300+25 FC Tablets Co
Aprovel Sanofi Aventis Anti-hypertensive
Lamotrigine 25 / 50 / 100 / 200 FC
Tablets Lamictal GlaxoSmithKline Anti-epileptic
Levetiracetam 250 / 500 / 750 / 1000 FC Tablets Keppra UCB Anti-epileptic
Levofloxacine 250 / 500 FC Tablets Tavanic Sanofi Aventis Anti-biotic
Lisinopril 0.25 / 5 / 10 / 20 / 40 FC Tablets Levaquin Janssen

已回答：葡萄牙的药品库存现货，快来惠顾

Mon, 22 Apr 2019 01:44:45 +0000

FLIXOTAIDE INALADOR 250 MCG X 60 DOSES

320

CP6G

jul/18

MALARONE 250/100 MG    12 COMP

2 150

956P

mar/22

SERETAIDE 25/125MCG INALADOR 120 DOSES

6 685

GX4W

AUG-2018

SERETAIDE 25/125MCG INALADOR 120 DOSES

1 715

MX5P

nov/18

SERETAIDE 25/250 MCG INALADOR 120 DOSES

1 300

3C4L

mar/18

SERETAIDE 25/250 MCG INALADOR 120 DOSES

5 877

4C7A

APR-2018

SERETAIDE 25/50MGC INALADOR 120DS

500

4K8M

APR-2018

SERETAIDE 25/50MGC INALADOR 120DS

431

DF4K

jun/18

SERETAIDE 25/50MGC INALADOR 120DS

2 800

H36C

SEP-2018

SERETIDE 50 MCG/250 MCG DISKUS 60 DOSES

1 591

6ZP8684

SEP-2018

SERETIDE 50 MCG/500 MCG DISKUS 60 DOSES

994

6ZP9899

OCT-2018

SERETIDE DISKUS 50/100 MCG 60 DOSES

137

6ZP6297

MAY-2018

SERETIDE DISKUS 50/100 MCG 60 DOSES

428

6ZP8343

AUG-2018

SERETIDE DISKUS 50/100 MCG 60 DOSES

1 920

7ZP0526

nov/18

SEREVENT DISKUS 50MG 60 DOSES

658

R27Y

jan/19

SEREVENT INALADOR 120 DOSES

440

S84E

jan/19

VENTILAN INALADOR 200DOSES

52

GX5J

SEP-2018

VENTILAN INALADOR 200DOSES

8 062

GV7T

SEP-2018

VENTILAN INALADOR 200DOSES

25 240

JT4X

OCT-2018

VENTILAN XAROPE 200ML.

4 429

R033

nov/19

VENTILAN XAROPE 200ML.

2 288

R032

nov/19

ZOREF - 125 MG       100 ML.

8 210

C785504

nov/18

ZOREF - 250 MG        100 ML.

5 864

C787101

SEP-2018

ZOREF 500MG 16COMP.

2 080

C784444

AUG-2019

ZOREF 500MG 16COMP.

1 000

C797259

nov/19

ZOREF 500MG 16COMP.

15

C801332

jan/20

ZOVIRAX CREME 10 G

700

C784323

SEP-2019

ZOVIRAX CREME 10 G

150

C789203

OCT-2019

ZOVIRAX CREME 2 G

1 900

C806893

mar/19

美国3个药库存现货 LABETALOL HCL 200MG MDV 40ML，AZITHROMYCIN INJ，LIDOCAINE HCL

Mon, 15 Apr 2019 02:18:14 +0000

Description	NDC number	Qty. available	Price
LABETALOL HCL 200MG MDV 40ML	00143-9623-01	18 UNITS
AZITHROMYCIN INJECTION 500MG VIAL 10-VIAL	55150-0174-10	96 UNITS
LIDOCAINE HCL 2% JELLY 30 ML	17478-0711-30	10 UNITS

五洲药物国际可以为临床药物试验机构，在预算内提供相关的支援服务，确保客户满意。

Sun, 03 Mar 2019 06:38:55 +0000

五洲药物国际可以为临床药物试验机构，在预算内提供相关的支援服务，确保客户满意。

为求满足客户需求，五洲药物国际可以向医院、学术研究机构以商业机构等，在预算内提供临床试验药物。另外，我们亦会在监管内履行客户对药物的要求，满足客户对临床试验药物的需要，并确保客户得到五洲药物国际提供的高水准服务。

五洲药物国际提供临床试验的药物及服务包括：

•分销临床试验的医药（包括冷链恒温（2至8度，15至25度，负80度的医药）；
•以严谨的方式，储存临床试验药物。

碘化油注射液(Lipiodol Ultra Fluide)

Sat, 02 Mar 2019 15:14:46 +0000

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